2023, Vol. 26
2. 上海市卫生健康委员会, 上海 200125
耐多药结核病（multidrug resistant tuberculosis, MDR-TB）为至少同时对利福平和异烟肼2种主要抗结核药物耐药的结核分枝杆菌导致的结核病，是当前全球结核病防控的主要挑战之一[1]。据世界卫生组织（World Health Organization, WHO）报告[2-3]，2019年全球新增MDR-TB患者约47万例，而我国作为27个MDR-TB高负担国家之一报告患者达6.5万例，居全球第二位。
相较于普通结核病，MDR-TB诊疗过程耗时更久，需多次随访检查并且使用多种昂贵的二线抗结核药物[4-10]，全程治疗费用可达普通结核病的100倍以上[11]。除直接医疗费用外，患者还可能面临高额的间接经济负担，包括误工、歧视和家人照护造成的收入下降[8]，并导致灾难性卫生支出（catastrophic health expenditure）。经济压力往往影响定期规范诊疗，导致继发性耐药，进而影响预后，也会导致耐药菌株的持续传播。昂贵的治疗费用导致一些患者因病返贫[12-15]，进而产生更严重的公共卫生后果和社会问题。之前的研究[16-17]表明，即便有一定的社会保障和补助政策，MDR-TB患者的经济负担依然可能是灾难性的。
我国目前已通过各类医疗保险项目和国家结核病防控专项经费基本实现了普通结核病免费诊疗，但目前尚不能完全保障MDR-TB患者的治疗需求，特别是对价格高昂的二线药物覆盖程度不足[18]，患者往往需要自费支付相当一部分诊疗费用[19-21]。目前我国的MDR-TB治疗覆盖率仅为21%，治疗成功率为54%[2]，低于WHO 2022年报告的全球平均水平（59%）[3]。
上海市自2004年起实行结核病诊疗费用减免政策，对一线抗结核治疗药物和基本检查费用提供补助[22]。2018年起进一步优化相关政策，扩大减免对象范围，将费用减免范围拓展至抗结核规范性治疗方案所涉及的多种二线抗结核药物、住院费、手术费及定期影像学和实验室检查、不良反应检查等，全面提高MDR-TB诊疗费用补助力度[23-25]。
但已有前期研究[26]发现，在既往政策下上海部分MDR-TB患者的疾病经济负担持续增加，自付比例较高。因此，现基于近年来上海MDR-TB患者队列，综合考虑减免政策的影响，定量描述患者疾病经济负担、因病导致的灾难性卫生支出情况及其影响因素，为全面综合评价结核病诊疗费用减免政策效果，推广并优化相关措施和做法提供循证依据。
1 对象与方法 1.1 研究对象及数据来源 1.1.1 研究对象2017—2019年上海市所有新登记的MDR-TB患者中，至2022年已有完整诊疗数据的患者共283例，对此部分患者开展家庭经济情况、疾病负担，以及对诊疗减免政策的评价等调查。共完成196例患者的调查，患者纳入过程见图 1。纳入分析的患者与未完成调查者在人口学和主要临床特征上差异无统计学意义（P值均＞0.05）。所有患者均经上海市MDR-TB防治专家组会诊讨论确定，并签约参与社区规范随访管理。患者督导过程和费用减免过程按上海市相关管理办法[23-24]实施。
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注：MDR-TB为耐多药结核病（multidrug resistant tuberculosis）。 图 1 患者纳入流程及样本量 |
患者确诊后转诊至MDR-TB定点医院，同步由上海市疾病预防控制中心（以下简称“疾控中心”）通知患者居住地所在区疾控中心。各区疾控中心会同社区管理医生入户随访并完成患者规范管理签约。根据签约内容，患者在定点医院按专家组制定的方案接受治疗和随访，定期将诊疗信息上报，提交除医疗保险支付以外的自付诊疗费用单据。对于符合政策规定的诊疗费用，由定点医院和社区管理医生确定后，经由所在区疾控中心予以报销。
1.1.3 数据收集患者基本信息和临床数据来源于国家和上海市结核病登记专报系统、MDR-TB信息管理平台以及上海市结核病定点医院诊疗数据。项目组对所有纳入患者开展疾病经济负担和减免政策评估问卷调查，主要涉及患者参加医疗保险情况、家庭经济情况、本次MDR-TB病程的自付费用情况（包括诊断、治疗和住院等直接医疗费用和交通、餐饮和住宿等直接非医疗费用支出），以及对上海市结核病诊疗费用减免政策措施的评价，问卷回收率69.3%（196/283）。患者MDR-TB诊疗费用减免数据来源于各区疾控中心的报销登记记录。
1.1.4 质量控制结核病登记专报系统和信息管理平台数据、减免费用数据由经统一培训的定点医院、社区专业人员录入，各区疾控中心复核后汇总至市级平台。问卷调查由市疾控中心组织培训，各区疾控中心专业人员和社区医生具体实施。项目组对调查情况开展督导检查，在数据录入前完成复核和逻辑校对，对存在的问题和缺失信息进行询问、核实和补充。所有数据采用双人录入，交叉复核后进行统计分析。
1.2 相关定义（1）减免费用：根据上海市相关指南规定减免的MDR-TB诊疗费用，确定的减免项目范围包括抗结核药物、检查项目、住院费用、手术费用等。
（2）自付费用：指患者自报的本轮疾病治疗期间自付总费用，包括直接医疗费用和直接非医疗费用，不计各类医疗保险补偿和按上海减免政策报销部分。
（3）家庭年收入：指在本轮MDR-TB治疗前患者家庭1年的总收入。
（4）灾难性卫生支出：采用WHO推荐衡量受MDR-TB影响家庭的财务风险和社会保障情况的指标。根据相关文献[27-28]，若患者家庭因疾病而产生的强制性医疗支出（包括直接医疗和非医疗费用）占家庭收入的40%及以上，则判定为发生灾难性卫生支出。同时，参照Fuady等[29]的研究，分别以10%、20%、30%为截断值，探索不同比例下灾难性卫生支出的发生情况及其影响因素。
（5）家庭主要劳动力：患者个人收入占其家庭年收入的比例大于90%，则定义为家庭主要劳动力[27]。
1.3 统计学分析应用SPSS 29软件对研究数据进行统计分析。计量资料如减免费用、自付费用、家庭年收入等多为偏态分布，以中位数（四分位数区间）描述，组间差异比较采用非参数检验；计数资料采用构成比或率表示，组间差异比较采用卡方检验。以多元线性回归（逐步后退法）分析可能影响患者自付费用负担的主要因素，模型中纳入年龄、性别、文化程度、户籍、医疗保险类型、家庭年收入、结核病治疗史、是否家庭主要劳动力、二线抗结核药物耐药情况、是否获得减免作为调整变量。以多因素logistic回归分析不同比例下灾难性卫生支出发生的主要影响因素，调整变量同上。所有统计分析的检验水准α=0.05。
2 结果 2.1 患者基本情况196名患者的平均年龄为（44±16）岁，男性139例（占70.9%），女性57例（占29.1%）。上海户籍患者占46.4%，新登记患者占66.3%。文化程度为初中及以下者占32.1%，高中/中专、大专和大学本科及以上分别占24.0%、25.5%和15.3%。78.0%的患者有城镇职工/居民或大学生医疗保险；7.7%为农村合作医疗保险或外来人口综合保险（覆盖程度较低）；14.3%无医疗保险，自费承担诊疗费用。49.0%的患者自报属于家庭主要劳动力。上海市于2018年4月实施MDR-TB诊疗费用减免政策，该政策实施前后患者的人口学特征差异无统计学意义，仅后期复治患者比例较高。见表 1。
| 表 1 耐多药结核病患者的人口学和临床特征 |
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患者治疗前家庭年收入中位数（四分位数）为10.0（6.0，15.0）万元。MDR-TB诊疗过程中，患者自付费用的中位数（四分位数）为4.0（2.0，6.5）万元，其中2017年为3.0（1.0，5.0）万元，2018年为4.0（2.0，5.0）万元，2019年为8.0（4.0，15.0）万元，差异有统计学意义（P＜0.001）。上海户籍和非上海户籍患者自付费用差异无统计学意义（P = 0.09）。复治患者自付费用较新登记患者更高（中位数6.5万元 vs 5.1万元，P = 0.01）。见图 2。
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图 2 2017—2019年耐多药结核病患者自付费用和减免费用情况 |
根据上海的减免政策，113名（57.7%）患者在治疗期间获得了诊疗费用减免，额度中位数（四分位数）为2.6（1.3，4.9）万元。获减免的主要为：抗结核药物费用2.3（1.0，4.4）万元；检查费用0.2（0.1，0.3）万元。历年减免费用差异无统计学意义，分别为3.0（1.6，4.2）万元、2.5（0.9，4.9）万元和3.0（1.5，5.9）万元。不同户籍患者（中位数4.8万元 vs 2.7万元，P = 0.03）和新登记与复治患者（中位数3.0万元 vs 5.3万元，P = 0.03）间减免费用差异均有统计学意义。见图 2。
当自付费用占家庭年收入40%及以上，196例患者发生灾难性卫生支出的比例为47.8%。若不计减免此部分患者的费用（即以实际自付费用和减免费用之和作为分子计算灾难性卫生支出比例），则将有59.8%发生灾难性卫生支出（P = 0.03），见表 2。当自付费用占家庭年收入30%和20%及以上，也能观察到减免费用对于降低灾难性卫生支出比例的作用。
| 表 2 自付费用占家庭年收入不同比例下耐多药结核病患者灾难性卫生支出情况 |
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多元线性回归分析显示，影响MDR-TB患者自付的诊疗费用的因素包括文化程度、医疗保险类型、治疗史和是否为家庭主要劳动力。具有更高文化程度（P = 0.007）、较弱的医疗保障力度（农村合作医疗保险/外来人口综合保险或无医疗保险，P = 0.03）、复治患者（P = 0.02）和家庭主要劳动力（P = 0.02）患者可能面临更高的自付费用，分别高1.4（95%CI 0.1~2.9）万元，1.5（95%CI 0~2.6）万元，2.5（95%CI 0.1~3.9）万元和2.3（95%CI 0.4~3.9）万元。见表 3。
| 表 3 耐多药结核病患者自付费用的影响因素 |
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如表 4所示，当自付费用占家庭年收入40%及以上，患者发生灾难性卫生支出的主要影响因素包括上海户籍（OR = 0.3，95%CI 0.1~1.0），农村合作医疗保险/外来人口综合保险（OR=13.3，95%CI 1.0~171.2），无医疗保险（OR=17.5，95%CI 2.7~113.0），更低的家庭年收入（Ptrend=0.002）和复治患者（OR=3.3，95%CI 1.1~10.0）；当自付费用占家庭年收入30%及以上，影响因素包括上海户籍（OR = 0.1，95%CI 0~0.3），无医疗保险（OR=14.4，95%CI 1.5~141.9）和家庭年收入低（Ptrend＜0.001）；当自付费用占家庭年收入20%及以上，影响因素为上海户籍（OR= 0.3，95%CI 0.1~0.7）和家庭年收入低（Ptrend＜0.001）。
| 表 4 耐多药结核病患者发生灾难性卫生支出影响因素的logistic回归分析 |
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本研究广泛纳入近年上海市MDR-TB患者的人口社会、临床特征和经济影响因素，综合分析MDR-TB患者的疾病经济负担情况，并评估上海MDR-TB诊疗费用减免政策的实施效果。本研究结果显示，2017—2019年上海MDR-TB患者减免的诊疗费用维持在较高水平，但患者自付费用仍逐年增长，部分弱势人群面临较大的自付费用压力和灾难性卫生支出风险。
3.1 疾病经济负担总体情况研究期间，患者自付的诊疗费用中位数从2017年的3.0万元增至2019年的8.0万元，增幅较大。与其他相关研究[26-30]对比，2017年上海纳入MDR-TB治疗患者的经济负担接近李志鹏等[27]报道的我国2013—2016年水平（2.9万元），以及上海2011—2013年的中位水平（3.2万元）。本研究中2019年患者的自付经济负担略低于广州市2014—2019年非户籍患者的中位水平（10.0万元），高于同期广州户籍患者（2.5万元）[30]，原因可能为大城市的户籍患者往往具有更多的医疗保险和补助政策支持，而非户籍患者此方面的保障较差。广州对非户籍患者仅提供免费耐药筛查，不提供后续治疗费用的减免[30]。上述结果提示，近年来国内MDR-TB患者经济负担水平较高且增长较快。主要原因可能是2018年后随着MDR-TB诊疗方案的出台和多种二线新药的使用[31]，医疗保险覆盖范围之外的诊疗支出逐步增加。多元线性回归分析显示：教育水平较高患者的自付费用更高，可能缘于追求高水平的医疗救治；医疗保障水平较差者的自付额度显然会更高，这与广州非户籍患者自付费用负担更高[52]的结果一致。复治患者用药组合往往更复杂，自付费用也容易增加。若患者为家庭主要劳动力，则更易因诊疗影响正常工作，直接或间接加大患者的自付费用经济负担。
3.2 减免费用总体情况和主要影响因素71%的患者从上海市MDR-TB诊疗费用减免政策中受益，主要为大额药物费用。但分析结果也表明，在上海减免政策总体框架下，患者费用减免水平在3年间基本不变，相对于后期新治疗方案等导致的较高自付费用，减免总体额度可能不足。无论如何，减免费用大幅降低了患者的直接医疗费用支出。若无此项费用减免政策，当自付费用占家庭年收入40%的及以上时，发生灾难性卫生支出的患者比例将从47.8%增加至59.8%，占30%及以上时，从58.4%增至70.4%，提示该减免政策切实降低了相当一部分患者的经济负担，对避免因病致贫甚至中断和退出规范治疗发挥了积极作用。有关对减免政策的评价，94%的患者认为减免补助能提高其规范服药和按期随访检查的积极性，80%的患者认为减免补助对坚持规范治疗帮助很大，有助于改善治疗结局，与相关文献[13, 32]报道一致。
3.3 灾难性卫生支出情况及主要影响因素研究表明，若以自付费用占家庭年收入10%为截断值，有超过90%的患者发生灾难性卫生支出，即使将标准调至40%，也会有将近50%的患者发生灾难性卫生支出，与我国浙江、吉林和宁夏（30%比例水平77.5%的患者发生灾难性卫生支出）[33]、贵州（40%比例水平68.3%的患者发生灾难性卫生支出）[13]研究结果以及国外类似报道[3, 34]结果类似。危险因素分析表明，非上海户籍患者、低家庭收入患者、医疗保险报销比例较低的患者和复治患者在20%~40%比例水平都更容易发生灾难性卫生支出，提示较低的社会保障程度以及复治患者所用的复杂治疗方案更容易导致患者发生灾难性卫生支出[35-36]。分析显示，在40%比例水平上患者为家庭主要劳动力也与灾难性卫生支出存在接近显著的关联（P = 0.1），与相关研究[13, 29]类似。这些家庭经济情况不佳、社会保障较弱、承受力较差的群体是因病发生灾难性卫生支出的高风险人群，也是后续相关政策应该关注的重点。
3.4 减免政策的优化建议根据本研究结果，今后相关诊疗减免政策可进一步优化。一是实际获得减免的费用在不同人群中存在差异。由于当前减免政策要求定期完成规范随访服药，提交费用单据并审核后才可报销，流程较为复杂，一些非本地户籍和常住患者、老年患者和不熟悉诊疗过程的患者可能无法获得足额报销，建议后续简化相关费用减免办理流程。二是部分患者在调查中认为减免范围较小，治疗过程中产生的一些支持性药物仍需自费，建议适当扩大药物减免的覆盖面，并试点将定期随访检查的门诊费用纳入减免范围。
本研究尚有若干局限性。由于MDR-TB诊疗过程漫长，受调查者在报告家庭经济负担和诊疗费用、特别是交通等直接非医疗费用和间接费用时可能出现回忆偏倚。限于调查方法，本研究也未能明确患者总经济负担中的各项支出构成。一些MDR-TB患者疗程复杂，治疗方案因合并症、不良反应和耐药而发生过多次变化，而本研究难以获得这些临床相关影响因素。同时，患者的医疗保险报销额度明细也难以明确，这对估计患者的实际经济负担可能会产生一定的影响。
4 结论综上，上海MDR-TB患者的疾病经济负担整体较重，医疗保障力度较小和家庭经济情况不佳的患者更易发生高额自付费用，导致灾难性卫生支出。上海的诊疗费用减免政策对于降低患者自付费用、减缓灾难性卫生支出发生发挥了重要作用，可为其他地区建立类似机制提供参考。本研究相关结果可为上海及其他地区优化相关减免补助策略提供循证依据。
· 作者声明本文无实际或潜在的利益冲突
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