中国卫生资源  2022, Vol. 25 Issue (3): 291-295  DOI: 10.13688/j.cnki.chr.2022.210657

引用本文  

曹思雨, 侯旭敏, 汪刚, 等. 国家谈判机制和基本医疗保险覆盖对靶向药物使用的影响[J]. 中国卫生资源, 2022, 25(3): 291-295. DOI: 10.13688/j.cnki.chr.2022.210657

作者简介

曹思雨, 硕士, 主要从事社会医学与卫生事业管理研究, 14301020091@fudan.edu.cn;
薛迪, xuedi@shmu.edu.cn

文章历史

收稿日期:2021-05-28
修订日期:2022-01-05
国家谈判机制和基本医疗保险覆盖对靶向药物使用的影响
曹思雨 1, 侯旭敏 2, 汪刚 2, 刘媛 2, 薛迪 1     
1. 复旦大学公共卫生学院, 国家卫生健康委卫生技术评估重点实验室(复旦大学), 上海 200032;
2. 上海市胸科医院, 上海 200030
摘要目的 分析国家谈判机制和基本医疗保险覆盖对非小细胞肺癌患者靶向药物使用状况的影响。方法 收集上海市胸科医院2018年2月—2019年8月每月非小细胞肺癌靶向药物使用情况的数据,利用间断时间序列模型分析使用趋势,采用多层logistic回归模型分析影响因素。结果 5种靶向药物通过国家谈判并纳入上海市基本医疗保险后,上海市胸科医院门急诊和住院非小细胞肺癌患者(上海市)平均每月使用5种靶向药物的总人次数分别增加5.09倍和18.89倍。结论 国家谈判机制和基本医疗保险的覆盖大幅增加了靶向药物的可及性。
关键词基本医疗保险    覆盖    国家谈判机制    靶向药物    利用    可及性    
Keywords: basic medical insurance    coverage    national negotiation mechanism    targeting drug    utilization    accessibility    

2018年6月国家医疗保障局按照国务院抗癌药降税降价工作部署,启动目录外抗癌药基本医疗保险(以下简称“医保”)准入专项谈判。2018年10月国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(医保发〔2018〕 17号)[1],将阿扎胞苷等17种抗癌药纳入医保报销目录。研究旨在分析抗癌药谈判降价后纳入基本医保报销目录和个人定额自负标准下调政策对上海市胸科医院非小细胞肺癌患者靶向药物使用情况的影响,为我国靶向药物相关基本医保政策的制定提供决策依据。

1 资料与方法 1.1 资料来源

收集上海市医疗保障局将国家谈判降价后的抗癌靶向药物纳入基本医保报销目录和个人定额自负标准下调政策(以下简称“ 2018年医保政策”)实施点(2018年11月)前后,2018年1月—2019年8月上海市胸科医院门急诊与住院的上海市非小细胞肺癌患者(即享有上海市基本医保或上海市户籍的非小细胞肺癌患者)靶向药物的使用情况数据。其中:2018年医保政策实施后纳入基本医保报销目录的靶向药物包括马来酸阿法替尼(吉泰瑞2种剂型)、甲磺酸奥希替尼(泰瑞莎)、克唑替尼(赛可瑞)、塞瑞替尼(赞可达)和安罗替尼(门急诊福可维2种剂型、住院福可维3种剂型)(以下简称“5种靶向药物”);2017年1月已纳入上海市基本医保报销目录的靶向药物包括吉非替尼(易瑞沙、伊瑞可)、厄洛替尼(门急诊特罗凯2种剂型、住院特罗凯1种剂型)、盐酸埃克替尼(凯美纳)、贝伐珠单抗注射液(安维汀)、重组人血管内皮抑制素(恩度)(以下简称“其他靶向药物”)。

此外,收集政策实施点(2018年11月)前后,2018年1月—2019年8月该医院门急诊与住院的上海市非小细胞肺癌患者靶向药物相关的基因检测的使用情况数据。

1.2 数据分析

研究采用t检验比较2018年医保政策实施前后5种靶向药物和其他靶向药物的使用总人次数和享有上海市基本医保的患者(以下简称“医保患者”)的使用人次数,以及靶向药物使用率和靶向药物基因检测率。

鉴于受2018年医保政策影响的5种靶向药物与其他靶向药物在政策实施前的使用特征不具可比性,因此研究采用单组、两阶段(1个干预点)间断时间序列模型(interrupted time-series,ITS)分析门急诊与住院5种靶向药物与其他靶向药物使用人次数的变化趋势。鉴于2018年11月为政策调整月份,可能会出现靶向药品使用的不稳定,因此本研究在间断时间序列模型分析中删除了该月份的数据,而将2018年12月设为政策实施起点。间断时间序列模型的公式为:Yt = β0 + β1Tt + β2Xt + β3XtTt + εt。该模型中Yt是随时间测量的药物使用人次数;Tt是从研究开始到结束的转换后的研究时间,Tt =1,2,……,18,Tt为1时表示2018年2月,Tt为18时表示2019年8月;Xt为干预的变量,在干预时点前为0,在干预时点后为1,并且Tt =10为干预时点(即2018年12月);εt为随机误差项。

研究采用Stata 13中itsa命令包的newey过程进行分析。该过程采用普通最小二乘法回归(ordinary least square,OLS)来估计系数,并产生Newey-West标准误差以处理可能的异方差以外的自相关。

此外,为了分析政策实施对各月份非小细胞肺癌患者靶向药物使用率和靶向药物基因检测率的影响,研究采用多层logistic回归模型以控制各月份的随机效应和患者个人特征(年龄、性别、医保享有状况、户籍状况)固定效应。多层logistic空模型显示,各月份的靶向药物使用率和靶向药物基因检测率有显著差异,t值分别为-14.79和13.77,P值均小于0.001,可采用多层logistic回归模型以控制各月份的随机效应。分析政策实施对各月份非小细胞肺癌患者靶向药物使用率和靶向药物基因检测率的影响,因变量为各月份的靶向药物使用率或靶向药物基因检测率。某月份只要患者有5种靶向药物中的任何1种药物的处方(且无论处方的次数),均作为该患者该月有使用靶向药物。某月份患者有7种基因检测(EGFR、KRAS、BRAF、T790M、ALK、ROSI和c-MET)中的任何1种检测或之前(可追溯至2018年1月)有这7种基因检测中的任何1种检测,均作为该患者该月有靶向药物基因检测,因为一般情况下患者这7种基因检测不会重复进行。靶向药物使用率或靶向药物基因检测率的多层logistic回归模型所涉及的月份包括2018年2月—2019年8月(去除2018年11月政策出台的月份)。

2 结果 2.1 每月靶向药物使用人次数

2018年医保政策后上海市胸科医院门急诊和住院上海市非小细胞肺癌患者5种靶向药物平均每月使用总人次数分别为656.22人次和313.80人次,比政策实施前的107.67人次和15.78人次显著增加,分别增加5.09倍和18.89倍。而门急诊和住院其他靶向药物平均每月使用总人次数无明显变化。见表 1

表 1 政策实施前后非小细胞肺癌患者平均每月靶向药物使用情况

2018年医保政策后上海市胸科医院门急诊和住院上海市非小细胞肺癌医保患者5种靶向药物平均每月使用总人次数增加更明显,分别增加8.38倍和27.82倍;门急诊医保患者其他靶向药物每月使用人次数无显著变化,但住院医保患者其他靶向药物平均每月使用总人次数增加26.89%。见表 1

2.2 每月靶向药物使用人次数的时间序列分析

间断时间序列分析显示:上海市胸科医院门急诊和住院上海市非小细胞肺癌患者5种靶向药物于2018年医保政策实施时产生了即时效果,月药物使用总人次数分别显著增加364.06人次和225.28人次;并且,政策实施后的每月药物使用总人次数的增长趋势比政策实施前平均分别增加29.85人次和11.02人次。而门急诊和住院非小细胞肺癌患者其他靶向药物使用未见2018年医保政策的即时效应和实施后的变化趋势,且有使用减少的倾向。见表 2图 1。间断时间序列分析还显示,上海市胸科医院门急诊和住院上海市非小细胞肺癌医保患者的靶向药物使用人次数与靶向药物使用总人次数有相同的变化趋势。见表 2图 2

表 2 非小细胞肺癌靶向药物使用的间断时间序列分析


注:线性回归方程中,Yij表示使用总人次数;Xij表示时点;i表示分组,i = 1为5种靶向药物,i = 2为其他靶向药物;j表示政策,j = 1为政策实施前,j = 2为政策实施后。 图 1 政策实施前后非小细胞肺癌患者靶向药物使用总人次数的趋势


注:线性回归方程中,Yij表示使用总人次数;Xij表示时点;i表示分组,i = 1为5种靶向药物,i = 2为其他靶向药物;j表示政策,j = 1为政策实施前,j = 2为政策实施后。 图 2 政策实施前后非小细胞肺癌享有医疗保险患者靶向药物使用总人次数的趋势
2.3 靶向药物使用和及其基因检测利用的影响因素 2.3.1 患者的基本情况

2018年2月—2019年8月上海市胸科医院门急诊和住院21 330例上海市非小细胞肺癌患者中,70岁及以上者占34.24%,60~ < 70岁者占38.62%;男性占45.25%;享有上海市基本医保者占97.77%;上海市户籍者占87.74%。见表 3

表 3 上海市胸科医院沪籍非小细胞肺癌就诊患者基本情况
2.3.2 靶向药物使用率和靶向药物的基因检测率

2018年2月—2019年8月上海市胸科医院门急诊和住院上海市非小细胞肺癌患者各月的靶向药物使用率最低为0.61%,最高为7.54%;各月的靶向药物基因检测率最低为3.5%,最高为20.34%。见图 3。此外,政策实施后每月平均靶向药物使用率(6.28%)明显高于政策实施前(0.86%),政策实施后每月平均靶向药物基因检测率(19.42%)也明显高于政策实施前(9.93%),t值分别为18.37和7.10,P值均小于0.001。


图 3 靶向药物使用率和靶向药物的基因检测率
2.3.3 靶向药物使用率及靶向药物基因检测率的影响因素

多层logistic回归分析显示,在控制各月的随机效应及患者个人特征的固定效应后,政策实施后上海市胸科医院靶向药物使用率和靶向药物基因检测率明显高于政策实施前,OR值分别为7.75和2.36,见表 4

表 4 靶向药物使用率和靶向药物基因检测率影响因素的多层logistic模型
3 讨论 3.1 靶向药物纳入基本医疗保险显著增加了靶向药物的使用

研究结果显示:2018年医保政策实施后,上海市胸科医院门急诊和住院上海市非小细胞肺癌患者使用5种靶向药物的总人次数均有显著的大幅度增长(分别增长5.09倍18.89倍);医保患者平均每月使用总人次数增加更为明显,分别增加8.38倍和27.82倍;而其他之前已经纳入基本医保的靶向药物使用总人次数则无明显变化。此外,间断时间序列分析也表明,2018年医保政策的实施对5种靶向药物每月门急诊和住院的使用总人次数产生了显著的即时效应,月药物使用总人次数分别明显增加364.06人次和225.28人次,而且政策实施后每月使用总人次数的增长趋势明显高于政策实施前。医保患者的靶向药物使用人次数也呈现相同的变化趋势。

非小细胞肺癌的靶向药物治疗较其他治疗方案更具针对性,可带来良好的生存获益[2],已成为非小细胞肺癌的一线治疗方案[3]。靶向药物国家谈判降价后纳入基本医保,有效减轻了患者的疾病负担,使一部分原先因价格高昂而对靶向治疗望而却步的患者有机会获得靶向治疗,提高了靶向药物的可负担性[4],从而增加了靶向药物的使用。

3.2 靶向药物纳入基本医疗保险需保证基金使用的总体公平性

研究结果表明:上海市2018年医保政策实施后,上海市胸科医院门急诊和住院上海市非小细胞肺癌患者每月平均靶向药物使用率(6.28%)显著高于政策实施前(0.86%);多层logisitic模型在控制各月的随机效应及患者个人特征的固定效应后显示,2018年医保政策实施明显提高了每月平均靶向药物使用率(OR值为7.75)。广东、江苏、江西等地的实践也表明,靶向药物纳入基本医保后提高了靶向药物的使用率[5-7]

但是,随着更多的基本医保患者使用靶向药物,基本医保基金可能会承受较大的经济压力。因此,在制定基本医保目录时,除了应将更多疗效明显、不良反应小的精准医学技术纳入基本医保以降低肿瘤等重大疾病患者的经济负担外,还必须从卫生资源分配公平性的角度,在保证普通民众基本健康需求的前提下,慎重选择精准医学技术纳入基本医保的范围、报销比例和报销上限[8]

3.3 靶向药物相关基因检测率提高是医保政策的溢出效应

研究还发现,在5种靶向药物纳入基本医保后,上海市胸科医院门急诊和住院上海市非小细胞肺癌患者的靶向药物相关基因检测率每月平均为19.42%,较政策实施前(9.93%)明显增加。多层logisitic模型在控制各月的随机效应及患者个人特征的固定效应后显示,政策实施后每月平均靶向药物基因检测率明显高于政策实施前(OR值为2.36)。靶向药物的使用须以靶点基因检测结果作为依据[9],因此靶向药物相关基因检测率增高也是2018年医保政策的溢出效应。

3.4 研究的局限性

研究仅利用了国内肺癌诊疗中处于领先地位的上海市胸科医院的相关数据,并且考虑到患者享有基本医保状况数据的可获得性,仅纳入了上海市非小细胞肺癌患者的数据。因此,研究结果的外推性具有一定的局限性。未来可利用政府和医疗保障机构的大数据信息,更全面地分析基本医保政策的变化对精准医学技术临床应用的影响,为政策制定提供更为全面的决策依据。

· 作者声明本文无实际或潜在的利益冲突

参考文献
[1]
国家医疗保障局. 国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知: 医保发[2018] 17号[A]. 2018.
[2]
刘禹杉, 何馨彤, 杜荣蓉, 等. 非小细胞肺癌靶向治疗药物的临床研究进展[J]. 药物评价研究, 2021, 44(2): 432-439.
[3]
张卉, 张树才. 非小细胞肺癌EGFR基因靶向治疗研究进展[J]. 中国肺癌杂志, 2017, 20(1): 61-65.
[4]
李晓娟, 唐佳骥, 张彤彦, 等. 国家谈判药政策对医院医保管理和患者负担的影响研究: 以眼科玻璃体腔注射药物为例[J]. 中国医院, 2020, 24(11): 33-35.
[5]
张艳纯, 李锦汤. 广东探索基于谈判的医保用药新途径[J]. 中国医疗保险, 2010(8): 30-32. DOI:10.3969/j.issn.1674-3830.2010.08.010
[6]
项凤华. 3种"特药"进江苏医保已惠及3900人[N]. 现代快报, 2014-11-28(13).
[7]
唐剑华. 江西: 5种特殊药品纳入医保范围[J]. 人才资源开发, 2015(1): 56.
[8]
曹思雨, 魏雪峰, 白飞, 等. 沪兰两地公众对精准医学技术纳入医疗保险的接受度与公平性认知[J]. 中国卫生资源, 2020, 23(5): 477-481. DOI:10.3969/j.issn.1007-953X.2020.05.011
[9]
官绍年, 陈迎珠, 卓明磊, 等. 非小细胞肺癌EGFR基因突变检测的临床应用进展[J]. 临床检验杂志, 2020, 38(2): 130-136.