2020年，我国生物药市场份额达3 598亿元，占医药总市场的20.74%，同比去年增长12.6%；2021年，生物药上市进程加快，市场份额达4 000亿元，成为我国医药市场中发展最快的领域之一^[1]。依据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）^[2]，结合地方实践，国家医疗保障局在前5批化学药集中带量采购（以下简称“集采”）的基础上进行创新^[3]，选择生物药中的胰岛素及其类似物进行集采，以期继续发挥医疗保险基金的战略购买作用，助力胰岛素市场降价格、调结构、促创新，实现“腾笼换鸟”，同时为其他生物药、中成药的集采积累经验。

1 开展胰岛素专项集采的原因

选择胰岛素来探索生物药的带量采购模式有以下几方面原因：

一是我国糖尿病患者人群庞大。2021年，全球约5.37亿成年人罹患糖尿病，糖尿病及其并发症死亡率达12.2%^[4]。我国是全球糖尿病患者最多的国家，患者已超1.3亿，成人患病率已达11.6%^[5]。2021年，我国长期使用胰岛素及其类似物的糖尿病患者达1 000万人，其市场规模达270亿元，约占糖尿病治疗用药总市场的38%^[6]，增量市场和存量市场都很大。

二是胰岛素产品符合国家集采品种的遴选原则。胰岛素产品是国家基本医疗保险药品目录内的慢性病用药，具有临床必需、临床用量大、采购金额高、市场竞争格局充分、临床可替代性比其他生物药相对较高^[7]等特点，预期以量换价效果明显。

三是国产替代已具备价格优势和技术基础。专项采购前，诺和诺德、赛诺菲、礼来制药3家跨国企业生产的胰岛素占我国胰岛素市场份额超过70% ^[8]。而以甘李药业、通化东宝等为代表的我国本土企业在研发上市、生产使用等方面成绩亮眼，胰岛素系列产品较全面，已具备一定的价格优势和技术基础，生产能力和市场供应能力逐渐成熟，国产药替代进口药的可能性和空间较大。

2 胰岛素专项集采政策的创新之处

第6批国家组织药品集采在坚持前5批化学药集采的基本原则和有益经验的基础上，针对胰岛素特点对采购规则进行优化，主要体现在以下方面。

2.1 合并通用名分组竞价，保证组内充分竞争

与化学药集采不同，第6批集采第一次将通用名不同但临床作用机制和治疗效果相似的药品合并为一个采购组，同采购组产品既在一定程度上能相互替代，也在现有市场中共同竞争。合并通用名分组竞价有利于在尊重临床用药习惯和市场规律的前提下提高竞争的充分性（表 1），更好地达到以量换价效果。第6批集采将人胰岛素、胰岛素类似物分为6个采购组，覆盖16个通用名。其中，2个预混组内，对于同采购组同企业不同预混比例的产品，1家企业只能申报1个价格；2个餐时组和2个基础组内，对于同采购组同企业不同通用名的产品，1家企业可以申报多个价格，同组不同通用名产品共同竞争。

2.2 设置报价单元和代表品，保证同组公平竞争

第6批集采设置报价单元目的有三：一是使预混组内不同预混比例的通用名产品共同竞争；二是使餐时组内、基础组内不同通用名产品共同竞争；三是餐时组内、基础组内同企业的不同通用名产品可以申报不同价格，同时与同组其他企业的产品竞争。设置报价单元和代表品是“合并通用名竞价”的具体表现形式，有利于明确竞价产品及其规格，使同采购组的产品公平竞争。第6批集采在6个采购组设置11个报价单元，以3 ml : 300单位（笔芯）为代表品，即申报企业按代表品、按报价单元申报价格，同企业可申报不同报价单元，同报价单元同企业只能申报1个价格。

2.3 医药机构按需求按厂牌报量和分量，尊重临床需求

对于胰岛素，不同厂牌不同通用名产品的免疫原性不同，不同患者会有不同的过敏反应。患者对厂牌依赖性较强，不宜强行更换^[9]。因此，对于没有一致性评价为支撑的胰岛素产品^[10]，第6批集采要求医药机构按临床需求上报各采购组各厂牌各通用名产品的采购需求量，根据中选结果分量时，医药机构可以按需求自主选择供应企业。这体现了第6批集采重视临床用药稳定性，减少替代风险。同时，第6批集采不再是中选企业选择供应省份，而是各省使用等价中选产品，有利于扼制因中选价差引发的串货倒卖行为。

2.4 设置更温和的竞价评标规则，缓和企业降价压力

考虑到胰岛素制备设备成本高、产能爬坡提升慢、临床替代性低于化学药、产品需冷链运输、进院后患者教育成本较高、患者首次使用非笔芯规格的产品时企业需赠送注射笔等特殊性，第6批集采竞价规则较以往化学药更温和，有利于避免过低中选价导致企业利润骤降，进而引发产品质量下降、供应短缺及产业震荡。第6批集采适当调整“熔断机制”，并增加了“中选保护机制”，即入围申报价超过同采购组最低价1.3倍的产品不能中选，但申报价降幅不低于最高有效申报价40%的产品直接中选。

2.5 产品按中选排名分类，体现以量换价优势

第6批集采首次对所有符合申报资格的产品进行分类，分类结果与带量比例挂钩，既有利于企业明确中选目的和报价策略、适度促进采购组内竞争，也有利于医药机构按意愿选择供应企业。同采购组内，符合申报资格但未申报和未中选产品为D类，预混胰岛素类似物采购组的中选产品按中选价格由低到高分为A1类、A2类、B类、C类，其余5个采购组的中选产品按同组中选价格由低到高分为A1类、A2类、A3类、B类、C类。其中，同采购组内A1类、A2类、A3类产品数量均为1个，C类产品数量视同采购组D类产品数量而定，B类产品为其余中选产品。各中选产品的协议采购量由基础量、分配量两部分组成（表 2）。

2.6 设置“锁仓”机制，提高供应保障水平

考虑到胰岛素产品生产工艺复杂、生产周期较长、生产线不可与化学药混用、产能爬坡提升较慢、厂牌替换风险较高等特殊性，国家组织药品联合采购办公室在开标前组织团队深入各胰岛素生产厂家调研生产设备、原料库存和产品质量，明确企业产能和年均真实供应能力，为制定政策提供实证支持。高度重视产能有利于完善采购规则，引导企业提前布局生产，规避缺货停产等失信行为，有效提高供应保障水平。第6批集采设置了企业必须书面承诺可供我国市场的全年最大产能、开标前10 d截止可参与申报产品的范围、同采购组申报价相同时产能较大企业的产品优先中选、中选企业协议采购量不能超过其承诺产能50%的规则。

2.7 深度运用信用评价结果，增强政策协同

第6批集采将医药价格和招采信用评价结果与产品申报资格、中选排名关联，使信用评价与企业利益切实挂钩，有力约束企业行贿、供应保障失约等不良行为，有利于提高供应稳定性和增强政策协同性。信用评价结果运用在3处：一是被列入“全国医药价格和招采失信企业风险警示名单”的企业不得参与申报；二是同采购组申报价相同时，未被评定为中等、严重或特别严重失信企业的产品优先中选；三是同采购组内拟中选产品对应的企业被评定为严重或特别严重失信的，相应产品排名与后位首个未被评为以上失信等级的拟中选产品排名交换。

2.8 综合借鉴耗材国家集采、生物药地方集采等经验

第6批集采在承接化学药国家集采有益经验的基础上，还充分参考了医用耗材国家集采和胰岛素武汉集采的经验。第6批集采借鉴了武汉胰岛素集采按起效时间和组成成分设置采购分组（同类不同规格和装置的胰岛素归为一组、同代际不同预混比例的胰岛素归为一组）、合理控制同组同企业产品价差、拟中选排名与基础量分配量挂钩等经验。第6批集采还借鉴了冠状动脉支架、人工关节国家集采设置采购分组和竞价单元、医药机构按厂牌自主报量和分量、设置“申报价低于该组最高有效申报价一定比例的产品就能拟中选”的中选保护机制、设定基础量和分配量、对中选产品进行分类且分量结果与产品分类挂钩等经验。

3 胰岛素专项集中带量采购中选结果分析

第6批集采在充分考虑胰岛素产品特征的基础上，创新性地构建出相对温和的竞争环境，为质优价宜产品争取更高的市场占有率提供良好条件。通过分析中选结果，可以发现以下几个现象。

3.1 申报企业全部中选，产品中选率极高

医药企业高度重视这次胰岛素集采，11家企业的43个产品参与申报，42个产品最终中选，中选率达98%，11家企业全部中选，中选率达100%。第6批集采将熔断系数从化学药集采的1.8减小至1.3，提高各采购组的最低申报价；再将“中选保护机制”由化学药集采的“入围申报价降幅不低于最高有效申报价50%者直接中选”调整为“申报价降幅不低于最高有效申报价40%者直接中选”，企业可以凭借更小价格降幅中选。这次胰岛素集采的竞价机制比化学药集采更温和，可以提高产品中选率，有利于提高企业中选意愿、确保临床用药稳定性、提高供应保障水平。

3.2 与限价相比，所有中选产品至少降价40%

与所在采购组最高有效申报价相比，所有中选药品的价格降幅均在40%及以上，平均降幅53%。降幅在40%~45%的产品最多，共计24个，占中选产品总数的57%。其中，10个产品的价格降幅恰好为40%，占中选产品总数的24%，且均为外资企业产品。在“申报价降幅不低于最高有效申报价40%者直接中选”的托底政策影响下，较多产品保守报价，所有企业中选意愿显著。价格降幅大于60%的产品有8个，占中选产品总数的19%，降幅最大的是礼来制药的预混胰岛素类似物，降幅达74%。由此可见，一部分产品为了得到更靠前的中选顺位、保留更多基础量甚至获得更多分配量而大幅降价。

3.3 内资企业降价保量，抢占新院端市场

第6批集采7家内资企业的26个产品参与申报，25个产品最终中选，中选率为96%；与同企业同产品历史价格相比，平均降幅43%。其中，甘李药业、珠海联邦、通化东宝的中选产品数多于其他企业，甘李药业的价格降幅大于其他企业（图 1）。

甘李药业是三代胰岛素市场的头部内资企业，按采购需求量由多至少排序，甘李药业在11家企业中排第4位（图 1）。甘李药业中选的6个产品中3个是以最低价中选，新上市产品门冬胰岛素30注射液以次低价中选。以甘李药业为代表的降价力度大的企业，在保留原有市场份额的基础上极力扩展新院端市场。

通化东宝是二代胰岛素市场的头部内资企业，采购需求量仅次于诺和诺德排第2位（图 1），中选的5个产品全部是B类。以通化东宝为代表的降价力度小的企业，以较高价保护原有市场份额、畅通进院渠道为主要目标。

第6批集采医药机构按临床用药需求、按厂牌上报采购量，产品分类与协议采购量息息相关，内资企业为了保护基础量或获得分配量，降价力度可观。最终中选产品以A类、B类为主，有助于在新老市场加速产品准入、大幅提升市场占有率，加速胰岛素产品的国产化进程。

3.4 外资企业跳水降价，出现全球最低价

诺和诺德、礼来制药、赛诺菲3家跨国企业长期占据我国胰岛素市场主导地位。第6批集采3家企业的采购需求量约1.47亿支，占总采购需求量的69%（图 1）。3家外资企业产品中选率100%，与同企业同产品历史价相比，平均降幅53%，比内资企业降幅高10个百分点。外资企业为了保护庞大的原有市场，降价力度较大，最终中选产品以C类为主。尤其是诺和诺德已打破全球价格体系，在这次胰岛素集采中报出全球最低价，它的专利药超长效“德谷胰岛素”较历史价格下降60%，是突破性的“价格大跳水”。

3.5 多家中选供应稳定，市场结构适度调整

一方面，与历史价相比，第6批集采中选药品平均降幅48%，预计每年可节约90亿元^[7]。3个采购组有8个中选产品，其余3个采购组分别有7、6、5个中选产品。每组至少5个中选产品，可以有效降低断供风险，大幅提高供应稳定性。另一方面，本次胰岛素集采全国采购需求量约2.14亿支，最终中选企业共获得基础量约1.44亿支，占总采购需求量的67%，共调出分配量0.33亿支，占总采购需求量的16%。其中，诺和诺德的采购需求量最大，但仅保留了51%，其余企业均保留自身75%以上的采购需求量。综合来看，本次集采兼顾了降低药价和尊重临床需求，同时适度调整市场结构，成效显著。见图 2。

4 结语

在常态化、制度化、规范化推进药品集采的背景下，本次胰岛素专项集采是我国在国家层面首次探索生物药带量采购，也是首次探索无一致性评价药品的带量采购。紧密结合胰岛素产品特征，为了保证采购组内竞争充分和竞争公平，国家集采首次提出新概念“报价单元”、合并通用名竞价；为了尊重临床用药需求，国家集采首次由医药机构按厂牌报量分量、自主选择供应企业；为了更好地以量换价，国家集采首次将所有符合申报资格的产品分类，并将分类结果与协议采购量挂钩；为了充分保障临床供应，国家集采首次将产能作为评标维度，首次明确地将产能与分量挂钩；为了约束企业履约不力行为，国家集采首次将失信等级与不同申报价产品的中选排名挂钩。落地执行中选结果时，还应注意督促中选企业及时、合规地生产备货，降低供应风险和失信风险；开展针对基层医务人员的开药、换药培训和针对患者的用药教育，降低替代风险和不良反应风险；保持临床用药的稳定性和市场产品的多样性，降低不合理用药风险和垄断风险。

第6批集采通过调整优化采购方案，创造出更加温和的竞争环境，为质优价宜产品争取更多市场份额提供有利条件。这次胰岛素集采顺利开标，中选产品相比全国最低价平均降低48%，申报企业全部中选，预计每年节约90亿元，标志着国家集采成功地从化学药拓展到生物药，为后续其他药品专项采购提供有益经验，具有重要的里程碑意义。

由此展望，生物药国家集采会充分考虑一类药品的临床特征和社会特征，在品种遴选、报量分量、采购周期、评标规则、供应保障等方面精细化制定集采规则，在尊重临床需求和市场竞争的前提下实现降低价格、调整市场结构、减小临床换药风险、提高供应保障水平。以招采合一、量价挂钩、质量优先、公平竞争、保证供应、防范风险等为特点的国家集采模式正在不断优化并更具普适性、可操作性和可推广性，逐步提高中选产品性价比，增强医疗卫生服务体系的经济性和可持续性，提升社会效益和患者福利。

· 作者声明本文无实际或潜在的利益冲突