药品费用高昂、患者负担沉重已成为社会关注的问题。我国于2000年开展药品集中招标采购试点工作^[1]并于2001年正式实行^[2]。政府进一步推进带量采购的集中招标采购方式，即在药品招标的过程中，招标机构明确药品的计划采购量，生产企业根据采购量进行报价，医疗机构按照计划采购量购进所需药品。2019年，4个直辖市和7个地级市组成联盟，联合组织药品集中采购，即“4+7”带量采购^[3]，其规模大、涉及面广，受到社会广泛关注。同年，药品集中采购和使用试点工作在全国推开，跨区域联盟集中带量采购开始实行^[4]。2021年初，国务院办公厅提出推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展^[5]。

已有研究^[6]从医疗和经济等理论方面论证了药品带量采购的积极作用。中标药品价格的平均降幅为52%，最高降幅达到96%^[7]，降价效果显著。但现有研究大多站在医疗视角，多侧重于医疗费用指标^[8]，更多关注带量采购的现状和带来的成效^[9]。从药品供应链视角出发，针对带量采购各环节的问题及解决措施的研究较少，研究不够系统和全面，对在宏观层面改进带量采购作用有限。

供应链是指由原材料生产到最终产品提供至消费者手中的各个环节组成的链型结构及方式，涉及将产品或服务提供给消费者活动全过程的上下游企业所构成的网络^[10]。药品带量采购的供应链分析应当涵盖药品的生产、流通、使用等各个环节。应用供应链原理可系统地从药品带量采购的各个环节出发，分析影响带量采购发挥作用的问题或潜在问题，并有针对性地找到相应的解决措施，从而进行政策优化。现应用供应链原理，从药品的生产、流通、使用等环节出发，分析药品带量采购供应链中可能出现的问题及现有解决措施，为进一步完善药品带量采购政策提供一定的依据。

1 资料与方法 1.1 资料来源 1.1.1 政策文件

带量采购为集中招标采购的一种方式。为系统分析带量采购实施中的问题及已有解决措施，研究收集2009年1月—2020年3月（2009年国家开始实施以省为单位的网上集中采购）的政策文件。从中国政府网、国家医疗保障局官网等获取国家下发的有关药品采购的政策文件；从上海阳光医药采购网获取上海市下发的政策文件和工作通知。共获得2009年以来的药品集中招标政策文件25份，其中，全国层面16份，上海层面9份。

1.1.2 期刊文献

以“药品集中招标”“药品带量采购”为主题词，检索中国知网、万方等数据库2015—2020年发表的期刊文献。其中，从中国知网获得文献278篇，从万方获得文献262篇，去重后共获得302篇文献。经过筛检，去除不符合要求文献共103篇，其中，不符合原因包括非药品集中招标研究（81篇）、案例分析（4篇）、新闻报道（9篇）、重复文献（9篇），最终纳入文献199篇。

1.2 基于供应链原理形成内容分析框架

医药供应链是由对整体药品质量和医疗服务水平有关键影响的若干药品生产商、物流公司、医院和药店、患者等组成，在政府相关部门监控下动态增值的网链结构模式^[11]。

研究应用供应链原理，从带量采购的药品生产、招标、采购、运输、使用和外部环境等各环节入手，通过政策文件和期刊文献分析汇总各环节的问题以及在政策文件中提到的解决措施，从而发现带量采购各环节中尚未解决的问题。

研究应用内容分析法推导出文本内容的隐含信息^[12]，针对政策文件中并未明确指出的带量采购存在的问题，根据文件中提到的相关措施进行推导，得到该措施所针对的相应问题。此过程由2人独立分析并整合结果，对于意见不一致的信息与第三人讨论后确定。

结合药品带量采购的流程，利用供应链相关原理，将分析框架的维度按照药品招标采购的各个环节进行划分，经过初步构建与实际检验，最终得到4个维度10个要素，见表 1。将流通环节细分为招标、采购、运输3个环节，以便深入分析。

将10个要素按照药品带量采购的各环节整理到分析框架结构中得到图 1。

2 结果 2.1 国家和上海政策分析 2.1.1 国家带量采购政策分析

对全国层面和上海地区政策文件的发布时间和发布数量进行分析得到图 2。全国层面的16份政策文件按发布时间可分为3个节点：2009—2014年是初始阶段，2009年国家明确提出以省为单位进行集中采购，其间发布的文件数量较少；2015年之后，国家开始逐渐重视带量采购，并在一些城市（如上海）进行试点工作，2018年底开始进行国家组织药品集中采购试点工作，其间每年都会发布1份政策文件；2019年至今，扩围地区和全国范围的集中采购工作陆续开展，文件发布数量达到了高峰。

在政策的主要发布部门方面：国家医疗保障局发布文件的数量最多，共有5份文件。这可能由于2018年国务院机构改革之后，医疗保障局整合了分散在其他部门的医疗保障职责，成为药品集中招标的主要领导部门。此外，国务院办公厅发布了3份文件，国家卫生健康委员会（原卫生部）发布了7份文件，国家药品监督管理局发布了1份文件。

2.1.2 上海带量采购政策分析

对上海地区发布政策文件的时间节点进行分析，结果与国家层面相似：2009—2014年，上海发布的文件数量较少，对药品带量采购的关注不足；2015年以来，上海每年都会发布1份文件，2019年发布文件的数量达到高峰，这可能是由于上海参与了“4+7”城市药品集中采购和后续扩围工作。

上海市政策文件的发布部门比较集中，上海市人力资源和社会保障局一般作为主要部门，共发布了6份文件，且大部分文件都是多部门联合发布的。2018年之后，上海市人力资源和社会保障局的部分职责转移到上海市医疗保障局。2019年以来，有关组织药品集中采购和使用工作的政策文件相应地由上海市医疗保障局发布，共计发布了3份文件。上海地区早在2015年就已在全市范围内应用药品采购平台，做到了药品网上公开采购，并于同年开展药品带量采购试点工作，之后不断完善采购工作、扩大采购范围。2018年，作为国家组织药品采购的试点城市和有经验的城市之一，上海市积极配合开展国家层面的药品采购工作。

2.1.3 综合分析

通过精读全国层面和上海市发布的25份政策文件，基于分析框架梳理药品带量采购关注的环节和相关主体，总结政策发展历程与关注重点，研究找出或推导出药品带量采购领域所存在的问题，并将问题归类到相应的维度和要素中，共得到20个问题。这些问题存在于药品带量采购的各个环节，阻碍着带量采购发挥积极作用。

2.2 期刊文献分析

建立文献评阅库，基于药品带量采购的各个环节，分析出现的问题，明确问题的现状及发展趋势，分析问题产生的后果。由2人分别精读199篇文献，通过分析文献找出药品带量采购领域存在的问题并进行整合，共得到涉及10个要素的25个问题。通过研究政策文件和期刊文献中有关药品带量采购的问题，经过最终汇总和整合，形成涉及4个维度10个要素的27个问题。对政策文件进行内容分析，整理汇总针对带量采购问题提出的相应措施，共得到35项措施。见表 2。问题框架结构见图 3。

2.3 不同类型问题归纳

通过汇总推导政策文件和期刊文献提及的药品带量采购存在的问题，梳理政策文件中提出的措施，根据有无措施及措施的完备情况将问题分为3类，得到对药品带量采购领域和社会具有较大影响的5个关键问题^[13]。见表 3。

3 讨论 3.1 在供应链原理指导下基于文献系统分析带量采购的问题具有可行性

研究通过整理发布的有关集中招标的政策文件和期刊文献，分析药品带量采购的问题及解决措施。政策文件可反映政府部门的决策，能够聚焦相关问题并给出相应解决措施；其缺点在于发文内容与部门职能密切相关，因此，对于问题的分析和解决不一定系统全面。期刊文献可体现专家学者的观点，单篇文献的观点可能有片面性；对该领域的文献综合分析会更加全面，但期刊文献的时效性不佳。综上，综合分析政策文件和期刊文献可弥补两者的不足，使得研究更加全面并兼顾时效性。

应用供应链原理，可从药品的生产、流通、使用和外部环境等环节系统地分析带量采购现存问题和已有措施，从而找到目前尚未解决的问题。另外，将带量采购按照供应链分成若干环节，各环节之间相对独立又互相联系，便于明确问题的分类，有利于找到问题产生的原因并提出相应的措施。

3.2 带量采购各环节仍存在较多问题，且部分问题尚未得到解决

通过对期刊文献以及政策文件的内容分析发现，带量采购的问题存在于药品生产到使用的各个环节^[14]。结合研究对问题-措施的综合分析，现存问题可分为尚未有相应措施的问题、有相对简略措施的问题和有相对完善措施的问题3类。其中，第一类问题在各环节阻碍着带量采购发挥积极作用，如仿制药一致性评价工作进展缓慢^[15]、企业发展存在问题^[16]、高价药以新药身份上市^[17]、患者用药知识缺乏^[18]、集中招标采购法律规制滞后^[19]等，政策制定者需要重点关注和完善。

3.3 各部门应分工协作来解决带量采购中的问题

药品带量采购各个环节的管理部门不尽相同^[20]，如生产环节涉及质量监管部门、招标环节涉及医疗保障部门、采购和使用涉及卫生健康部门等，因此，问题的解决需要多部门协作。药品带量采购政策的优化也需要各方共同努力，才能进一步完善各环节，使带量采购发挥更为积极的作用。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突