2020年11月，国家组织冠状动脉支架（以下简称“冠脉支架”）集中带量采购工作组正式公布了10款中选支架产品，冠脉支架价格从此前均价万元降至百元^[1-2]。2020年12月，国家医疗保障局发布配套措施^[3]，提出冠脉支架集中带量采购中选产品以中标价为支付标准，全额纳入医疗保险（以下简称“医保”）支付范围，医保基金按规定比例支付。随后上海市出台系列办法^[4-5]，规定于2021年1月20日起执行国家组织冠脉支架集中带量采购的中标价以及其他冠脉支架与经皮冠状动脉介入术（percutaneous coronary intervention，PCI）治疗耗材的定价方法，并将使用集采范围内未中选产品的最高医保支付标准设为7 000元；规定要优先采购和使用中选产品，不得以费用总量控制、“耗占比”、医院基本用耗品种数量为由影响中选产品的采购与合理使用；需从指定平台采购中选产品，按规定实行零差率销售，严禁任何形式的“二次议价”行为，且采购使用量应不低于中选产品的协议采购量。上海市的上述一系列政策后简称为“冠脉支架集中带量采购政策”。

本研究旨在分析上海市冠脉支架集中带量采购政策的实施对冠心病患者PCI及相关手术治疗的影响，对PCI治疗冠脉支架利用的影响，为完善未来冠脉支架集中带量采购政策提供决策依据。

1 对象与方法 1.1 研究对象及数据来源

本研究通过上海市卫生健康统计中心收集出院日期为2019年3月1日—2022年4月30日的上海市所有第一诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病（以下简称“冠心病”）的住院患者个人基本信息与诊疗信息。冠心病诊断包括心绞痛、心肌梗死、心肌梗死并发症、急性冠状动脉综合征、冠心病猝死、无症状性心肌缺血和缺血性心肌病^[6]。数据收集内容包含患者编码、医疗机构编码与类型、性别、年龄、各住院诊断、手术及操作，如PCI或冠状动脉旁路移植术等住院病案首页信息，以及支架名称、支架数量、支架金额等明细收费信息。

1.2 统计学分析

本研究采用χ²检验比较上海市冠脉支架集中带量采购政策实施前后的相关指标值。运用单组、两阶段（1个干预点）的间断时间序列（interrupt-time series，ITS）模型，分析冠脉支架集中带量采购政策实施前后PCI治疗及相关手术治疗状况的按日变化趋势。鉴于政策实施可能导致相关指标的波动，本研究在ITS模型分析中剔除了政策实施后7 d内的相关数据。

本研究采用Stata 17软件进行ITS模型分析，采用SAS 9.4软件进行其他的数据分析。

2 结果 2.1 冠心病住院患者的基本情况

本研究共纳入上海市所有第一诊断为冠心病的住院患者182 302人次，其中，冠脉支架集中带量采购政策实施后的冠心病患者79 456人次（占43.58%）。纳入的冠心病患者中，来自三级医院者占84.57%，男性占66.25%，自费者占12.25%；第一诊断为心绞痛、心肌梗死、无症状性心肌缺血和缺血性心肌病者分别占66.33%、31.68%、0.25%和1.30%；急性冠脉综合征者占71.33%。纳入冠心病患者的平均年龄为（68.46 ± 1.51）岁。

2.2 冠脉支架集中带量采购政策对PCI治疗率的影响

分析显示，上海市冠脉支架集中带量采购政策实施后的冠心病住院患者接受PCI手术治疗率（36.65%）低于政策实施前（41.30%）（表 1）。ITS模型显示，政策实施前的冠心病住院患者PCI治疗率呈增长趋势，政策实施的即时效应使PCI治疗率平均下降5.18个百分点，政策实施后的PCI治疗率呈下降趋势（表 2）。

2.3 冠脉支架集中带量采购政策对相关检查与手术治疗的影响

分析显示，上海市冠脉支架集中带量采购政策实施后的冠心病住院患者中，冠状动脉造影率和冠状动脉旁路术治疗率分别为67.44%和1.03%，均高于政策实施前（分别为62.78%和0.81%）（表 1）。ITS模型显示，政策实施的即时效应使冠状动脉造影检查率有所下降，冠状动脉旁路术治疗率的增加无统计学意义；政策实施前的冠心病住院患者冠状动脉造影检查率呈增长趋势，而政策实施后呈下降趋势；但冠状动脉旁路术治疗率在政策实施前后无明显的趋势改变（表 2）。

2.4 冠脉支架集中带量采购政策对冠脉支架利用的影响

分析显示，上海市冠脉支架集中带量采购政策实施后，冠心病住院PCI治疗患者植入冠脉支架数为3根及以上者的比例为7.08%，高于政策实施前（5.31%）（表 1）。ITS模型显示，政策实施的即时效应使冠心病住院患者植入1根冠脉支架的比例平均降低了2.57个百分点，政策实施后植入1根冠脉支架的比例呈上升趋势，此趋势较政策实施前平均每日增加0.01个百分点（表 2）。

分析还显示，上海市冠脉支架集中带量采购政策实施后，冠心病住院PCI治疗患者至少植入1根冠脉集采支架的比例为84.10%，高于政策实施前（54.35%）（表 1）。ITS模型显示，政策实施的即时效应使冠心病住院患者至少植入1根冠脉集采支架的比例平均增加了39.51个百分点，政策实施后至少植入1根冠脉集采支架的比例呈下降趋势，此趋势较政策实施前平均每日下降0.06个百分点（表 2）。

3 讨论 3.1 冠脉支架集中带量采购政策实施后PCI治疗率降低

本次真实世界研究发现，上海市冠脉支架集中带量采购政策的实施降低了冠心病住院患者的PCI治疗率，从政策实施前的41.30%降低为政策实施后的36.65%。

并且，政策实施的即时效应使PCI治疗率下降5.18个百分点，政策实施后遏制了PCI治疗率的上升趋势，使PCI治疗率呈下降趋势。从一般的经济学理论而言，商品或服务的价格降低可导致商品或服务的需求增高^[7]。上海市冠脉支架集中带量采购政策实施使集中带量采购支架的价格大幅降低，非集中带量采购支架的价格定价也受到管控，理论上有可能使PCI治疗率增加，但实际上海市冠心病住院患者的PCI治疗率不增反降。这可能与PCI治疗为创伤性治疗方法、有特定的治疗适应证有关。不同于一般的商品与服务需求，PCI治疗的需求弹性较小。从冠心病患者角度，即使在冠脉支架价格较高时，因PCI治疗可挽救生命，在必须进行PCI治疗时一般不会因价格较高而放弃治疗。而由于PCI治疗为创伤性治疗且有特定的治疗适应证，一般情形下患者也不太会因为冠脉支架价格下降而增加PCI治疗的需求。从医疗服务提供者角度，在医疗机构耗材零加成和冠脉支架价格大幅度下降后，冠脉支架利用的利益冲突减少，PCI治疗的过度利用受到抑制，PCI治疗率有所降低。

3.2 冠脉支架集中带量采购政策实施后使冠心病血运重建技术的利用结构有所变化

冠状动脉旁路术与PCI治疗均为冠心病血运重建的治疗方法，对PCI治疗具有一定的可替代性。上海市冠脉支架集中带量采购政策实施后的住院冠心病患者中，PCI治疗率有所降低，而冠状动脉旁路术的治疗率有所增加（从0.81%增至1.03%）。这种此消彼长现象的出现，可能是因为尽管2021年6月1日起上海市将经皮冠状动脉内支架置入术的收费标准提高到了4 200元/次^[8]，但仍低于6 960元/次的冠状动脉搭桥术和8 700元/次的非体外循环冠状动脉搭桥术^[9]，以及2021年9月27日执行的10 000元/次的非体外循环冠状动脉搭桥术^[10]。加之上海市冠脉支架集中带量采购政策实施后，支架产品的利润空间急剧压缩，冠脉支架生产企业通过营销使医疗机构和医生获益的可能性大幅降低^[11]，改变了冠心病血运重建技术的利用，更多的冠心病患者通过冠状动脉旁路术的治疗达到血运重建的目的。

3.3 完善冠脉支架集采政策

本研究发现，上海市冠脉支架集中带量采购政策实施使冠心病住院PCI治疗者中至少植入了1根冠脉集采支架的比例大幅度增加（从55.53%上升至81.66%），政策的即时效应使至少植入1根冠脉集采支架比例增加了39.51个百分点。上海市通过实施冠脉支架集中带量采购政策、冠脉支架与经皮冠状动脉介入术治疗耗材的定价政策和冠脉支架医保报销政策这一系列的“组合拳”，增加了冠脉集采支架的利用率。此外，冠脉支架集中带量采购政策实施后与政策实施前相比，住院冠心病患者的平均住院日无显著改变（7.98 d和7.86 d），提示冠脉支架集中带量采购政策对冠心病患者住院治疗的安全性可能影响无统计学意义。

但本研究也发现，上海市冠脉支架集中带量采购政策实施后，PCI治疗者植入3根及以上支架的比例高于政策实施前。这可能是中选集采冠脉支架多为短支架，对于病变长度较长、原使用1根较长支架就能覆盖病变的情形，冠脉支架集中带量采购政策实施后只能通过植入多根短支架的方式来治疗^[12]。由于中选的集采支架可能还存在一些无法满足PCI治疗需要的情况，研究也发现政策实施后至少植入1根冠脉集采支架的比例呈下降趋势。为此，在我国冠脉支架降价的基础上，未来可以扩大集采招标的冠脉支架种类、细化入选产品的规格，以满足PCI治疗实际的需要。

3.4 研究局限性

由于总体研究不仅涉及国家冠脉支架集中带量采购政策，还包括上海市与之配套的其他政策（如医保政策），因此无法区分单一国家冠脉支架集中带量采购政策与上海市其他配套政策对PCI及相关手术利用的影响。此外，本研究数据来自2019年3月1日—2022年4月30日的上海市所有第一诊断为冠心病的出院患者，上海市冠脉支架集中带量采购政策于2021年1月20日实施，疫情和其他混杂因素可能对冠心病患者的住院治疗有一定影响。不过，估计疫情对冠心病住院患者PCI治疗率、冠状动脉造影率和冠状动脉旁路术治疗率以及PCI治疗患者植入支架数的影响不大。间断时间序列图也显示，冠心病住院患者PCI治疗率和PCI治疗患者至少植入1根集采支架比例的变化主要受上海市“冠脉支架集中带量采购政策”驱动的影响。最后，本研究基于国家冠脉支架集中带量采购政策与上海市的配套政策以及上海市真实世界的数据开展研究，因此研究结果不一定能反映全国冠脉支架集中带量采购政策对冠心病住院患者治疗的影响。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突