数字乳腺断层合成摄影（digital breast tomosynthesis，DBT）是一种对乳腺病变的检出及评估非常有优势的成像技术^[1-2]，但目前DBT检查尚不能单独应用于临床，需与全数字化乳腺X线摄影（full field digital mammography，FFDM）联合应用，但会成倍增加乳腺的平均腺体剂量（average glandular dose，AGD）^[3]。通过DBT图像数据重建出的合成二维图像（two dimensional synthesized mammography，2DSM），在不增加辐射剂量的前提下，与FFDM图像相似，对乳腺病变有一定的诊断效能。因此，本研究拟通过比较FFDM、2DSM、2DSM+DBT、FFDM+DBT 4种检查方法对乳腺肿块性病变的诊断效能，探讨DBT联合2DSM对乳腺肿块性病变的诊断价值。

回顾性分析2019年4月至2020年10月因乳腺触及肿块或经超声检查发现乳腺内肿块就诊的104例女性患者的临床及影像资料，年龄21~76岁，平均（45.31±10.71）岁。纳入标准：①同一次检查中、相同压迫体位下，分别完成FFDM及DBT检查而获得同一体位的FFDM、2DSM及DBT图像；②FFDM及DBT检查均在手术前或穿刺活检前完成；③有手术切除或穿刺活检组织病理学诊断结果。排除标准：①有乳腺手术病史、因乳腺病变行放化疗及乳腺内假体植入者；②图像不清晰或资料不完整者。患者均签署检查知情同意书。

采用GE SenographeEssential全数字乳腺X线机，患者均摄双侧乳腺头尾位及内外斜位图像。同一患者，先行FFDM摄影，后在同一压迫条件下行DBT摄影，均采用自动曝光条件。在DBT成像过程中，X线球管在-12.5°~12.5°内完成9次低剂量曝光，获得一系列低剂量二维图像，经计算机后处理分别重建出层厚为5、0.5 mm的断层图像，同时自动获得2DSM图像，层数由受压迫乳腺的厚度决定。

所有图像数据自动传至配套乳腺X射线图像处理系统（image diagnost international，IDI）工作站。所有患者编号（1~104）后随机排列，由2位具有2年以上FFDM及DBT诊断经验的医师在IDI工作站独立阅片（包括FFDM、2DSM、2DSM+DBT及FFDM+DBT图像），每位医师每次分析所有患者的一组图像，间隔2周再分析另外一组图像。意见不统一时，由第3位高年资医师判定，最后达成一致。

诊断医师依照第5版美国放射学会（American College of Radiology，ACR）乳腺影像报告和数据系统（breast imaging reporting and data system，BI-RADS）分类指南^[4]标准进行分类诊断，将BI-RADS 4A类及以下归为可能良性或阴性，BI-RADS 4B类及以上归为可能恶性或阳性，因BI-RADS 0类病灶未能明确评估，因此将其归为阴性。最终以组织病理学结果作为诊断金标准。记录有无肿块；肿块边缘特征（清晰、部分清晰、模糊、分叶征、毛刺征、晕环征），以及肿块是否伴钙化。在FFDM及2DSM图像上评估乳腺腺体类型，包括a、b、c、d型腺体，将a、b型乳腺归类为非致密型乳腺，c、d型乳腺归类为致密型乳腺。从FFDM及DBT图像中获取并记录每个体位每次曝光的AGD。

采用SPSS 22.0软件进行数据分析。2位医师对FFDM与2DSM在乳腺肿块性病变检出率、乳腺腺体类型及肿块是否伴钙化的诊断一致性行Kappa检验。K≤0.4，一致性差；0.4＜K≤0.6，中度一致性；0.6＜K≤0.8，一致性较高；K > 0.8，一致性极好。采用独立样本t检验比较FFDM和DBT检查的AGD差异。计算FFDM、2DSM、2DSM+DBT、FFDM+DBT 4种检查方法的诊断敏感度、特异度及准确率，检查方法之间两两比较行χ²检验。采用MedCalc 19.0统计学软件绘制ROC曲线，计算AUC及95%置信区间（95%CI），分析评估4种检查方法的诊断效能，并通过Z检验比较4种检查方法AUC的差异，以P＜0.05为差异有统计学意义。

104例，共发现肿块108枚，其中4例双侧乳腺各1枚；108枚中良性66枚（61.11%），包括乳腺纤维腺瘤42枚、腺病13枚、脓肿3枚、良性叶状肿瘤3枚、导管内乳头状瘤3枚、囊肿2枚；恶性病变42枚（38.89%），包括乳腺浸润性导管癌36枚、导管原位癌4枚、浸润性小叶癌1枚、黏液癌1枚。104例中，致密型腺体64例（c型59例，d型5例），非致密型腺体40例（a型6例，b型34例）。108枚肿块中，伴钙化31枚。

4种检查方法对乳腺良、恶性肿块性病变的BI-RADS分类结果见表 1。

表 1

表 1 4种检查方法对乳腺肿块性病变的BI-RADS分类结果

表 1 4种检查方法对乳腺肿块性病变的BI-RADS分类结果  枚 检查方法 BI-RADS分类（n=108） 1类 2类 3类 4A类 4B类 4C、5类 FFDM 15 1 24 23 28 17 2DSM 16 1 24 23 26 18 2DSM+DBT 2 1 33 27 22 23 FFDM+DBT 2 1 31 27 23 24 注：BI-RADS，乳腺影像报告和数据系统；FFDM，全数字化X线摄影；2DSM，根据数据乳腺断层摄影重建出的合成二维图像；DBT，数字乳腺断层合成摄影。

不同投照体位及腺体分型的乳腺FFDM与DBT的AGD结果见表 2。致密型腺体乳腺内外侧斜位DBT的AGD较FFDM稍高，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表 2

表 2 不同投照体位及腺体分型的乳腺FFDM与DBT的AGD比较（mGy，x±s）

表 2 不同投照体位及腺体分型的乳腺FFDM与DBT的AGD比较（mGy，x±s） 检查方法 全部腺体 非致密型腺体 致密型腺体 头尾位 内外侧斜位 头尾位 内外侧斜位 头尾位 内外侧斜位 FFDM 1.23±0.42 1.34±0.43 1.18±0.39 1.29±0.37 1.27±0.43 1.37±0.46 DBT 1.32±0.38 1.53±0.42 1.20±0.25 1.38±0.25 1.41±0.42 1.62±0.48 t值 -1.609 -3.378 -0.231 -1.399 -1.771 -3.150 P值 0.109 0.001 0.818 0.166 0.079 0.002 注：AGD，平均腺体剂量。

表 3

表 3 2位医师对FFDM与2DSM诊断的一致性检验

表 3 2位医师对FFDM与2DSM诊断的一致性检验 观察者 成像方式 病变检出率[%（枚/枚）] 腺体类型（例） 肿块伴钙化（枚） 致密 非致密 医师1 FFDM 86.11（93/108） 66 38 22 2DSM 85.19（92/108） 65 39 22 K值（95%CI） 0.812（0.653，0.971） 0.867（0.779，0.955） 0.687（0.403，0.971） 医师2 FFDM 87.96（95/108） 64 40 21 2DSM 86.11（93/108） 63 41 21 K值（95%CI） 0.836（0.679，0.993） 0.867（0.779，0.955） 0.705（0.436，0.973） 注：95%CI，95%置信区间。

2位医师对FFDM与2DSM在乳腺肿块性病变检出率、腺体类型及肿块伴钙化的诊断具有较好的一致性。

表 4

表 4 4种检查方法对66枚乳腺良性肿块病变边缘征象的显示情况

表 4 4种检查方法对66枚乳腺良性肿块病变边缘征象的显示情况  枚（%） 检查方法 边缘模糊 边缘部分清晰 边缘清晰 分叶征 毛刺征 晕环征 FFDM 21（31.82） 21（31.82） 14（21.21） 10（15.15） 0（0.00） 11（16.67） 2DSM 17（25.76） 21（31.82） 15（22.73） 11（16.67） 0（0.00） 12（18.18） 2DSM+DBT 13（19.70） 25（37.88） 25（37.88） 13（19.70） 0（0.00） 20（30.30） FFDM+DBT 12（18.18） 25（37.88） 25（37.88） 14（21.21） 0（0.00） 21（31.82）

表 5

表 5 4种检查方法对42枚乳腺恶性肿块病变边缘征象的显示情况

表 5 4种检查方法对42枚乳腺恶性肿块病变边缘征象的显示情况  枚（%） 检查方法 边缘模糊 边缘部分清晰 边缘清晰 分叶征 毛刺征 晕环征 FFDM 17（40.48） 16（38.10) 3（7.14） 11（26.19） 13（30.95） 2（4.76） 2DSM 19（45.24） 16（38.10） 3（7.14） 12（28.57） 13（30.95） 2（4.76） 2DSM+DBT 14（33.33） 23（54.76） 5（11.90） 26（61.90） 21（50.00） 3（7.14） FFDM+DBT 13（30.95） 24（57.14） 5（11.90） 26（61.90） 21（50.00） 3（7.14）

在乳腺良性肿块病变边缘征象的显示方面，2DSM+DBT、FFDM+DBT较FFDM、2DSM对边界清晰的病变及晕环征显示数量更多。

在乳腺恶性肿块性病变的边缘征象显示方面，2DSM+DBT、FFDM+DBT较FFDM、2DSM对病灶分叶征及毛刺征的显示数量多（图 1，2）。

图 1

图 1 女，38岁，右乳浸润性导管癌（Ⅱ级）   图 1a~1c  分别为全数字化乳腺X线摄影（FFDM）、合成乳腺X线图像（2DSM）、数字乳腺断层合成摄影（DBT）头尾位图像，FFDM图像及2DSM图像示右侧乳腺内象限不规则形高密度肿块影，边缘模糊并可见分叶征，DBT图像示右侧乳腺内象限见不规则形高密度肿块影，边缘清晰可见分叶征及毛刺征，肿块边界较FFDM、2DSM所示更清晰

图 2

图 2 女，45岁，右乳囊肿   图 2a~2c   分别为FFDM、2DSM、DBT头尾位图像，FFDM及2DSM图像示右侧乳腺内象限似见2处卵圆形低密度肿块影，部分边缘遮蔽状，DBT图像示右侧乳腺内象限2枚卵圆形低密度肿块影，边界清晰，边缘光滑，DBT显示病变更明确，肿块边界较FFDM、2DSM所示更清晰

表 6

表 6 4种检查方法对乳腺肿块性病变的诊断效能

表 6 4种检查方法对乳腺肿块性病变的诊断效能 检查方法 敏感度（%） 特异度（%） 准确率（%） AUC（95%CI） FFDM 75.76 69.05 73.15 0.741（0.648，0.821） 2DSM 78.79 71.43 75.9 0.781（0.691，0.855） 2DSM+DBT 87.88 88.1 87.96 0.938（0.875，0.975） FFDM+DBT 86.36 90.48 87.96 0.940（0.877，0.977）

2DSM+DBT诊断乳腺肿块性病变的AUC大于FFDM，差异有统计学意义（Z=4.020，P=0.000 1），而FFDM、2DSM、FFDM+DBT与2DSM+DBT诊断乳腺肿块性病变的AUC差异均无统计学意义（均P > 0.05）（图 3）。

图 3

图 3 4种检查方法诊断乳腺肿块性病变的ROC曲线

目前，DBT检查尚不能单独应用于临床，需与FFDM联合应用于乳腺疾病诊断中，多项研究已证实两者联合可提高对乳腺病变诊断的敏感性、特异性^[5-6]；在乳腺癌人群筛查时，尤其是对致密型乳腺患者，DBT的应用显著提高了乳腺癌的检出率，并减少了乳腺癌筛查召回率^[7-8]，但DBT联合FFDM应用会增加乳腺腺体辐射剂量。本研究结果表明，对于乳腺同一种压迫体位条件下，DBT的AGD与FFDM相近，其中乳腺内外侧斜位DBT的AGD较FFDM稍高，尤其是在致密型乳腺中更明显，且两者联合应用增加了单侧乳腺的AGD，与其他学者研究^[9-10]相符。乳腺对X射线较敏感，虽然DBT联合FFDM应用的辐射剂量低于美国食品药品监督管理局的乳腺摄影质量标准规范（Mammography Quality Standards Act，MQSA）的要求^[11]，即乳腺每次曝光剂量不得超过3 mGy，但仍会增加对FFDM与DBT联合应用的顾虑。

由DBT图像重建出的2DSM图像无需额外的辐射暴露，随着对2DSM的图像合成技术的不断改进，2DSM图像质量大幅度提高^[12]。有研究者对2DSM与FFDM进行比较分析，认为2DSM与FFDM对乳腺癌的平均检出率分别为84.6%和87.8%，且两者在判断乳腺密度、肿瘤大小和钙化方面的差异无统计学意义，2DSM与FFDM图像之间的BI-RADS分类具有较好的一致性^[13]。本研究中2位医师对FFDM与2DSM在乳腺肿块性病变检出率、乳腺腺体类型及肿块伴钙化的诊断结果中一致性较好，因此，认为2DSM与FFDM图像在乳腺肿块性病变诊断中具有可比性，2DSM与FFDM的诊断性能相似，2DSM有望替代FFDM应用于影像诊断中。另外，本研究中对乳腺内肿块性病变细节的显示，FFDM与2DSM的诊断结果接近，FFDM+DBT与2DSM+DBT的诊断结果接近，且2DSM+DBT对病变细节显示能力较FFDM突出，分析原因主要是DBT能有效消除或降低周围正常乳腺腺体对病灶的遮盖及干扰，使腺体组织中病灶的细节特征更易显现，使乳腺肿块的BI-RADS分类有更充分依据进行降级或升级，从而提高诊断准确率^[14]。

本研究结果提示，2DSM与FFDM、2DSM+DBT与FFDM+DBT对乳腺肿块性病变的诊断效能相当，但2DSM+DBT对乳腺肿块性病变的诊断效能明显高于FFDM，与其他研究结果^[15-16]接近，原因是DBT对肿块形态及边缘的显示有独特优势，断层摄影的分层显示减少了乳腺腺体对肿块的遮挡，使肿块的形态及边缘特征更充分暴露，进一步增加诊断依据。本研究表明，2DSM+DBT对乳腺内肿块性病变的显示能力较单独使用FFDM更突出，因此，对因乳腺触及肿块或经超声检查发现乳腺内肿块而首次就诊的患者，直接行2DSM+DBT检查，将会获取病灶更多的影像信息，且省时、省力、不增加患者的辐射剂量。

本研究局限性：为回顾性单中心研究，在GE Senographe Essential全数字乳腺X线机上操作，结果会受研究机构设备，以及诊断人员经验水平影响，且样本量较小，因此还需由多中心的大量数据充分验证2DSM+DBT对乳腺内肿块性病变的显示能力是否优于单独使用FFDM，从而提供更好的临床依据。

总之，2DSM与FFDM对乳腺内肿块性病变的诊断效能相当，辐射剂量相近时，一次DBT检查可同时获得2DSM+DBT图像，且诊断效能更佳，因此，DBT有望成为乳腺肿块性病变首次检查的主要成像方式，而无需额外行FFDM检查。