“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店2个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医疗保险支付的机制，努力提升药品可及性。目前国家谈判协议期内的275种高临床应用价值药品覆盖癌症、罕见病、慢性病等多个重大疾病领域，以及老年人、儿童等重点人群的用药需求。目前大多数三级综合医院国家谈判药品配备率不到40%，二级医院的配备率则更低^[1]，为确保国家医疗保险谈判药品顺利落地，更好地满足参保患者合理的用药需求，提高谈判药品的可及性，各地积极探索“双通道”管理机制。本研究拟系统梳理谈判药品“双通道”的国家政策及各省（自治区、直辖市）的实施办法，从利益相关者角度分析政策落地的激励及风险因素，为打通谈判药品“双通道”政策落地的最后环节提供政策建议。

1 资料与方法 1.1 政策及文献分析法

从各省（自治区、直辖市）医疗保障局官网收集2021年5月10日《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称“《指导意见》”）发布后至2022年3月的各省（自治区、直辖市）“双通道”实施方案。基于《指导意见》和《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称“《通知》”）提出的药品目录、药店遴选、医疗保险经办、使用监管等方面管理要求进行政策梳理。以“国家谈判”“谈判药品”“国谈药”“双通道”等为关键词进行检索，对谈判药品“双通道”政策研究的相关文献进行分析。

1.2 利益相关者访谈法

邀请医疗保障部门、卫生健康行政部门、医院、药品生产企业、零售药店等政策实施的利益相关方代表，针对国家谈判药品“双通道”政策的执行和优化进行访谈，分析政策落地的激励和风险因素。

2 结果 2.1 药品“双通道”政策的执行情况

早在2013年，江苏省就开始实施医疗保险特殊药品管理，针对曲妥珠单抗注射剂、甲磺酸伊马替尼片、尼洛替尼胶囊等3种特殊药品探索“定点供取药制度”，选择等级高的定点零售药店作为特殊药品定点供应药店，承接特殊药品销售，由供应商供货给特定药店，参保患者按规定凭相关资料在特定药店取药。随后，天津、广东、广西、黑龙江、吉林、江西、湖北、湖南、四川、重庆、贵州、江苏、浙江、安徽、辽宁、山东、山西、陕西、内蒙古、甘肃、青海、新疆等20余个省（自治区、直辖市）也进行了定点医疗机构和零售药店“双渠道”供货探索，并取得了一定的成效。

2021年5月10日《指导意见》的发布第一次从国家层面将定点零售药店纳入医疗保险药品的供应保障范围，谈判药品保障进入“双通道”全面管理的新阶段。截至2022年2月，除北京、重庆、海南、贵州和陕西外，大部分省（自治区、直辖市）均已发文建立“双通道”管理机制，辽宁、山东、四川、青海、天津、新疆等省（自治区）虽未专门发布实施方案，但在国家医疗保险谈判药品落地和供应保障工作相关文件明确了“双通道”管理机制。

2.2 各地“双通道”政策的核心要素 2.2.1 药品目录

“双通道”管理药品目录原则上由省（自治区、直辖市）级医疗保障部门按程序确定。从各省（自治区、直辖市）的遴选原则和公布的药品目录来看，河北、浙江、西藏、云南、青海、宁夏、西藏等地直接将协议期内的国家谈判药品全部纳入，其他地区“双通道”管理药品的纳入主要基于国家“临床价值高、患者急需、替代性不高”的要求，部分省（自治区、直辖市）还从经济水平、医疗保险控费与患者需求出发^[2]，在省（自治区、直辖市）级统筹层面增加了使用周期和疗程费用、省（自治区、直辖市）级特殊药品/高值药品和特殊品类的要求（表 1），导致各地目录数量差异较大。

2.2.2 药店遴选

《指导意见》对“双通道”定点药店的遴选提出了信息化、药品管理、医疗保险基金监管三方面的要求。各地普遍要求“双通道”定点药店资质合规、信誉良好、管理规范、布局合理和信息化水平高等。此外，部分省（自治区、直辖市）对定点药店的经营范围、药品配备、储存配送、供应保障、质量监管、人员配备、药品价格等有相关要求。

2.2.3 医疗保险经办

《指导意见》要求对定点医疗机构和定点零售药店施行统一的支付政策，“双通道”药品限定支付范围与医疗保险药品目录一致，不单独设立限定支付范围。各省（自治区、直辖市）按要求实行分类管理，对参照常规乙类药品管理的国家谈判药品执行各地现行支付政策和经办服务管理，对于纳入特殊管理（单行支付）范围的国家谈判药品单独设置报销比例，有的地区不设起付线，直接纳入统筹基金支付。“单行支付”“双通道”“特殊管理”本质上都是开辟特殊的医疗保险支付和经办管理通道。在单行支付的药品费用是否单独核算、是否计入医疗机构医疗保险总额付费指标方面，各省（自治区、直辖市）规定不一。

2.2.4 使用监管

“双通道”政策将医院的一部分药品管理职能转移至院外，管理环节明显增多，各省（自治区、直辖市）“双通道”政策主要以处方流转中心为核心，强化医疗保险基金监管。一方面加强“双通道”领域医疗保险基金常规监测，包括通过“双通道”流程闭环管理，强化国家谈判药品的医疗保险基金使用监管，借助信息技术手段加强处方流转管理和监测分析，同时明确了违法违规的处理方式；另一方面实现患者用药行为全过程监管，指定医疗机构指定责任医师备案后方可进行医疗保险支付，一般要求“双通道”定点药店签订专项服务协议或补充服务协议，设置特殊药品服务岗位，配备专职人员完整记录用药信息。

2.3 “双通道”政策利益相关方激励和风险因素分析

“双通道”政策主要涉及医疗保障部门、卫生健康行政部门、医疗机构、零售药店、药品生产企业等利益相关方。医疗保障部门是当前国家药品谈判的核心组织者和落实者，主要关注药品可及和基金安全；卫生健康行政部门作为医疗机构的管理部门，主要关注药品临床使用的安全性和合理性；医疗机构作为药品临床使用的实际决策方，在落实药品配备主体责任的同时，须全面考量医院管理、药事管理和临床使用；零售药店作为“双通道”政策下药品配备的重要补充渠道，面临经营成本和服务能力的双重考验；药品生产企业作为政策参与方和药品供应方，主要从经营效益角度进行衡量。因此，在“双通道”政策的落地过程中，各利益相关方面临着不同的激励和风险因素，见表 2。

2.3.1 医疗保障部门

“双通道”政策通过医疗保险经办与经认证的零售药店间建立基金结算通道，打开了药店渠道，充分发挥药店分布广泛、市场化程度高、服务灵活等优点，保障患者用药的可及性，减轻患者的经济压力，促进医疗保险谈判药品供应保障的多元化。与此同时，医疗保险基金的压力增加。随着“双通道”管理机制的全面落地，零售药店供应渠道中谈判药品占基金支出的比例将迅速增长。谈判药品在医院外完成处方调配、供应、使用和监管，脱离了现有的针对医疗机构的治疗和费用控制体系。因此，“双通道”政策的实施在加强协议管理，科学设定医疗保险总额，提升精细化管理能力和水平，科学测算基金支付额度，合理调整医疗机构年度医疗保险总额等方面对医疗保障部门提出了更高的要求。

2.3.2 卫生健康行政部门

虽然国家已明确不得以医疗保险总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响“双通道”管理药品的供应保障与合理使用，许多省（自治区、直辖市）也发布了谈判药品不计入药占比或单独核算的规定，但对医药总收入增幅、医疗服务收入占比等的考核依然存在，政策之间互相矛盾可能导致政策流于形式。此外，也有省（自治区、直辖市）将合理使用的谈判药品单列，不计入药占比、次均费用等考核，但如何评估和判定合理使用成为新的难点。因此，卫生健康行政部门面临与医疗保障部门保持政策协同和联动的新要求，特别是在费用控制方面。

2.3.3 医院

第一，医疗机构药品配备和医疗服务压力得以缓解，“双通道”管理机制使得谈判药品供应多了一个渠道，从而解决医院受诊疗范围限制和有关政策制约产生的配备难，分散客流量，减轻医院的服务压力。而医院在药品管理制度改革、完善药品用药指南和规范、规范诊疗行为、促进合理用药等方面面临更大压力。第二，纳入定点医疗机构医疗保险总额控制将很大程度上影响医院处方外流的积极性。《指导意见》针对单独支付的药品是否纳入定点医疗机构医疗保险总额控制范围的相关条文具有一定的弹性，使得实践具有一定的地方特色。若“双通道”外配处方不纳入医疗机构医疗保险总额控制范围，则有利于减轻处方总量和药品总额控制压力，促使医疗机构主动使处方外流；否则，可能不利于处方外流。第三，“输注难”问题依然存在。国家医疗保障局谈判药品配备机构名单涉及的92种药品中，静脉给药注射剂高达17种，处方流转至零售药店后，由于限制门诊输注、规避输注风险等原因，医院可能拒绝为院外产品提供输注服务。

2.3.4 零售药店

“双通道”政策的实施推进医药分开，定点药店配备谈判药品后，药品品种和人流量增加，带动其他产品的销售，可能带来收益增加。同时，药店的加价空间减少而管理成本增加。药店按照惯例对药品加价15%销售，虽然《指导意见》中没有提及药店的加价空间，但按谈判药品价格规定，药店不得以超过国家谈判约定的支付标准销售。同时，在“双通道”政策下，医疗机构依然是药品配备主体，零售药店作为补充渠道在加价空间减少后，运营面临更大挑战。此外，谈判药品具有治疗模式新、用药风险大、药品价格高等特点，部分药品对储存有特殊要求。我国当前零售药店数量多但规模和实力参差不齐的现状加重了医院和患者对药店的质疑和不信任，药店需要完善信息平台对接、建立符合要求的储存配送体系、配备专业人才以提供更完善全面的药事服务，管理成本进一步增加。零售药店的市场份额会被符合条件的、更优秀的药店，特别是一些直销患者药店（direct to patient pharmacy, DTP)占有。

2.3.5 药品生产企业

“双通道”政策下药品能够以更多元化的方式在零售药店及时落地并获得医疗保险基金支付，有助于降低药品生产企业，特别是创新药品生产企业药品的入院难度，在药店渠道以较小的开发投入实现销售范围扩大，进一步提升创新药的市场普及度以及发展规模，从而在一定程度上调动药品生产企业参与国家药品谈判的积极性，但一些已进院产品的生产企业则动力相对不足。此外，“双通道”药品的医疗保险经办和药品使用有着严格的管理要求和限制。一些药品特别是慢性病用药在“双通道”特定诊疗与报销管理流程下，配药流程反而拉长，开药更难，导致药店零售端对药品生产企业的吸引力有限。

3 讨论与建议

部分谈判药品出现“进院难”现象，在一定程度上是深化医疗保险药品目录管理改革衍生出的阶段性问题。“双通道”作为一种辅助解决措施，需要利益相关方在药品供应和管理选择-采购-供应-使用各个环节协同发力推动落地，真正缓解谈判药品“进院难”问题，提高药品可及性。

3.1 采购与需求匹配，完善药品遴选和配备供应

“双通道”政策的目的在于提升药品可及性，而非将药品使用场景从医院内简单平移至医院外。“双通道”管理药品的遴选既要考虑地区发展水平、医疗保险基金的承受能力，也要充分了解患者的用药需求^[2]。推动谈判药品真正落地，一方面需要广大药品配备机构以患者为中心，主动承担责任，明确医院的主体地位和药店的补充作用，切实提高药品可及性；另一方面需要医疗保障部门明确配备率和“应配尽配”要求，加强督促指导，推动谈判药品落地，把谈判药品“双通道”供应保障情况纳入定点医药机构协议管理范围，明确药品供应主体和责任，督促定点零售药店按供应能力和协议要求规范配备药品。2020年以来，国家医疗保障局建立了谈判药品落地情况监测机制，组织各省（自治区、直辖市）定期报送谈判药品的用量、费用和报销情况等数据，定期分析各地进展以及落地过程中发现的主要问题，及时向各地通报，推动落地。

3.2 政府与行业合力，优化“双通道”药店管理

一方面，行业应加强生态共建，加快专业化转型，线上线下双轮驱动^[3]，提供与普通药店相比更专业全面的药学服务、安全稳定的仓储配送，保证药品质量和临床用药安全；完善用药和审核管理，保证患者用药和基金安全^[4]。另一方面，政府部门应强化“双通道”药店遴选和管理。多方面综合把关严格遴选，探索建立第三方认证机制，指定独立的第三方机构协助进行监管和规范，落实定点药店动态调整和退出机制。目前各地文件虽对动态调整都有提及，但未明确具体方式和周期，也未对质量管理改进作出要求。美国的专业药店每3年认证1次且每年须汇报当年情况，中国医药商业协会制定的“协会认证标准”中特殊药品药店认证和我国药品经营质量管理规范认证的有效期均为5年，建议对“双通道”定点药店建立认证机制，明确认证标准、有效期和改进要求，加强跟踪监测，期满及时重新认证^[4-5]。

3.3 药店与医院衔接，规范处方流转和药品使用

一方面，以处方流转为核心连通医疗保险经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，落实“定机构、定医师、可追溯”等要求，实现医疗保险平台患者信息、电子处方流转平台信息、医疗机构或药店购药信息的对接，保障患者的合理用药行为，提高医疗保险报销服务的便捷性，提升医院运营效率和医疗服务水平，实现医药产业链上下游企业资源的优化配置，也为全程监管提供数据和平台支持。另一方面，零售药店与以三级医院为主的医疗机构合作建设输注中心，做好人员配备、冷链设备等软硬件建设，开展预约-配送-审核-余液管理-风险管理全流程管理，以避免脱离医院管理系统后出现不良反应控制差、责任划分不清晰等问题。

3.4 医疗保险和医疗协同，强化基金和药品使用监管

一方面，医疗端在诊断时应明确诊断规范和待遇资格，具体量化疾病的确诊标准，并严格认证患者资质；治疗中限制治疗药品用量，通过单次剂量限制、治疗周期品种限制进行用药限量；治疗后进行疗效评估，定期评估患者用药效果，及时调整，避免无效用药。另一方面，医疗保险端应落实分类管理，对一般品种采取单独核算，将药店购药费用计入出具处方的医院谈判药品测算的单独额度，激励医院控费；对特殊品种实施单行支付（即对价格比较高、用药人群比较特定、用药资金比较明确的药品单独管理，实行更方便快捷的支付和报销政策），设置封顶线并定期调整，以利于费用控制^[1]。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突