消毒产品质量与预防控制传染病流行和院内感染密切相关。2013年7月国务院取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的审批。进一步加强该类产品的市场监管，保障产品质量，是目前消毒产品管理工作的重中之重。本文对2012年卫生部卫生监督中心组织的消毒产品抽样检查情况进行分析，找出消毒产品管理的影响因素和关键控制点，提出针对性管理建议。

1 方法 1.1 抽检对象

依照国内地域分布特点，本次抽取北京、天津、上海、浙江、辽宁、山东、江苏、安徽、湖南、山西、广东、贵州等12个省(市)，45家拥有皮肤黏膜消毒剂或带化学指示物灭菌包装材料的企业及其生产的产品作为调查对象，检查内容包括：企业资质、企业生产经营和管理情况、产品标签和说明书等。

1.2 检查方法

选派业内有关专家，进行现场查看和资料调查。赴产品实际生产企业，现场检查原始生产记录、采购记录及出厂检验记录等，了解产品实际生产情况；核对产品配方(主要成分或部件)、生产工艺、产品标签、说明书等是否与审批档案一致。现场检查信息全部记录在《国产消毒产品抽检记录表》中。将调查资料统一收集整理，经统计分析，做出调查结论。

1.3 统计分析

收集记录表，经检查符合要求后，编码并用Excel建立数据库，再经录入核对、逻辑检错和频率检错后用SPSS 19.0统计分析。

2 产品抽样检查结果 2.1 企业资质

97%的企业能够依法取得消毒产品生产企业卫生许可证后在进行消毒产品生产，但也有10%以上的企业超范围生产经营，或者更改生产地址后未及时变更相关信息，此类问题给产品追溯求源和日常监管带来一定困难(表 1)。

2.2 企业实际生产情况

在检查的52个产品生产场所中，实际生产情况如表 2所示。部分企业在取得产品卫生许可批件后，并没有严格按照申报的、经过风险性评估的配方进行产品生产，且企业自身原料购货管理等方面不完善，给产品质量和溯源埋下很大隐患。

2.3 标签、说明书检查情况

在检查的57个库存产品中，有95%的产品能够提供市售产品标签说明书，但实际查验的标注内容完全符合《消毒产品标签说明书管理规范》^[3]的仅占83%。部分产品标签或说明书标注的产品名称、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期与产品批件不一致，仅76%的粘膜消毒剂在注意事项中标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”(表 3)。结果提示，消毒产品企业在科学规范编制标签、说明书方面还有待加强，少数企业产品标示内容存在夸大宣传现象。

3 讨论

本次调查是按全国统一安排进行的现场抽样监督检查活动，旨在加强消毒产品的事后监督管理，按照国家法律、法规的要求，将不合格的产品及时清除出市场，同时探索消毒产品监管重点。取消普通消毒产品审批后，对抽检数据进行深入分析讨论，找出消毒产品管理的影响因素和关键控制点，对指导日常监管工作更具实际意义。

通过与北京市、上海市闵行区近年来消毒产品抽检情况^[1-2]相比较，可以发现消毒产品的总体合格率基本稳定。省级和市级的抽检主要针对市场上和医疗机构中的产品，而本次国家级抽检除了对产品进行抽检以外，还赴产品生产企业，对产品生产的配方、生产工艺、生产原料和生产环境等进行了检查。从抽检总体情况看，消毒产品生产企业管理越来越规范，产品质量控制较前几年有较大提高。但在具体细节上还有进一步探索加强的空间。如个别企业超范围生产经营、夸大产品宣传，甚至在生产环节和编制标签说明书时，随意更改产品关键技术指标，给产品的市场质量埋下很大隐患。究其原因：一是部分企业本身对国家相关法律、法规、标准、技术规范的要求不熟悉；二是个别企业为了增加卖点擅自修改标签、说明书标注内容，夸大宣传等；三是部分企业自身管理不规范，生产环节管理不严格，有一些皮肤粘膜消毒剂的生产企业虽然按照规定要求修建了洁净厂房，但在实际生产时并不使用；四是国家相应的管理制度还存在未涉及的盲区，监管部门的监管力量有限，给个别企业造成投机取巧机会；《消毒管理办法》2002年开始实施，其中的部分内容已与当前消毒产品的市场发展状况不相适应，特别是其中的罚则部分，消毒产品生产经营单位违反有关规定的，最高只能处以5 000元以下罚款，而造成感染性疾病暴发的，最高也只能处以20 000元罚款，企业违法成本过低也是当前很多违法违规现象出现的原因之一。

4 建议 4.1 服务和帮助消毒产品生产企业加强自身管理

取消消毒产品许可、由企业自身对产品进行安全性评价后，要进一步加大对产品生产企业的培训力度，使企业及时掌握有关法律、法规、标准、技术规范的要求，促使企业建立健全各项管理制度，规范开展产品生产，保障产品质量^[3]。同时，相关政府部门要进一步转变工作方式方法，服务和帮助企业建立健全各项管理制度，指导企业依法规范开展产品生产经营。企业作为产品质量的第一责任人，也需要重点加强生产环节的管理，做到重点环节责任到人，确保生产记录、购货索证等内容明晰准确，消除产品质量隐患。

4.2 加强重点环节的监管

监管人员在生产企业现场审核环节，就要掌握企业的生产条件、生产工艺及产品有关的技术内容，了解产品的关键风险点、消除可能存在的技术监管盲区。在日常监管工作中，要重点监督企业按照《消毒产品卫生安全评价规定》^[4]要求，规范开展产品安全性评价；同时，加强企业产品生产环节监管，特别是产品原料采购和生产过程监管，确保产品的关键技术指标与安全性评价内容保持一致，保障产品质量；认真落实《消毒产品标签说明书管理规范》^[3]要求，特别要加强标签说明书标注的各类技术参数的核实，防止个别企业，以次充好、夸大宣传，误导消费者。

4.3 完善各项管理制度

结合《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，加快进度修订《消毒管理办法》^[4]、《消毒产品卫生安全评价规定》^[4]、《消毒产品生产企业卫生规范》^[4]等规章制度，进一步明确消毒产品管理范围以及监督和技术服务机构的责任。建议对消毒产品实行风险等级管理，建立消毒产品风险管理平台，实行黑名单制度。在修订相关的法律、法规和规章时增加消毒产品监管及处罚要求，加大对不良企业的监管和处罚力度，对违法行为起到震慑作用。