在大样本人群队列研究中，随访工作的开展更加注重便捷性与延续性，规范设计的电话随访的组织实施不受时间、地域的限制，可以有效收集队列人群的相关信息，在保障数据采集准确性的前提下具有较高的效率和成本效益，是队列随访调查的技术手段之一，在临床病例的随访管理中已得到了广泛使用^[1]。但传统的电话随访主要依靠经过培训的调查员按照指定话术电话询问研究对象，并填写纸质版问卷，进而对收集到的问卷进行手工录入。这一随访流程长、效率低，高度依赖调查员的责任感和能力，没有全程质量控制（质控）机制和方法，难以对电话随访质量进行统一控制和规范。导致长期以来电话随访虽作为队列随访重要技术手段，但在实际工作中难以充分发挥其价值。因此，亟须从组织架构、人员管理、数据采集等多方面强化电话随访的质控，针对现有工作流程的不足之处提出应对措施，全面提升电话随访的质量和效率。

REDCap系统是由Patridge和Bardyn^[2]开发的临床研究电子数据采集系统，该系统功能强大、管理方便，已广泛应用于国内外多项大型人群队列研究中。本研究以西北区域自然人群队列随访为例，介绍研究团队依托REDCap系统搭建自然人群队列电话随访管理质控系统，集成项目管理、数据采集、权限管理等功能，从项目组织架构、人员培训、数据收集等多个方面实现电话随访的全流程高效质控，为提升人群队列电话随访质量提供参考，同时为大型队列随访工作提供新的实践经验。

1. 系统组织架构和项目管理流程：良好的组织架构是大型队列能够成功随访的必要前提，严格规范的项目管理流程可有力支撑随访高效有序地进行，西北区域自然人群队列随访工作在项目办公室领导下统筹进行。项目组设立管理、调查和质控3个小组，各个小组设立负责人，负责小组日常工作的管理、信息沟通、数据安全、资源共享。项目管理小组负责项目日常工作安排、进度评估、突发事件处理、协调分工、质量考评、经费管理等；项目调查小组负责调查点的电话呼叫、数据收集、信息沟通相关问题协调等；质控小组每日对前一日的调研结果随机抽取5%~10%进行核查，发现问题及时上报给随访研究负责人及对应调查组负责人，协商解决以确保随访高质量完成。电话随访研究组织架构见图 1。

电话随访管理质控系统建立了科学的项目管理流程，包括设计-开发-测试-生产-改进5个方面：

项目设计：正式随访开始前，由项目团队根据随访任务要求设计随访方案、实施细则和工作手册，内容涵盖随访对象管理、电话随访标准操作规范、随访质控体系设计及使用培训、随访工作计划、质控措施等内容。

项目开发：依托REDCap系统进行随访系统开发，利用该系统在线设计功能进行问卷设计和数据采集，可在电话呼叫过程中填写数据进行自动跳转并提示；利用用户权限分配、数据访问组设置实现调查员的任务分配和管理；利用系统内嵌数据质控工具以及日志功能开发配套质控工具，如实施逻辑核查和质控模块，电话随访录音自动采集及存储模块。

项目测试：为测试在线随访质控体系的稳定性与可行性及研究对象应答率，初始设计完成后，由团队内部开展预试验，验证管理措施、采集系统和质控措施的科学性和可行性；预试验完成后，随机抽取西北区域自然人群队列陕西队列102名城乡居民进行预调查。预调查电话接通率为80%，研究对象应答率为97%，随访质控体系各模块稳定性良好，验证了整体项目设计在实践中的可行性，可以满足大型队列随访研究数据管理要求。

项目生产：随访人群为西北区域自然人群队列陕西队列基线48 025名城乡居民，进行陕西队列第3年随访调查，2022年7月随访正式启动，包含8个小组，72名随访调查员，8名质控员，依托REDCap系统电话随访管理质控系统开展随访。小组组长分配每位调查员每日随访的研究对象；调查过程中，调查员根据随访问卷收集研究对象信息，将数据录入在线随访系统并上传录音；每日随访完成后，组长考核随访进度，收集并上报突发事件及相应问题。第二天质控员随机抽取前一天5%~10%随访数据进行质量核查，发现问题及时上报负责人。

项目改进：在整个随访过程中，不断收集问题并改进优化随访流程。每周项目管理小组召开例会，分析随访过程中遇到的问题及突发意外事件，提出解决措施，评估措施效果，实时完善更新随访系统各模块及对应工具，确保高质量完成随访工作。

2. 随访数据采集和过程质控体系：随着大数据采集等互联网技术的发展，电子信息采集系统在医疗卫生领域得到了广泛应用，具有极高的使用价值。西北区域自然人群队列研究项目团队基于REDCap 13.3.0系统搭建并汉化为中文界面^[3-4]，本次随访基于陕西省重大疾病防控与大健康数据共享平台（https://www.wcrcnet.cn/redcap/）上运行的中文界面REDCap系统进行数据收集、管理以及质控。

在队列研究过程中，数据的质控至关重要，决定了研究的成败^[5]。本研究将REDCap系统应用于电话随访实践中实现了严格的质控，通过在系统中设置各问题的填写限制以及表单的逻辑跳转，减少数据收集及录入过程中不合逻辑问题的出现，在数据采集过程中实现了动态质控。对收集到的数据，REDCap系统数据质控功能模块可根据数据质量规则对数据进行差异检查，包括系统预定义数据的规则以及自定义数据质量核查规则，可快速实现数据质控与在线数据管理（图 2）。日志功能可记录项目各成员对项目进行的变动与修改，实现项目变动可溯源，进行精准质控（图 3）。

西北区域自然人群队列随访过程中每次随访均需录音，并将录音文件上传至REDCap系统进行存档。对于每天完成的随访，由项目质控团队随机抽取5%~10%记录进行核查，每条记录的质控包括两部分：完成率：调查员必填条目是否完成；一致率：质控员需要在“质控”事件下根据录音填写对应表单。质控完成后，在“质控一致率汇总表”中可看到最终质控结果，并向调查小组和项目管理团队汇报质控结果。对于有误的信息可以及时进行纠错，实现随访信息的二次核对确认，保证了数据质量的完整性与准确性。质控工作流程见图 4。

3. 随访人员培训和权限管理：调查数据的真实、准确与否直接关系调查质量的高低，因此，必须选择认真、负责的调查员收集数据，通过多次培训和考核后方可参加调查。调查员在完成理论知识培训后两周内进行考核，主要考察调查员信息汇总与REDCap系统数据录入能力，电话随访相关技能与临场应变能力。考核标准包括两部分：一致率≥90%且准确率≥90%为合格，不合格者进行单独培训。一致率的计算方法：在前期预调查已完成102例录音中，每位调查员随机分配2例录音，根据录音内容填写随访调查问卷，调查员填写结果与前期已完成随访表单进行比对，完全一致得分（每题1分），不一致或未填写不得分，计算公式：

准确率计算方法：调查员进行虚拟电话随访模拟实操一次，由项目管理小组对调查员填写表单进行评分，调查员填写正确得分（每题1分），错误或未填写不得分，计算公式：

针对项目组调查员任务分配及负责内容对项目组成员REDCap系统账号进行权限设置，包括基本权限、数据导入权限以及数据导出权限，确保项目正常运行。进一步根据调查员负责随访的调查对象建立数据访问组，为各调查员分配对应的数据访问组权限，调查员利用个人账号仅能查询、填写并修改任务分配的研究对象信息，避免操作错误等导致的数据缺失。

4. 电话随访质控指标的建立：为量化评估电话随访管理质控系统的应用效果，对电话随访试验各表单的完成一致率进行分析，计算公式：

通过专家访谈和反馈，将相关指标和评价方式细化，确定电话随访试验预计对10 000名研究对象开展调查，考虑时隔3年随访等现实因素，随访完成率预计为20%，各表单完成一致率预计 > 80%。项目管理小组根据专家访谈结果，明确每个指标的量化和评价方法，建立指标评价体系。最后，按照评价的准确性和客观性，对所建立的指标评价体系进行修改和完善。

5. 电话随访效果：本研究自2022年7月18日至8月27日，在西北区域自然人群队列陕西队列中开展电话随访工作，并对管理质控系统进行了评估。共完成9 512名研究对象的随访，在基线调查的48 025名研究对象中，随访进度为19.8%，随访效率较高。电话随访过程共抽取了143名完成随访的研究对象进行质控，计算各表单的一致率进行质量评估，其中结局信息表平均一致率为95%；癌症情况报告表和意外事件报告表平均一致率均为100%，数据分布较均匀；现患疾病报告表平均一致率为97%；新发疾病报告表平均一致率为99%；体检情况报告表平均一致率为97%；暴露状况变化表平均一致率为95%；各表单的平均一致率均 > 90%，总体一致率平均为96%，数据质量较高。

6. 讨论：随访是队列研究中的重要环节，随访质量的高低直接关系到队列研究的成败，目前国内关于队列研究中电话随访的介绍较少且大多缺乏质控流程。国外的一些研究项目将电话随访作为主要的数据收集方式^[6]，更加侧重于从技术角度及时有效地收集数据。本研究依托REDCap系统搭建了电话随访管理质控系统，经过随访试验研究，各随访表单的平均一致率均 > 90%，总体一致率平均为96%，在保证数据质量的同时，从组织架构、项目管理、数据采集和过程质控等方面提供了实践经验，为国内电话随访的高质量开展提供了参考。

大型人群队列研究中随访方法主要有间接查阅医疗记录、死亡登记、劳保资料、疾病报告卡，以及直接的电话随访、门诊随访和家庭访问等^[7]，间接随访方法不需要直接接触调查对象，随访效率高，获得的信息准确性、完整性较好，但存在暴露因素局限于基线调查，无法考虑长期变化的问题^[8]。与之相比，电话随访具有时间灵活、方便快捷、成本低廉等优点，适合对大型队列进行长期随访；除了获取结局信息外，还可以了解到暴露因素的动态变化，不断优化收集信息。一项在全国范围内实施的调查比较了电话随访和互联网调查两种方式的样本代表性和回答质量发现，电话随访的样本代表性更好，但是受访者的应答率和数据质量存在波动，需要进行有效的质控^[9]。除此之外，电话随访作为广泛使用的随访方式，在应用过程中仍面临应答率低、信息偏倚、数据安全和隐私以及随访管理方式繁琐等问题。在电话随访中，研究对象可能因为疏忽或误解导致提供的信息会出现偏倚或遗漏。为解决这个问题，调查员在电话随访中应引导随访对象提供尽可能详细和准确的信息，并与其他可用的医疗记录进行核对。可尽量增加随访频率，反复多次的随访可以有效更新研究对象的暴露信息，减少失访；项目组还可以建立统一的随访专线，可由当地医疗卫生机构、卫生行政管理机构统一管理，提升电话随访的组织性与专业性，提高应答率。电话随访涉及敏感的健康数据传输和存储，确保数据的安全性和隐私保护是至关重要的。REDCap系统通过与研究对象签署知情同意，可以对收集到的数据进行加密处理，保护研究对象的隐私信息。在电话随访中，研究者需要建立良好的记录系统，确保及时记录随访的内容、建议和决策，并与其他信息进行整合，管理方式较为繁琐，容易造成数据缺失及失访。REDCap系统可导入研究对象的基线信息并上传每次随访的电话录音，便于后续随访时较快熟悉历史信息，实现精确的数据追踪、管理和质控。基于REDCap系统搭建的大型自然人群队列电话随访管理质控系统可以对电话随访的全过程进行监督、评估和改进，具有系统性、科学性和有效性。在应对突发公共卫生事件，如疫情流调工作时，电话随访系统可帮助流调员高效流转信息，对收集到的数据实时分析，及时发现健康问题并采取行动，提高现场流行病学调查效率^[10]。

目前，基于REDCap系统建设电话随访管理质控系统仍存在局限性，如自动化程度不高、逻辑跳转不够便捷等，未能充分嵌入到随访对象的日常生活中做到自动化智能随访，需要人工追踪和采集数据进行随访，成本较高。随着人工智能技术的发展，智能随访系统可以通过自动追踪和记录科学采集数据，已经在医疗实践中完成了初次尝试，被证明符合临床专家共识^[11]，相比于传统的随访方式，自动化智能随访的成本更低，信息识别精度和采集效率高，在慢性病随访中具有良好的应用前景^[12]；在目前系统中，若研究对象的某一暴露因素发生改变，进一步收集该暴露因素的详细信息时，需人工发送相对应的表单问卷，系统无法做到自动化跳转发送。基于REDCap系统建设电话随访管理质控系统需要解决在逻辑跳转功能上的不足，通过系统自动化跳转取代人工操作，提升系统便捷性；此外，在录入信息时仍存在多源异质性数据的问题，如同一地点表述不同，从而影响数据处理分析，对于该类问题可在问卷设计中构建暴露因素的本体资源库，采用统一的标准化术语作为本体，通过在本体资源库中输入所需文本实现高效索引，保证数据库的高度定制化、标准化控制^[13]。

电话随访在现实中应用具有便捷性、开放性和延伸性，而准确获得暴露信息，保证随访数据质量更是关键所在。依托REDCap系统搭建的自然人群队列电话随访管理质控系统，开创了电话随访与电子数据收集平台结合的新模式，为大型自然人群队列高质量随访提供了新思路。在电话随访管理质控系统的实施过程中，仍需要不断进行评估和改进，充分吸收与电话随访相关的新技术、新方法和新经验，适时调整电话随访管理质控系统的内容和方法，推进大型人群队列的常态化随访工作的高质量开展，促进健康干预的有效实施。

利益冲突  所有作者声明无利益冲突

作者贡献声明  霍亚婷：研究设计、数据整理、统计分析、文章撰写/修改；刘静春、曹岁霞、王予童、刘卉萌：研究设计、数据整理、论文修改；张彬艳、杨佩莹、黄茜、王梦纯、杨春来：研究设计、论文修改；曾令霞、党少农、颜虹、米白冰：项目管理、研究设计/指导、经费支持