医用耗材流通环节混乱、经营企业层层加成、医院采购价格虚高已成为社会各界和卫生改革关注的焦点。推行医用耗材两票制，整合流通领域，形成高效集约化的供应渠道，压缩中间环节，降低虚高价格，将流通改革的红利让利给患者，成为国家综合医药卫生体制改革的新“利剑”。2018年3月，《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）^[1]提出逐步推行高值医用耗材购销两票制。同年，《关于印发2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》（国卫医函〔2018〕186号）^[2]提出，有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销两票制。医用耗材，尤其是高值耗材存在临床使用要求高、操作规范少和售后服务复杂等特点，导致两票制的实行困难重重。继陕西省成为全国第一个在全省范围内实施医用耗材两票制^[3]的省份之后，2017年底，安徽省正式发文，要求自2017年12月起，全省二级及以上公立医疗机构推行医用耗材两票制^[4]，执行品种为安徽省医药集中采购（以下简称“集采”）平台公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购目录品种，并逐步扩大实施范围。截至2019年底，全国大多数省市都下发了执行或者试点两票制的文件，然而，针对执行过程中存在的问题和难点的研究却极少。现调取安徽省集采平台的供应商交易数据和某医疗机构的采购数据，调研全省二级及以上公立医疗机构的实施情况，深入分析评价两票制实施存在的问题，提出对策建议，为国家全面推行医用耗材两票制提供借鉴和依据。

1 资料与方法 1.1 资料来源

采用回顾性横断面研究和问卷调查的方法：横断面研究数据来源于安徽省医药集采平台的采购数据和安徽省食品药品监督管理局的经营企业注册和注销数据，调查对象为安徽省二级及以上公立医疗机构，涵盖省、市、县（区）各级公立医疗机构。

1.2 研究方法

通过安徽省公立医疗机构医用耗材与检验试剂网上集中交易系统提取2017年和2018年经营企业供应总金额，以及2016-2019年安徽省某医疗机构采购耗材单价和相应耗材的采购限价（采购限价为安徽省医用耗材采购最高价）。医疗器械经营企业数据来源于原安徽省食品药品监督管理局。围绕两票制工作内容，自行设计调查问卷，通过省、市级医学装备质量控制中心下发，保障调研数据的真实性和可靠性。

通过问卷调查的方式了解安徽省二级及以上公立医疗机构的政策执行情况、政策产生的影响及存在的问题；收集2017年、2018年安徽省集采平台各经营企业的采购量及原安徽省食品药品监督管理局的经营企业注册和注销情况；收集2016-2019年安徽省某医疗机构采购耗材单价及相应耗材的采购限价，带量采购的耗材采购单价和耗材采购限价。

1.3 统计学分析

用EpiData 3.1建立数据库、SPSS 19.0进行统计学分析，定性资料采用频数及百分比表示，定量数据使用（平均降幅±标准差）或增长率表示，用t检验和卡方检验分析统计学差异。

2 结果 2.1 医疗机构一般情况

调研发放、回收问卷120份，剔除无高值耗材、未执行两票制的医疗机构填写的问卷6份及不完整问卷6份，最终回收有效问卷108份，有效回收率90.00%。调查对象覆盖安徽省各个地市的省、市、县（区）级医疗机构。安徽省受调查医疗机构基本情况见表 1。

2.2 两票制执行情况

经统计，两票制执行率98.00%（按照耗材品类统计）及以上的医疗机构共计94家，总体占87.04%，其中省级医疗机构的两票制执行率全部在98.00%及以上；执行率95.00%以下医疗机构有9家，占8.33%，其中市级医疗机构3家，县（区）级医疗机构6家。总体来看，省级、市级医疗机构政策执行较好，县（区）级医疗机构执行率偏低。见表 2。

仅27家医疗机构反映供货正常，67家医疗机构反映经营企业配送不及时，17家医疗机构反映无法执行两票制，产品断供。在两票制核验工作方面，有81家医疗机构反馈工作量偏大，仅采购量偏小的专科医院反馈工作量适中。详见表 2。

2.3 经营企业变化情况

经调研原安徽省食品药品监督管理局，2017年底全省三类医疗器械经营备案经营企业4 911家，2017年底因两票制等原因注销经营企业237家，占全省三类经营备案企业的4.83%。安徽省集采平台采购数据显示，全省有高值耗材交易量的经营企业2 000余家（不包含无交易金额的企业）。实施两票制后，2018年交易金额1亿元及以上的配送企业增加了4家，交易金额5 000万元~ < 1亿元的配送企业增长了3家，交易金额200万元以下的经营企业（不含无交易金额企业）明显减少，共减少386家，差异有统计学意义，详见表 3。

2.4 议价空间变化情况

议价空间以执行两票制前后耗材采购价格相比集采限价的平均降幅来反映，即议价空间=（集采限价-实际采购价）/集采限价×100%，平均降幅为所有产品议价空间的均数。集采限价为全省统一指导最高价，带量采购产品采用全省统一议价采购价格，非带量采购产品以某医院所有限价产品的实际采购单价相比集采限价的降幅表示。2016-2019年安徽省集采产品议价空间见表 4。

3 讨论 3.1 省、市级医疗机构政策执行较好，县（区）级医疗机构执行率偏低；医疗机构普遍反映部分产品出现断供、两票制相关材料核验工作量偏大

调查数据显示，省、市、县（区）级医疗机构的政策执行情况差异大，省、市级医疗机构执行较好，县（区）级医疗机构执行率偏低。省级医疗机构一般只有几种材料无法执行两票制，主要是由于这些材料是独家专利产品，生产企业不愿意或不配合执行；无法执行两票制的市级医疗机构主要分布于芜湖市，作为国家医药卫生体制改革试点城市，该市较早实行集中配送，而配送企业的部分耗材却无法执行两票制；县（区）级医疗机构由于经营企业不愿意配送而无法找到符合两票制执行要求的经营企业。同时，还有部分医疗机构反映，部分设备需配套使用高值耗材，供应商无法执行两票制。由于信息化水平偏低，电子化发票未上线，随货同行单、发票等审核工作量大幅度增加，在安徽省医用耗材两票制实施过程中，医疗机构普遍反映存在核验困难、规范性难以保障的问题。与孟琳等^[5]分析陕西省实施医用耗材两票制存在核验困难的情况基本相似。

3.2 经营企业集中度、配送效率、技术服务水平有待提高

实行两票制后，经营企业，尤其是业务量中等偏上的经营企业及时进行了变更、重组和整合，提高了经营企业的集中度。但是，不难发现年销售额200万元以下的经营企业占比仍然较高，整合力度还有待加强，集约化程度还有待提高。

实行两票制的目的之一就是提高配送效率和配送质量。但是，67家医疗机构反映经营企业配送不及时，17家医疗机构反映存在无法执行两票制、产品断供的问题。不难看出变更后，经营企业配送体系仍不够完善，产品断货和配送不及时问题突出，尤其是偏远地区和用量较少的产品或独家产品。同时，偏远地市和县（区）级医疗机构普遍反映售后技术服务难以得到保障。

3.3 医用耗材议价空间明显增大，材料费用明显降低

执行两票制后，医用耗材的谈判议价空间明显增大，以某医疗机构为例，议价空间由原来的5.89%提升至10.78%。省级层面带量采购产品的谈判议价幅度由12.19%大幅度提升至45.02%，这可能与带量采购政策方案不同有关，但也离不开两票制实施压缩流通环节的影响。同时，单一医疗机构非带量采购产品的谈判议价空间与全省带量采购产品的议价空间有较大差异。不难看出，执行两票制并配合相关政策协同对医用耗材的价格影响较大，可以降低流通环节的成本。

4 建议

实行医用耗材两票制是国家综合医药卫生体制改革的一部分，是一项多方共赢的工作。对于患者，能压缩中间环节，有效降低耗材虚高价格；对于医疗机构，能提高采购效率，降低管理难度；对于生产企业，能使销售渠道扁平化，更注重临床效果；对于经营企业，要使其向配送企业转变，提高配送效率和技术服务水平；对于政府，规范医疗器械流通秩序，便于质量监管。在两票制执行过程中，部分省市过分追求配送的集中度，强制限定配送商数量，导致偏远地区的配送服务无法得到保障、第一票界定困难、核验工作量大、售后服务难以得到保障等问题。安徽省在充分借鉴陕西省经验的基础上，充分借助全省的医用耗材采购平台，第一票界定由药品监管部门把关，集采部门充分配合，实行前3个月推行市场自由整合，有力地保障了政策的落实。

4.1 在省级层面推行两票制应点面兼顾，将两票制材料审核前置

应综合考虑当地经营企业的基本情况，不能一味地推行集中配送模式，可采取城市集中配送和县域分散配送相结合的模式。在县级层面，高值耗材用量一般偏小、地理位置偏远，应该努力推进上游经营企业的延伸和下游企业的整合。对于独家专利产品、品牌较少的医用耗材，政府机构应该积极与生产企业谈判，并建立应急方案，可实行备案机制，以保障临床治疗为首要任务。

药品监管部门作为流通市场监管部门，应该为第一票资质审核的责任人，有效推动准入审核机制前置；而各地集采中心负责经营企业资质审核，避免各医疗机构分散审核，浪费大量人力。以安徽省为例，医用耗材执行两票制品种为安徽省医药集采平台网上集采目录品种，所有经营企业必须先至安徽省集采中心进行两票制配送资质审核，仅纳入具备两票制配送资质的经营企业，可有效降低医疗机构两票制审核工作量。

4.2 搭建信息平台，推行电子发票，建立经营企业评价体系

政府部门应利用搭建的阳光平台，努力推行电子发票，通过信息化手段验证第一票和第二票，实现票据全程可追溯。同时，建立动态的经营企业评价体系并纳入信息平台，指标应该包括配送效率、配送质量、售后服务等一系列指标，尤其是偏远地区的配送能力和技术服务水平。对于实行集中配送模式的地区，应增强政府宏观调控能力，保障偏远地区的服务可及性。同时，经营企业的评价应该从生产企业和医疗机构两个方面综合考评。

4.3 加快生产企业和经营企业职能转变

传统模式下，生产企业更注重研发和材料成本及宣传推广，临床服务、技术服务、仓储成本多由经营企业承担^[6]。推行医用耗材两票制后，企业、医疗机构及政府职能将发生重大变化。生产企业的销售渠道将更加扁平化，转而注重临床推广和技术服务；经营企业通过整合、转型向配送企业转变，转而注重提高配送水平；生产企业和经营企业共同建立现代化物流体系、仓储配送体系、技术服务体系，多方协同，使技术服务成为未来服务的重点。医疗机构和政府对接、监管集约化经营企业，有效开展服务质量监管成为未来的工作重点。

4.4 推进阳光采购、带量采购、医疗保险支付定价等政策联动，使患者享受流通改革红利

两票制的推进虽然有一定难度，但是经正确的引导可以实现腾龙换鸟，向流通领域改革要红利。调研数据表明，在实施两票制政策后，产品的谈判议价空间明显加大，尤其是配合带量采购政策后，产品价格大幅度降低。在两票制政策落地后，政府应尽快推进谈判议价、带量采购、医疗保险支付定价等政策联动，通过阳光采购、以量换价、医疗保险支付引导等方式，降低采购价格，真正让利给患者^[7]。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突