传染病防治检测是传染病预防控制的重要环节，各医疗机构及卫生管理部门依法开展传染病防治相关检测工作^[1-2]。传染病防治检测能力的强弱直接影响到传染病防控工作是否能够顺利开展^[3]。2015年以来，国家大力推行“放管服”改革^[4-5]，技术服务机构的管理也发生了重大改变，管理部门将管理职能重点转向制定行业标准规范和加强事中事后监管^[6-7]，国家及地方市场监管总局陆续暂停受理传染病防治领域相关检测项目的中国计量认证（China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval，CMA）^[8-10]。上海市于2019年率先成立公共卫生监督技术服务质量控制中心（以下简称“质控中心”）^[11]，以加强公共卫生技术服务的标准化、规范化和科学化管理，引导促进上海市公共卫生技术服务机构（以下简称“技术服务机构”）健康发展。为了更全面客观地了解上海技术服务机构在传染病防治领域检测技术服务能力的现况，质控中心于2020年4—6月开展了上海市公共卫生技术服务机构传染病防治检测技术服务能力现况调查，分析各类技术服务机构2019年度在传染病防治领域检测技术服务开展情况以及截至2020年6月在传染病防治领域6大类40项检测技术服务能力的储备情况，为进一步提升传染病防治检测技术服务行业总体能级和水平提出建议，为相关政策和措施制定提供科学依据。

1 对象与方法 1.1 调查对象

2020年4—6月，对上海市开展公共卫生技术服务的全部42家社会机构和17家疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）开展问卷调查。共发放问卷59份、回收52份，问卷回收率88.1%。其中，疾控机构发放17份、回收16份，社会机构发放42份、回收36份。

1.2 调查方法

采用自行编制的“公共卫生技术服务机构传染病防治检测技术服务能力现况调查表”开展横断面调查。调查覆盖的传染病防治检测能力参数以医疗机构传染病防控综合监督检测主要内容为基础，结合多轮行业专家咨询意见最终确定。问卷主要内容包含两部分：一是目前上海市各类技术服务机构2019年度在传染病防治领域的检测技术服务数量，以及服务提供方和需求方角度分类情况；二是截至2020年6月在6大类40项传染病防治领域检测能力储备情况，6大类领域包括医疗机构环境卫生学监测项目、医疗器械及物品细菌学监测项目、消毒灭菌设备项目、消毒剂项目、诊疗用水项目和医院污水监测项目。具备能力储备的判定依据为相应参数通过CMA认证或中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）认可，能力储备率为具备能力参数的机构数/调查机构数×100%。问卷的重测信度α系数为0.804。问卷采用双人双遍录入、异常值核对等方法进行质控。

1.3 统计学分析

利用Excel 2010录入问卷数据和建立数据库。运用SPSS 26.0软件进行统计学分析，对计数资料采用Pearson卡方或者Fisher精确检验，检验水准α=0.05。

2 结果

本次调查的传染病防治领域检测参数分类是基于上海市卫生健康委员会2020年发布的上海市传染病防治随机监督抽查工作方案^[12]，同时结合《医院消毒卫生标准》（GB 15982）、《消毒技术规范》、《血液透析和相关治疗用水》（YY 0572）、《医院消毒供应中心》（WS 310.3）、《医疗机构水污染物排放标准》（GB 18466）、《小型压力蒸汽灭菌效果监测方法和评价要求》（GB / T 30690）、《过氧化氢等离子体低温灭菌装置的通用要求》（GB 27955）等国家及行业标准的要求，并经过多轮专家咨询后确定。具体细分领域、参数和方法见表 1。

2.1 传染病防治领域检测技术服务提供量

被调查机构2019年全年共提供31 763次传染病防治领域检测技术服务报告，平均每个技术服务机构年均提供传染病防治领域检测服务业务量为611份。从该领域检测技术服务市场需求方来看，以社会委托性质技术服务需求为主，2019年出具社会委托性质报告占78.3%（24 859份），政府委托性质报告占21.7%（6 904份）。

从检测技术服务提供方角度，社会机构为该领域检测技术服务的主要提供方，社会机构2019年全年出具报告占报告总数的73.1%（23 207份），疾控机构出具该领域检测技术服务报告占26.9%（8 556份）。

政府委托性质的检测技术服务需求主要由疾控机构提供服务，占政府委托性报告总数的99.6%；社会委托性质的检测技术服务市场需求主要由社会机构承接提供服务，社会机构出具社会委托性报告数占社会委托性报告总数的93.2%。

2.2 传染病防治领域检测技术服务能力储备情况

技术服务机构在传染病防治领域6大类检测技术服务参数中能力储备率最高的是医疗机构环境卫生学监测项目（82.7%），最低的是消毒灭菌设备项目（11.5%）。能力储备率超过50.0%的细分检测领域有医疗机构环境卫生学监测项目（82.7%）和医疗器械、物品细菌学监测项目（50.0%）。能力储备率未达50.0%的领域从大到小依次是医院污水监测项目（46.2%）、消毒剂项目（28.8%）、诊疗用水项目（13.5%）和消毒灭菌设备项目（11.5%）。详见表 2。

疾控机构的传染病防治领域检测技术服务总体能力储备率（50.0%）高于社会机构（25.9%）。各细分领域的能力储备情况略有不同。疾控机构在医疗机构环境卫生学监测项目、医疗器械和物品细菌学监测项目、消毒剂项目能力储备率较高，分别为93.7%、75.0%和50.0%；在医院污水监测项目、诊疗用水项目和消毒灭菌设备项目能力储备率相对较低，分别为43.8%、25.0%和12.5%。社会机构在医疗机构环境卫生学监测项目能力储备率较高（77.8%），其他5项细分领域能力储备率相对较低，能力储备率依次为医院污水监测项目（47.2%）、医疗器械和物品细菌学监测项目（38.9%）、消毒剂项目（19.4%）、消毒灭菌设备项目（11.1%）、诊疗用水项目（8.3%）。

对不同技术服务机构对6大类领域的能力储备水平采用卡方检验或Fisher精确检验方法进行比较，对有显著性差异的能力大类进一步比较分析存在差异的具体能力参数项目。疾控机构在医疗器械、物品细菌学监测项目和消毒剂项目两大类能力储备率高于社会机构（P＜0.05）。医疗器械和物品细菌学监测大类下，主要在医疗器械和物品致病菌项目、医疗器械和物品无菌检测具体项目上社会机构检测技术能力储备率低于疾控机构（P＜0.05）。在消毒剂项目大类下，主要是在使用中的消毒剂-细菌菌落总数项目、使用中的消毒剂-致病菌项目、使用中的消毒剂-有效氯浓度项目、使用中的消毒剂-戊二醛含量项目和pH细分项目上社会机构检测技术能力储备率低于疾控机构（P＜0.05）。

对目前尚为“零能力储备”的传染病防治领域检测技术服务进行梳理，6大类均有一定能力储备，但在细分子能力参数中疾控机构和社会机构分别有7个和3个子项目尚处于零能力储备状态。各类技术服务提供机构均“零能力储备”的子项目为环氧乙烷低温灭菌综合性能监测/化学监测能力。除此，该项目还涉及过氧化氢等离子低温灭菌综合性能监测/化学监测能力、干热灭菌综合性能监测/化学监测能力和医疗机构污水-结核杆菌能力。社会机构“零能力储备”项目还涉及紫外线灭菌设备生物监测。

3 讨论 3.1 传染病防治领域检测技术服务市场供需现况

调查显示，传染病防治领域检测技术服务市场已形成一定规模：整体市场以社会委托性业务为主，政府委托性业务为辅，构成主要的检测技术服务市场的需求方；以社会机构为主、疾控机构为辅，形成检测技术服务的提供方。供需服务关系呈现政府委托性业务以疾控机构提供为主，社会委托性业务以社会机构提供为主的市场格局。这和不同类型检测技术服务机构的定位职能和功能有一定关系，疾控机构承担更多的兜底能力储备、保障城市安全的职能。随着近年来社会机构技术服务提供量占比显著上升^[13]，社会机构和疾控机构已共同成为地区卫生技术服务市场的主要力量。疾控机构和社会机构在技术服务市场上发挥各自的优势和特点相互互补、有机结合，将有效保障传染病防治领域检测技术服务行业的有序发展和良性循环^[13]。

3.2 检测技术服务能力储备有一定基础

调查显示，上海市公共卫生技术服务机构在对传染病防治检测领域提供技术服务上有一定的能力储备基础。疾控机构作为传统公共卫生技术服务提供机构，能力储备率总体优于社会机构。尤其在医疗器械及物品细菌学检测和消毒剂等项目上的能力储备上，疾控机构较社会机构有明显优势。不同机构承担的社会角色不同是影响技术服务机构的能力储备^[14]影响因素，作为技术兜底型的疾控机构，其技术服务能力储备更多地是从全面保障社会公共安全的社会效益角度出发的，而社会机构则更多地从市场需求和投入产出经济效益出发储备技术服务能力^[15]。

3.3 各细分领域能力储备不均衡

在传染病防治领域检测技术服务各细分领域能力分布并不均衡。能力总体储备率最充分的医疗机构环境卫生学监测项目达到82.7%，对比能力储备最薄弱的消毒灭菌设备项目仅有11.5%。不同领域能力储备率差异主要原因受到市场需求的影响，疾控机构能力储备也倾向于日常业务的实际需要，对个别标准如《消毒技术规范》和《医院消毒供应中心》（WS 310.3）运用过程中较侧重生物指标的监测，对跨行业跨领域能力参数（如化学和综合性能监测方面）有所欠缺。在部分领域的具体能力参数子项建设上也有不均衡的情况，如消毒剂领域中“使用中的消毒剂-细菌菌落总数”子项目有22家社会机构具有能力储备，但其余消毒剂能力参数指标具有能力的社会机构数均少于10家，最少能力参数子项甚至只有2家社会服务机构具有能力储备。这样的现象在“医疗器械、物品细菌学监测”“消毒灭菌设备”“医院污水监测”领域能力储备中尤为明显。

4 建议

进一步推进传染病防治领域检测技术服务机制完善，提升行业能力建设。一是体制机制创新，规范行业标准，提升总体能力水平。通过打造区域性技术服务行业质控中心平台，把关传染病防治检测技术服务市场基准水平，引导传染病防治检测技术服务行业整体能力提升^[11]。二是推动发展新型检测技术运用推广，以技术支撑引领传染病防治检测技术服务行业更高效、更科学、更全面发展，探索将信息化建设、人工智能、大数据互联共享等适宜技术服务于传统检测技术服务领域，探索医工融合等学科交叉推动检测技术服务发展。三是推进传染病检测技术服务人才培养体系建设，以《关于完善重大疫情防控体制机制、健全公共卫生应急管理体系的若干意见》（简称“公卫20条”）、加强公共卫生人才队伍建设、加强公共卫生体系建设三年行动计划（2020—2022年）为政策指引^[16-17]，依托上海市质控中心平台，完善标准传染病防治检测技术服务教材库建设，制定并实施系统性人员培训计划，针对能力储备薄弱环节，加强技术能力培训，开展专业技术人员培养和储备^{[13, 18-19]}。

近年来大部分传统的公共卫生领域（如公共场所空气和职业卫生等）已不再受理CMA认证，在降低机构准入门槛^[15]，质量管理难度增大的背景之下，建立常态化的长效监管机制^{[14, 20]}，以质控平台为载体，掌握机构服务能力和服务质量动态，建立信息发布机制，督促各机构加强自律管理，指导机构依法依规开展检测评价业务，将是推动技术服务行业发展的可行之策。

· 作者声明本文无实际或潜在的利益冲突