2015年，国家明确提出药品集中采购应做到量价挂钩，同年6月，上海开始了医疗保险药品带量采购的探索实践，至今已完成三批次的采购。与同时期其他省（区、市）非带量的集中采购制度相比，上海的带量采购具有真实以量换价、创新质量评审、唯一产品中标、招采合一、预付机制，以及执标情况良好的产品可免除降价获得新一轮招标周期中标等特点。2018年开始的国家组织药品集中带量采购则是对上海实践的经验吸收和内容升华。现分析先于“4+7”国家药品集中采购试点的上海药品带量采购政策效果，总结上海模式的经验，为推动药品集中带量采购工作常态化、制度化开展提供政策建议。

1 资料与方法 1.1 定量分析

基于中国医药工业信息中心的医院处方分析系统（RAS），选择上海市第三批带量采购中标品种中2017和2018年度销售金额较大的瑞舒伐他汀、氨溴索、比索洛尔、氟康唑、格列美脲，同时以瑞舒伐他汀为例，参考《国家组织药品集中采购和使用试点工作方案》中选药品同类可替代品种参考范围，选择阿托伐他汀作为替代品种，做品间替代情况研究。提取目标品种带量采购政策实施前4个季度（2017年第二季度至2018年第二季度）和后3个季度（2018年第三季度至2019年第一季度）的数据。

1.1.1 药品市场干预模型

基于药品市场干预模型，从影响药品费用的3个因素即价格、用量和药品组成分析药品总费用的影响。

1.1.2 药品费用变化指数

药品费用变化指数=用量因素×价格因素×结构因素（图 1）。其中：Q、Q’分别代表某种药品带量采购前后的用药频度（defined daily doses，DDDs），DDDs＝某种药品年度采购量/ 该药品的限定日剂量（DDD）；P、P’分别代表某种药品带量采购前后的日均费用（defined daily dose cost，DDDc），DDDc＝某种药品年度采购金额/该药品的DDDs值。

1.2 定性分析 1.2.1 政策及文献归纳

搜集“带量采购”“药品集中采购”“药品费用分析”等主题的政策和文献，梳理国家对药品采购的指导精神，上海带量采购政策的出台背景、细则和操作规范，了解国内外药品采购的情况。

1.2.2 利益相关者访谈

访谈医院药剂科及相关临床科室医生、医疗保障部门、医药企业等利益相关人员，全面了解政策的影响因素和效果。

2 结果 2.1 带量采购对药品价格的影响

中选品种表观价格除氨溴索变化不大外，大多呈下降趋势，并且从2018年第三季度带量采购政策开始执行后降幅增大，不同品种药品表观价格降幅有所差异，见图 2。瑞舒伐他汀同通用名品内比较，中标产品表观价格更低且降幅大于非中标产品，见图 3；与替代品种阿托伐他汀相比，降幅更大且价格更低，见图 4。

2.2 带量采购对药品用量的影响

中选品种药品用量总体呈下降趋势，2018年第三季度带量采购政策开始执行后降幅增大，其中格列美脲、瑞舒伐他汀和比索洛尔的用量在2019年第一季度有所回升，但仍低于政策实施前水平，见图 5。带量采购政策实施后，特别是实施后第二个季度开始，除氟康唑的用药频度在2018年第四季度略高外，后两个季度中选品种用药频度均显著低于实施前上年度同期水平，见表 1。

2.3 带量采购对药品结构的影响

2018年第三季度带量采购政策开始执行后，中标品种使用占比显著增加，见图 6。带量采购后的3个季度，瑞舒伐他汀中标产品用药频度占比达28.75%、60.50%，57.70%，同比增幅分别达到54.07%、280.50% 和136.67%，见图 7。此外，其他4个品种则实现了从无到有的变化。

从不同级别医院来看，医院级别越低中标产品用药频度同比增幅越大，可见带量采购政策的实施对三级医院用药结构的影响小于一级和二级医院，见图 8。

从品间替代情况来看，带量采购实施后，中标品种瑞舒伐他汀总体用药强度呈下降趋势，其替代品种阿托伐他汀呈上升趋势，可能存在一定的品间替代，见图 9。

2.4 带量采购对药品费用的影响

带量采购实施后中选品种药品费用均呈下降趋势，且降幅大于带量采购实施前，见图 10。

3 讨论与建议 3.1 主要结果 3.1.1 带量采购带来药品价格和费用下降，“腾笼”后如何“换鸟”亟待解决

带量采购在药品价格和费用控制上起到了积极作用。根据上海阳光医药采购网信息，上海第三批带量采购药品中标价格与上一轮中标价相比平均降幅43%，第一、第二批平均降幅更是达到了78%、72%。研究结果表明，无论是品间比较还是品内比较，带量采购品种和中选产品价格低于其非带量采购的替代品种和非中选产品，且在带量采购政策实施后价格降幅增大。同时，药品费用降幅也显著大于带量采购实施前。药品费用下降能够缓解医疗保险基金的支付压力，降低患者的经济负担，但长期来看，“腾笼”之后如何“换鸟”，节省的医疗保险基金如何使用，成为了亟待解决的问题。

3.1.2 带量采购中选药品使用比例增加，药品质量和合理使用仍需持续关注

上海药品带量采购通过建立质量综合评价指标，筛选优质国产药，不区分质量层次，让其与原研药、进口药竞争。第三批带量采购纳入的品种多为原研药占据主要市场份额的药品，中标企业除比索洛尔为外资仿制药企业中标之外，其余均为国产仿制药企业中标。带量采购之后，中选药品使用比例成倍增加，甚至实现了从无到有的变化。进口替代过程加速的同时，仿制药质量水平仍需持续关注。此外，调研发现，医疗机构为了完成中标药品采购量，主要采用进院管控、处方限制、绩效考核和预警督导等方式来规范医生处方行为，将任务指标分解到各个科室及医生以消化政策存量。而相关激励机制在医院层面的执行尚不明确，医务人员尚未充分感受到带量采购带来的政策鼓励，导致医生多为被动地执行相关规定任务，积极性和自主性较差。

3.1.3 药品替代问题可能存在，药品采购策略与药品遴选原则需进一步明确

带量采购对医疗机构的限制措施在一定程度上影响了医疗机构的采购积极性，转而寻求采购替代药品规避带量采购^[1]，研究发现，带量采购后中选品种可能存在品间替代问题。需明确综合、全面、科学的药品遴选原则，推动采购、临床使用等环节监管制度的完善与落实。带量采购药品选择上增加药品的替代性考量，将临床上疗效相近的药品集中纳入带量采购药品选择范围，统一招标，进一步增加药品采购集中度，提高使用量，限制医疗机构通过采购替代药品规避带量采购产生挤出效应，还原中标药品市场真实采购量，保障带量采购长期运行。

3.2 政策建议 3.2.1 注重药品质量水平，推进中标药品使用监管精细化

依托三医联动，构建多部门合作的前置-事后管理机制，完善药品闭环管理系统，充分保障中标药品的质量稳定性。转“硬性要求化”为“制度常态化”，促进合理用药机制的形成。将中选药品纳入临床路径管理，鼓励和指导公立医疗机构结合基础积累、技术特长和自身需求制定用药指南，促进科学合理用药；指导医疗机构药品采购和上下级用药衔接，优化用药结构。医疗机构需要针对中标药品制定更加灵活精细的管理策略，以药品的合理使用为核心，以患者临床用药需求为着力点，引导医生合理使用中标药品，制定并实施合理用药的监测指标体系。

3.2.2 理顺激励机制，增强医疗机构使用中标药品的积极性

目前，“结余留用”和“两个允许”机制都处于政策摸索和起步阶段，医疗机构和医务人员的补偿和激励没有完全实现。政府方需要通过制定医疗保险支付规则，推进带量采购激励机制落地^[2]，充分发挥监督管理作用，激励医疗机构落实责任。医疗服务供方需大力推进薪酬制度改革，贯彻落实“两个允许”，建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度和科学合理的薪酬分配机制，落实公立医疗机构分配自主权。此外，利用价格优势和政策激励可以取得一定仿制药替换的效果，但最根本的还是患者对仿制药的认知和信任^[3]。理顺患者需求，加强政策宣传，从而强化政策知晓度和认可度，降低医生临床处方决策的潜在阻力。

3.2.3 发挥医疗保险基础性作用，建立市场主导的药品价格形成机制

通过综合评价或优化医疗保险支付等方式来引导和维持已经竞争充分的带量采购品种价格更趋合理^[4]。采用客观指标评价体系，在适宜的价格区间内综合选定中选产品；制定药品医疗保险支付标准，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制。目前，上海三批带量采购中标以国产仿制药企业为主，对原仿药价差大的国家集中采购药品，建议综合考量药品属性、疾病特点、患者个人特征等因素，科学合理规划2~3年过渡期内药品医疗保险支付标准的渐进式调整节奏。

3.2.4 完善药品遴选原则，有针对性地选择采购策略

从世界卫生组织和我国的基本药物遴选原则、药品临床综合评价，以及国家和地方带量采购政策来看，药品遴选原则强调质量、有效、安全、经济、可及^[5-6]。在带量采购药品目录的遴选上，应继续坚持药品集中采购方向，实行公开透明的分类采购（带量采购、谈判、挂网、定点生产），以质量层次、供应保障、采购量大小、竞争充分性、可替代性为核心考量因素，根据不同类型药品的特点，细化采购策略。

· 作者声明本文无实际或潜在的利益冲突