灭菌过程验证装置(PCD)是对灭菌过程具有预定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测^[1]。管腔型PCD现已被广泛应用于压力蒸汽灭菌过程的验证，目前各种管腔器械越来越多，对包括压力蒸汽在内的很多气体灭菌因子的灭菌效果监测提出了新的挑战^[2]。国内关于PCD验证压力蒸汽灭菌效果的研究报道多为监测中的应用研究，而关于管腔型PCD在不同测试循环、盘绕方式和放置方向状态下的对比试验研究报道较少。为此，本研究在PMZQ.JDM-1.2型脉动真空压力蒸汽灭菌器中对螺旋型管腔型PCD进行了循环对比试验。

1 材料与方法 1.1 试验材料

1.1.1 压力蒸汽灭菌器

由武汉市江汉医疗制药设备有限公司提供的PMZQ.JDM-1.2型脉动真空压力蒸汽灭菌器(产品编号：B2K10214)，容积1200 L。

1.1.2 温度压力测定仪

德国颐贝隆电子科技(北京)有限公司生产，测定温度精确度±0.5℃。

1.1.3 管腔型PCD

由德国GKE公司提供，分为两种，一种以随机方式盘绕，盘绕直径为(100±5) mm，另一种缠绕在指定的框架上，以便在迂回的线圈底部和灭菌舱的顶部，形成带开口末端的螺旋。两种盘绕方式的PCD放置方式均分为水平放置和竖直放置。

1.1.4 化学指示物

由英国STERIS BROWNE公司提供。每次测试时，化学指示物应在环境20℃~30℃和相对湿度40%~60%中放置1 h，使之达到平衡条件。对每一个管腔型PCD也进行同样的处理。

1.2 试验循环

(1)《医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》(GB 18282.4-2009)^[3]附录B中规定的B.1低大气压脉动排气① 腔内抽真空至5.0 kPa；② 蒸汽进入至压力达到97.0 kPa；③ 重复① 和② 三次；④ 蒸汽进入至达到设定的操作压力；⑤ 暴露时间；⑥ 抽真空至5.0 kPa；⑦ 连通大气。

(2)《医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》(GB 18282.4-2009)^[3]附录B中规定的B.2跨大气压脉动排气① 腔内抽真空至5.0 kPa；② 蒸汽进入至压力达到150 kPa；③ 腔内抽真空至50 kPa；④ 重复② 和③ 三次；⑤ 蒸汽进入至压力达到设定操作压力以下10.0 kPa；⑥ 腔内抽真空至110 kPa~120 kPa；⑦ 重复⑤ 和⑥ 一次；⑧ 蒸汽进入达到设定的操作压力；⑨ 暴露时间；⑩ 抽真空至5.0 kPa；B11连通大气。

(3) 《医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》(GB 18282.4-2009)^[3]附录B中规定的B.3高大气压脉动排气① 腔内抽真空至5.0 kPa；② 蒸汽进入至压力达到95 kPa；③ 腔内抽真空至5.0kPa；④ 重复② 和③；⑤ 蒸汽进入至设定操作压力以下20.0 kPa；⑥ 腔内抽真空至105 kPa~120 kPa；⑦ 再重复⑤ 和⑥ 两次；⑧ 蒸汽进入达到设定操作压力；⑨ 暴露时间；⑩ 抽真空至5.0 kPa；B11连通大气。

(4)《用于灭菌器的非生物系统—第5部分：用于B型和S型小型灭菌器性能测试的指示物系统和过程验证装置的规范》(EN867-5)^[4]附录D中规定的D.2低大气压脉动① 抽真空至20 kPa；② 输入蒸汽至95 kPa；③ 重复① 和② 八次以上；④ 输入蒸汽至暴露压力；⑤ 暴露时间；⑥ 抽真空至10 kPa；⑦ 连通大气。

1.3 试验设计

在上述四种循环条件下，分别进行成功试验和失败试验。成功试验全部出现合格结果后，再进行失败试验，否则不进行失败试验。失败试验包括：不良真空、灭菌舱泄露、空气注入；灭菌舱泄露和空气注入试验时PCD为随机缠绕且水平放置(简称随机水平)。

1.4 试验方法

每天第1次试验前进行BD测试，合格后按如下方法进行。将化学指示物折叠使带有指示物的面向里，将折叠端朝向指示物夹的螺帽方向并放入指示物夹内，将指示物夹放入管腔型PCD装置内，并拧紧螺帽。按照1.2及1.3进行试验，同时使用温度压力测定仪监测温度和压力。温度和时间分别设置为134℃，3.5 min。试验均重复3次。

1.5 判定依据

未使用的化学指示物为黄色，长度为34 mm，试验后用肉眼观察化学指示物的色区，全部由黄色转变为深蓝色并且变色均匀，判定测试结果为合格，若出现其中有色区是黄色或棕色则判定测试结果为失败。

2 结果 2.1 B1低大气压循环试验结果

成功试验，盘绕方式为随机和框架，放置方向分别为水平和竖直，结果均合格。不良真空试验，1.2.1中的步骤① 和⑥ 抽真空调整为20 kPa，其他测试条件不变，结果均失败，其中框架水平指示物长度为9.3 mm，较其它盘绕方式和放置方向出现更为清晰的失败结果。灭菌舱泄漏3500 mL时，结果失败。空气注入3500 mL时，未出现失败结果(表 1)。

2.2 B2跨大气压循环试验结果

该循环成功试验均未出现合格结果，故未进行其它失败试验。

2.3 B3高大气压循环试验结果

成功试验，盘绕方式为随机和框架，放置方向分别为水平和竖直，结果均合格。不良真空试验，1.2.3中的③ 和⑩ 抽真空调整为28 kPa，其他测试条件不变，结果均失败，其中框架水平条件下指示物长度为19.3 mm，较其它盘绕方式和放置方向出现更为清晰的失败结果。空气注入3500 mL时，未出现失败结果(表 2)。

2.4 EN867-5附录D低大气压循环试验结果

成功试验，框架水平和随机水平，结果均合格。不良真空试验，1.2.4中的步聚① 和⑥ 抽真空调整为44 kPa，其他测试条件不变，结果均失败。灭菌舱泄漏3500 mL时，未出现失败结果(表 3)。

3 讨论

低大气压循环条件下，框架竖直、框架水平、随机竖直和随机水平的盘绕方式和放置方向对成功试验结果无影响；不良真空条件下，框架水平放置时，失败结果较其他盘绕和放置方式更为明显，表明框架盘绕且水平放置的PCD对探测低大气压循环条件下的不良真空条件较为敏感。本研究中使用的大型压力蒸汽灭菌器灭菌舱最大泄漏量为3500 mL，在泄漏量达到3500 mL之前，未出现失败结果。目前，临床实际使用中，管腔型PCD监测的是复杂管腔器械，对灭菌过程中出现的灭菌器轻微的漏气等都能探测到^[5]。不良真空、灭菌舱泄漏和空气注入三种失败试验都是为模拟实际操作中可能出现的影响灭菌结果的因素而设计的，结果显示，管腔型PCD对低大气压循环条件下的空气泄漏敏感度尚可，对空气注入完全不敏感。

跨大气压循环条件下，成功试验未成功，这是因为真空度对管腔型PCD的测试结果有影响，对于同一型号PCD，真空度越深，所需脉动次数越少^[6]。管腔型PCD对真空度要求高，需要缓慢抽真空，缓慢进蒸汽，否则容易导致不正确的结果^[7]。管腔型PCD冷空气排出的通道只有管腔口一个通道，蒸汽进入管腔的通道也仅仅只有这个通道。冷空气和蒸汽接触面，对于管腔型PCD只有管腔的截面积^[8]。而跨大气压循环的脉动是在50 kPa至150 kPa之间进行的，抽真空深度不足，难以将管腔型PCD内部残留的空气抽出，故未出成功试验结果。同时也证明，跨大气压循环不适用于管腔型PCD。

高大气压循环条件下，框架竖直、框架水平、随机竖直和随机水平的盘绕方式和放置方向对成功试验结果无影响，结果均合格；不良真空条件下，框架水平放置时，失败结果较其他盘绕和放置方式更为明显，表明框架盘绕且水平放置的PCD，对探测高大气压循环条件下的不良真空条件较为敏感。空气注入试验未出现失败结果，表明管腔型PCD对高大气压循环条件下的空气注入不敏感。

EN867-5附录D低大气压循环成功试验，随机水平和框架水平条件下，PCD测试结果均合格。不良真空测试条件下，随机水平放置时，失败结果较框架水平更为明显，表明框架盘绕且水平放置的PCD，对探测EN867-5附录D低大气压循环条件下的不良真空条件较为敏感。灭菌舱泄漏未出现失败结果，可能是由于EN867-5是针对于小型灭菌器的测试循环^[4]，但本次试验是在大型灭菌器中进行测试的，由于腔体较大，灭菌舱泄漏的空气量不足以被管腔型PCD检测得到。

在大型压力蒸汽灭菌器中可以使用低大气压循环、高大气压循环和EN867-5附录D中的低大气压循环对管腔型器械进行灭菌，并使用能代表管腔型器械结构难度的管腔型PCD进行监测。由于管腔型器械结构的复杂性和特殊性，跨大气压循环的抽真空真度不足以抽出管腔里的冷空气，所以，跨大气压循环不适用于管腔型器械的灭菌，医院消毒供应中心的专业人员在实际操作中需要注意选择相应的循环对管腔型器械进行灭菌。框架盘绕且水平放置的PCD对检测低大气压循环和高大气压循环抽真空深度不足的情况，较其他缠绕和放置方式的PCD更为敏感。管腔型PCD对低大气压循环和高大气压循环时的空气注入不敏感，对低大气压循环中的空气泄漏只有达到足够量时才能检测得到。

在压力蒸汽常规灭菌监测中，将PCD批量放行监测作为灭菌器每锅灭菌物品的灭菌过程合格放行的重要依据，具有及时、方便、准确的优点^[9]。管腔型PCD的结构和外观形式可以多种多样，但基本构造是相同的，均由三个基本部分构成，即对灭菌介质的穿透具有一定抵抗力的部分、能够装载生物或化学指示物的舱、生物或化学指示物。本研究使用的螺旋型PCD，由一个聚四氟乙烯管和一个在一端与其相连的含有化学指示卡的金属舱组成^[4]。在使用PCD对压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行监测时，PCD尽量采用水平放置的方式，且不能将管腔型PCD的监测结果作为判断灭菌合格的唯一标准，应严格按照相关国家标准和规范的要求进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后才能对器械放行。应当针对不同的待灭菌负载，使用不同的PCD进行监测，应该注意该PCD的使用条件、影响因素和适用对象等，并做好日常监测记录，保证灭菌质量。对于压力蒸汽灭菌器的真空度和密封等问题，管腔型PCD可以发现问题，通过及时调整灭菌器的各项参数，避免出现灭菌失败^[10]，从而避免因压力蒸汽灭菌失败造成的医院感染的发生。