卡环作为可摘局部义齿（removable partial denture，RPD）的重要部件在口内发挥支撑及固位作用^[1]。RPD的取戴以及咀嚼过程中的反复运动将导致复杂而细长的卡环部件发生永久形变和疲劳折断^[2-4]。研究^[5]发现，卡环折断在RPD损伤中排首位，是造成50%的RPD在使用5~6年后需要更换的重要原因。因此，如何提高卡环的长期有效性一直是修复领域学者关注点之一。

目前，钴铬合金（cobalt-chromium alloy，CoCr）和钛或钛合金（titanium alloy，Ti）仍是制作RPD卡环的主要材料。前者具有弯曲强度高、耐腐蚀性能好及成本低等优势^[6-7]，后者因质量轻、弹性模量低、生物相容性好受到临床青睐^[4]。以往钴铬或钛金属卡环主要以失蜡铸造法制作，操作工序复杂且易形成铸孔，从而增加卡环的失败率。随着数字化技术的发展，基于计算机辅助设计（computer-aided design，CAD）的选区激光熔化（selective laser melting，SLM）技术逐渐代替传统失蜡铸造法用于制作RPD金属支架^[8]。本课题组前期研究^[9]评估了较大倒凹条件对铸造及SLM Ti卡环行为性能的影响，结果发现0.75 mm倒凹下SLM Ti卡环经4 000次循环戴入/取出后全部发生了折裂，认为SLM Ti卡环应用于临床前还需要进一步改进。然而，对于较小倒凹条件下（0.25 mm和0.50 mm）的SLM CoCr和Ti卡环的加工精度以及经10 000次循环戴入/取出后的固位力和永久变形量变化尚缺乏详细的研究数据。本研究拟在前期研究基础上，评估0.25 mm和0.50 mm倒凹设计对10 000次循环戴入/取出后铸造CoCr卡环、SLM CoCr和Ti卡环固位力及永久变形量的影响，为RPD金属卡环的临床应用提供数据支持。

1 材料与方法 1.1 材料与设备

铸造CoCr（洛阳北苑新材料技术有限公司，中国），CoCr粉末（南通金源智能技术有限公司，中国），Ti粉末（成都优材科技有限公司，中国），不锈钢棒材（Sandvik公司，瑞典）。6轴5联动精密加工设备（Tsugami公司，日本），光学检测仪（贵阳新天光电科技有限公司，中国），树脂3D打印机（大族激光智能装备集团有限公司，中国），真空铸造机（西京医疗设备有限公司，中国），金属激光打印机（Concept Laser公司，德国），E4结构光扫描仪（3Shape公司，丹麦），动态疲劳试验机（Instron公司，英国），Studio Wrap 2015软件（Geomagic公司，德国）。

1.2 代型与卡环样本制作

1.2.1 设计代型与卡环样本数据

采用3D软件参考第一磨牙设计不锈钢代型数据^[9-10]。参数如下：直径10.0 mm，高度8.0 mm，曲率半径7.5 mm。将代型数据导入Geomagic Freeform软件，以代型顶端平面中点为圆点，设定卡环固位臂与对抗臂卡抱范围均为120°，固位臂进入倒凹深度为0.25 mm和0.50 mm。两臂内表面与代型接触面间隙距离设置为0。为保证实验过程中代型和卡环定位准确，在卡环连接体与代型平台接触面各自设置定位标志。将代型与卡环参考数据以STL格式保存。见图 1。

1.2.2 代型实物制作

将代型数据导入6轴5联动精密机床（设备X、Y、Z轴定位精度1 μm，重复定位精度 < 5 μm），加工不锈钢棒材得到代型实物。代型实物经光学检测仪JVB300C [测量分辨率0.50 μm，测量精度（3+L/200）μm）]进行加工精度检测后用于后续固位力测试。

1.2.3 卡环样本制作

以铸造和SLM工艺将0.25 mm和0.50 mm倒凹的卡环参考数据加工为实物。

1.2.3.1 铸造样本

采用3D打印机将树脂材料打印成卡环蜡型样本。将蜡型样本放入95%乙醇溶液中清洗干净后，放入清水中，置于405 nm紫外线光固化炉中固化2 min备用。采用磷酸盐包埋料按照100 g∶24 mL的粉液比完成包埋。焙烧（茂福炉中加热到960 ℃，维持0.5 h，速度6 ℃/min）后，在智能铸造机中将CoCr锭制作成卡环样本（铸造CoCr）。

1.2.3.2 SLM样本

将卡环参考数据导入光纤激光3D打印设备Concept laser Mlab中，在氩气环境下，分别打印CoCr合金粉和Ti粉制备卡环样本。参数如下：样本长轴与构建板成90°；纤维激光器100 W；焦点直径50 μm；波长1 070 nm；激光熔覆层厚为25 μm。打印完成后将CoCr卡环样本放入退火炉（5 min内温度逐渐上升至1 000 ℃，维持10 min后降温至300 ℃，取出样本室温下冷却）中进行热处理。Ti卡环样本则按照操作说明在退火炉中抽取真空后5 min内温度逐渐上升至550 ℃，维持10 min后冷却至室温。然后采用线切割技术处理SLM样本的支撑结构。

所有卡环样本表面均不进行抛光，仅清理明显的结节与支撑，以保证卡环的均匀性。在0.25 mm/0.50 mm倒凹下，各样本组的数量及分组如下：铸造CoCr组（n = 10），SLM CoCr组（n = 10），SLM Ti组（n = 10）。

1.3 无损检测与加工精度分析

1.3.1 样本无损检测

实验开始前，先采用X射线探测器对各组样本进行无损检测。设备设定如下：源图像距离102 cm，高度220 cm，角度90°。拍摄条件：电流50 mA，电压50 kV，曝光时间0.2 mAs/s。若样本卡环臂存在孔隙或明显缺失，则淘汰并补足。结果获得卡环臂完整的60个样本。

1.3.2 加工精度分析

采用E4扫描仪（ISO标准扫描精度为4 μm）扫描所有卡环样本。根据设备操作流程，依次进行标记、初扫描、自适应精扫描、细节化适应扫描、扫描结果预览等程序。最终得到60个完整扫描测试数据，存为STL格式。

将所有STL数据导入Geomagic Wrap软件，将卡环臂分割为内外表面两部分，卡环内表面、外表面与整体数据分别与卡环参考数据进行最佳拟合配准（此方法同样用于后续样本固位力测试后的永久变形量测量），得到颜色差异图及配准差值（评估样本之间加工精度一致性），见图 2。配准差值以均方根误差（root mean square error，RMSE）表示。RMSE计算公式为：

$ \operatorname{RMSE}=\frac{1}{\sqrt{n}} \sqrt{\sum\limits_{i=1}^n\left(x_{1, i}-x_{2, i}\right)^2} $

公式中x_1，i为参考模上的测量点i，x_2，i为测试模型上的测量点i，n为每个样本上测量点对总数。

1.4 固位力及永久变形量分析

所有卡环组在完成加工精度测试后，加载循环戴入/取出测试。采用动态疲劳试验机模拟临床上患者取戴RPD过程以测量固位力变化，以卡环经过导线离开不锈钢磨牙代型时产生的拉伸力代表固位力（N）。

根据以往研究^[9]方法，将代型与卡环安装在设备中，先以50 mm/min的速度进行拉伸压缩运动测试，重复15个循环，平均值定义为初始固位力（N）。然后调整频率为950 mm/min重复进行循环，最多再进行10 000次循环^[11]。经历500次循环后，采用相同方法测量卡环在不同循环次数后的固位力（N），即循环500~514，1 000~1 014，2 000~2 014，直到10 000~10 014。共得到12组固位力变化数据，表现了固位力随循环次数的变化情况。实验过程中，每组卡环样本测试结束后，顺时针旋转30°再进行疲劳试验，以避免代型磨损后影响固位力测试结果^[9]。

所有卡环样本固位力测试结束后，以相同的方法进行光学扫描和格式转换获取STL数据，并与各自固位力测试前的扫描数据进行最佳拟合配准（方法同加工精度分析），得到卡环的永久变形量变化。

1.5 统计学分析

采用SPSS 25.00软件进行统计学分析。经正态性检验，所有数据为正态分布计量资料，采用x±s表示。若数据方差齐性，2组独立样本比较采用t检验，多组独立样本比较采用单因素方差分析，总体均数不全相同时，再采用Tukey检验进行各组间两两比较。若数据方差不齐，则采用非参数秩和检验，其中2组独立样本数据采用Mann-Whitney U检验，多组独立样本数据采用Kruskal-Wallis H检验。检验水准α=0.05。

2 结果 2.1 加工精度

所有样本的内表面加工精度无统计学差异（P > 0.05），偏差值介于38~45 μm。如表 1所示，在0.25 mm倒凹条件下，SLM CoCr组与铸造CoCr组、SLM Ti组外表面和整体加工精度有统计学差异（P < 0.05）。0.50 mm倒凹条件下，铸造CoCr组与SLM Ti组、SLM CoCr组外表面和整体加工精度有统计学差异（P < 0.05）。0.25 mm/0.50 mm倒凹条件下，SLM CoCr组外表面及整体加工精度最高，SLM Ti组次之，铸造CoCr组最低。

2.2 循环戴入/取出后的固位力变化

如表 2所示，3种卡环的初始、最大、最终固位力在0.50 mm倒凹均大于0.25 mm倒凹。0.25 mm/0.50 mm倒凹下，3种卡环的初始固位力为铸造CoCr（8.13/10.00 N） > SLM CoCr（6.07/7.35 N） > SLM Ti（4.97/7.70 N）；最大固位力为铸造CoCr（11.98/13.33 N） > SLM CoCr（8.44/11.04 N） > SLM Ti（6.02/9.69 N）；最终固位力为铸造CoCr（11.25/11.71 N） > SLM CoCr（7.51/9.55 N） > SLM Ti（5.19/7.97 N）。0.25 mm/0.50 mm倒凹下，铸造CoCr组、SLM CoCr组和SLM Ti组分别经过6 000/4 000、6 000/4 000和5 000/3 000次循环后固位力出现显著下降，然而在10 000次循环后所有卡环均未见折断或失效。

2.3 循环戴入/取出后的永久变形量

0.25 mm/0.50 mm倒凹下卡环样本固位臂的形变从中份到卡环尖逐渐增大，在卡环尖达到最大，卡环肩及连接体部分均无明显变形（图 3）。如表 3所示，3种卡环样本在0.50 mm倒凹条件下的永久变形量均大于0.25 mm倒凹（P < 0.01）。铸造CoCr组与SLM CoCr组或SLM Ti组的永久变形量比较差异有统计学意义（P < 0.01），SLM CoCr组与SLM Ti组永久变形量相比无统计学差异（P > 0.05）。

3 讨论

本研究选择以软件的“最佳拟合配准”方法来评估卡环样本的加工精度及永久变形量情况。这不同于以往测定固位臂与对抗臂尖或相同卡环臂尖的位移距离的方法^[12-14]。这种方法可以实现几万个点的数字运算，大量的样本点能够更全面、精确地分析卡环臂的加工精度以及永久变形量，避免了以往方法测量点有限、定点误差较大且受人为因素影响较大的缺点。此外，本研究在以往研究基础上改进了卡环臂设置，增加对抗臂，使循环取戴实验能够更好地模拟RPD在患者口内取戴过程。同时无损检测淘汰了卡环臂上有铸孔或缺陷的样本，并对卡环固位力和永久变形量影响至关重要的卡环臂内表面进行了加工精度评估，确保了后续固位力和永久变形量检测的可靠性和可比性。结果发现，所有卡环内表面加工精度无统计学差异。还发现所有卡环组外表面或整体加工精度均各不相同，显著低于内表面，这与以往研究^[9]结果一致，卡环外表面和整体的加工精度可能与卡环外表面设置的铸道或支撑结构的位置和形状有关。

卡环的固位力主要受倒凹深度、弹性模量等影响^[15-17]。本研究发现，0.25 mm倒凹下的3组卡环的固位力（包括初始固位力、最大固位力以及最终固位力）均小于0.50 mm倒凹下卡环组，这与临床观察到的实际情况一致。同时，0.25 mm或0.50 mm倒凹条件下铸造CoCr、SLM CoCr以及SLM Ti 3组卡环的固位力（包括初始固位力、最大固位力以及最终固位力）与卡环材料的弹性模量大小（铸造CoCr组200 GPa，SLM CoCr组170 GPa，SLM Ti组110 GPa）呈正相关，与以往的研究^[18-19]结果一致。0.25 mm和0.50 mm倒凹的卡环均可观察到循环初期的固位力有所增加，当循环达到一定次数后开始逐渐下降，也与以往研究^{[9, 16]}结果符合，这也许和坚硬的、缺乏缓冲的金属代型相关。在固位力测试初期，卡环样本未产生磨损乃至变形，摩擦力出现一定增大；当测试进行到一定时期，卡环样本可能出现磨损乃至变形，摩擦力减小。但与之前研究0.75 mm倒凹下的SLM Ti卡环结果不同，本研究0.25 mm/0.50 mm倒凹条件下的所有卡环经10 000次循环戴入/取出后均未观察到卡环折断或固位力失效现象。按照卡环每天有4个完整的取戴循环周期来计算（相当于在口内有效使用了近7年），这远超RPD的5年左右的更换周期^[17]。本研究还发现，经10 000次循环戴入/取出测试后，0.25 mm和0.50 mm倒凹下各组卡环的最终固位力在5~12 N之间。以往的研究^[20]认为，1个RPD拥有20 N的固位力就足以抵抗咀嚼黏性食物时脱位，且有利于患者顺利取戴RPD。实验环境与设备的不同将导致卡环固位力出现一定的变化，但多数研究^{[9, 14, 17]}表明单个卡环的合适固位力应是5~10 N。本研究中0.25 mm和0.50 mm倒凹下的3种卡环的最终固位力均在上述固位力的合适范围内，说明本研究中0.25 mm和0.50 mm倒凹条件下的3种卡环样本在经10 000次循环戴入/取出后的固位力均能满足临床需求。

在永久变形量方面，经10 000次循环戴入/取出测试后，0.25 mm/0.50 mm倒凹下的各组卡环永久变形量与最终固位力之间并未呈现正相关关系，即永久变形量越大，固位力下降越多。事实上，在卡环的反复取戴过程中，实际变形量越大，获得的抗拉压力（固位力）可能越大，实际变位量越小，卡环获得的抗拉压力可能越小^[12]。同时，卡环永久变形量越大将导致实际变位量越小，但这可以明显延长卡环的疲劳寿命^{[12, 20]}。研究^[11]发现，卡环尖、卡环臂和卡环支托的间隙距离分别为21~65 μm、42~60 μm、78.5 μm（匙型）和89.8 μm（碟型）。最近的研究^[8-10]表明，满足临床使用的卡环与牙齿的间隙距离应在120 μm范围内。本研究中，经10 000次循环戴入/取出后，0.25 mm/0.50 mm倒凹下的3组卡环的永久变形量均 < 65 μm（铸造CoCr 49.25/62.24 μm，SLM CoCr 30.01/44.36 μm，SLM Ti 25.79/41.10 μm）。因此，在0.25 mm/0.50 mm倒凹下，本研究中的铸造CoCr、SLM CoCr以及SLM Ti 3组卡环的永久变形量均能满足临床需求。

本研究的固位力测试环境是干燥的空气，与患者口腔唾液环境不同。未来将在去离子水中或人工唾液中对卡环重复取戴后固位力和永久变形量变化做进一步研究。此外，为了获得卡环臂数据，本研究引入了光学扫描处理因素，尽管选择的模型扫描仪扫描精度达到了4 μm，但仍可能在一定程度上影响卡环臂的加工精度和永久变形量的偏差数值。

综上所述，本研究结果提示0.25 mm/0.50 mm倒凹下的铸造CoCr、SLM CoCr及SLM Ti合金卡环内表面的加工精度一致，但经10 000次循环戴入/取出测试后，3种卡环的固位力和永久变形量变化情况均不相同；3组卡环在0.50 mm倒凹条件下的固位力和永久变形量均 > 0.25 mm倒凹条件，但3组卡环在0.25 mm/0.50 mm倒凹下的固位力及永久变形量均在临床可接受范围内。