检验过程的质量控制包括检验前、检验中和检验后。检验前质量控制是保证检验结果准确性的重要基础^[1]，也是保证检验质量的关键步骤。研究^[2]报道，临床实验室检验前阶段（包括检验申请、患者准备、标本采集和运送等环节）最易出现错误，在所有检验错误中，检验前错误所占比例高达75.3%。大多数不合格标本都出现在检验前阶段，从而影响检验结果的准确性、可靠性和实效性^[3]。因此，分析检验标本不合格的原因、送检合格标本、提高送检标本合格率对保证检验结果的准确性至关重要。本研究通过分析我院检验科临床基础检验室2019年和2020年的不合格标本情况，探讨标本不合格的原因，制定改进措施，以提高送检标本合格率，保证检验前质量控制。

1 材料与方法 1.1 标本来源

收集2019年和2020年所有送检至我院检验科临床基础检验室的接收（合格）和拒收（不合格）临床标本的信息，标本包括来自病房、门诊、体检中心、干诊和急诊患者的血液、尿液、粪便和其他标本（胸腹水、穿刺液、胃内容物等）。标本运送方式：门诊体液标本由患者自行送至检验室

1.2 标本不合格的原因及判定

通过医院的实验室信息系统（laboratory information system，LIS），导出标本的接收和拒收信息，分析标本不合格的原因。标本不合格的主要原因包括以下3项：（1）采样问题，包括标本无采集时间、标本凝固、采样容器错误、标本标签不合格、重复采集标本、标本量不足、采样量过多、未采集标本的空管和溶血标本送检等；（2）送检问题，其他实验室检测项目的标本误送至本实验室（非本室标本）、未按要求送检的标本、容器破损的标本等；（3）医嘱问题，包括医嘱开立后停止导致无法接收患者信息、医嘱错误等。出现以上任何一项即判定为不合格标本。

1.3 标本不合格率的计算

计算标本不合格率，标本不合格率（%）=不合格标本数/送检标本总数×100。

1.4 提高标本合格率的改进措施

对于不合格标本，由于其可能影响检验结果的准确性，检验科拒绝接收。对于拒收标本，标本接收人员在LIS中填写《样品拒收通知单》后返回临床科室保存、记录。分析2019年标本不合格的原因，针对主要原因制定改进措施。

1.4.1 医嘱问题

向临床医生发放电子版《检验样品采集手册》，该手册可在医生工作系统中浏览，并且医生开立医嘱时每个检验项目均会自动弹出手册的相关内容。

1.4.2 采样问题

定期培训标本采集人员，发放电子版《检验样品采集手册》，增加与临床人员的沟通频率，配备手持扫码器。

1.4.3 送检问题

采集标本时对不同实验室的标本进行分类，气动传送系统送检的标本由传送人员再次确认要送至的实验室；人工送检的标本由送检人员送到实验室窗口扫码，为非本室标本时电脑弹窗自动提示。对于不合格标本，每月进行总结，并与相关科室及时沟通，提出改进措施。

1.5 统计学分析

采用SPSS 13.0软件对数据进行分析。计数资料用率（%）表示，采用χ²检验和连续校正χ²检验（理论频数1~5）进行比较。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果 2.1 标本不合格原因的比较

2019年临床基础检验室共收到临床标本1 119 564份，其中不合格标本5 047份（占0.45%）；2020年临床基础检验室共收到临床标本786 556份，其中不合格标本2 465份（占0.31%）。

标本不合格主要原因以采样问题为主，其次是送检问题和医嘱问题。与2019年比较，2020年3项主要原因导致的标本不合格率均显著下降（P<0.05）。分析标本不合格的具体原因，均主要为样本无采集时间，其次为标本凝集和非本室标本。与2019年比较，2020年样本无采集时间、非本室标本导致的标本不合格率均显著下降（P<0.05），标本凝集导致的标本不合格率显著升高（P<0.05）。见表 1。

2.2 不合格标本类型的比较

送至临床基础检验室的常规检验标本包括血液、尿液、粪便和其他体液（胸腹水、穿刺液、胃内容物等）。与2019年比较，2020年血液、尿液、粪便和其他体液标本的不合格率均明显下降（P<0.05）。见表 2。

2.3 不合格标本来源和标本不合格率的比较

与2019年比较，2020年标本不合格率明显下降（分别为0.45%和0.31%，P<0.05）。不合格标本主要来自病房，其次是急诊，见表 3。

3 讨论

医疗决策的制定依赖于高质量的检验报告，检验前的质量管理是确定检验结果真实性的最重要前提之一^[4]。近年来，我科持续采取针对性改进措施降低标本不合格率。本研究显示，2019年标本不合格的主要原因是采样问题、送检问题和医嘱问题，通过培训、发放电子版《检验样品采集手册》、增加与临床人员的沟通频率、每月总结等措施后，2020年较2019年标本不合格率明显降低。标本不合格的具体原因中，样本无采集时间、非本室标本和标本凝集在2019年和2020年均居前3位。

3.1 不合格原因分析

本研究不仅对《临床实验室质量指标：WS/T496-2017》^[5]中主要关注的分析前质量指标（标本类型错误、标本容器错误、标本采集量错误、抗凝标本凝集和标本溶血等）进行了分析，还增加了样本无采集时间、非本室标本、医嘱停止等不合格标本相关信息的分析。

3.1.1 标本无采集时间

是不合格标本的首要原因，2019年标本无采集时间导致的标本不合格率为0.202%。人体代谢是波动的，因此不同时间某些检验结果存在生理波动，如白细胞计数在早晨、中午、下午和夜间波动范围较大。为了反映患者的临床状态，标本采集应固定在某一时间，以保证检验结果具有可比性。标本无采集时间时，无法判断标本从采集到检测的间隔时间，标本放置时间过长也会影响检验结果的准确性。

3.1.2 非本室标本

是不合格标本的第2个原因，2019年非本室标本导致的标本不合格率为0.074%。其主要原因是送检人员未仔细核对标本标签上的接收科室，由于送检的标本量大、送检时间要求紧、检验项目多、多个实验室采用同种颜色和规格的标本容器等原因，难以从外观区分送检科室，人工核对时难免疏忽。

3.1.3 抗凝标本凝集

是标本不合格的第3个原因，2019标本凝集导致的标本不合格率为0.062%。凝集的标本主要是血常规标本，排除采血管的质量问题，其主要原因是护士操作不当：采血时未及时混匀或者混匀方式错误，造成血标本未充分与抗凝剂结合；采血量过多，超过抗凝管规定的容量，使抗凝剂相对不足，血浆中出现微凝血块的可能性增加；采血顺序不对，采血管过多，注入顺序不对，造成血液在针管内凝集；采血时选择血管不当，造成血流不畅。此外，患者血液黏稠度高时，如选择的采血针型号过小，采血速度过慢，也会使血液发生凝集。

3.2 改进措施

3.2.1 样本无采集时间的改进措施

细化分析样本无采集时间标本主要分布在哪些科室，通过增加培训和沟通频次，强化记录标本采集时间的重要性，及时反馈给相关管理人员。为保证准确记录每份标本的采集时间，为各个部门和科室配备手持扫码器，要求在采集标本的同时记录采集时间，以降低标本无采集时间的发生率。采取措施后，无样本采集时间的标本占比由2019年的0.202%降至2020年的0.098%。

3.2.2 非本室标本的改进措施

使用气动传送系统送检的标本，在采集标本时立即进行分类，同一检验室标本放在同一容器中，并在气动传送系统送检标本前由传送人员再次确认送检实验室；使用人工送检的标本，由送检人员在标本接收窗口进行扫码，记录送达时间的同时识别检验项目，若电脑弹窗提示为非本室标本，则立即将标本送至所属检验室。采取措施后，非本室标本的标本占比由2019年的0.074%降至2020年的0.046%。

3.2.3 标本凝集的改进措施

对全院护士进行抗凝血采集的理论和实践培训，对相关科室采血人员进行采血技能训练。但与2019年（0.062%）相比，2020年标本凝集占比（0.072%）上升，可能与2020年护士岗位轮换频繁有关。未来需持续关注采血人员岗位相对固定后，该指标的变化情况。同时还需针对标本凝集发生的原因采取更进一步的措施，如增加培训频次，重点科室配备混匀器，当采集患者多管血样时在信息系统中自动弹出采血顺序，配备不同型号采血针等。

综上所述，通过分析临床常规检验标本不合格的原因，并采取有效的措施，可以降低标本不合格率，保证检验前质量控制，对提高检验结果准确性具有重要意义。