2016, Vol. 43文章信息
- 宫颈癌组织间插植放疗的现状研究
- Interstitial Brachytherapy of Cervical Cancer
- 肿瘤防治研究, 2016, 43(10): 876-882
- Cancer Research on Prevention and Treatment, 2016, 43(10): 876-882
- http://www.zlfzyj.com/CN/10.3971/j.issn.1000-8578.2016.10.010
- 收稿日期: 2016-03-09
- 修回日期: 2016-06-17
引用本文 |
2. 730000 兰州，甘肃省循证医学与临床转化重点实验室;
3. 710003 西安，陕西省西安市中心医院肛肠科;
4. 730000 兰州，甘肃省康复中心医院内科;
5. 730050 兰州，甘肃省肿瘤医院放疗科
2. Key Laboratory of Clinical Translational Research and Evidence-based Medicine of Gansu Province, Lanzhou 730000, China;
3. Department of Anus & Intestine Surgery, Xi’an Center Hospital of Shanxi Province, Xi’an 710003, China;
4. Department of Internal Medicine, Gansu Rehabilitation Center Hospital, Lanzhou 730000, China;
5. Department of Radiation Oncology, Gansu Cancer Hospital, Lanzhou 730050, China
宫颈癌是我国妇女的常见病和多发病，发病率仅次于乳腺癌，严重危害女性健康。有研究表明，同步放化疗能提高局部晚期宫颈癌患者的疗效[1-2]，延长生存期，其中放射治疗的经典治疗模式为体外照射联合近距离治疗[3]。腔内后装治疗（intracavitary brachytherapy, ICBT）是宫颈癌近距离治疗中最常采用的类型，但对于一些解剖结构异常，如阴道狭窄或宫体不对称的患者，腔内后装治疗常常存在靶区覆盖不全、剂量分布适形度不佳等缺点，从而影响患者的预后和生活质量[4]。二十世纪末，宫颈癌组织间插植放疗（interstitial brachytherapy, ISBT）逐渐兴起，能准确锚定肿瘤组织进行高剂量照射，弥补了ICBT的不足，能更好地覆盖临床靶区[5-6]，短期内快速缩小肿块，达到止血、止痛的目的[7]，并具有较好的局控率，能显著降低膀胱、直肠壁的受照剂量，降低并发症[8]，同时它也适用于常规治疗未得到控制（疗效 < CR）或局部复发转移的姑息性放疗。
随着全球公共卫生政策的快速发展，全球宫颈癌指南数量越来越多，但对近距离治疗的内容均未做详细描述[9]。1997年以来，美国近距离治疗协作组（The America Brachytherapy Society, ABS）和欧洲近距离治疗协会和放射治疗学会（The European Brachytherapy Group and The European Society for Therapeutic Radiation and Oncology, GEC-ESTRO）联合制定了近距离放射治疗指南，特别强调组织间插植治疗是局部晚期宫颈癌治疗不可或缺的一部分，不仅规范了组织间插植的术语、剂量类型及操作流程[10]，还详细描述了插植所具备的优势和不足。随着插植技术的不断改进，美国ABS推荐采用图像引导的三维近距离放射治疗(Three Dimensional Image-Guided Adaptive Brachytherapy, 3D-IGABT)指导插植放疗[11-12]，印度[13]、日本[14]等国也开展了相关临床研究，但应用现状尚不清楚，本研究旨在通过了解国内外宫颈癌组织间插植放疗的现状，比较分析当前插植研究临床特征的报告情况和插植模式的不同。
1 资料与方法 1.1 纳入及排除标准纳入所有宫颈癌组织间插植近距离治疗的相关临床研究，排除数据资料不全以及重复发表的文献。发表年代和研究类型不限。
1.2 文献检索计算机检索PubMed、EMBASE、Web of Science、Cochrane Library（2015年12期）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网（CNKI）和万方数据库，同时检索CNKI和万方数据库的学位论文和会议论文，收集有关宫颈癌组织间插植放射治疗的所有相关研究，检索时间为建库至2015年12月31日。利用Google Scholar搜索引擎及专业网站获取相关文献，并追查纳入文献的参考文献进行补充检索。
英文检索词为：interstitial brachytherapy, interstitial radiotherapy, interstitial radiation, uterine cervical neoplasm, uterine cervical cancer, cervix cancer, cervical cancer, cervix neoplasm, cervical neoplasm。中文检索词为：组织间插植，近距离插植，插植后装，后装插植；宫颈肿瘤，宫颈癌。
以PubMed为例，检索策略为：
#1 “Uterine Cervical Neoplasms”[Mesh] #2 “Uterine Cervical Neoplasms”[Title/Abstract]#3 “Cervix Cancer”[Title/Abstract]#4 “Uterine Cervical Cancer”[Title/Abstract] #5 “Cervical Cancer”[Title/Abstract] #6 “Cervix Neoplasm”[Title/Abstract] #7 “Cervical Neoplasm”[Title/Abstract]#8 #1 OR #2 OR #3 OR #4 OR #5 OR #6 OR #7#9 “Brachytherapy”[Mesh] #10 “Interstitial brachytherapy”[Title/Abstract]#11 “Interstitial radiotherapy”[Title/Abstract]#12 “Interstitial radiation”[Title/Abstract]#13 #9 OR #10 OR #11 OR #12#14 #8 AND #13
1.3 文献筛选与资料提取两名研究员根据纳入排除标准，严格筛选出符合标准的文献，如遇分歧，与第三方协商决定。根据预先设计制定的资料提取表进行资料提取：（1）纳入研究的一般特征（如研究类型、有无对照组、发表时间和期刊名称等）；（2）放疗相关特征（如插植放疗、外照射、后装治疗和同步化疗等）。
1.4 统计学方法采用SPSS19.0软件进行统计分析，针对资料提取表中的项目，计算出各项的均数、标准差、范围和百分比。其中计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，P < 0.05为差异具有统计学意义。
2 结果 2.1 一般特征初步检索获得文献838篇，EndnoteX7软件自动去重和人工去重后得到293篇，阅读题目和摘要后排除154篇，包含综述21篇，非插植82篇，非宫颈癌51篇，剩余139篇文献。阅读全文符合纳入标准的文献78篇，然后根据其参考文献追查，补充文献7篇，最终纳入85篇文献，包含英文35篇，中文50篇（护理研究14篇，临床研究36篇）。文献检索流程见图 1。
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| 图 1 文献检索流程图 Figure 1 Flow chart of literature search |
第一篇宫颈癌组织间插植研究发表于1997年，随后数量逐渐增多，近五年英文研究（68.6%, 24/35）明显多于中文（38.0%, 19/50）。英文研究中，美国发表数量最多，占37.1%（13/35），其次为印度（6/35）；中文研究主要集中在我国广东省（10/50），其次为江苏（7/50）和江西（6/50），国家及地区分布见图 2~3。篇均作者数量中文文献为8位（范围：3~18），英文文献为3位（范围：1~7）。第一作者所在科室以放疗科居多（52.9%），此外有妇瘤科（17.6%），肿瘤科（8.2%）等。所有英文研究均发表在科学引文索引（Science Citation Index, SCI）收录的期刊，其中Brachytherapy（48.6%, 17/35）和International Journal of Radiation Oncology Biology Physics（20.0%, 7/35）发表数量最多。50篇中文研究来源于43种期刊，但仅有18%（9/85）来自中国科学引文数据库（Chinese Science Citation Database, CSCD）收录期刊。70.6%（60/85）的临床疗效研究中，有83.3%（50/60）针对初治型，16.7%（10/60）为复发型。剂量学研究11篇，其中英文8篇（72.7%），中文3篇（27.3%），11.8%（10/85）为非单纯宫颈癌。75.3%的研究无对照组，仅有20篇中文和1篇英文含对照，其中阴道盒对比研究5篇，粒子植入研究2篇。14篇护理研究均为中文，其中止血护理研究有3篇。具体纳入研究特征见表 1。
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| 图 2 英文研究第一作者国家分布 Figure 2 Distribution of the first authors' country in English studies |
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| 图 3 中文研究第一作者地区分布 Figure 3 Distribution of the first authors' province in Chinese studies |
48.6%（17/35）英文研究报告肿瘤大小，平均4.7 cm（范围：1.8~7 cm），而66.0%（33/50）中文研究仅报告了疾病的FIGO分期，未报告肿瘤大小。中英文研究患者平均年龄报告率较高（90% vs. 74.3%），年龄分别为47岁（范围：35~56岁）和57岁（范围：48~70岁）。中英文研究不论在报告肿瘤大小、随访时间和同步化疗方面，还是在报告插植图像引导模式、计划系统、插植模版及麻醉方式等插植相关特征方面差异有明显统计学意义（P < 0.05），英文明显优于中文，其中88.6%（31/35）的英文研究报告具体随访时间，平均28月（范围：3~59月），而中文报告率仅有26.0%（13/50），平均22月（范围：5~48月），见表 2。35.3%（30/85）采用同步放化疗，其中英文报告22篇（62.9%），中文仅8篇（16.0%）。所有研究在三维图像、插植模板、同步化疗以及肿瘤大小方面报告率均低于40%，其中三维图像仅10.6%，肿瘤大小20.0%。
除未报告剂量率的插植研究（22篇）外，90.4%（57/63）采用高剂量率（high dose rate, HDR）近距离放疗，放射源为192Ir，其中中文100.0%（32/32），英文80.6%（25/31）。除未报告插植时机的研究（n=24）外，插植主要应用于以下四种情况：外照射期间（10.6%）、外照射结束后（10.6%）、术前或常规放疗前（27.1%）以及局部复发后（11.8%），其中中文44.0%（22/50）采用术前/常规放疗前插植，与英文31.4%（11/35）采用外照射（external beam radiation therapy, EBRT）期间或结束后插植不同，差异具有统计学意义。仅有9篇（10.6%）采用三维图像，图像引导方式以CT居多（32.9%, 28/85），MRI仅占14.1%（12/85），而插植计划系统主要采用PLATO（20/37）。中英文研究在图像引导和计划系统方面差异具有统计学意义。
英文研究大多采用经会阴插植模板，主要有MUPLT（13/28）和Syed-Neblett（12/28），而中文均采用徒手插植，未使用模板。71.4%（25/35）英文研究采用除局麻外的其他麻醉手段进行插植操作，而91.7%（11/12）中文研究采用2%利多卡因局部表面麻醉，采用全身麻醉者仅1例。大多数（64/85）外照射采用宫颈癌常规盆腔照射，包含全盆腔四野或盆壁前后野联合直肠挡铅的方式，仅有7篇研究采用三维适形放疗（three dimensional conformal radiotherapy, 3D-CRT）或调强适形放疗（intensity modulation radiated therapy, IMRT），给予剂量45~60 Gy，23~30次。具体插植相关特征见表 3。
国内外HDR插植的剂量模式种类多样，大致汇总有以下11种，具体见表 4。英文最多采用的是单次剂量5.5~6 Gy，5~6次，每天两次，占32.0%（8/25）；中文最常采用的是单次剂量8~12 Gy，每周1次，1~3次，占53.1%（17/32），3篇插植剂量学研究均采用单次剂量7 Gy，4次的方式，40.3%（23/57）研究给予每周1次插植治疗，35.1%（20/57）研究给予每天两次的剂量模式。
全球宫颈癌插植研究最早发表于1997年，研究数量在近20年逐渐增多，放疗科是开展插植研究的主要所在科室，妇瘤科和肿瘤科也是其重要组成部分。
宫颈癌组织间插植放疗研究主要集中在美国（13/35）和印度（6/35），而我国以广东（10/50）和江苏（7/50）地区居多。英文研究中仅有一篇来自我国，中文研究虽数量不少（50篇），但分布在43种期刊中，仅9篇被CSCD收录，研究质量不容乐观。篇均作者数量英文为8位，中文仅有3位。所有英文研究均来自SCI期刊，其中17篇（48.6%）发表在Brachytherapy期刊，该刊是国际权威肿瘤放疗专业期刊，主要关注近距离治疗技术领域。7篇（20%）发表在国际放射治疗生物物理研究的权威期刊International Journal of Radiation Oncology Biology Physics。说明英文研究普遍质量较高。
3.2 纳入研究报告质量近年来，为提高临床研究质量，规范临床研究报告，各种报告质量标准应运而生[15]，如针对系统评价的PRISMA声明，针对随机对照试验的CONSORT规范，以及针对指南的AGREE声明等，研究质量的高低决定了研究的严谨性和结论的可靠程度。本研究发现中英文研究一般特征的报告率较低，其中英文肿瘤大小仅报告20.0%，而中文研究多关注FIGO分期，未报告肿瘤大小。由于肿瘤大小是决定疗效和预后的最重要因素，临床分期仅限定了肿瘤大小的范围，并不能直接反映肿瘤的具体情况，所以，肿瘤大小是肿瘤研究临床特征报告的重要组成部分。其次，插植治疗相关特征的报告率也较低，如二维/三维、图像引导方式、麻醉方式以及外照射类型等，中文研究的报告率明显低于英文研究。由于以上这些因素均影响插植疗效，故需明确具体治疗方式才能有效控制实施偏倚。
严密的随访是临床科研的重要环节[16]，反映了研究设计及实施的严谨性，而本研究随访时间英文报告率88.6%，而中文仅有26.0%，说明我国插植研究严谨性较差，结论尚不可靠，未来随访工作需重点关注。论文的质量取决于研究设计，随机对照试验是公认最严谨的临床试验设计类型，而纳入的研究大多未采用随机对照方法，且对照研究仅占24.7%（21/85），其中20篇中文采用的对照设计不严谨，实施过程报告不全，观察指标较为主观。未来开展随机对照研究以提高研究质量势在必行。总之，严格按照CONSORT标准报告[17]是控制插植临床研究质量的第一步。
3.3 组织间插植应用的现状 3.3.1 插植特征相比低剂量率（low dose rate, LDR）和脉冲式剂量率（pulsed dose rate, PDR）近距离治疗，HDR近距离治疗具有多种优势，可降低职业辐射暴露，产生最优靶区剂量，降低晚期放射效应[18]，本研究发现除未报告剂量率类型的研究外，HDR使用率已达90%以上，足以说明了HDR近距离治疗已受到人们的广泛认可。虽然GEC-ESTRO推荐使用IGABT[10]，但美国调查发现三维图像技术使用率较低[19]，本研究也印证了这一点，192Ir HDR插植使用率达到90.5%，剂量 > 12 Gy/h，国内外三维图像使用率均不足20%。MRI引导下的三维计划系统存在剂量学优势[20-21]，但本研究发现MRI使用率仅14.1%，低于CT32.9%，其中中文研究采用较多的是CT和超声，未采用MRI。其次，PET/CT较常应用于临床工作中，用于提高诊断宫颈癌腹主动脉淋巴结的准确性[22]，以便明确放疗外照射计划的靶区范围。
3.3.2 插植适应症及时机58.8%宫颈癌插植研究针对初治型，11.8%针对局部复发型，两者临床疗效均较好。我国大多选择在术前或常规放疗前插植，特别是合并有活动性出血的患者。有研究表明，对于局部晚期大肿块宫颈癌，多选择在治疗早期阶段插植治疗[23-24]，首次插植可有效控制大出血[7]，下腹部及腰骶部疼痛症状明显缓解，肿块明显缩小，更有利于后续治疗，无明显放疗不良反应。而国外研究者认为插植是对体外照射剂量的补充，多选择在外照射结束1~2周或外照射20~30 Gy后插植，对消瘤效果不佳的部位进行补量以提高放疗疗效，但具体选择哪一时机插植治疗效果较好，目前没有研究支持，仍存在较大争议。
3.3.3 插植剂量模式虽然ISBT相比ICBT能获得较好的剂量分布，已得到大家的广泛认可，但未能广泛应用，主要原因与其具有侵入性、并发症较多，同时缺乏随机对照研究有关，插植的疗效与插植技术、剂量以及分割模式也有一定的关系[13]。局部高剂量会提高疗效，但也会增加危及器官的受量，所以选择合适的插植剂量是目前一大难题。据统计，目前宫颈癌的插植后装治疗剂量模式多样，尚无标准化方案，处于摸索阶段。本研究将插植剂量分为11类，其中英文研究有5种，分类相对较为明确，大多数（32.0%, 8/25）采用1999年ABS推荐的剂量模式单次5.5~6 Gy，一天两次，治疗5~6次，而中文53.1%（17/32）采用单次6~12 Gy，治疗1~3次，每周一次，虽然分为6大类，但剂量模式有重复，分界不清。荷兰核通公司开发的PLATO，Nucletron和由美国瓦里安开发的Varian是目前较常采用的插植放疗计划系统。
3.3.4 插植麻醉方式及模板类型据统计，国外研究者常采用全身麻醉插植操作，全麻损伤大小仍有争议，大多数认为全麻损伤较大，且需要专业的麻醉师配合以及手术室等硬件设施，在我国达到以上要求较为困难，故多采用局部利多卡因麻醉以及云南白药止血，虽操作方便，但效果不佳，患者痛觉反应恢复较快，插植操作干扰性较大，若插植经验尚不丰富，会严重影响插植的疗效。关于会阴模板插植与徒手插植，国内外研究者也众说纷纭，国外多采用会阴模板插植，如MUPIT和Syed-Neblett模板，而我国对上述治疗模式存在质疑，认为会阴模板占据阴道体积，影响操作视野，且模板固定损伤较大，类型单一，适形性较差，多采用徒手插植操作，虽可在B型超声下引导，CT验证来监测插植针的位置，但反复插植增加患者痛苦概率，穿孔、出血的风险较大，存在一定的风险，对插植技术要求较高，同时插植针分布偏移会导致剂量分布偏差[25]，局部复发率和危及器官不良反应发生率增加。近两年3D打印技术也应用于插植治疗领域，与精准放疗结合，成功制作出个体化的插植针导板，更有利于插植技术的发展[26]。总之，全麻插植板与局麻徒手操作各有利弊，如何合理使用插植技术与多种因素有关。
3.3.5 同步放化疗有研究表明宫颈癌同步放化疗可提高生存率，降低局部和远处复发率[27]，除考虑年龄较大或肝肾功能不全难以耐受化疗者外，一般均建议采用同步化疗，约占放疗人数的80%以上[28]，推荐采用顺铂周疗，剂量40 mg/m2，而本研究发现同步放化疗使用率较低，英文使用率62.9%，中文仅有16%，可能与我国研究报告不规范，以及人群对化疗的耐受性及化疗剂量的要求不同有关。
3.4 研究的优势与局限性本研究首次对宫颈癌插植研究的现状进行客观评价，从循证医学[29]的角度对纳入研究的质量及插植方法进行分析和比较，其次研究人员受过流行病学及循证医学专业知识的培训，检索、筛选及数据处理方法严谨，同时具备宫颈癌插植的相关临床知识，数据整理和分析公正客观。本研究关注的是宫颈癌的插植，但有些研究不仅关注宫颈癌，还关注其他妇科肿瘤，也被纳入在本研究中，可能会造成一定的偏倚。同时本研究仅关注插植的剂量、模板、计划系统等，尚未关注插植针的类别、大小、数目等可能影响疗效的因素，希望未来的研究者能着手关注这些方面，明确影响插植疗效的因素。
宫颈癌组织间插植放疗研究的设计及报告存在严重不足，中文相比英文整体质量较低，发表杂志不集中。插植治疗的剂量模式多样，尚未规范化，国外多选择在外照射结束后或期间进行，采用会阴模板插植，而我国多选择在术前或常规外照射之前，采用局麻徒手插植。鼓励未来研究者开展多中心的高质量随机对照试验，将不同剂量、不同插植针等插植模式进行对照研究，同时严格按照CONSORT标准报告以控制临床研究的质量。
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