卫生健康一体化是长三角一体化发展中的一项重要内容。2019年9月，上海市卫生健康委员会发布《健康上海行动（2019—2030年）》，提出推进长三角专科联盟建设，实现疾病诊断标准、治疗方案、质量控制、数据归集和疗效分析“五个统一”。以常见病、多发病为切入点，制定统一的医疗质量控制（以下简称“质控”）标准，推进医疗质控同质化。2020年3月，上海市卫生健康委员会发布《2020年上海市卫生健康工作要点》，再次强调要推进长三角卫生健康一体化，逐步推进长三角示范区卫生健康制度和标准一体化。

医学检验领域的质控同质化是医疗质控同质化的重要内容之一，本研究通过调研长三角地区医学实验室检验同质化管理的现状及存在的问题和难点，剖析问题存在的原因，探究相应的突破口和解决策略，进一步提升长三角地区检验质量，推进检验结果互认，有效提高医疗资源的利用效率，减少不必要的医疗费用支出，减轻人民群众就医负担，最终促进长三角地区卫生健康一体化发展。

1 资料与方法 1.1 文献法

通过检索国家及上海市卫生健康委员会网站、中国知网、万方数据、维普网等数据库，搜集国内外、长三角地区医学实验室检验同质化管理相关政策、文献。

1.2 专家访谈法

对苏、浙、皖3省临床检验质量控制中心秘书、长三角一体化区域检验中心检验联盟负责人、上海市松江区区域医学检验中心负责人分别进行面对面或线上访谈，获取区域管理者视角下当前长三角地区临床检验同质化管理存在的问题和难点等。

1.3 问卷调查法

分别设计针对长三角地区医学实验室检验同质化管理者和参与者的调查问卷，收集汇总各区域内的统一管理现状和基层医疗机构管理体系、人员及设备配置等信息，进行描述性统计分析。

通过以上3种方法评估长三角地区医学实验室检验同质化管理存在的问题和困难，研究解决阻碍同质化管理的主要瓶颈问题，并将管理策略和思路转化为政策和实践。

2 结果 2.1 文献调研 2.1.1 检验同质化管理的内涵与目标

广义上，同质化是指同一大类中不同品牌的商品在性能、外观甚至营销手段上相互模仿，以至出现趋同的现象。医疗质控同质化是指在一定范围或区域内任何一家医疗机构医务人员所拥有的临床诊疗、护理技能基本一致，并不存在明显差异，并且具有同种健康问题和健康需求的患者都能得到相同质量的医疗服务^[1]。而医学检验领域的质控同质化即在相同或等同级别的质量保证条件下得到检验结果，其最终目标是达到各检验机构检验结果的互认。检验结果互认可杜绝检验项目不必要的重复检查，达到合理、有效利用医疗卫生资源，简化患者就医环节的效果，从而降低患者医疗费用，减轻医疗负担，提高患者满意度^[2-3]。

2.1.2 国外医学实验室检验同质化管理现状

在一些发达国家和地区，医学检验发展较为成熟，第三方医学检验实验室已有一套完善的监督管理体制并形成一定的规模。例如美国、欧洲和日本的第三方医学检验实验室在医学检验市场中所占份额分别达35%、50%和67%^[4]。美国医院检验科的管理要求和条款同样适用于第三方医学检验实验室。美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心依据美国临床实验室修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA）对医学实验室进行规范和监管。获得CLIA认证资质，意味着实验室管理体系和质量水平达到同等标准，实验室所出具的检验报告和结果数据将获得美国医疗保险机构、医疗救助机构及食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的认可。

2.1.3 国内医学实验室检验同质化管理现状

2009年，中共中央、国务院将检查结果互认工作列为深化医药卫生体制改革的任务之一^[5]，随后又陆续出台一系列政策措施，并于近期发布《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》（国卫医发〔2022〕6号）^[6]，旨在鼓励资源集约化，引导发展专业的医学检验中心、医院管理集团等，进一步提高医疗资源利用率，减轻人民群众就医负担，保障医疗质量和安全。

当前，全国已有多地市组建区域医疗联合体（以下简称“医联体”）、医疗服务共同体（以下简称“医共体”）、区域医学检验中心、医疗集团等不同类型的同质化管理模式。例如：①大区域模式，京、津、冀、鲁4地组建成立检验结果互认工作专家委员会，联合开展人员培训、现场检查指导等工作^[7]；②垂直模式，四川大学华西医院与成华区11家基层医疗卫生机构组建“城市区域医疗服务联盟”，由三级医疗机构纵深向下带动一级医疗卫生机构，专家下基层进行技术指导和质控管理，基层检验项目定期比对，上下联动加强基层检验技术人才培养^[8]；③医院集团模式，6家区属医院、31家社康中心与1家研究院组成具有唯一法人代表的深圳市罗湖医院集团，成立的集团医学检验中心按照ISO15189质量管理体系运行，统一管理37家医疗（卫生）机构的人事、绩效、设备、实验室信息系统(laboratory information system, LIS)系统、物流配送等^[9]；④第三方模式，金域医学检验中心以广州实验室为总部中心，全国布网，开展“医疗保险+医学检验”的区域集中送检模式^[8]。但不可否认的是，在推进医联体、医共体、区域医学检验中心建设的过程中，也面临着不少困境与挑战^[9-14]。

2.1.4 长三角地区医学实验室检验同质化管理现状

目前，虽然长三角地区尚未形成全区域同质化管理模式，但三省一市临床检验质量控制工作已开展数十年，通过组建市、区二级（上海）或省、市、县三级（苏、浙、皖）质控管理网络，开展室间质评、人员培训、现场指导等多种措施，为检验同质化管理及结果互认奠定了坚实的基础。同时，已成立浙江台州医联体^[10]，上海“瑞金-卢湾”医联体^[15]，上海松江、嘉定、崇明等区域检验中心，为检验同质化管理提供了一定的经验和参考价值。

2019年9月，沪、苏、浙、皖4地临床检验质量控制中心联合成立了长三角一体化临床检验质控联盟；2021年5月，由复旦大学附属中山医院青浦分院检验科牵头，嘉善县第一人民医院医共体检验科、江苏盛泽医院检验科为共同主席单位组建了长三角一体化区域检验中心检验联盟，开启了跨区域同质化管理的研究探索之路。

2.2 专家访谈

通过面对面或线上访谈，专家们表示，三省一市目前实施的质控管理网络是各级各类医疗（卫生）机构临床检验质量监管的有效手段之一，而打破壁垒，实现检验结果的跨层级互认则需要同质化管理。当前，长三角地区检验同质化管理面临的主要问题包括各地检验质量管理标准或要求不一致，无法实现跨区域协同管理；不同等级类别医疗（卫生）机构众多，检验资源配置和质量水平差异较大，尤其是基层医疗卫生机构发展受限，处于头部的医疗机构对下级的帮扶力度和质量也有待提升；医疗（卫生）机构间检验数据无法互联互通，信息共享平台建设任重道远。因此，未来需要在政策支持、医疗保险结算、医院管理、联盟建设等多渠道多维度寻求检验同质化管理的发展路径。

2.3 问卷调查 2.3.1 问卷回收情况

共发放给长三角区域检验同质化管理者的调查问卷7份，回收7份，回收率为100.00%；发放给参与者的调查问卷233份，回收212份，回收率为90.99%。

2.3.2 区域同质化管理者调查结果

受调查的区域同质化管理者包括江苏盛泽医院、浙江省嘉善县临床检验质控中心、复旦大学附属中山医院青浦分院、上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院、上海市嘉定区区域医学检验中心、上海市松江区中心医院及上海市宝山区中西医结合医院等各医院检验科主任。调查结果显示，区域同质化管理者大多比较重视区域内检验质量的统一管理，硬件配置方面，几乎所有的区域都不能做到检测系统品牌的统一，部分区域实现了信息系统的互联互通（图 1）。

2.3.3 同质化管理参与者调查结果

本研究共收到检验同质化管理参与者的问卷212份，按照地区划分：安徽占81.13%（172/212）、上海占16.51%（35/212）、浙江占1.42%（3/212）、江苏占0.94%（2/212）；按照医疗机构级别划分：三级医疗机构占27.36%（58/212），二级医疗机构占51.42%（109/212），一级医疗（卫生）机构占17.45%（37/212），第三方医学检验实验室占2.83%（6/212），未定级医疗机构占0.94%（2/212）。

参与调查的医学实验室所开展的检验项目数从1~500项不等，其中三级、二级医疗机构和一级医疗（卫生）机构实验室平均开展项目数分别为271、180和37项。检验项目覆盖不同的亚专业，其中临床血液体液项目（97.64%）和临床生化项目（92.45%）开展最为广泛，开展临床免疫项目、临床微生物项目和临床分子检测项目的分别占88.68%、64.15%和61.32%。

人员配置方面，各医疗（卫生）机构检验人员数量从1~106人不等，平均为18人，其中三级、二级、一级医疗（卫生）机构实验室平均配置人员分别为33、15和4人。50.94%（108/212）的实验室在近3年内存在不同程度的检验人员流失现象，其中第三方医学检验实验室人员流失较为严重。9.91%（21/212）的实验室在近3年内存在不同程度（1~10人）的检验人员岗位编制缩减。在实验室质量管理方面，97.17%（206/212）的实验室已建立质量管理体系，建立依据主要为《医学实验室质量和能力的要求》第1部分：通用要求（GB/T 22576.1—2018 / ISO 15189：2012）及各省市制定的管理规范；大多数实验室重视检验前过程的质量控制，包括对标本采集人员和标本运送人员的培训，培训率分别为97.64%（207/212）和95.75%（203/212）。

3 讨论 3.1 缺少统一的质量管理标准

本研究调查结果显示，当前长三角地区各医联体、医共体、区域医学检验中心或医疗集团等内部大多建立了质量管理标准，但标准中涉及的管理模式和检验规范各有不同，因此，长三角三省一市在质量管理标准的制定、规划和实施上未能真正协调一致。同时，受新型冠状病毒肺炎疫情以及联动机制不够完善等因素影响，长三角一体化临床检验质控联盟内统一标准的实施推进不尽理想。

3.2 基层医疗卫生机构发展困境

基层医疗卫生机构的检验设施、设备、人员、管理、服务质量等水平一般相对较低，且随着医联体、医共体、区域医学检验中心等机构的发展以及“虹吸效应”的影响，区域内基层医疗卫生机构可开展的检验项目进一步减少，检验岗位缩编，技术人员流失，与大型公立医院相比，学科发展与人才发展所提供的资源配置不均衡，检验水平差距可能进一步拉大。

3.3 牵头医院帮扶力度有待提升

近年来，医联体、医共体、区域医学检验中心等牵头医院积极响应国家推进分级诊疗制度安排，对区域内基层医疗卫生机构进行下沉帮扶。但在实际操作中，人员下沉调配难度较大，同时部分专家对口帮扶存在“临时输血”“走马观花”以及形式大于内容等现象。其次，部分牵头医院过于注重支援人、财、物的数量统计，对于帮扶成效，尤其对基层医疗卫生机构检验技术水平、质量管理水平等考核力度不够，考核方法不到位。

3.4 信息数据无法大范围互认共享

由于信息安全、技术条件和自身利益等因素制约，目前我国医疗（卫生）机构之间、医疗（卫生）机构与区域医学检验中心之间存在信息壁垒，各机构建立自己的局域网服务器，数据难以互联互通。同时，信息化共享平台成本投入巨大，建立更大范围的检验数据共享和报告互认平台尚困难重重。

4 建议 4.1 分层制定同质化管理目标

在检验项目层面，需制定统一的管理和技术要求以达到同质化目标；而在医疗（卫生）机构层面，由于长三角地区不同等级不同类别医疗（卫生）机构众多，检验质量亦参差不齐，因此应对其进行分层管理，分别制定相应的战略计划框架。例如，三级医疗机构应将是否通过ISO 15189质量管理体系以及通过项目数、参加国务院办公厅三级公立医院绩效考核、优势学科建设等设定为同质化管理的目标。二级医疗机构，尤其是承担区域医学检验中心职能或二级质控管理网络职能的医疗机构，不仅要加强区域医学检验中心或区域医疗技术共享中心等集中检测机构的能力及配套建设，还应重视对区域内基层医疗卫生机构实验室的帮扶与考核。基层医疗卫生机构的同质化管理则应更多关注于人员培训、设备配置、常规项目检测能力的提升等方面。

4.2 强化标准引领作用

在质量管理方面，沪、苏、浙、皖三省一市可以“基于国标、高于国标”为原则，结合各地临床检验工作特色和实践经验，修订形成医学实验室“长三角标准”，以规范和指导长三角地区所有医疗（卫生）机构临床实验室开展的临床检验活动。同时，积极探索检验项目参考方法的联合建立以及正确度验证计划的联合开展，这些均是提升同质化管理的有力举措。

4.3 加强学科建设，推进研究创新

三省一市临床检验中心应重视或加强以临床检验质量管理为主题的学科研究，切实发挥临床检验中心的指导与监管作用，为医疗（卫生）机构临床实验室的质量管理提供更完善的保障与支持。

由区域检验中心组建学科建设网络，定期开展专业知识宣教、学术会议、论坛和技术培训等，通过组织区域内检验知识技能竞赛等活动，选送下级医疗（卫生）机构检验人员到区域检验中心挂职锻炼、进修培养等方式提高基层检验人员的技术能力和管理水平。

4.4 改善考核激励措施

在医疗（卫生）机构层面，临床检验管理与持续改进是等级评审的重要内容，可作为医疗（卫生）机构对医学实验室绩效考评的重要指标之一，以促进检验质量的不断提升。

在个人层面，对下沉专家资质及工作安排进行明确规定，并定期对工作实效进行评估，评估结果不仅与个人绩效挂钩，还与区域同质化管理部门绩效挂钩，确保对口帮扶工作不流于形式，落实到位。基层医疗卫生机构将检验人员学习培训成效与个人绩效挂钩，激励检验人员接受继续教育的主动性，以带动区域内学科高质量发展。

4.5 加大政策支持力度

政府主导是推进分级诊疗制度与同质化管理落实的“指挥棒”，在解决上述同质化管理过程中的问题和困难时，政策支持是首要的一环，例如，同质化质量管理体系的组织建立与推进，基层医疗卫生机构基础设施、设备的投入与更新，检验技术人员职称、考核和绩效管理机制的完善，利益分配机制的优化，信息共享互通平台的建设等，都需要政策方面的大力支持。

建议各地卫生行政主管部门建立医疗（卫生）机构检验结果互认项目和互认范围的动态监测机制，将上一年度监测结果作为下一年度互认的依据，动态公示满足互认条件的项目和医疗（卫生）机构，可先在二、三级医疗机构试运行，并逐步在基层医疗卫生机构展开。另一方面，建议各地医疗保障部门对医疗（卫生）机构应互认项目的互认情况进行定期审查，并将互认情况作为医疗（卫生）机构医疗保险给付的依据之一，医疗保险给付向互认项目多、互认结果多的医疗（卫生）机构倾斜。

4.6 质控联盟平台建设

如前所述，长三角地区当前已建立两个质控联盟，其中长三角一体化临床检验质控联盟由三省一市质控中心联合组建，今后将通过轮流承担质控联盟任务、召开质量管理专题研讨会、制定地区性规范、组织室间质量评价、开展检验人员培训、成立专科专家委员会、开展检验相关知识竞赛等多种举措加强长三角地区的交流合作。

长三角一体化区域检验中心检验联盟，可作为同质化管理、检验结果互认与医疗保险支付改革的“试验田”，开展多种形式的同质化管理探索，并将取得的良好成效进行总结推广。

4.7 建设区域一体化的信息技术平台

各地政府部门间应加强合作，强化信息化支撑作用，打破信息壁垒，将患者在不同地区、不同层级医疗（卫生）机构的就诊信息、医疗保险支付信息整合起来，另一方面，实现各医疗（卫生）机构室内质控数据及时传输报送，支持数据统计分析及可视化，方便管理者判断各医疗（卫生）机构的检测能力及同质化管理的薄弱点，共同推进区域间和区域内信息的互联共享。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突