随着我国化妆品行业的迅速发展, 我国已成为仅次于美国和日本的世界第三大美容化妆品销售市场^[1], 全国化妆品生产企业达到3 100多家, 化妆品品种达到2.5万余种, 2009年化妆品生产销售额达到1 400亿元人民币, 化妆品逐渐成为人们生活的必需品, 但根据历年卫生部办公厅关于化妆品不良反应监测情况通报公布的数据, 我国化妆品不良反应的发生也呈逐年上升趋势。为有效保障人体健康, 辅助化妆品法规的有效实施, 建立化妆品标准体系尤为重要。目前我国化妆品管理体系的研究主要侧重于法规和规范层面, 尚无文献报到专门针对化妆品标准体系的研究。本文在对我国现行化妆品标准进行梳理、分析的基础上, 首次提出我国化妆品标准体系的框架及完善我国化妆品标准体系的建议, 具有一定的现实意义。根据《中华人民共和国标准化法》^[2]的规定, 我国的标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准4类, 本文讨论范围仅限国家标准和行业标准。

1 方法 1.1 化妆品标准分类

1987年以来, 国家陆续颁布了几十项国家标准和行业标准, 这些标准可以分为基础标准、方法标准、质量标准和管理标准4大类(图 1)。除产品质量标准外, 每类标准均包含国标、行标2个层次的标准, 标准的归口部门涉及卫生部、全国香料香精化妆品标准化技术委员会等不同部门, 我国目前的化妆品标准体系与其说是一种体系不如说是对现行标准进行的一种机械的分类, 并不具备明显的目的性、平衡性和完整性, 标准之间的重复、冲突也难以避免, 这将对我国化妆品标准体系的进一步发展和完善形成一定的障碍。

1.1.1 基础标准

包括《化妆品卫生标准》(GB 7916-1987) ^[3]、《化妆品分类》(GB /T 18670 -2002) ^[4]、《化妆品检验规则》(QB /T 1684-2006) 等3项^[5]。

1.1.2 方法标准

包括化学检验方法标准、微生物检验方法标准、毒理学评价标准、化妆品不良反应诊断标准4类。化学检验方法标准有: 《化妆品卫生化学标准检验方法汞》(GB /T 7917.1-1987) ^[6]、《化妆品通用检验方法pH值的测定》(GB /T 13531.1-2000) ^[7]等20余项; 微生物检验方法标准有《化妆品微生物检验方法标准细菌总数测定》 (GB /T 7918.2-1987) ^[8]、《化妆品微生物检验方法标准粪大肠菌群》(GB /T 7918.3-1987) ^[9]等。毒理学评价标准有《化妆品安全性评价程序和方法》 (GB 7919-1987) ^[10], 不良反应诊断标准有《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》(GB 79149.3 -1997) ^[11]等6种皮肤病的诊断标准。

1.1.3 产品标准

包括《发用摩丝》(QB 1643 -1998) ^[12]、《洗面奶》(QB /T 1645-2004) ^[13]以及护发素、唇膏等共20余项行业标准, 这些标准归口部门大部分是全国香料香精化妆品标准化技术委员会。

1.1.4 管理标准

主要包括《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB 5296.3-2008) ^[14]、《化妆品产品包装外观要求》(QB /T 1685-2006) ^[15]等2项标准。

1.2 调研

为了解我国化妆品标准的最新进展, 经过研究并征求专家意见, 选择卫生部化妆品标准专业委员会进行调研, 并通过卫生部卫生监督中心卫生标准网、国标委网站对我国目前尚未发布但已经在制修订的标准进行研究。结果表明, 随着对标准工作的逐步重视, 针对目前化妆品标准体系不健全、标准内容落后且不完善的现状, 国家投入大量资金资助化妆品标准的制、修订工作, 为建立健全国家相关法律法规提供良好的发展平台。目前正在进行制、修订的化妆品标准工作有:

1.2.1

新增化妆品中禁限用物质如稀土元素、甲醛、偶氮色素、硼酸、巯基乙酸、镉等近30个卫生化学检验方法标准。此外, 全国香料香精化妆品标准化技术委员会、全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会、国家食品药品监督管理局在国标委立项已有50余项化学检验方法标准立项。

1.2.2

完善化妆品安全性毒理学评价程序和试验方法标准, 增加了急性经口毒性试验、皮肤变态反应试验、致畸试验、皮肤光毒性试验等20多个独立的试验方法标准。

1.2.3

增加了霉菌和酵母菌检验方法、白色念珠菌检验方法等微生物检验方法标准。

1.2.4

增加了人体安全性和功效性评价程序和方法标准, 主要内容包括人体皮肤封闭型斑贴试验、人体皮肤重复开放使用试验、育发类化妆品人体试用试验安全性评价方法、健美类化妆品人体试用试验安全性评价方法、美乳类化妆品人体试用试验安全性评价方法、脱毛类化妆品人体安全性和功效评价方法和程序、抑汗类化妆品功效性评价方法和程序等标准。

1.2.5

增加了化妆品皮肤病诊断标准如接触性荨麻疹、唇炎等2种化妆品皮肤病的诊断方法。

2 化妆品标准体系的构建

化妆品标准体系的构建应遵循“目标明确、全面成套、层次适当、划分清楚的原则”^[16], 在对化妆品领域标准进行统计、梳理并参考其他领域标准体系^[17-20]构建原理的基础上, 根据标准的现状及制修订进展情况, 提出我国化妆品卫生标准的二维体系图(图 2)。

其中, X轴是按照专业类别或者管理领域进行的分类。按照X轴对标准的分类与本文图 1的分类有一定的不同:标签、包装、原料、产品质量标准统一纳入综合类标准, 原因是这些标准涉及到工商、质检、卫生、药监等多个部门、具有较强的综合性并和一定的管理性质; 化学检验方法标准、微生物检验方法标准、毒理学试验方法标准、化妆品不良反应诊断标准、人体安全性和功效性评价标准5个类型的标准自成体系, 在数量上也有一定的规模, 因此在X轴分类中将这几类标准独立出来; 不良反应监测标准为新增的标准类型, 主要考虑到我国的不良反应监测体系正在逐步建立, 急需该领域的标准。

Y轴代表标准的适用范围, 包括基础、通用、专用3个级别, 层次的高低表明了标准的适用范围及覆盖面的大小。基础标准是化妆品领域内具有广泛指导意义的标准, 主要包括标准编制通用要求、名词术语、符号、量与单位等标准; 通用标准是指在一定范围或领域内通用的标准, 一般包括通用检验方法、通用评价方法、通用试验方法等类型的标准; 专用标准是指仅适用于某个专门对象或某种特定条件的个性标准, 具有较强的专业性, 专用标准也是标准体系表中数量最多的标准。在体系表中不同层次之间的标准具有有机联系, 上一层次的标准制约着下一层次的标准, 下一层次的标准是对上一层次标准的充实和细化, 应与上一层次的标准保持一致。在化妆品标准的制修订过程中, 若能首先定位其在标准体系表中的位置, 进而对与其相同层次、相同类别的标准进行相应研究, 将会有效提高标准的系统性和统一性。

3 化妆品标准体系表

根据化妆品标准体系的二维结构图, 初步构建出化妆品标准体系表(表 1), 限于文章的篇幅, 表 1并未将所有标准列出, 而是每类标准列出2 ~ 3项有代表性的标准。体系表中每项化妆品卫生标准对应唯一的标准体系号, 体系表中各字母或数字都有特定的意义, 例如: 《化妆品标准编写指南》的体系号为HZPa1-01, HZP代表专业门类号, a代表专业序列为综合类标准, 1代表标准层次为基础标准, 0 1代表相同门类、相同专业序列、相同层次号标准的序列号。

化妆品标准体系表可以清楚地表明各个专业领域、层次的标准数量和颁布年代, 这些信息, 可以直观地反映标准体系发展是否平衡、标准修订是否及时以及是否存在重复、交叉等问题。

4 讨论 4.1 完善化妆品标准体系

从化妆品标准二维体系图中可以看出, 化妆品不良反应监测标准和化妆品人体安全性和功效性评价方法标准是标准体系的基本组成部分, 对化妆品标准体系的完整性具有重要意义。但目前我国尚未颁布涉及以上领域的任何国标或行标, 化妆品标准体系中这两类标准仍处于空白状态。值得肯定的是, 目前化妆品监管领域最重要的技术法规《化妆品卫生规范》(2007版) ^[21]中已经收录了几类重要的人体安全性和功效性评价程序和方法, 而《化妆品卫生规范》(2007版)由规范转国标的工作也正在进行中, 同时中国卫生监督协会和中国疾病预防控制中心环境所、上海皮肤病医院、空军总医院、华西医院也开展了关于化妆品不良反应监测体系的研究, 以改善化妆品不良反应监测中存在的被动监测, 信息滞后的问题, 以上工作将能尽快填补化妆品标准体系的空白。

4.2 借鉴国际化妆品标准的最新修订成果

化妆品标准的发展过程十分重视采用国际先进标准, 例如《化妆品卫生标准》及《化妆品卫生规范》在很大程度上参考了欧盟化妆品规程的最新进展, 目前卫生部正在修订的毒理学评价程序和方法参考了OECD的方法。2009年12月欧盟正式公布了欧盟化妆品法规Regulation (EC) No 1223 /2009, 该项法规将直接由欧盟各成员国实施而不允许解释, 新法规新增CMR类物质^[22]和纳米原料的要求^[23], 我国的化妆品标准体系的发展过程中应对以上国际化妆品标准发展趋势进行充分关注。化妆品标准结构图和体系表中每一类别和层次都是开放的, 可以随时根据科技进步和管理需求进行修订或增加新的标准。

4.3 确保标准体系的时效性和统一性

在对标准进行梳理的过程中, 我国现行的一些标准是上世纪末制定的, 颁布后十几年间都未进行修订, 且与后续的一些规范性文件相矛盾, 而欧盟化妆品标准制定后32年间进行了48次修定^[24], 差距明显。标准体系图和体系表构建后, 应发挥其在标准排查工作中的作用, 对于颁布年代较早、技术较陈旧、不适应管理需要的标准及时进行修订或废止, 以保证标准的时效性; 针对化妆品标准由卫生部、药监、质检、工商等不同的部门制定颁布, 造成化妆品标准和技术要求的不统一的问题, 应加强不同部门之间的沟通, 或建立由单一部门负责制定和颁布的化妆品安全标准的机制, 以确保化妆品标准体系的统一性。