高值医用耗材在满足人民群众健康需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用，但同时也存在价格虚高、过度使用等问题。带量采购作为降低高值医用耗材价格最有效的方法之一，正在被大力推广。自2020年以来，国家已组织开展冠状动脉支架、人工关节和骨科脊柱类3批高值医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)。为了评估现有集采机制是否实现了预期的目标、集采的政策效果如何，现利用韦唐政策评估模式中的目标模式，依据人工关节集采的政策目标，构建效果评估体系，用以评估人工关节集采政策效果，以期为采购效果的提高以及后续采购规则的完善提出方法和建议。

1 集采政策评估 1.1 集采政策评估内容

我国现有集采政策评估的研究对象以药品集采政策为主，而单独针对耗材集采政策评估的研究较少。梳理现有文献发现：在政策评估内容方面，事后评估的认可度和应用范围最高；在政策评估方法方面，存在评价维度较为狭窄、研究对象片面、科学性低等不足。

基于公共政策评估内容的不同^[1]，将现有集采政策评估的文献分为以下3种类别：一是事前评估，即针对政策方案进行的评估，评估的焦点为政策的预期结果。例如，付硕雄^[2]基于经济学视角分析我国药品集采改革的优势，宋佳等^[3]对我国药品集采相关政策文本进行剖析，以探讨现有政策侧重点及不足，旨在为后续政策优化提供指导。二是过程评估，即针对政策全过程的评估。例如，辛靖等^[4]借助德尔菲法构建了一套可以综合评价耗材集采全过程、实施效果、实施效率的指标体系，并用陕西省耗材集采的数据对体系进行验证。三是事后评估，即针对政策实际效果进行评估。例如：杨心悦等^[5]结合药品“4+7”带量采购政策实施的情况与经验，分析集采对药品价格的连带作用及对医药市场效率产生的影响；余巧萍^[6]、吴丽萍等^[7]均构建了指标评估体系对某个地区药品或医用耗材的实施效果进行评价。

1.2 集采政策评估方法

目前，对于医药集采效果评估的文献以定性分析为主，即主要通过提炼政策文件、访谈等形式分析集采的一部分成效及问题^[8-9]。也有学者采用有针对性的实证分析，定量评价政策的实际绩效，其主要通过构建指标评估体系^[6-7]、数学模型^[10-11]等形式。但鲜有学者将理论与实践相结合，更缺少从公共政策评估理论的角度对集采政策进行全面研究。现有用于分析集采政策效果的理论主要包括利益相关者理论^[12-14]、史密斯政策执行模型^[15]、新制度经济学理论^[16]、SWOT分析法^[17-18]以及产业经济学理论^[19]等。

2 政策评估理论基础

现有文献研究在集采政策评估内容和评估方法方面存在一定的不足，因此，研究从人工关节集采的中选数据入手，利用韦唐政策评估模式构建效果评估体系，以全面评估其政策效果，这在理论与实践层面都具有重要意义。

评估模式是政策评估前的指导理念。德国学者韦唐在《公共政策和项目评估》中设计的政策评估模式是目前公共政策中比较系统的分类框架。他把评估模式分为三大类，分别是效果模式、经济模式和职业化模式^[20]。研究选择效果模式中的目标达成模式和附带效果模式分析人工关节集采的政策效果。目标达成模式需要探求的关键问题有2个：①政策或计划是否在目标领域内取得了预期的结果；②所观察到的结果是否是该政策作用的产物^[21]。附带效果模式探求的是政府干预中产生的目标范围之外的副产品，即附带效果。因此，利用韦唐政策评估模式构建的评估思路如图 1所示。

3 人工关节集采效果评估体系 3.1 人工关节集采目标分析

国家医疗保障局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)^[22]明确了高值医用耗材集中带量采购的政策目标。在此基础上，研究同时综合了既往有关药品和耗材集采的文献研究^[23-25]，最终确定了人工关节集采的核心目标包括降低耗材价格、挤压灰色空间、稳定价差、提高企业参与积极性、提高临床选择、稳定临床供给和使用、优质产品临床替代等，见表 1。

3.2 人工关节集采评估指标的设定

在指标的选择和构建上，研究主要借鉴了既往药品集采效果评估的研究成果^[26-28]。但是，一方面高值医用耗材与药品存在一定差异，例如耗材缺乏统一的可量化的质量评价体系，导致人工关节集采优质产品临床替代的目标需要设定相应的指标予以评估；另一方面人工关节集采与药品集采的规则也存在一定差异，例如新增了复活机制，故需要对复活机制提高临床选择性的效果予以评估。因此，基于上述差异性对人工关节集采的目标评估新增了相应的评估指标，最终形成了人工关节集采评估指标体系如表 1所示。

根据数据的可获得性与可分析性，并排除人为执行政策不到位导致的数据干扰，研究主要对中选结果做客观定量分析，且在数据分析时剔除了非集采政策作用的结果。此外，在分析过程中可能面临非目标的产物，即附带效果。

3.3 统计学分析

根据目标评估需要，研究采取描述统计与相关分析进行政策效果评估。对于中选降幅与需求量、分量增幅与企业报价等的相关分析采取Spearman相关系数分析，检验水准α=0.1。

4 人工关节集采政策效果分析 4.1 目标达成模式分析 4.1.1 降低耗材价格目标评估

本次集采总体的中选降幅已达预期，但需求量高的企业仍有降价空间。以最高有效申报价为基准，计算出降幅的简单算数平均数为66.60%。该降幅达到甚至高于国家药品集采第2至6批的降幅^[26]。因此，从整体降幅上评估，本次集采降低耗材价格的目标已基本实现。

从各个竞价单元的降幅(表 2)分析发现，受竞争格局影响，髋关节产品系统中合金-聚乙烯类的降幅最高，且所有产品系统类别中B组降幅均高于A组。从单个企业来看，企业降幅与其需求量呈负相关(r_s=−0.323，P < 0.1)，表明需求量高的企业降幅偏低，可能仍存在降价空间。

4.1.2 挤压灰色空间目标评估

从带量比例的角度分析，本次集采基本实现了挤压灰色空间的目的。在带量采购中，由于医疗机构承诺在采购周期内完成中选采购量，企业无须额外开展销售活动，而医疗机构对剩余市场的需求量具有自主选择性，故该部分可能仍存在一定灰色空间。因此，集采后灰色空间的残留主要取决于中选采购量以外的需求量，即剩余市场的需求量。人工关节集采的首年中选采购量超过全国医疗机构总需求量的90%，剩余市场的需求量小于10%，低于此前开展的药品和耗材国家集采，因此灰色空间残留较少。

但是，由于本次集采采用医疗机构自主报送采购需求量的形式，客观上其与实际使用量之间存在差距，实际存在灰色空间的市场需求量可能高于剩余市场的需求量。

4.1.3 稳定价差目标评估

本次集采整体价差控制较为合理，个别竞价单元价差较大。由于带量采购采取差额竞争的模式，落选企业损失大部分市场，企业在参与竞价时会存在报价过于保守或过于激进的不理性行为，因此集采中可能存在中选价差过大的风险。从表 3可知，本次集采8个竞价单元中7个竞价单元的中选价差较小，整体价差控制较为合理。仅合金-聚乙烯类髋关节B组的价差不尽合理，为6.92倍。

4.1.4 保证企业参与积极性目标评估

公平性是企业积极参与集采的保证，本次集采中关联企业中选规则会影响中选的公平性，分量规则会影响分量的公平性。因此，本文从关联企业中选情况、分量增幅与报价及需求量相关性2个角度评估集采政策对企业参与积极性的影响。

(1) 关联企业中选情况良好，中选公平性高。本次集采允许关联企业同时参与，但若关联企业同时存在拟中选和非拟中选情况且排名连续，则无法获得中选资格。对关联企业较为宽松的规定，可能会诱发企业间串谋的风险，导致各企业不能平等获得中选资格，降低其参与集采积极性。此次集采的关联企业共计9对，其中仅有1对(M企业和N企业)在同一竞价单元存在中选与落选并存的现象，占所有关联企业对数的11.11%。因此，此次集采关联企业中选情况良好。

具体分析医疗机构对M和N企业的分量行为发现：在合金-聚乙烯类髋关节A组，中选N企业至多获得未中选M企业意向采购量(2 141套)的41.10%；在膝关节A组，中选N企业(843套)至多获得未中选M企业意向采购量(20 879套)的4.04%。这表明医疗机构并未完全用N企业的产品替代M企业的产品，N企业从M企业的落选中获益较为困难。

(2) 分量增幅与报价及需求量相关性符合预期，分量公平性高。降价多的企业获得多的采购量且企业中选采购量的增加与企业规模无关是保证分量公平的基本要求。因此，研究分析企业分量增幅与报价及需求量相关性的情况来评估此次集采的分量公平性，其中分量增幅为中选采购量相对于需求量的变化率、需求量代表企业规模。鉴于小份额的B组分量增幅波动过于敏感，故不予考虑。4个A组的研究结果表明，除合金-聚乙烯A组外，企业的分量增幅与竞价比价价格负相关(陶瓷-陶瓷类髋关节A组，r_s=−0.929，P < 0.1；陶瓷-聚乙烯类髋关节A组，r_s=−0.624，P < 0.1；合金-聚乙烯类髋关节A组，r_s=−0.571，P > 0.1；膝关节A组，r_s=−0.643，P < 0.1)，但均与需求量不相关。

综上所述，关联企业同时中选和落标的情况少，即使存在分量时也不具有替补关系，表明中选公平性高。分量增幅与报价负相关，与需求量无关，表明分量公平性较高。因此，集采保证企业参与积极性目标完成情况较好。

4.1.5 提高临床选择性目标评估

(1) 整体中选率高。本次集采医疗机构需求量涉及48家企业，实际报价企业共46家，44家中选，中选率达91.67%，高于大部分国家耗材和药品集采^[26]。按产品系统类别看，陶瓷-聚乙烯类的中选率最高(100.00%)，其主要是受到拟中选规则三(复活机制)的影响，即陶瓷-聚乙烯类的所有企业均被合金-聚乙烯类的最高价复活。(2)复活中选企业多。人工关节集采相较于此前的耗材集采新增了复活机制，即当优势组落选企业报价低于劣势组最高中选价时，落选企业可作为中选企业。其中，劣势组与优势组关系如B组之于A组，合金-聚乙烯类之于陶瓷-聚乙烯类、陶瓷-陶瓷类等。本次集采共9家企业因复活中选，包括陶瓷-陶瓷类B组的2家企业、陶瓷-聚乙烯类A组的2家企业和B组的5家企业。复活企业数量较多，在一定程度上保证了临床选择的多样性。

综上所述，集采中选率较高，且包含部分新增企业。同时，因复活机制中选企业数有所增加，医疗机构可选择的企业数较多。因此，本次集采基本实现了提高临床选择性的目标。

4.1.6 稳定临床供给和使用目标评估

(1) 分量延续性好。从整体看，本次集采88.32%的需求量仍由医疗机构历史采购的企业供应，供应企业的变动较小。从剩余量来看，医疗机构倾向于优先选择报送过采购需求的中选企业，再考虑分配较少数量给予未使用过的中选企业。所有医疗机构分配至新企业的剩余量(31 529套)仅占协议采购量(541 378套)的5. 82%，近半成(49.79%)的医疗机构没有分配剩余量给未填报采购需求的新企业，超九成(90.73%)的医疗机构新增企业数在2家及以内。因此，在供应企业变动方面以及医疗机构剩余量选择方面均体现出本次集采的分量延续性较好。(2)伴随服务单独报价，供应风险降低。人工关节集采相较于此前的耗材集采新增了伴随服务单独报价的机制，此前也有学者提出部分企业以伴随服务缺乏合理补偿为由进行断供^[23]。此次集采中选企业对于伴随服务的报价主要集中在300元以内，但伴随服务的最高报价与最低报价差距较大，最低为50元，最高为800元，见图 2。虽然伴随服务的报价机制仍存在优化的空间，但该机制的存在提高了价格透明度，避免了以伴随服务没有合理补偿产生的产品断供或缺供现象。

综上所述，集采的分量延续性较好，也新增了伴随服务单独报价的机制。因此，本次集采基本实现了稳定临床供给和使用的目标。

4.1.7 优质产品临床替代目标评估

从跨类别分量比例看，本次集采基本实现了优质产品临床替代。人工关节集采相较于此前的耗材集采新增了跨类别分量机制，即允许医疗机构跨类别分配髋关节各产品系统类别的剩余量。从表 4可知：分配至陶瓷-聚乙烯类的采购量最多(2 302套)，占比56.87%；分配至合金-聚乙烯类的采购量占比为42.02%。由于合金-聚乙烯类只能由质量层次较高的类别(陶瓷-陶瓷类和陶瓷-聚乙烯类)进行跨类别分量，这说明有一部分医疗机构选取了质量偏低的产品，且该现象较为普遍。因此，虽然跨类别分量规则在一定程度上实现了优质产品的临床替代，但同时也存在一定的问题。

4.2 附带效果模式分析 4.2.1 跨类别分量具有高价偏好

由于部分医疗机构在跨类别分量时选择了质量偏低的合金-聚乙烯类产品，且该现象较为普遍，因此，本研究对跨类别分配至合金-聚乙烯类产品的价格区间(表 5)进行详细分析，发现高价位(4 000元以上)产品的跨类别分配量达到了近80.00%，表明这部分医疗机构同时也具有选择高价产品的倾向。虽然跨类别分配至合金-聚乙烯的量只占剩余量(121 492套)的1.4%，对剩余量整体的分配影响不大，但这种现象在后续耗材集采中仍需重点关注，以避免出现负面的附带效果。

4.2.2 剩余量选择具有高价偏好

本次集采在剩余量分配过程中同样出现了医疗机构倾向选择高价产品的情况。从表 6看，医疗机构自主选择的高价产品最多，且平均每家企业被分配的剩余量随价格位次区间的增加而增加。

若将不同产品系统类别分开考虑，可发现选择高价区间的医疗机构数最多(表 7)。这也从另一方面表明医疗机构确实存在选择高价产品的倾向，因此在后续耗材集采中须予以关注。

4.3 结论

综上，本文基于目标达成模式评估本次集采是否实现预期目标，基于附带效果模式评估本次集采是否存在政策目标外的副产品，评估结果汇总如表 8所示。整体而言，人工关节集采基本实现了既定的政策目标，但也存在医疗机构倾向选择高价产品等不利的附带效果。

5 讨论与建议

本研究利用中选结果数据，基于韦唐政策评估模式中的目标模式对人工关节集采的政策效果进行评价。研究发现：本次集采基本实现了既定的政策目标，但也出现了少数组别中选价差较大、伴随服务报价价差较大以及对医疗机构高价偏好的行为缺乏应对措施等问题。基于此，提出完善高值医用耗材集中带量采购政策建议如下。

5.1 优化价差控制机制，减少异常中选价的出现

虽然本次集采整体中选价差较小，但合金-聚乙烯类B组价差高达6.92倍。价差偏大表明现有的耗材集采规则对企业的不合理报价(如超高报价或超低报价)约束力不足。超高报价会削弱集采的降价效果，超低报价存在断供或低质风险。因此，后续集采应加强对企业不合理报价的约束，以减少价差不合理的风险。

5.2 细化伴随服务报价规则，优化价格形成机制

本次人工关节集采新增了伴随服务报价规则，降低了因伴随服务缺乏合理补偿产生的产品断供或缺供风险，但是现有集采的伴随服务报价规则较为粗放，无法很好地衡量伴随服务的价值。实践也证明，在现有规则下各企业伴随服务报价差距较大。高值医用耗材各个部分价格的合理性是集采形成合理价格的基础，也是集采发挥价格形成机制作用的重要保障。

5.3 避免医疗机构选择高价产品的倾向对集采产生负面影响

耗材集采在尊重临床使用、提高临床选择性、保证供应稳定性的前提下，须进一步关注医疗机构自主选择时存在的高价产品偏好。在医疗机构拥有自主选择权的集采环节中，如跨类别分量、剩余量选择等，需要制定一定的措施以减小医疗机构选择高价产品的倾向对集采产生的影响。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突