2020年3月，中共中央、国务院在《关于深化医疗保障制度改革的意见》中指出“要充分发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制。”医用耗材带量采购的开展，对形成以市场为主导的医用耗材医疗保险（以下简称“医保”）支付标准有重要作用。虽然我国多地已探索开展医用耗材带量采购，但医用耗材品种、规格和型号繁多，缺乏清晰、规范和统一的分类目录，严重影响医用耗材带量采购的效率与质量^[1]。美国是较早开展医用耗材竞争性招标，并以市场竞争形成价格作为医用耗材支付标准的国家。现介绍美国医用耗材竞争性招标采购管理模式及成功经验，拟为完善我国医用耗材带量采购方案提供参考。

1 美国医用耗材采购管理模式简介

为解决政府限价缺乏市场竞争而导致医用耗材价格过高的问题，1997年医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）在佛罗里达州、圣安东尼奥试点取消原有政府定价，采用引入竞争性招标采购并基于招标价格形成医用耗材医保支付标准的模式。该模式开始主要用于耐用医疗设备、假肢、矫正器和医疗用品（durable medical equipment, prosthetics, orthotics, and supplies, DMEPOS）这四大类医用耗材的采购，故也被称为DMEPOS竞标计划（Competitive Bidding Program）。在每一轮DMEPOS竞标计划启动前，CMS会在专门网站上公布此轮DMEPOS竞标计划的范围、规则、时间表以及相关注意事项，并对所有报名参与此轮DMEPOS竞标计划的企业进行资质审查。在完成审查后，CMS会对所有通过资质审查的供应商发出投标请求（request for bids, RFB）。在RFB中，CMS会向投标人提供此轮DMEPOS竞标计划中每种耗材的分组情况，以及每种耗材在上一轮合同期间的使用数据及CMS对该耗材在新一轮合同期间的预测数据，包括每种规格耗材的使用数量、使用增长率、市场占比以及在新一轮中的预测使用数据等。竞标人会参考RFB中的数据并选择至少一个组别的医用耗材作为投标对象，企业需对该组别内的所有规格医用耗材都进行投标才能算作有效投标。投标完成后CMS会将组内各规格医用耗材的使用量作为权重，加权计算企业对该组别医用耗材的综合投标价，并按综合投标价选择若干家企业中标。最后CMS参照中标企业对该组别下各规格医用耗材的投标价计算相应规格医用耗材的医保支付标准。每一轮竞标结束后，CMS会与中标企业签订协议，由企业缴纳保证金，并通过医疗保健通用程序编码系统（Healthcare Common Procedure Coding System, HCPCS）Ⅱ级代码收集医用耗材的价格及使用数据。由于采用非独家中标，产生严重质量问题的企业会被取消中选资格并被当期其他中选企业替代。CMS收集的医用耗材相关数据会被记录并使用到下一轮DMEPOS竞标计划的RFB中。

截至2000年，DMEPOS竞标计划在试点地区中为医保基金累计节约超过60亿美元，远超CMS的预期节约数额^[2]，于是美国国会2003年的《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（Medicare Modernization Act, MMA）正式通过了该计划，并将相关内容收录进美国《联邦法规》（Code of Federal Regulations, 42 CFR part 414, subpart F）^[3]中（表 1），从而以法规的形式完成DMEPOS竞标计划制度的构建。原则上，DMEPOS竞标计划每3年进行1次，上一轮竞标在2018年12月31日到期，目前正在开展2021年合同的第一轮竞标^[4]。

2 美国医用耗材采购管理模式的特点分析 2.1 基于统一的医用耗材编码开展医用耗材竞价投标

美国是较早地完成医疗服务信息化建设的国家之一，1996年CMS采用HCPCS的Ⅱ级代码对所有医用耗材进行了编码。由于有统一的医用耗材编码，CMS在此代码的基础上开展DMEPOS竞标计划，整个DMEPOS竞标计划的招投标流程详见图 1。

2.1.1 允许联合投标，促进市场竞争

通过资质审查的企业在收到RFB后需对某一商品的所有规格出价，若小型企业无法对某一耗材的所有规格出价，该小型企业可选择与其他投标人组成网络进行联合投标。按照CFR§414.418的规定，组成网络进行联合投标的企业数至少为2，但不得超过20。若既无法与其他企业组成网络，又无法满足对某一耗材的所有规格均进行出价，该企业的出价便会被认为无效。

2.1.2 量价结合综合评标，兼顾价格与市场现状

在通过出价有效性认定后，企业的出价就会进入评标阶段。美国DMEPOS竞标计划不以规格为单位进行评标，而是采用量价加权法，以企业对某一耗材所有规格出价的加权之和，即综合投标价，作为标准进行评标。其中各个规格耗材的权重a_i会在RFB中提供，其表示某个耗材n的规格i的预期需求d_i占耗材n总需求D的比例，计算公式为

$ {a_i} = \frac{{{d_i}}}{D} $

综合投标价B_n是投标人对各个规格耗材的出价b_i的加权之和，其计算公式为

$ {B_n} = \sum\limits_{i = 1}^i {\left( {{a_i} \times {b_i}} \right)} $

当所有企业的综合投标价计算完毕后，CMS会将所有企业的综合投标价按升序排列，并根据每个耗材的需求情况，决定有M家公司中标，在通常情况下，M至少为5。

2.2 采用系数修正的方式，结合竞争投标结果，计算医用耗材医保支付标准

评标结束后，CMS会结合评标结果确定耗材的医保支付标准。CMS在确定耗材医保支付价时引入“竞争力比率系数”，调整各个企业出价。竞争力比率系数r_m为M家中标公司的综合投标价均数与中标的第m（m≤M）家公司的综合投标价的比值（r_m≥1），计算公式为

$ {r_m} = \frac{{\bar B}}{B} $

其中B为综合投标价，B为综合投标价均数。

在确定竞争力比率系数r_m后，某耗材规格i的医保支付标准p_i，为竞争力比率系数调整后的M家中标公司出价b_im的均数，计算公式为

$ {p_i} = \frac{{\sum_{m = 1}^M {\left( {{b_{im}} \times {r_m}} \right)} }}{M} $

美国DMEPOS竞标计划通过计算综合投标价的方式，使得有成本优势的企业能胜出，保证耗材的供应质量。引入竞争力比率系数计算医保支付价，一方面使得企业最大限度降低其出价，实现对应的综合投标价远低于中标企业的平均水平，获得最大收益；另一方面加大了企业间的市场竞争，降低耗材价格，实现改革目标。DMEPOS竞标计划同时规定“企业出价不得高于上一轮竞标中对应商品经通货膨胀率计算后的最高中标价”，故随着多轮DMEPOS竞标计划的开展，医用耗材的医保支付标准总体上仍不断降低。

3 对我国的启示 3.1 结合医保医用耗材编码，完善医用耗材带量采购单元设计规则

2020年10月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《〈国家组织冠脉支架集中带量采购文件〉的公告》，以冠状动脉支架（以下简称“冠脉支架”）为切入点进行医用耗材带量采购。此次带量采购以注册证为采购单元，同一注册证下所有规格、型号的耗材价格均相同。作为首次开展医用耗材带量采购的品种，冠脉支架虽然材质、载药种类、药物载体涂层等分类繁多，但国家带量采购文件已限定材质和载药种类，其基本疗效差异不大^[5]，以注册证为采购单元有利于医用耗材带量采购的落地。但目前我国同一医用耗材注册证下有不同的规格，不同品种的医用耗材特性不同，例如止血材料类医用耗材，同一注册证下的不同规格价格差异较大，若单纯以注册证为采购单元会使得企业出现部分规格亏损供应的情况，不利于未来医用耗材带量采购进一步扩围。美国DMEPOS竞标计划建立在统一的医用耗材分类与编码标准之上，预先完成了医用耗材规格分类，使得在竞标时CMS可按编码相应字段对医用耗材进行分组，企业也能对组内每个规格的医用耗材进行投标，避免了企业因不同规格的医用耗材价格差异过大而采用同一中标价导致亏损的问题，保障了企业积极性。国家医疗保障局颁布的医用耗材分类与编码标准中，不同通用名码、产品特征码对应不同规格的医用耗材^[6]。结合医用耗材分类与编码开展医用耗材带量采购工作，能按编码标准建立适应不同采购品种的不同产品分组规则，更能适应医用耗材品种品规多、不同情况价格差异大的特点。

3.2 建立以市场为主导的医用耗材医保支付标准

《关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，要建立以市场为主导的医用耗材价格形成机制，而目前我国各地医用耗材的医保支付政策多采用最高支付限价、按费用段报销、按耗材产地报销或是其中两者结合进行支付（表 2），离实现以市场为主导的医用耗材价格形成机制、实现医保支付精细化管理的目标较远。

医用耗材带量采购中，政府通过制定规则和组织采购，充分发挥以市场为主导的医药产品价格形成机制^[7]，但由于以注册证为采购单元，不同规格医用耗材采用相同中标价作为医保支付标准，且动态调整，医用耗材医保支付标准仍有待进一步完善。美国DMEPOS竞标计划通过竞价及事后价格追踪、价格披露的方式，对不同规格医用耗材采用差异化的医保支付标准并动态调整，更能反映医用耗材的真实市场价格。因此，我国有必要在竞标结果的基础上形成医用耗材医保支付标准，并监测医用耗材市场价格情况，动态调整医用耗材医保支付标准。

4 政策建议 4.1 多部门信息联通，结合医用耗材分类与代码数据库开展医用耗材带量采购工作

统一的医用耗材分类标准是解决医用耗材规格型号繁多，难以实现医用耗材带量采购的关键所在。由于医用耗材分类与代码数据库尚处于建设阶段，仅靠医疗保障部门的数据难以反映复杂的医用耗材分类的真实情况，应结合卫生健康、药品监管等部门，听取企业、医院各方意见，完善医用耗材分类与代码数据库，并在此基础上以临床需求为导向开展我国医用耗材带量采购工作。

4.2 建立医用耗材医保支付标准及价格信息披露机制

医用耗材医保支付标准的确定应充分利用医用耗材带量采购的结果，并结合统一的医用耗材编码形成医用耗材的医保支付标准，实现医用耗材的精细化支付管理。同时，医用耗材的更新速度较快，其价格水平波动也远超药品。为满足医保精细化管理的要求，医疗保障部门应定期监测与收集医用耗材价格，建立价格追踪机制，及时调整医用耗材医保支付标准，让医用耗材的医保支付标准更接近医用耗材的真实市场价格。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突