自2018年12月国家医疗保障局启动“4+7”药品集中带量采购（以下简称“集采”）试点政策后，至今已开展了六批七轮的集采招标工作，覆盖229个品种。其中已有五批六轮集采落地执行，涉及市场容量达2 200亿元，第六批胰岛素专项集采更是实现了集采品种从化学药至生物药的突破。国家集采推进3年，地域范围、品种、数量、竞争程度都在不断丰富优化，取得了显著的阶段性成果，同时也存在药品合理使用、质量供应、创新发展等方面的问题和质疑^[1]。集采政策根据不同产品的特性设定了1~3年的标期，陆续到期后的产品竞争格局、供应和成本、价格和招标采购信用等情况都可能会有变化，需要进行规范管理和调整^[2]，接续政策的价值就在于巩固前期政策成果和及时纠偏优化。现梳理国家集采产品标期现状，明确国家药品集采接续政策的核心要素，分析比较各地接续模式，对接续政策设计的完善提出建议与思考。

1 国家药品集采续约现状

自2018年“4+7”试点开始，国家药品集采已开展五批六轮，第六批胰岛素专项采购于2022年5月开始执行。国家药品集采方案根据不同产品特性和竞争程度设定了1~3年的标期。设定从第一批“4+7”试点统一标期为1年，后续调整至中选企业不超过2家（含）的品种标期为1年，中选企业为3家的品种标期为2年，中选企业为4家及以上的品种标期为3年。鉴于化学药品注射剂仿制药一致性评价工作于2020年5月才开始，从第三批开始对注射剂标期统一设定为1年。

截至2021年底，前三批部分集采产品协议期满，各地都陆续探索开展了接续工作。完成接续工作产品具体包括：2020年3月完成“ 4+7”试点批次25个产品，2020年12月和2021年12月分别完成“4+7”扩大范围批次11个和14个产品，2021年4月完成第二批1个产品，2021年11月完成第三批22个产品，共计73个产品。

2 国家政策要求

2021年1月，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕 2号）^[3]首次提出了对集采接续工作的要求和导向，即3个稳定：从稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药出发，保证协议期满后更加合理地选择集采药品，更加优化集采制度和规则。2021年11月《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕 44号）^[4]进一步明确了下放至以省或省际联盟为单位开展接续工作，采用询价、竞价、综合评分等方式，鼓励同一品种多家企业中选。

综合各地接续方案，不同模式都关注到七大技术要点，并作出符合各地立场和目的的调整^[5]：（1）接续品种，需考虑延长1年周期、附价格前提的延长周期或重新更替续约；（2）价格基线，需考虑本地供应价格、集采最低中选价、集采最低中选价1.5倍或集采中选均价；（3）价格上限，以集采中选最高价居多；（4）续约周期，直接接续一般为1年，询价或竞价多为2年以上；（5）约定采购量占比，需考虑独家中选产品占比为50%~60%，多家中选总和最高占比为80%；（6）意向采购量，考虑根据医疗机构申报、根据上一年度采购量分配；（7）中选企业数量，考虑独家中选、1~2家中选或不限数量。

3 各地接续模式分析 3.1 各地接续执行现状

目前各地的国家药品集采接续按采购主体分为联盟接续和单独接续两大类。具体包括4个联盟覆盖23个省（区、市），7个单体省份（区）包括江苏、山东、福建、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古。各联盟、各省根据国家文件精神，不断探索接续模式，制定了不同的接续方案，主要包括询价续约，双向选择、带量分配，综合评分，重新竞价4种模式，探索未来国家组织药品集采协议期满后的接续工作。截至2022年2月底，除长三角（沪、浙、皖）3省（市）联盟、重庆（川、藏、滇、鄂、渝）5省（区、市）联盟、辽宁和江苏外，均已陆续完成前三批接续工作。

3.2 具体接续模式分析 3.2.1 询价续约

询价模式主要针对国家集采差额中选的品种，原来竞争度较高，在设定的询价基线和上限价格区间内进行续约。一般询价基线为本省中选价或全国最低中选价的1.5倍，上限为全国最高中选价，再基于考虑企业报价意愿、企业和产品综合评估结果，最终综合确定中选企业和中选价格。内蒙古、吉林、山东主要采取该模式。其中：内蒙古采用原企业原中选价格延续执行的直接续约模式；吉林对于上一轮中选价格不高于全国最低中选价格1.5倍询价成功的17个品种采用原企业原中选价格直接续约模式，而高于全国最低中选价格1.5倍询价未成功的5个品种进入延期续约名单。山东采用询价采购和竞价采购相结合的模式：对于上一轮差额中选的品种，采用询价模式，在询价区间基础上按10%幅度由低到高确定价格梯度，再由企业选择梯度自主报价；对于询价不成功、上一轮等额中选品种以及非中选产品价格低于中选价10%，且近一年有销量的产品采用竞价采购模式，同样是单位可比价最低者第一顺位中选，1~2家中选。最终38种药品成功接续，价格稳中有降，其中11种竞价药品拟中选价格较原国家集采价格平均下降55.03%。

该模式规则简单清晰，医疗保障部门操作成本和管理成本低。该模式优先考虑原中选企业，在最大程度上稳定市场和价格水平，保障临床用药习惯的延续性。且由于设定了询价区间而避免极端降价，保障供应能力。但是，该模式最大的缺点在于剥夺了新过评企业以及未中选企业的参与机会。

3.2.2 双向选择、带量分配

北京、天津采取该模式，依据采购主体的使用需求，参照市场总体价格水平，联动国家和各省（区、市）带量采购中选价格，通过购销双方互相选择确定中选产品，将协议任务量分解到每个中选产品、每家医疗机构，签订分包带量协议，实行带量采购。另外，在限价上对于最高有效申报价制定了2个原则：有国家和各省带量采购中选价格的产品按该产品最低中选价格为最高有效申报价，无国家和各省带量采购中选价格的产品依据同品种国家和各省带量采购中选价格平均水平为最高有效申报价。在双向选择的过程中：首先，企业自主申报参加和拟供应价格；其次，医疗机构选择1个意向采购产品并申报1年的意向采购量；再次，采购平台按照全市汇总后的各候选产品意向采购量的一定比例计算协议采购量；最后，企业自愿选择确认供应意向和协议采购量。对于最后企业确认供应这一步，企业有放弃供应的权力，若企业放弃供应，其对应意向采购量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件的拟中选产品，直至所有意向采购量完成双向选择。最终第三批国家组织重新集采结果，22个产品程序续签了55家次企业。从品种数上看，同品种中选企业数最多为5家，增加了8个品种共16家新企业。

该模式方法简单易行，作用相对温和，稳定了现有市场格局和临床用药结构，充分发挥了医疗机构的选择权利。基于接续规则，在价格区间内全部过评企业都能参与，供应保障能力提高。但由于入围企业增加，每家企业的量被分散，集采效应下降，对政府和医疗机构的精细化管理水平提出了更高的要求。

3.2.3 综合评分

综合评分模式2021年由上海首创，通过综合竞价评分体系模式对“4+7” 9个首次接续采购周期为1年的品种进行第二轮接续，随后2022年1月上海、浙江、安徽达成一致意见形成地区联盟，组成长三角（沪浙皖）联盟，开展地区药品集采接续工作。

综合评分体系主要分为药品和企业2个维度。2021年上海“4+7”接续中：药品维度包括价格水平、技术含量、临床适用性、产品市场占有情况，由于价格分的差别，总分为80分或者100分；企业维度包括企业质量、药品保障供应能力、企业创新能力、企业社会责任承担、企业信誉度，总分为100分。在限价上，上海通过单位可比价1.8倍价格约束机制入围药品，计算综合得分，综合得分最高的药品最终独家中选。在约定采购量上，实际中选企业为国家组织集采上海中选企业的约定采购量是首年约定采购量的60%，非国家组织集采上海中选企业的约定采购量是首年约定采购量的50%。2022年长三角（沪浙皖）联盟整体规则是在上海综合评分模式基础上的小调整，主要按照候选产品竞争格局调整分值。

该模式鼓励全部过评企业都能参与，但是中选企业向头部企业集中。由药品和企业2个维度打分，因而价格已不是重要标准，更偏向企业质量管理和供应能力，大品牌、百强企业、获得欧美日体系认证企业优势明显，中小型企业难以通过价格弥补企业维度的分值差距。长三角联盟接续刚开标还未出结果，上海“4+7”接续结果显示，部分产品的中选企业已变更，部分产品的价格少量回升。可见，接续企业较原中选企业的企业分值更高时，适当涨价也不会影响中选，而接续企业较原中选企业综合评分企业分值差不多时，需要一定幅度的降价才能中选。

3.2.4 重新竞价

重新竞价模式主要针对国家组织集采等额中选的品种，原来竞争度不高或询价不成功，或已有未中选而价格明显低于中选企业价格并有实际销售的产品。重新竞价模式以湖北“4+7”扩大范围接续工作以及广东12省（区）联盟第一批、第三批接续工作最为典型。

湖北针对“4+7”扩大范围的11个竞争不充分品种：其中3个药品无新过评药品，竞争格局稳定，直接与原企业原价格进行采购周期为1年的接续；其余8个药品有新过评药品导致竞争格局打开，启动重新竞价，价格最低者中标为新中选企业，采购周期为2年。约定采购量为扩大范围省内医疗机构原申报采购量。从结果来看，7个产品均更换企业且平均降幅在60.00%上，最高降幅达93.61%。

广东联盟按照产品是否过评分为2组，按照市场格局划分A、B、C 3个采购清单，一品一限价。在竞价设定中，参照以往中选价格、临床报量、竞争程度、供应情况等因素，一品一策地制定了最高有效申报价。广东联盟模式维护了现有市场格局，对于市场头部企业作用温和，对于尾部企业继续保持着竞争的态势，医疗机构的报量充分体现了企业产品的品牌影响力和市场销售力。

该模式下鼓励全部过评企业都参与，价格的影响力较大，偏向继续探寻低价，对于原本竞争不够充分的产品有良好的降价效应，且企业更换明显，市场稳定性不够。

3.3 接续模式对比分析

不同模式的设计均体现出各地在接续阶段的初衷，或侧重稳定市场、医院、价格，或对国家组织集采部分结果不够满意借机调整优化，或进一步挤压价格水分。从稳定市场层面，4种模式稳定程度从高到低依次为询价续约，双向选择、带量分配，综合评分，重新竞价。基于不同的接续目的，各模式均展现出各自的优势及劣势（表 3）。

询价续约模式最为稳定且操作简便，但风险在于市场格局进一步固化，剥夺了新产品和企业的机会；双向选择、带量分配模式重在稳定先有格局，多企业中标重在保供应，而中标企业多也会分散集采优势、加大管理难度；综合评分模式重在优化先有格局，现有评分体系利好大企业，然而综合指标的设定尤为重要，未来需进一步明确政策导向，避免引入与实际执行关联度小的指标；重新竞价模式在于重塑现有格局，需提防进一步压价带来的产品质量和供应风险。

4 政策建议

巩固和扩大国家组织药品集采的成果需要持续的行政管理，科学、合理的接续政策是必要条件。接续政策应充分了解医疗保障、医疗、医药企业和患者等各利益相关方的诉求，综合考虑集采政策的设计初衷和各地执行成本与现有市场是否符合各地实情。国家组织药品集采接续并不是简单的合约续签问题，而是全视角、全链条政策接续的系统工程，实现集采接续稳中有变的格局。稳的是市场预期、价格水平和临床用药，变的是随着产品更新、竞争格局变化造成的部分药品价格、中选企业数量和采购周期的调整。接续政策应有利于满足临床用药需求、推进合理用药管理、优化医院精细化管理、形成市场化价格形成机制，避免发生供应不足、不合理使用、过多行政干预和盲目限价定价。

4.1 维持品种报量的稳定延续，充分尊重临床用药需求

国家组织药品集采不是以单一降价为核心目标，而是在保证产品质量和临床使用效果的前提下，通过充分发挥“替代效应”和“规模效应”的作用，确定价格和用量的合同关系，有效控制产品的价格，进而提高其可支付性^[6-7]。而“规模效应”作用发挥的关键技术要点在于“量的落实”，故国家文件对续约要求为采购量原则上不少于上一年度约定量。在医疗机构落实中选药品使用量管理方面，集采执行过程中就出现过部分地区行政干预力量介入较多，如采用中选药品和非中选药品固定比例管理，个别医院会因政策指标压力减少或停止原研药供给，在一定程度上限制了医生的处方权和患者的用药选择权^[8]。此外，报量不准确、不客观，或因分组导致异常报量的问题仍然存在，而报量失实将直接影响中选企业的供应。接续阶段，在保障用量的同时医疗机构报量要综合考虑上一年度的实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步而产生的淘汰、替代等因素，当实际需求发生改变时要尊重医院的选择。最后，医疗保障机构在医院报量的基础上，需综合考虑核查历史实际采购量、临床发展趋势、医疗保险基金结余等因素。

4.2 避免过度追求品种稳定性，平衡市场的公平竞争性

带量采购中标药品在医疗机构临床层面的高效执行有赖于患者对医生换药处方的理解和支持。带量采购带来的药品价格大幅度下降显著降低了患者的用药经济负担，大部分患者选择接受药品更换，但也有部分患者不接受集采药品。因此，集采续约中选产品发生变化，患者可能面临再一次换药，进一步增加了医生的解释难度^[9]。临床在换药的过程中遇到的问题本质上是源于药品质量的不一致。随着国家组织药品集采的常态化推进和完善，一致性评价会成为及格线而非高标准^[10]，药品的品牌影响应逐渐弱化，及时纳入通过一致性评价的新上市仿制药，创造公平竞争的市场环境。

4.3 促使良性价格竞争机制形成，做好与医疗保险支付等配套政策的衔接

各地集采接续工作的实践结果显示，续约价格存在上下波动的情况。接续工作应当具备修正价格回归合理水平的功能，即竞争不够充分的产品可进一步竞价，因过度竞争而价格偏离实际的产品要允许有一定程度的合理上调。因此，在续标的过程中，各地应根据产品在当地的竞争格局和供应用量情况，形成有升有降、科学合理的采购价格。随着带量采购在广度和深度上的拓展和推进，集采和续约逐渐磨合到一个稳态，做好与医疗保险支付、结余留用等配套改革政策的衔接。提升医疗保险支付的合理性和完善性，推动“价格医疗”到“价值医疗”理念的转变^[11]，探索量价加权等支付标准创新测算方法，构建全方位的药品价格与医疗保险支付制度协同调整机制。

4.4 建立采购周期内的动态调节机制，留有市场调整的窗口期

当前，集采产品由于采购批次和采购周期不同、协议期满的时间不同，导致续约时间不同，接续政策除参照国家组织药品集采相关规则确定采购协议期外，还应适当调整采购周期，逐步统一各批次续约执行时间，以节约行政和市场主体成本。此外，竞标时中选品种采购周期根据竞争格局不同分为1~3年不等，接续周期内可能发生供需情况改变，应适当建立采购周期内的动态调节机制。

· 作者声明本文无实际或潜在的利益冲突