《化妆品安全技术规范》(2015年版)^[1](以下简称《技术规范》)是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》(2007年版)^[2](以下简称《卫生规范》)的修订版。2015年12月23日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，并将自2016年12月1日起实施。《卫生规范》^[2]实施已近十年，很多规定已跟不上国际化妆品行业发展。《技术规范》^[1]在修订过程中充分借鉴全球主要国家和地区(包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等)在化妆品相关法规标准方面的最新进展及我国在化妆品安全性评价检验及风险评估方面的最新成果，使化妆品的安全性保障得到进一步提高，且适应性与可操作性更强。同时，国家食品药品监督管理总局结合《技术规范》^[1]的实施，也出台了一系列配套的公告^[3-4]，以保证《技术规范》^[1]的顺利实施。随着实施日期的日益趋近，化妆品行业相关人员都在关注《技术规范》^[1]的实施对其所处行业带来的可能影响并思考应对措施。本文在对《技术规范》^[1]和《卫生规范》^[2]进行系统比较的基础上，重点解读《技术规范》^[1]中可能会影响化妆品行业的主要变化，并探讨了《技术规范》^[1]实施过程中化妆品生产企业、监督机构、检验机构需要注意的关注点及应对措施。

1 《技术规范》简介

《技术规范》^[1]分为八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求；第二章为化妆品禁限用组分，包括禁用组分、禁用植(动)物组分和限用组分；第三章为化妆品准用组分，包括准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂；第四章为理化检验方法，分为总则、禁用组分检验方法、限用组分检验方法、防腐剂检验方法、防晒剂检验方法、着色剂检验方法和染发剂检验方法，共计77种(类)检验方法；第五章为微生物检验方法，包括总则及菌落总数等5种检验方法；第六章为毒理学试验方法，包括总则及急性经口毒性试验等16种检验方法；第七章为人体安全性检验方法，包括总则、人体皮肤斑贴试验和人体试用试验安全性评价；第八章为人体功效评价检验方法，包括总则、防晒化妆品防晒指数(SPF值)测定方法、防晒化妆品防水性能测定方法和防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法。

与《卫生规范》^[2]相比，虽然结构有了较大调整，但与原来的五大部分都有对应关系。《技术规范》^[1]的第一章、第二章和第三章对应《卫生规范》^[2]的第一部分总则；第四章对应第三部分卫生化学检验方法；第五章对应第四部分微生物检验方法；第六章对应第二部分毒理学试验方法；第七章、第八章对应第五部分人体安全性和功效评价检验方法。

2 《技术规范》主要变化

与《卫生规范》^[2]相比，《技术规范》^[1]明确了名词术语的释义；细化了化妆品安全技术通用要求；修订了禁限用组分和准用组分；修订和增加了检验方法。下面重点介绍可能影响化妆品行业的主要变化。

2.1 化妆品安全通用要求

主要体现在部分有害物质限量的变化。铅的限量要求由40 mg/kg降低到10 mg/kg；砷的限量要求由10 mg/kg降低到2 mg/kg；增加了镉的限量要求为5 mg/kg；明确了二噁烷的限量要求为30 mg/kg，石棉在现有检测方法条件下为不得检出。

2.2 化妆品禁限用组分

禁用组分由原来的1 286项调整为1 388项，其中，新增133项，修订137项。新增的133项中122项为染发剂成分，11项为其他成分。鉴于化妆品中使用的染发剂必须是准用组分表中已经列入的物质，无需特别关注122项新增禁用染发剂成分。修订的137项禁用组分主要涉及名称规范等原因(斑蝥素除外)也非关注重点。需要特别关注的禁用组分共计12项，具体物质名称及变化见表 1。

限用组分由原来的73项调整为47项，其中新增1项，删除27项，修订31项。删除的27项中，22项属于仅用于口腔卫生用品的成分，3项属于仅用于人造指甲系统的成分，1项纳入禁用组分(斑蝥素，表 1)，无需重点关注。修订的31项中涉及实质性变化的只有4项，其他属于调整名称、规范翻译等原因。需要重点关注的限用组分共计6项(表 2)。此外，对于既可以作为限用组分又可以作为准用防腐剂的多功能原料，增加了使用目的不是防腐剂时，必须在产品标签上标注该原料及其功能的要求。

2.3 化妆品准用组分

准用防腐剂由原来的56项调整为51项，其中删除5项，修订14项。删除的5项包括氯乙酰胺、甲基二溴戊二腈、季铵盐-15、碘酸钠和乌洛托品。其中，前4项已纳入禁用组分(表 1)，需要特别关注的是乌洛托品，作为抗感染药物和甲醛释放剂已被禁用。修订的14项中涉及到实质性修改的有5项。因此，需要重点关注的防腐剂共计6项(表 3)。此外，对于含甲醛或含可释放甲醛物质的，增加了禁用于喷雾产品的要求。对于含碘丙炔醇丁基氨甲酸酯且产品有可能为三岁以下儿童使用的，增加了标签上必须标印“三岁以下儿童勿用”的要求。

准用防晒剂的变化较少，由原来的28项调整为27项，其中删除1项，修订6项。删除的对氨基苯甲酸在化妆品中的使用频率不高，因此对行业影响不大。修订的6项，主要涉及名称的规范，没有实质性变化。此外，对注解作了修改，一是要求含二苯酮-3的产品，无论含量高低，产品标签上必须标印“含二苯酮-3”；二是防晒类化妆品中既作为防晒剂又作为着色剂使用的二氧化钛或氧化锌，作为防晒剂和着色剂的总量均不得超过25%。

准用着色剂由原来的156项调整为157项。其中新增1项，修订69项。新增的是五倍子提取物，并设置了“当与硫酸亚铁配合使用时，仅限于染发类产品”的限制。修订的69项中38项增加了“禁用于染发产品”的限制条件。鉴于着色剂很少使用于染发类产品中，无需特别关注。另外28项不涉及实质性变化。剩余3项分别为CI77288、CI77289和CI77510，考虑到《卫生规范》^[2]对这些原料只提出了杂质方面的定性要求，可操作性较差，本次修订量化了相关指标。

准用染发剂是本次修订变化最大的，也是对行业影响最大的。首先从类型上，明确区分氧化型染发类产品(以下简称氧化型)和非氧化型染发类产品(以下简称非氧化型)，并分别设置限量，与《卫生规范》^[2]相比，可操作性更强。其次，染发剂的种类由原来的93项调整为75项。其中，删除21项(表 4)。增加与单体具有同样安全性的盐类染发剂2项，分别为5-氨基-4-氯邻甲酚硫酸盐和对氨基苯酚盐酸盐，限量要求与单体相同。同时，还增加了1项允许用于染发类产品的着色剂应符合准用着色剂表的具体要求，使《技术规范》^[1]的条理性更强。修订的58项中25项只是明确禁用于非氧化型，不涉及氧化型限量要求变化，并对其中的6项同时增加了“不能和亚硝基化体系一起使用，亚硝胺最大含量50μg/kg；存放于无亚硝酸盐的容器内”的使用条件(以下简称“使用条件”)。另有4项只是增加了“使用条件”，不涉及实质性变化。调整限量要求需要重点关注的有29项(表 5)。另外，对注解做了一些修改。如产品标签上需标注警示语：“染发剂可能引起严重过敏反应；使用前请阅读说明书，并按照其要求使用；本产品不适合16岁以下消费者使用；不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用时，应戴合适手套；在下述情况下，请不要染发：面部有皮疹或头皮有过敏、炎症或破损；以前染发时曾有不良反应的经历”。当与氧化乳配合使用时，还要求明确标注混合比例。

2.4 检验及评价方法

检验及评价方法中变化最大的是理化检验方法，由原来的28种(类)调整到77种(类)，增加了近60种(类)国家食品药品监督管理总局新近颁布的化妆品中禁限用物质的检验方法，删除了不属于《技术规范》^[1]管理范畴的锶、总氟的检验方法，使理化检验方法的覆盖率大幅提高。微生物检验方法、毒理学试验方法、人体安全性和功效评价检验方法没有项目上的调整，只是作了一些内容上的修订。

3 可能影响及应对措施

随着实施日期的日趋临近，生产企业、监督机构、检验机构等化妆品相关行业的从业人员应尽快熟悉《技术规范》^[1]，尤其要掌握对行业影响较大的主要变化，尽早寻找应对措施，及时调整工作内容。

3.1 生产企业

重新审视生产环境、原料清单及规格、产品配方及质量安全控制要求。

针对化妆品安全通用要求中铅、砷、镉等有害物质限量的变化，应确保生产环境及使用的原料中上述有害物质的含量不会造成终产品中有害物质的超标。结合新的限量要求，还应及时调整产品的质量安全控制要求及技术要求。

《技术规范》^[1]增加了很多禁用组分，本文表 1所列的都是原来允许使用的原料，有些使用频率还非常高，应重点关注。2016年12月1日起，生产企业应严禁使用已纳入禁用组分的原料，对于已经使用这些原料的产品应及时调整配方，并在实施日期到来之前向监管部门提出变更。针对限量或使用条件有变化的限用组分和准用组分，也应及时变更配方，以符合《技术规范》^[1]的要求。尤其是染发类产品生产企业及使用卡松、羟苯酯类防腐剂的企业，更应引起重视。

《技术规范》^[1]针对部分原料，增加了使用条件或量化了杂质要求，如大量的染发剂要求使用过程中避免亚硝胺的风险；CI77288、CI77289、CI77510等原料的杂质要求变得具体化等，生产企业在购买原料时应该关注，以符合新规定。结合新增加的禁用组分，还要开展风险评估。如甘油、丙二醇等原料中可能会有新增加的禁用组分二甘醇的残留，不仅购买原料时要引起注意也要及时评估风险。

《技术规范》^[1]对很多标签标注内容也作了修订，如含水杨酸的产品需要标印“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”；具有防腐功能的原料作为其他目的使用时需要标印该原料及其功能；染发类产品需要标印新的警示用语；防晒类产品的SPF和PA由原来只能标到SPF30+和PA+++,改为可以标到SPF50+和PA++++等，生产企业应及时系统地掌握相关变化。对于仅涉及使用条件和注意事项等标签标印内容修订的已生产包装，可使用至2017年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束。

3.2 监督机构

结合《技术规范》^[1]的实施，加强对生产企业的监督检查，主要包括以下几方面。一是生产环境能否满足化妆品安全通用要求中有害物质限量要求；二是通过检查原料清单及规格，确认是否不再使用禁用组分，原料规格是否满足新规定；三是通过检查产品配方、投料记录、产品质量安全控制要求、产品技术要求、风险评估资料等技术文件，了解企业是否掌握了《技术规范》^[1]中的主要变化并按要求生产产品；四是适时开展监督抽检，通过抽查产品验证市售产品是否全面符合《技术规范》^[1]。

3.3 检验机构

作为第三方检测平台，应按照《技术规范》^[1]的要求有计划地开展检验项目的扩项认证工作，以满足新的检测需求。

铅的限量降低到10 mg/kg后，部分检验机构的火焰原子吸收分光光度计的灵敏度可能无法满足要求，《技术规范》^[1]也已将石墨炉原子吸收分光光度法作为第一法，检验机构应结合本实验室仪器设备状况，及时调整方法灵敏度，以满足新的检测需求。

针对镉、二噁烷、二甘醇、丙烯酰胺等禁用组分，应尽快开展扩项认证，以满足许可检验和风险评估的需求。

针对抗生素、糖皮质激素、邻苯二甲酸酯、有机溶剂等禁用组分检验方法中的项目，检验机构可结合实验室的工作性质，及时开展扩项认证，以应对风险监测及监督抽检。

针对部分限用组分、防腐剂、防晒剂和染发剂，有计划地开展扩项认证，以全面提升实验室的检测能力，为许可检验及风险监测作技术储备。