甲醛释放剂是指在某些条件下可以分解或降解产生甲醛的一类物质，已知的该类物质已有30余种，其分解释放出的甲醛含量与样品基质、pH、温度和存储时间等因素有关^[1-2]。甲醛和部分甲醛释放剂是一类可用于化妆品防止微生物污染的防腐剂，多具有良好的水溶性、pH应用范围广、低剂量下防腐性能持久有效。我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)^[3]对其使用做了相关规定，将其纳入化妆品限用组分和化妆品准用防腐剂管理。

文献调研表明甲醛是环境中常见的过敏原，也是导致变应性接触性皮炎的主要原因^[4-6]，其安全性受到广泛关注。如欧盟在2014年6月对甲醛提出了统一分类：致癌物质类别1b，诱变类别2，急性毒性3，皮肤服饰类别1b和皮肤致敏类别1。同年10月认为甲醛释放剂，用于防腐释放的微量甲醛与甲醛的释放途径不同，自身不被列为有害物质^[7]。我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)中禁止乌洛托品和聚季铵盐-15两种甲醛释放剂用于防腐剂。随着化妆品市场的繁荣，化妆品已成为接触甲醛从而导致甲醛致敏率较高的重要原因之一^[8-9]。为了解我国进口化妆品中甲醛和甲醛释放剂的使用情况，本文通过登陆国家食品药品监督管理总局数据查询网站^[10]，收集2013—2016年部分化妆品相关资料，对近年来该类物质的使用现状进行调查分析。

1 材料与方法 1.1 研究对象

2013—2016年国家食品药品监督管理总局备案的各类进口化妆品480份。

1.2 研究方法

1.2.1 化妆品分类

依据《化妆品分类》(GB/T 18670-2002)^[11]，按照主要功能将化妆品分为清洁类、护理类和美容修饰类。本次调查的进口化妆品中清洁类252份，护理类133份，美容修饰类95份。

依据化妆品与人体表面(皮肤、毛发、甲、口唇)的接触情况可分为淋洗类(使用后及时清洗的化妆品)和驻留类(除淋洗类外的化妆品)。本次调查的进口化妆品中淋洗类300份，驻留类180份。

1.2.2 建立数据库

使用国家食品药品监督管理总局数据查询网，获得进口化妆品的相关信息，包括样品名称、产地、批准文号、类别及甲醛和甲醛释放剂的添加情况(是否添加、添加种类)，建立进口化妆品中甲醛和甲醛释放剂数据库。

1.2.3 数据分析应用Microsoft Excel

2007进行数据整理分析。统计分析进口化妆品中甲醛和甲醛释放剂的使用情况，比较不同类别和不同产地化妆品中的使用情况及特点。

1.2.4 质量控制

数据均来源于国家食品药品监督管理总局查询网站。本次调查由了解化妆品相关规定的专业人员进行，调查人员对相关资料核对、整理、录入后进行数据分析。

1.3 评价依据

按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)进行评价，其中表 4列出了允许使用的甲醛和甲醛释放剂，并对其最大允许使用浓度、使用范围及限制条件、标签标注注意事项等进行了相关规定。

2 结果 2.1 基本情况

本次调查的进口化妆品共计480份。产品产地涵盖韩国、法国、意大利、美国、日本、西班牙、德国、澳大利亚等34个国家和地区，其中产自韩国、法国、意大利、美国、日本、西班牙、德国、澳大利亚、瑞士、中国台湾等10个国家和地区的产品共计417份，占86.9%。

2.2 甲醛和甲醛释放剂的添加情况

甲醛和部分甲醛释放剂是化妆品中允许使用的防腐剂，我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)对允许使用的甲醛和甲醛释放剂的相关规定见表 1。本次调查的480份化妆品中未发现添加甲醛及多聚甲醛的化妆品，45份化妆品添加了甲醛释放剂，占9.4%。添加的甲醛释放剂主要包括溴硝丙醇、双(羟甲基)咪唑烷基脲、DMDM乙內酰脲、咪唑烷基脲和羟甲基甘氨酸钠等5种物质，其余4种允许使用的甲醛释放剂未见添加。45份化妆品均仅含1种甲醛释放剂，未见含有2种及以上甲醛释放剂的化妆品。

此外，乌洛托品和聚季铵盐-15也属于甲醛释放剂，是《化妆品卫生规范》(2007年版)允许使用的防腐剂，但在《化妆品安全技术规范》(2015年版)中禁止使用。本次调查中未发现化妆品中添加这两种成分。

2.3 甲醛释放剂的使用频率

表 2列出了化妆品中添加的5种甲醛释放剂的使用频率。DMDM乙内酰脲、咪唑烷基脲和双(羟甲基)咪唑烷基脲三种物质使用频率较高，分别为4.4%、2.7%和1.2%。

2.4 甲醛释放剂在不同类别化妆品中的使用情况

表 3对比了清洁类、护理类和美容修饰类化妆品中甲醛释放剂的使用情况。从表中数据可见：(1) 甲醛释放剂主要用于清洁类和护理类化妆品，本次调查的美容修饰类化妆品中未见使用；甲醛释放剂在护理类化妆品中使用频率(21.0%)高于清洁类化妆品(6.7%)；(2) 甲醛释放剂在护理类和清洁类化妆品中的使用略有不同，护理类化妆品中DMDM乙内酰脲使用频率最高，且明显高于其他4种甲醛释放剂，清洁类化妆品中咪唑烷基脲和双(羟甲基)咪唑烷基脲使用频率较高，略高于其他3种甲醛释放剂。

表 4对比了驻留类和淋洗类化妆品中甲醛释放剂的使用情况。甲醛释放剂在驻留类和淋洗类化妆品中的使用频率相差不大，淋洗类略高于驻留类。但驻留类和淋洗类化妆品中的使用情况有所不同，驻留类化妆品中咪唑烷基脲使用频率略高，而淋洗类化妆品中DMDM乙内酰脲使用频率较高。

2.5 甲醛释放剂在不同产地化妆品中的使用情况

甲醛释放剂在部分产地化妆品中的分布情况见表 5。进口化妆品中甲醛释放剂在6个产地的使用频率在3.0%~21.8%间，其中产自意大利的化妆品使用频率较高，而产自韩国的化妆品使用频率相对较低。

2.6 甲醛释放剂调查结果比较

De Groot等^[12]对美国化妆品中的甲醛释放剂进行了调查，表 6列出了两次调查一些项目的比较。与美国化妆品中甲醛和甲醛释放剂调查相比：① 本次调查种类多于美国，但调查发现实际添加种类和使用频率均低于美国调查情况；② 咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲和双(羟甲基)咪唑烷基脲是排名前三位的甲醛释放剂，排名顺序与美国调查一致，但使用频率均低于美国；③ 本次调查甲醛释放剂在驻留类和淋洗类化妆品中的使用频率分别为7.8%和10.3%，亦低于美国。

3 讨论

本文初步尝试对我国进口化妆品中甲醛和甲醛释放剂的使用种类、频率、不同种类和产地化妆品中的使用情况及特点进行了调查和总结，调查具有一定代表性。数据结果表明，我国进口化妆品中甲醛和甲醛释放剂的使用种类和频率均低于国外相关调查，但该类物质在应用中应引起关注。

由于数据获得整理存在较大困难，未能对国产化妆品中甲醛和甲醛释放剂的添加状况进行调查。与国外文献相比，调查样本量亦有限。此外依据不同分类原则化妆品分类亦不同，本次调查主要考察了两种分类原则下化妆品中甲醛和甲醛释放剂的使用情况，其他分类原则下化妆品中甲醛和甲醛释放剂的使用情况有待进一步研究。