软产道损伤是阴道分娩过程中常见的并发症，包括子宫颈、阴道、会阴裂伤以及阴道血肿、盆底损伤等，给产妇带来极大的痛苦，并可能导致产后出血、产后软产道感染等严重并发症^[1]。软产道损伤是由于软产道弯曲且狭窄，胎儿阴道娩出过程中胎头会对软产道产生强烈的摩擦力和压迫，如果此时软产道延展性不足，容易造成软产道损伤。软产道损伤的产妇发生盆底功能障碍性疾病的可能性增加，严重影响生活质量。本研究将近期国内上市的一种无菌产道保护凝胶用于273例足月经阴道分娩的初产妇，通过与传统的产道保护方法进行对比，探讨这种产道保护凝胶对软产道及盆底功能的作用。

1 材料与方法 1.1 一般资料

纳入2017年1月至2018年5月在我院足月经阴道分娩的初产妇273例，采用随机信封法分为产道保护凝胶助产实验组（R组）、传统方式产道保护组（T组）和常规助产对照组（C组），每组91例。产妇年龄21~32岁，平均年龄（25.9±4.2）岁；孕周37~42周，平均孕周（39.2±1.9）周；产后新生儿体质量3.1~4.0 kg，平均体质量（3.4±0.4）kg。R组产妇年龄21~31岁，平均年龄（25.8±4.2）岁；孕周37~42周，平均孕周（39.1±1.9）周；产后新生儿体质量3.1~3.9 kg，平均体质量（3.3±0.3）kg。T组产妇年龄22~32岁，平均年龄（28.1±2.2）岁；孕周37~42周，平均孕周（40.0±1.1）周；产后新生儿体质量3.3~4.0 kg，平均体质量（3.4±0.3）kg。C组产妇年龄22~32岁，平均年龄（26.0±4.1）岁，孕周37~42周，平均孕周（39.3±2.0）周；产后新生儿体质量3.1~4.0 kg，平均体质量（3.5±0.4）kg。3组产妇年龄、孕周及新生儿体质量等一般资料的差异均无统计学意义（P < 0.05），具有可比性。所有纳入研究的产妇均知情同意。

纳入标准^[2]：（1）年龄在20~35岁之间的初产妇；（2）准备行阴道分娩的单胎产妇，且为头先露；（3）孕周在37~42周的足月妊娠产妇；（4）产前估计出生体质量在2.5~4.0 kg之间；（5）低风险妊娠。排除标准^[2]：（1）存在阴道分娩的禁忌证；（2）胎膜早破大于24 h；（3）存在羊水污染；（4）怀疑或诊断胎儿窘迫或胎儿畸形；（5）胎儿头盆不称；（6）合并严重妊娠期疾病。

1.2 方法

1.2.1 C组处置

常规助产，不对软产道实施任何人工润滑。

1.2.2 T组处置

以传统方式行分娩期产道保护。在第一产程宫口开口3 cm时开始将肥皂水均匀涂抹于产道壁，润滑阴道壁。之后每做一次阴道检查，均重复涂抹。在第二产程宫口开到8~9 cm时，将肥皂水再次均匀涂抹于产道壁，胎儿娩出期间予以产妇会阴部按摩。

1.2.3 R组处置

在T组基础上，在第一产程宫口开口3 cm时开始使用产道保护凝胶（商品名Gynotal产道保护凝胶，土耳其Turkuaz公司，其成分为羟乙基纤维素、丙二醇、卡波姆胶等）助产。取标有“A”字样的注射器，将涂药器与注射口连接好，轻轻插入阴道内，在宫颈外部注入3~5 mL“A”管凝胶，并用手指均匀涂抹于产道壁。之后每做一次阴道检查，重复给“A”管凝胶3~5 mL。如果产道特别干涩，在注入凝胶的同时可注入1~3 mL无菌生理盐水。破水15~30 min后，需要补充使用“A”管凝胶3~5 mL。在第二产程宫口开到8~9 cm时，使用标有“B”字样的产道保护凝胶，将“B”管凝胶大部分注射到产道内，用手指均匀涂抹于产道壁。“B”管剩余的凝胶，用于在胎儿娩出期间产妇会阴部的按摩。

1.3 观察指标与评价标准

分娩过程中记录产程时间和产后出血量。分娩结束后观察记录3组产妇会阴裂伤、宫颈裂伤、阴道裂伤、产道血肿、产程时长及盆底损伤发生情况，诊断标准参照《妇产科学》（第8版）^[3]。

产后42 d采用盆底测试肌电图综合评分法评估产后盆底康复情况。部分产妇产后42 d未到医院复查盆底功能，不纳入盆底功能统计。

胎儿娩出后、产后24和48 h对产妇及胎儿进行随访，记录产道保护凝胶使用后可能的胎儿及软产道皮肤过敏、胎儿误吸等不良反应。

1.4 统计学分析

采用SPSS 21.0软件进行统计学分析。计量资料用x±s表示，采用独立样本t检验进行比较；计数资料用率表示，采用χ²检验进行比较。P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果 2.1 3组各类损伤的发生情况

R组阴道分娩后宫颈裂伤、产道血肿、盆底损伤、会阴侧切发生率均低于T组和C组，差异均有统计学意义（均P < 0.05）。阴道合并会阴裂伤C组3例，T组1例，R组0例，各组阴道合并会阴裂伤发生率较低，样本量不够大，差异无统计学意义（P > 0.05）。见表 1。

2.2 已侧切情况下3组各类损伤的发生情况

在已侧切情况下，R组没有出现宫颈裂伤、会阴裂伤和阴道裂伤，T组无会阴裂伤，但是有宫颈、阴道裂伤，C组三者均有出现。在已侧切情况下，3组宫颈裂伤发生率的差异有统计学意义（P < 0.05）。见表 2。

2.3 3组产程时长及产后出血量的比较

R组与T组和C组比较，第一产程、第二产程平均时长均明显缩短（均P < 0.05）。另外，3组产后出血量接近，差异无统计学意义（P > 0.05）。见表 3。

2.4 3组不良反应的发生情况

胎儿娩出后、产后24和48 h对R组产妇及胎儿进行随访，未发现胎儿及软产道皮肤过敏、胎儿误吸等不良反应。R组、T组、C组3组产后软产道感染发生率分别为3.29%（3/91）、3.29%（3/91）、5.49%（5/91），产后软产道感染发生率均较低，差异无统计学意义（χ²=0.129，P = 0.720）。

2.5 3组盆底功能的比较

产后42 d行盆底机能评分检测。R组有6例失访，T组有7例失访，C组有12例失访。平均盆底机能评分R组为75.1±5.89，T组为49.3±10.81，C组为48.5±8.11。R组明显高于T组和C组（P < 0.05），但T组与C组比较差异无统计学意义（P > 0.05）。

3 讨论

软产道是经阴道分娩时胎儿娩出的弯曲通道，由阴道、会阴软组织以及子宫下段、子宫颈、盆底等组成，随着妊娠周期的增加，软产道发生一系列的生理变化，以适应胎儿的娩出^[4-5]。如果胎儿娩出时对软产道的压迫和摩擦力过大，或者软产道延展性不足，则容易发生软产道损伤，主要包括会阴裂伤、阴道裂伤、宫颈裂伤、产道血肿和盆底损伤，也是造成产后出血、感染的重要原因，远期可影响患者性生活，严重时甚至造成产妇死亡^[6]。软产道损伤是产科阴道分娩产妇常见的并发症^[7]。造成软产道损伤的因素有急产、胎儿过大、产程过长及软产道炎症、水肿、延展性差等，但是助产操作不当包括产钳的不当使用也是造成软产道损伤的主要原因^[8-9]。

盆底功能障碍性疾病是全球女性常见病，严重影响女性身心健康及生活质量，其发病与妊娠、分娩密切相关^[10]。阴道分娩时子宫肌肉与腹肌强烈收缩，使盆腔压力急剧升高，盆腔肌肉过分牵拉，可导致部分肌纤维断裂。另外，临床上越来越高的会阴侧切率使得肌肉人为断裂形成瘢痕，加之阴部神经受损造成去神经支配，上述多种异常因素共同作用于盆底肌肉组织，导致盆腔结构在形态和功能上发生一系列变化，引发盆底功能障碍性疾病^[11]。所以，缩短第二产程理论上可以降低盆底功能障碍性疾病的发生及严重程度，有利于产后盆底功能的恢复。

在临床助产中常有助产士采用石蜡油、橄榄油、花生油或者维生素AD滴剂润滑软产道^[12-13]，以减少软产道摩擦力和压迫损伤，取得一定的效果，但是鲜有临床研究报道。且这些制剂未按严格工艺生产，无法证明其有效性及保证安全性，存在极大的安全隐患。临床上急需一种疗效确切、按照高标准严格生产的产道凝胶。

我院使用的Gynotal无菌产道保护凝胶，其成分有羟乙基纤维素、丙二醇、卡波姆胶等，可增加产道延展性，减少软产道撕裂，减少因会阴组织弹性差发生的会阴侧切，润滑产道及会阴部组织。同时，这种产道保护凝胶具有高度黏膜附活性、高黏度、导电性，可在产道表面形成一层保护膜，降低分娩时摩擦力及产力对阴道的冲击。该凝胶不含存在毒性、致畸性广泛争议的二氯苯氧氯酚，使用安全。哈斯特佩大学、特拉克亚大学、北京大学等进行的动物实验，证明该凝胶无毒、无刺激、无致敏性，且不会造成溶血。

本研究结果显示，R组未出现宫颈裂伤，宫颈裂伤发生率显著低于T组和C组；R组产道血肿发生率、会阴侧切率明显低于T组和C组。这可能与产程一开始就使用产道保护凝胶相关，凝胶长时间充分与宫颈和软产道接触，很好地增加了宫颈和软产道的延展性。在已侧切情况下，R组未出现宫颈、阴道和会阴裂伤，T组无会阴裂伤，但有宫颈和阴道裂伤，而C组宫颈、阴道和会阴裂伤均有出现，其中C组宫颈裂伤发生率为8.24%，明显高于R组。R组的第一产程平均时长（388.2±50.4）min，较T组[（411.0±49.5）min]和C组[（421.5±52.3）min]显著缩短，这可能与凝胶软化宫颈、促进宫颈成熟有关。R组第二产程平均时长（47.4±8.5）min，较T组[（52.9±6.8）min]和C组[（56.2±7.4）min]分别缩短11.6%和18.57%，这可能与凝胶的润滑、减少摩擦力效果有关。产后42 d的盆底机能评分，R组明显高于T组和C组。凝胶缩短第二产程，降低会阴侧切率，间接起到减轻盆底肌损伤的作用。胎儿娩出后、产后对R组产妇及胎儿进行随访，未发现胎儿及软产道皮肤过敏、胎儿误吸等不良反应，且产道保护凝胶的使用不增加产后软产道感染发生率，表明该产道保护凝胶用于助产安全性高。

综上所述，初产妇经阴道分娩时应用产道保护凝胶，一方面可以明显增加软产道延展性，提高软产道对摩擦和压力的耐受力，从而减少软产道损伤的发生，另一方面可以软化宫颈并促进宫颈成熟，缩短第一产程，增加产道润滑度，减少摩擦力，有利于胎儿娩出，缩短第二产程，并减少胎头对软产道的摩擦和压迫造成的软产道损伤。此外，产道保护凝胶对产妇产后盆底功能具有良好的保护作用。产道保护凝胶非常值得推荐广泛用于阴道分娩助产。