随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提升，消费者对于“美”的追求日趋强烈，促使化妆品行业飞速发展，我国现已成为全球第二大化妆品消费市场。2020年我国化妆品生产企业主营业务收入达3 950亿元人民币，同比增长5.3% ^[1]。当年，国家药品监督管理局共批准特殊化妆品首次申报，其中国产3 388件、进口1 493件，进口普通化妆品备案21 682件，化妆品企业5 447家^[2]，反映了我国化妆品市场迅猛发展的态势。为了加强行业监管，近几年来，国家陆续颁布了《化妆品注册和备案检验工作规范》^[3]（以下简称“新规范”）、《化妆品监督管理条例》^[4]（以下简称“新条例”）、《化妆品注册备案管理办法》^[5]等一系列法律法规和技术文件，重新构建了新时代化妆品监督管理体系，进一步规范化妆品行业的市场竞争，推动企业产品质量安全的提升。

化妆品以健康人群为对象，作为商品应至少具备安全性、稳定性、使用性、有效性等质量特性^[6]。在我国化妆品监管体系中，按照风险程度，对化妆品、化妆品原料采用注册或备案的方式实施分类监督管理。新规范要求，化妆品注册申请人、备案人在递交申请资料时，根据产品分类不同，需要提交经取得资质认定、满足化妆品注册和备案检验工作需要的检验检测机构^[7]出具的检验报告。新规范取消了原来由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定的做法，在“简政放权”的背景下，充分借助市场检测资源，以提高化妆品注册和备案工作的效率。目前，在国家药品监督管理局网站注册和备案的化妆品检验检测机构已从2021年7月的287家增加到323家。仅2019年10—12月3个月，在国家系统上传的检验报告数已达26 455个^[8]，行业竞争相当激烈。建立高效率的服务流程、建设高水平的检测能力和提供高质量的检测报告，成为新监管模式下化妆品检验检测机构脱颖而出且可持续发展的唯一途径。实验室信息管理系统（laboratory information management system，LIMS）是现代信息技术、现代管理思想与现代分析技术等多学科交叉产生的一门新兴学科^[9]。流程框架、功能模块设计是整个系统设计的难点，而化妆品检测新规范对注册和备案检验工作流程、检验项目要求和检验报告书写要求及体例等有统一明确的规定，为化妆品检验检测机构利用信息化技术提供规范化检验报告、制定标准化检测流程、监控精细化检测过程提供了设计思路和参考模板。LIMS的应用可以规范化妆品检测实验室业务流程，提高检验检测工作效率，有力保障检验结果的可靠性，既方便了化妆品生产企业委托检验申请，同时为化妆品注册和备案检验工作的科学性和严谨性提供了技术保障。

1 LIMS建设思路和基本功能

系统建设团队依据国家化妆品监管体系对化妆品检测技术和承检机构的管理要求，结合实验室检测工作中涉及的环节多、产生的记录多、传递的数据量大等业务特点进行系统开发顶层设计。为了以标准化的方式逐步规范实验室检验检测活动，从而提升业务时效和管理能效，团队基于“业务流程标准化、记录报告无纸化、数据信息可互通、检测过程可追溯、系统安全有保障”的建设思路构建了系统的基本功能。同时针对化妆品产品检测及安全性评估所涉及的化学、微生物、毒理等多学科检验特点及差异化检测需求，设计了个性化的应用功能模块，以满足不同检测需要。最终设计成集流程管理、资源管理、数据管理、报告管理和统计分析为一体，可利用智能手机、移动平板电脑、个人计算机（PC）多端应用的实验室信息管理系统。该系统的实施应用有助于建成完整的实验室综合管理和化妆品检测质量控制体系，确保化妆品注册和备案检验工作的严谨性和科学性。

1.1 系统总体架构和业务流程设计

系统总体架构设计有业务流程模块、资源管理模块、实验室电子记录本（ELN）模块、移动客户端、CA电子签章平台和检测信息数据库6个部分组成，见图 1。

化妆品检测业务流模块构建了从业务受理、实验室检测、结果审核、报告产出到报告发放的标准化工作模式。实验室资源管理模块包括人员管理、方法管理、仪器管理、标准管理、文件管理、试剂管理、标准物质（标准溶液）管理、环境管理、实验动物管理等内容，实现与检验检测业务密切相关的实验室“人、机、料、法、环、测”的全面信息化管理。实验室电子记录本（ELN）模块为实验人员提供电子原始记录录入与检测信息采集功能，有效提高了检测数据和结果的准确性。CA电子签章平台通过与主系统交互，实现对化妆品电子报告进行数据加密与审核签章，防止检测数据篡改。移动客户端则为管理部门提供了便利的检测任务的基本信息查询与统计。

1.2 基本功能 1.2.1 制定标准化的检测业务流程

为使化妆品检测任务高效流转，LIMS建立了从样品受理到报告发放的标准化工作流程，见图 2。

化妆品检测委托方在国家药品监管局注册和备案检验信息系统中提出检测申请，检测机构的业务受理员通过国家系统下载检测任务并直接导入LIMS，生成化妆品受理通知书和检验申请表，快速、准确地完成检测任务受理和信息录入。LIMS生成化妆品样品编码与样品标签，操作人员打印样品标签贴到送检样品上，即可能通过扫描样品标签，对样品进行全流程追溯。完成样品受理后，样品被送至实验室，实验室按接收、检测、结果录入、同组互审、报告编制与审核批准等步骤开展检测和报告出具工作。完成报告出具后，由业务受理员对报告进行汇总评价并签发报告书，提交报告签章、归档并完成报告发放，最终形成业务流程的闭环管理。

1.2.2 监控精细化的检测过程

化妆品样品在进入实验室检测后，实验室即可通过扫描样品上的标签，获取样品信息与检测任务，开展样品的预处理和检测工作。实验室检测模块是LIMS的核心功能，检测人员可通过实验室电子记录本（ELN）功能人工录入检测结果数据，或通过数据接口进行仪器数据采集，上传检测数据，系统还可根据预先设定的结果计算公式、结果判定规则等对数据进行处理，并根据国家规定的化妆品报告体例模板生成结果报告和实验原始记录，经实验室相关授权人员审核无误后完成检验报告。在此过程中产生的所有实验记录、结果数据，检测进度、任务状态均可以在系统中被完整溯源，实现了检测过程的精细化管控。

1.2.3 提供规范化的检验报告

该实验室信息系统按国家规定的化妆品报告体例模板，生成数据准确、内容完整的化妆品检验报告，免去了人工编制、打印报告的工作过程，避免不必要的差错。LIMS还通过与CA电子签章平台建立信息交互，对最终出具的检验报告进行电子签章，实现化妆品检验报告电子化和无纸化归档。

在完成化妆品产品首次检测后，如企业在后续重新递交产品备案申请，需要变更报告时，业务受理员可在系统内登记变更内容，同时上传企业变更申请，确认无误后系统将重新生成化妆品补充检验报告，建立与原报告的溯源关系。这样使用者在系统中可查询到同一产品所有的检验报告以及信息变更情况。

1.2.4 检测样品全生命周期跟踪管理

新规范对于化妆品待检测样品提出了由首家受理的检验检测机构封样的要求。因此，化妆品样品管理模块是系统设计首要关注的功能。针对化妆品样品种类多、基质复杂、送检样品包装规格差异较大、产品附加值较高的特点，信息系统功能覆盖了样品进入检验检测机构后的主要环节，包括样品收集、封样、检验、留存、销毁。样品登记信息直接从国家化妆品注册和备案检验管理信息系统受理文件中导出，可实时查看检测流转过程中的样品的检测情况，对于满足销毁条件的样品，如分散在不同环节或部门，可通过扫描样品标签，合并生成销毁样品一览表并作为记录保存。

1.3 实验室资源管理功能

新规范要求化妆品注册和备案检验检测机构应当建立有效运行的质量管理体系，并保证检验检测机构的人员资质能力、仪器设备和环境设施条件持续符合注册和备案检验工作要求。LIMS资源管理模块的设计与应用可实现核心检测资源的动态管理与维护。

1.3.1 人员角色动态管理

为了加强对检测机构的人员技术能力和职责权限管理，根据业务分工分别设立业务受理、样品管理、检验、复核、报告编制、报告审核、报告授权签字、报告用印、报告归档等多种角色。建成人员账号与技术档案管理库，启用或停用相关权限，避免未经授权人员进入访问。同时，用户可以通过建立、更新技术档案，包括人员姓名、性别、年龄、教育背景、专业技术资格、上岗证、培训记录等相关信息，对从事相关实验活动的人员进行岗位授权，如未经授权，系统将不支持操作检测活动或签发报告。因此该系统实现了人员的动态管理，可确保从事检测活动的人员具备相应的能力与上岗资格。

1.3.2 实验室质量管理体系文件全周期受控管理

管理部门对各级质量体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、标准文本、质量记录表单等进行分类管理。实现对文件的编制、审核、审批、发布、修改、废止等全周期的信息记录，并生成现行有效的受控文件一览表，以便于今后的使用和查询，并确保文件的有效性和版本及时更新。

1.3.3 建立实验仪器设备、标准物质、培养基等关键设备数据库

系统建立了一套仪器设备台账库记录设备信息，包括仪器名称、型号、出厂编号、出厂日期、设备使用状态、检定和校准状态及有效期等。同时提供仪器使用档案，实现仪器设备的检定、维护、维修管理、仪器使用及出入库的记录。对于计量仪器设备，系统提供了用于检定和校准等运维计划的提醒功能，以及相关检定证书和校准报告等检测结果的确认功能，实现对计量仪器设备的精细化管理，确保检测中所使用的仪器在检定或校准有效期内，保证仪器的有效性。

此外，系统还具备标准物质信息库，可对标准物质基本属性进行记录，如菌种及标准物质批号、有效期、厂商等。对于标准物质的使用，实现了在添加质量控制样品时可关联标准物质，并进行标准物质的信息追溯。

1.4 统计分析功能

在系统中可分类查询统计检测业务和资源管理的相关信息，并基于数据进行趋势分析、质量控制分析和预警提醒。实现业务承接和完成情况的项目统计，如项目进度查询、项目明细查询、项目状态查询、历史数据查询、人员工作量统计、样品量统计、检测项次统计、报告首次审核通过率统计、报告量统计等。基于移动平板电脑开发的应用程序（APP）不受时间、场地限制，可满足使用者灵活的业务查询需要。

2 实施成效

LIMS自实施应用以来，在规范化妆品检测业务流程、提高实验室检测分析效率、提升质量控制和管理水平、优化客户服务等方面都发挥了重要作用。

2.1 以智能物联技术提高检测效率和结果准确性

由于化妆品巨大的市场检测需求，检测机构实验室的检测人员每天都需要完成几十件乃至上百件化妆品样品检测。以往，实验室检测人员只能通过手工记录每一件样品的实验数据，逐份编制检验报告，工作效率低，无法满足大批量的检测需求。LIMS在开发过程中，已预先编制了40余个实验原始记录模板，录入了8 300余条基础静态数据，应用智能物联技术与30余台检测仪器进行数据交互，通过数字化驱动对检测仪器设备自动进行数据采集，记录实验检测结果，生成结果报告，大大减少了检测人员手工录入结果与编辑报告的时间，解决了数据分析效率低且易于出错等问题。自系统实施应用以来，化妆品全流程检测业务工作时效提高了近50%。近一年管理部门在对化妆品检测工作开展日常监督检查与内部审核时发现，在实验室检测结果准确性、检验报告规范性以及检测工作时限性等方面均有显著提升。

2.2 检测过程原始记录可溯源管理

在化妆品检测过程中产生的各种技术记录是检测结果溯源的主要证明材料，记录控制管理也是实验室管理体系的关键要素之一。以往各种记录“多、乱、杂”，既有纸质化的记录，又有电子化的记录，随着时间的推移，更是难以做到完整、清晰、全面的溯源链管理。LIMS采用了电子化的原始记录（ELN）方式，通过实验室电子原始记录模板，设置表格样式、格式、Excel公式、修约公式等内容，统一原始记录的格式，结果均为公式自动计算，实现数据修改留痕功能，确保溶液、仪器、试剂、对照品、图谱、表格等多项原始记录信息规范、真实、完整。LIMS的应用不仅实现了每一个技术记录都可以向前或向后进行溯源，并且形成了完整的追溯证据链，确保实验室检测数据的真实性和可靠性。

2.3 基于电子签章技术实现检验报告与记录无纸化管理

随着化妆品检测业务量与报告数量的逐年增长，纸质资料的流转、存放以及化妆品报告的调阅、归档保管等问题日益突出。以往，因监管要求，出具化妆品检验报告需在纸质报告上加盖检测机构公章，这是长期制约检测资料和报告电子化的因素之一。近年来随着数字认证、电子秘钥等技术的快速发展，LIMS实现了与CA数字签章服务平台进行数据交互完成检验报告电子签章，通过加密、防伪、防篡改等技术处理，检验报告可以不能修改的电子文本形式在系统中予以保存，不仅保证了报告的可靠性和权威性，还实现了检验报告和原始记录的无纸化管理，大大节省了资料存放的空间，也为资料查阅提供了便捷方式。

2.4 提升化妆品检测质量控制和体系管理效能

通过LIMS的应用，实现了化妆品检测业务从受理、样品留存、实验室检测、报告出具、样品销毁、数据溯源的全流程跟踪管理。管理人员只需一台电脑即可对检测过程的各个环节进行多维度的质量监控，有效提升了监管力度和深度。同时，系统现有注册用户近百人，实验室资源管理模块数据库中积累了管理体系文件、作业指导书、质量记录表格、标准文件近1 000份，实验室检测仪器和设备管理1 000余台套，该模块的运行为实验室检测人员提供了即时、开放、高效的实验室资源信息服务平台，在提高实验室资源共享效率的同时，辅助管理决策，全面提升了实验室管理水平。

3 总结和展望

标准化、规范化的业务流程模块设计是化妆品LIMS成功运行的关键。化妆品检测及安全性评估是一项涉及毒理学、化学、物理学、医学等综合学科技术的检验检测工作，覆盖了常见的实验室检测方法和仪器设备。国家对化妆品检验检测机构管理有全面、清晰的文件要求，以化妆品产品检测工作为试点开发的LIMS，可以同时满足国家智慧监管的要求和检验检测机构实验室能力评价准则的要求，也可以为检验检测机构开展其他产品检测领域的信息化建设工作提供参考。如环境监测领域可以根据样品采集特点，加入现场采样检测模块，实现样品采集、检测、结果报告全流程溯源管理。LIMS基本框架可以按照机构内部组织架构和业务流程设计必要的基础功能，另外可以根据检测产品的特性差异，设计个性化的功能模块。

平板电脑等便携式可移动电子设备的应用，解决了LIMS在无网络等不适宜环境条件下大量现场实验数据实时记录的问题。开展动物毒理学现场检测结果采集移动客户端研发设计，可满足在无网络的动物饲养及试验环境下实验人员通过结果采集客户端观察记录动物信息、保存实验记录，在联网环境下一键将记录回传至主系统。移动平板电脑体积小、携带方便，极大地减少了实验场地计算机设备及网络部署的成本，可满足在不同场地使用，确保实验产生的海量信息和数据可以及时得以记录。

在LIMS构建时，除了设计必要的基本功能模块之外，实验室信息化、电子化程度需要各应用机构根据自身业务需求和管理要求实际情况，按需适当开发LIMS功能模块。虽然信息化技术可以实现资源库数据与检测过程静态数据相关联，如国家规定的检测方法作废、仪器设备维护信息过期等，系统会提示信息错误，检测人员就无法完成检测项目信息确认。但该功能要求检测过程要素信息数据始终处于受控管理状态，对于检测领域广、检测方法复杂、仪器设备数量多的检验检测机构，要确保资源管理数据库内容及时更新并且信息准确，需要投入比线下资源管理更多的人力和物力。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突