2018年，国家组织药品集中采购和使用试点（以下简称“‘4+7’试点”）拉开了我国药品分类分级采购的大幕^[1-2]。此后，各地纷纷开展药品非国家组织集中采购（以下简称“非国家集采”）试点。与此同时，安徽、江苏等省率先试点了高值医用耗材集中带量采购，国家组织医用耗材集中采购的相关工作也在稳步推进。从实践经验来看，药品和耗材跨区域带量采购模式非常重要，其核心优势是提高带量效应。现总结我国药品和耗材跨区域带量采购实践的基本特点，厘清实践的基本逻辑，为我国构建创新型跨区域带量采购体系奠定基础。

1 资料与方法 1.1 资料来源

研究资料为国家组织集中采购（以下简称“国家集采”）和非国家集采框架下药品和耗材跨区域带量采购实践的相关信息，包括各级政府部门的文件信息以及相关平台的文本信息等。资料检索日期为2020年8月31日。

1.2 研究方法

用比较分析法研究国家集采和非国家集采框架下我国药品和耗材跨区域带量采购的实践，总结药品和耗材跨区域带量采购的特点。

2 结果 2.1 药品和耗材跨区域带量采购的主要实践

在国家集采和非国家集采框架下，我国药品和耗材的采购模式多元化，其中跨区域带量采购无疑是非常重要的模式。各地开展非国家集采试点的药品以尚未通过质量和疗效一致性评价的仿制药（以下简称“非过评药”）为主，质量分层、竞价分组规则缺少统一的标准。国家集采的药品多是原研药以及通过质量和疗效一致性评价的仿制药（以下简称“过评药”），质量分层、分组竞价规则相对统一。目前，我国的药品跨区域采购主要是国家集采，包括国家组织药品集中采购和使用试点（以下简称“‘4+7’试点”）及“4+7”试点扩围，第二、第三批国家组织药品集中采购和使用。虽然深圳的药品集中采购组织（group purchasing organization, GPO）模式覆盖了广东省的16个地市，但相关实证研究表明，深圳GPO的带量效应不明显^[3]。跨区域带量采购是耗材采购的主要模式。它既包括省级区域内各市的跨区域带量采购，如江苏省，也包括省级联盟跨区域带量采购，如京津冀联盟及由其发展而来的“3+6”联合采购（作为全国第一个跨省带量采购区域联盟得到了国家医疗保障局的充分肯定^[4]），黔滇豫渝4省（直辖市）联盟以及陕西省牵头的15省（自治区、兵团）省（自治区、兵团）际联盟。三明联盟在实践中构建了联采、交易、结算与监管全流程一体化的跨区域联合采购平台，同步实现了涵盖药品、耗材、中药饮片等医药产品的采购^[5]。我国药品和耗材跨区域带量采购的主要实践见表 1。

2.2 药品和耗材跨区域带量采购的特点 2.2.1 平台统一、信息共享

国家组织、联盟采购、平台操作是国家集采的总体思路，后被广泛用于指导各级各类药品和耗材集中带量采购。平台统一意味着联盟地区要形成相对统一的采购意愿，共享海量的药品、耗材采购和供应保障信息，这也是药品和耗材跨区域带量采购的一大特点。采购联盟在统一的平台上与药品和耗材供应企业进行博弈，有利于采购联盟内各个地区交流采购主题，易于形成药品和耗材跨区域采购和供应保障的监管体系。

2.2.2 允许多家企业中标和价格差异

在药品跨区域带量采购实践中，除“4+7”试点要求独家中标外，其余实践均允许多家企业中标，甚至允许不同企业生产的同一药品的中标价格存在差异。随着跨区域带量采购的药品范围和实施区域不断扩大，独家中标逐渐被弱化，而对于耗材的跨区域带量采购而言，独家中标更是很难实现。医疗卫生机构对耗材的需求千差万别，耗材带量采购后供应保障的难度远大于药品，因此，耗材跨区域带量采购往往也允许多家企业中标和价格差异。跨区域带量采购的供应保障难度比省级及市级更大，集中采购耗材供应集采，跨区域带量采购很难实现独家中标和供应保障双重目标。允许多家企业中标和价格差异有利于科学、高效地保障联盟地区各级各类医疗卫生机构的用药需求。

2.2.3 价格联动

价格联动是药品和耗材跨区域带量采购的又一特点，也是影响全国价格体系的重要机制。药品跨区域采购联盟不仅可以在联盟内部实行联合限价、联盟联动、动态调整、降低药品耗材价格，在省（自治区、直辖市）内价格联动的情况下，只要有一地加入联盟，其实际采购价格必将被省（自治区、直辖市）级集采平台采集。在中标产品的价格差距超过10%时，各地多采用调整省级中标价的做法。采购联盟形成的价格必将影响联盟内城市的药品耗材采购价格。受价格联动机制影响，全国各省（自治区、直辖市）对中标价格的限制将影响全国药品耗材价格体系。

3 讨论 3.1 药品和耗材跨区域带量采购的优势

目前，药品的非国家集采仍以省（市）级集中采购为主，跨区域带量采购应用并不普遍，而耗材跨区域带量采购已成为主流，原因是：在药品跨区域带量采购模式下，采购联盟中各个地区的利益诉求不同，质量层次、竞价分组的划分标准不同，很难形成统一的规则, 而耗材采购相对容易统一规则。药品生产企业对价格管理相对严格，往往不愿意突破所报的最低价，而医疗卫生机构的耗材需求具有少、小、乱的特点，耗材采购价格容易一再突破，特别是在跨区域带量采购的模式下。

尽管未来我国医疗保险（以下简称“医保”）统筹的发展方向是省级统筹，即每一个省作为一个统筹区，但是单独一个省与药品和耗材生产企业议价的能力明显不足。如果药品和耗材由国家集采的品种过多，则难以保证所有品种分组规则清晰、统一、公平、可量化。此时，药品和耗材跨区域（省）带量采购是一个相对可行的方案，既可以覆盖较广的品种，实现带量采购，提高带量效应，实现降价目标，又考虑到当前或未来一段时间我国各个地区的药品和耗材质量分层、竞价分组规则有待完善的现实。药品和耗材跨区域（省）带量采购也给企业、特别是主流企业带来了机会。只有实施跨区域（省）带量采购，才能切实保障特定、大型、优质的医疗卫生机构对优质产品的需求，主流企业才能逐渐成为市场的主要供应者，这也符合供给侧改革和监管治理的方向。

3.2 医疗保障部门是推动跨区域带量采购的主要力量

2015年，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）^[6]和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）^[7]相继出台，明确要求开展药品带量采购，但囿于管理模式“九龙治水”“二次议价”等因素，省级集中采购以非带量的分类采购为主，带量采购并非主流模式。2018年，国家医疗保障局成立并承担药品和耗材采购、价格管理、医保支付标准制定等职能，此后，全国各地的医疗保障局陆续正式挂牌，负责医保基金、药品和医疗服务价格的管理等工作。至此，由政府机构组织药品和耗材带量采购的模式真正落地，并有了制度保障。如前文所述，在国家集采和非国家集采框架下，药品和耗材跨区域带量采购将成为未来重要的采购模式之一，其实施效率和效果有赖于医疗保障部门的协作与支持，涉及协同采购和价格形成机制、医保基金预付与支付机制。

3.2.1 协同采购和价格形成机制

药品和耗材采购与支付职能合并到医疗保障部门有利于加强对药品采购价格的控制和对用药行为的依法管理，促进跨区域带量采购的发展与完善。由医疗保障部门主导药品和耗材集中带量采购意味着其可以通过战略性购买来体现支付方的角色转变。医保目录内的药品价格将由医保支付方式和支付标准引导，经市场竞争形成。跨区域采购联盟内部的医保目录、支付标准与支付方式可能不同，但均通过医疗保障部门的信息共享和沟通完成联动，减少甚至突破地域限制，促进支付标准的统一与支付方式的形成。

3.2.2 医保基金预付与支付机制

医保支付方式改革的主要目标是形成医保基金总额预算制管理下多种支付方式混合的复合式付费结构，保障参保人权益，提升医疗质量，激发医疗卫生机构动力，提高医保基金使用效率，保障医保基金安全、可持续。医保支付方式改革能引导医疗卫生机构合理采购药品，使药品从医疗卫生机构的利润中心逐渐转变为医疗成本中心，通过内生性、自发性的管控优化用药结构，服务于医药卫生体制改革的目标。货款统一支付制度是保障药品供应的重要手段，按时结算货款、缩短企业回款周期、减少回款中的腐败问题是降低药品流通成本的有效措施。未来我国构建货款统一支付制度依赖于医疗保障部门发挥核心作用。

国家以及地方医疗保障部门对联盟成员具有约束力，通过医保基金“超支分担，结余留用”的机制来调动医疗卫生机构的议价积极性，通过统一支付来缩短回款周期，通过向医疗卫生机构预付一定比例的医保资金来缓解其资金压力，进而保障药品和耗材跨区域带量采购高效、优质地开展。

4 建议 4.1 搭建和完善合作共享的信息平台

搭建和完善合作共享的信息平台，实现信息透明、共享，可为跨区域采购联盟合作奠定基础。联盟成员跨区域共享政府采购商品信息、价格信息、售后服务信息和行政处罚等信息有助于扩大市场竞争，强化市场监管，打破厂商、代理商、经销商对区域价格的垄断。

4.2 建立科学合理的药品和耗材质量评价体系

我国国家集采的药品主要是原研药和过评药，过评药在医疗卫生机构用药需求中的占比极小，需由地方自行采购。因此，非过评药将是未来药品非国家集采的主要对象。以单独一省（市）为单位进行药品带量采购难以体现带量效应，如武汉市在全国率先开展非过评药带量采购和胰岛素专项带量采购时，就有带量效应不足的忧虑^[8]。因此，药品跨区域带量采购在未来将成为主流的非国家集采模式。目前我国的药品质量评价主要依赖于质量和疗效一致性评价，跨区域联盟的利益诉求不同，难以形成统一的药品质量评价标准。因此，建立科学、合理的质量评价体系有利于提高药品跨区域带量采购的效率和效果。

跨区域带量采购模式是耗材带量采购的主流模式，而我国尚未建立类似于药品质量和疗效一致性评价的耗材质量评价方式，因此，耗材的质量评价比药品更难。目前，我国耗材采购的质量分层方式主要包括：按国产和进口区分（福建带量采购），按价格区分（江苏支架采购按万元上下分组），按市场份额区分（福建按采购数量占比是否大于7%分组），按产品功能区分（“3+6”联合采购）^[9]。不难看出，我国耗材采购的质量分层方式未完全体现产品质量，属于“次优选择”。当下，耗材跨区域带量采购涉及的产品范围较窄，这种“次优选择”尚能满足需求，但只有建立科学、合理的耗材质量评价体系，才能适应逐渐扩大带量采购范围的需求。

4.3 建立健全药品集中带量采购的科学决策体系

从国际经验来看，卫生技术评估是医保战略性购买决策中常用、有效的工具，其核心是卫生经济学评价和预算影响分析等，如肿瘤等领域的药品往往价格较高，购买者要兼顾临床效果和购买价格。卫生技术评估恰恰可以综合分析该类药品的临床效果、购买价格等因素，为购买者的决策提供循证依据。因此，建立健全以卫生技术评估为核心的药品集中带量采购科学决策体系，对于我国进一步推进药品集中带量采购多有裨益。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突