2019年1月，国务院办公厅印发了《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）^[1]，选择北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点（以下简称“‘4+7’试点”）。在保证药品质量和供应的基础上，首批通过集中采购（以下简称“集采”）中选的25个药品的价格平均下降了52%，降价效应显著。第三批国家组织药品集中采购（以下简称“国家集采”）工作的推进标志着国家集采工作的常态化。各方认为，上海近年来开展的医疗保险（以下简称“医保”）药品带量采购试点为国家集采的试点和推进提供了重要的地方实践经验。现介绍上海医保药品带量采购试点的实践，在分析试点特点、总结试点成效的基础上思考药品带量采购当前正在及今后可能面临的挑战，以期为优化全国药品集采工作提供管窥之见。

1 上海医保药品带量采购试点情况 1.1 背景

多年来，国家医药卫生体制改革（以下简称“医改”）的相关文件^[2-3]多次提出，药品集采要带量采购、招采合一、量价挂钩，各地也开展了大量的实践与探索，并取得了一定的成效。但近年来，药价虚高、药品回扣、“救命药”断供等问题时有发生，各方对药品集采的效果似乎并不买账。2010年，上海市委、市政府为推进药品集采工作取得实质性进展，基于“谁买单、谁采购”的思路，选择医疗保险部门作为药品集采的实施主体。2012年起，上海的药品集采工作正式由原上海市卫生和计划生育委员会划转至上海市人力资源和社会保障局（增设“上海市医疗保险办公室”）。上海医保部门在科学分析国内药品招标采购存在的主要问题的基础上，借鉴国际经验，依托“上海医药采购服务与监管信息系统”（以下简称“阳光平台”），自2015年起分3批对部分临床常用的医保药品试点集采，实行真正的带量采购，破除以药补医，遏制药品回扣，降低虚高的药价，促进医药产业健康发展，减轻患者经济负担，保证患者用药质量。通过2015—2016年、2018年的3批试点，在保证药品质量和供应的基础上，42个中标药品的价格均大幅下降，平均降幅超过50%，药品试点成效显著，工作平稳推进。

1.2 主要做法 1.2.1 设置质量门槛

药品带量采购的重点和难点就是质量评价。我国药品生产企业众多、良莠不齐，产品质量参差不齐，总体水平低于进口原研药。原研药生产企业认为其药品质量好，不应大幅降价。优质国产药生产企业认为，如果区别对待原研药和仿制药，可保护外资企业的利益，却会打击国内企业的发展。一般国产药生产企业愿意大幅降价从而进入市场，但是社会各方担心“劣币驱逐良币”。上海药品带量采购的前期方案曾借鉴香港医院管理局的药品采购办法，由达到国际水平的国产仿制药与原研药直接竞争。但据中国医药创新促进会了解，2013年底前获得美国、欧盟、澳大利亚、日本等国家或地区认证，或经香港医院管理局采购的国产仿制药数量很少，仅14家国内企业生产的25种口服化学药达到国际水平，并在2年内有出口记录，其中仅2种药品的仿制药有2家及以上国内企业生产且达到国际水平。此外，仅以药品生产质量管理规范（good manufacturing practice, GMP）的认证结果作为国内药品采购的入门条件负面影响大，明显不可取。

在没有现成评价标准的情况下，上海探索建立了带量采购药品的质量综合评价指标，希望筛选出质量较优的产品同台竞价，不区分原研药和仿制药、国产药和进口药。该质量综合评价指标分为基本指标和筛选指标：基本指标是为了保证投标企业的生产和供应能力；筛选指标是为了保证产品质量达到较高水平，产品可以同台竞价，考核的是企业的综合水平及产品质量。指标内容涵盖生产企业规模、信誉度、环境影响评估情况、药品的原辅料、国内外质量体系认证、内部控制（以下简称“内控”）指标、实验室检测、专利或获奖情况等。基本指标和筛选指标均达标的产品才可以入围参与竞价，最后价低者中标。

1.2.2 选好试点品种

除了自建质量综合评价指标外，选哪些药品试点带量采购也关乎试点工作能否顺利启动和平稳运行。试点药品必须满足临床用量大、竞争充分的条件。此外，在品种方面，首批试点的药品遴选结合了国家开展的药品质量一致性评价工作，从基本药物中的化学药口服固体制剂开始试点。第二批试点将遴选范围扩大到所有医保目录内的化学药口服固体制剂，不再局限于基本药物。第三批试点结合了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价）工作，试点品种从已公布的参比制剂目录中选择。在遴选条件方面，第一、二批试点的药品遴选主要基于以下因素：为了保证药品质量，试点要求至少有1家国内企业生产的仿制药达到国际水平，或企业的主要内控标准高于国家标准。为减少原研药落标带来的影响，试点优先选择原研药市场份额相对较小的品种。为促进市场充分竞争，试点选择符合条件的企业较多的品种。考虑到药品的特殊性，对上市时间较短且新适应证尚在试验或审批中的药品、涉及敏感人群的药品等暂缓带量采购。为了增加试点品种，第三批试点未选择原研药市场份额相对较小的品种，将4批国家仿制药一致性评价参比制剂目录中适合带量采购的品种全部纳入，仅剔除了独家品种、采购量小的品种、短缺药、国家定点生产药品、已带量采购的品种。此外，对于竞争性较差、可能影响用药安全和质量的品种（如治疗窗狭窄药品），在适当降低原研药价格（缩小与国产仿制药的价格差距）的基础上暂缓带量采购。

1.2.3 优化评标办法

考虑到第一批试点独家中标和独家供货可能造成供应风险，第二批试点调整了评标办法，将全市医院划分为2个片区，药品质量入围的生产企业中报价最低的2家企业中标，中标企业以相同的最低价分别获得2个片区的市场份额。调整后的评标办法在继续保证药品质量的基础上，增加了企业中标的机会，进一步保障了采购药品的供应。为鼓励企业开展仿制药一致性评价，第三批试点根据市药品监督管理局的建议，对体外溶出度试验符合一致性评价要求的品种，在企业承诺达标、市药品监督管理部门复核的基础上，视为质量综合评价入围。同时，为减少风险、化解矛盾，试点允许医院继续采购未中标品种（如原研药），但数量不得超过中标品种，并通过阳光平台对中标和未中标药品的采购按1∶1的比例进行自动控制。此外，为了提高患者用药的便捷性，要求中标企业必须提供临床常用包装，并鼓励企业供应大包装、简易包装的慢性病药品。

1.2.4 保证质量稳定

为了保证中标药品的质量稳定，上海一方面强化了企业自律，生产企业必须以书面形式承诺投标药品的质量等同（或优于）原研品种，保证中标后药品质量的稳定性，并接受和配合中标后的一系列监管措施，一经发现问题并查实，企业即列入“黑名单”（5年内企业生产的所有品种均不予采购）。另一方面，上海实施了全程监管，由市药品监督管理部门严密跟踪采购药品的质量情况，增加中标药品的抽检次数，并在全国首次使用药品近红外光谱检测，按照企业承诺的“内控指标明显高于国家标准”进行“批批检”，确保每批次药品质量稳定。5年多来，上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）委托上海市药品检测所对所有中标药品的全部批次产品进行了检验，结果全部符合国家检验标准，各品种、各批次药品无明显差异，质量稳定，并达到企业承诺的内控标准高于国家标准。

1.2.5 确保货款支付

为解决企业在及时收回药款方面的后顾之忧，市药事所经批准设立了集采资金专户，从医保基金划拨相应资金作为周转金，由采购专户分批垫付全额货款，其中95%均为预付。中标后，生产企业及其选定的配送企业与市药事所签订采购及配送合同，然后即由采购专户预付货款给配送企业，配送企业按合同要求建立用于处理带量采购中标药品货款的银行专户。医疗卫生机构采购中标药品后，必须在30 d内向指定供应商支付货款（逾期未付可能影响其医保费用的正常拨付），配送企业收到医疗卫生机构的货款后，再将采购专户预付的对应回款返还。同时，市药事所可依托阳光平台对全市带量采购药品的库存、订单等信息实现账务级数据采集和实时监管。

1.2.6 确保采购使用

考虑到带量采购品种原先的采购价格和用量虚高，试点品种的采购量确定为上一年全市医疗卫生机构采购总量的60%，采购周期为1年。同时，上海医保部门通过阳光平台和医保结算系统，及时掌握医疗卫生机构采购和使用带量采购中标药品的情况。医保部门对采购量异常波动的机构及时予以警示，对存在明显问题的机构予以全市通报，对处方用量下降明显的医师加强约谈，在年终清算医保费用时对采购和使用情况好的医疗卫生机构予以适当倾斜。市卫生健康部门对不按规定采购和使用中选药品的医疗卫生机构，在进行公立医院绩效考核评价时予以惩戒，按照相关规定严肃处理不依规使用药品、诱导患者使用未中选药品、以同类品种替代中选品种的医务人员。通过上述措施，中标结果执行初期医疗卫生机构不用或少用中标品种的问题得到了明显改善。

2 上海医保药品带量采购工作的主要特点和试点成效 2.1 主要特点 2.1.1 注重保持战略定力，树立正确政绩观

医改过程中的诸多问题成因复杂，短期内很难得到解决。这样复杂的局面考验的是决策者、管理者的政绩观。上海从2012年8月开始研究到2015年6月执行第一批药品带量采购耗时35个月。3批药品带量采购的定位为试点，涉及品种仅28种。这一方面说明带量采购工作的复杂、艰巨和敏感性，另一方面也反映了有关部门实事求是、不一蹴而就，遇到关键问题从长计议、慎于决策，认准正确方向后坚定、稳步推行，并在工作推进过程中不断完善的态度。

2.1.2 充分考虑药品特性，注重科学精细化管理

药品具有品种复杂性、医学专属性、质量严格性、使用两重性、检验专业性等诸多特性，政策制定和日常管理应充分考虑这些特性，必须用比普通商品更专业化、精细化的态度和方法来对待具体工作，以保证政策措施的科学性、合理性，以及人民群众的用药安全和身体健康。例如：2014年，考虑到药品质量控制标准的复杂性，上海比较了每家带量采购药品生产企业的内控指标和国家标准，甄别、筛选、设定了不同试点药品的企业内控项目和标准，如头孢呋辛口服常释剂的异构体、依那普利口服常释剂的含量均匀度等。2015年，通过对第一批带量采购质量综合评价指标的评估，经药品检验、质量控制专家的论证，在质量综合评价的筛选指标中补充了“药品有效期明显优于同品种药品的（有效期≥同品种药品6个月）”，以保证投标产品的质量稳定性。2017年，针对卡马西平片、左甲状腺素钠片等窄治疗窗药品更换厂牌需严密检测血药浓度，以防血药浓度过高、发生毒副作用的情况，未将相关药品纳入带量采购。此外，考虑到儿童用药的特殊性（如特定规格、剂型等），主要适用于儿童、在带量采购范围内但未中标的药品的采购和使用不受影响。

2.1.3 实施阳光采购，发挥制度+科技优势

2014年底，上海建立的阳光平台实现了药品招标、采购、配送、结算全流程的信息化监管。2015年7月起，上海所有公立和医保定点医疗卫生机构都必须通过阳光平台采购药品。上海医保部门近几年接受国家审计部门检查的结果显示，上海医疗卫生机构的线上采购率接近100%。上海还通过阳光平台向社会公开集采过程和数据，接受社会监督，通过阳光平台自动控制中标和未中标药品的采购比例。阳光平台为带量采购提供了强大的技术支持，既确保了带量采购数量没有水分，又确保了带量采购过程和结果公开透明。

2.1.4 发挥部门联动效应，坚持“三医联动”

上海的药品带量采购工作离不开相关配套政策的协同支持，同时，药品带量采购在助力医改、持续加强“三医联动”方面也发挥了重要作用。2015年以来，市药品监督管理部门积极支持与配合药品带量采购，确保中标药品质量稳定。另一方面，在制定国家集采配套政策时，上海医保部门协同推进仿制药一致性评价。对于符合“1+3”（1个原研药或参比制剂，3个过评仿制药）条件的未过评品种，医院不采购、医保不支付；尚不符合“1+3”的未过评品种必须降价至中选价以下，方可继续采购。这极大提振了仿制药企业开展一致性评价的信心。此外，上海的配套文件还要求发挥临床药师的作用，加强处方点评、合理用药，优先采购和使用中选药品，加强使用情况监测，为体现临床药师技术劳务价值、使临床药师回归职业本位、重视临床药师队伍建设创造了有利条件。

2.2 试点成效

《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称“《意见》”）明确提出，要发挥医保基金的战略性购买作用，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展。上海试点医保药品带量采购涉及的药品品种较少，但试点与《意见》的指导思想完全契合，且在以下6个方面取得了初步成效：（1）重塑药品价格形成机制。相比以往的药品集采，上海的试点打破了扭曲的价格形成机制，回归招标采购本意，发挥市场机制作用，重塑了药价形成机制。（2）提升患者临床用药质量。通过制定严格的质量综合评价指标体系、持续跟踪检测质量，激励生产企业提高药品质量并稳定生产。（3）改善医药购销领域业态，通过真正的带量采购，降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态，净化医务人员队伍。（4）优化医疗服务费用结构，配合按病种、按人头付费等复合式医保支付方式，控制医药服务成本，提升医疗技术劳务价值，“腾笼换鸟”效应明显。（5）提高医保基金使用效率，开创性地引入医保基金预付药品货款的做法，为探索医保基金与医药企业直接结算提供了地方实践经验，体现了医保基金的战略性购买作用。（6）明确制药企业产业定位，呼应创新药物加快上市审批和医保准入，对过期专利药、仿制药的带量采购将进一步明确药企产业定位，促进仿制药向创新药转型。

3 药品带量采购面临的问题及对策建议 3.1 扩大带量采购品种数量

目前，3批国家集采的品种仅112个。未来3~5年，集采有望覆盖200~300个通用名的药品。与医保目录内的3 000多种药品相比，药品带量采购的比例还不高。药品带量采购的前提是质量一致，而目前国内的仿制药总体质量有待提高。虽然国家已启动仿制药一致性评价工作，但参考美国、日本等国家对仿制药一致性评价（或再评价）的开展情况^[4]，要达到既定目标、完成历史使命仍需较长时间。分析国家医疗保障局公布的“4+7”试点中选药品同类可替代品种的参考范围可发现，集采药品的价格发现机制不仅作用于同一通用名的药品本身，还会影响到同类产品的价格，如25个集采通用名药品对应的纳入监测的同类可替代品种有161个。因此，如能利用药物经济学评价或卫生技术评估，建立中选药品与其同类可替代药品的参考比价关系，按通用名制定医保药品的支付标准，则能将国家集采品种的间接覆盖面放大数倍，探索为药理和治疗上具有相当活性成分的药品（特别是化学结构类似的药品），以及具有同等治疗效果的药品（特别是复方制剂）制定不同的参考价格组^[5]，利用医保的经济杠杆和市场机制作用，使同类药品的整体价格回归合理水平，进一步体现医保的战略性购买作用。

3.2 制定带量采购品种遴选标准

截至2019年底，上海的阳光平台已覆盖1 500余家医保定点医药机构，涉及5 000余家医药生产流通企业。平台上有药品品规5万余条、器械4万余条、中药饮片近5 000条。虽然目前带量采购药品的比例不超过2%，但考虑到药品的特性，每个药品对于每一位用药患者、每家药品生产企业的影响却都是100%的。因此，有必要通过理论指导和实践积累，制定科学规范的遴选标准。

上海医保部门通过3批次集采试点以及3批次国家带量采购的承办工作，逐渐形成了基于国家集采模式的品种遴选建议：（1）适合带量采购的品种。包括上市时间较长、用量大且稳定、适用人群广的普药，生产企业较多、竞争充分的药品，原辅料供应稳定、制剂工艺成熟、同质化明显的药品。（2）不建议带量采购的品种。包括用量小、适用人群极少的药品，生产企业少、竞争性差的药品，治疗窗狭窄、更换厂牌有风险且成本高的药品，存在化合物专利等主要专利纠纷的药品，同一通用名但存在严重质量安全风险的药品，有循证医学或试验证据显示质量或制剂工艺明显不及原研药或参比制剂的仿制药，同厂牌或不同厂牌间存在质量与疗效稳定性差异的生物类似物。（3）审慎考虑带量采购的品种。包括紧急抢救及涉及危重患者、妇儿等特定人群的用药，上市时间较短且有重要适应证在进行临床试验或申报的药品，治疗和使用中需要密切关注的药品，有严重不良反应的药品，存在其他非主要专利纠纷的药品，临床用药指南剔除的品种，中成药等单个厂牌用量处于垄断地位的“寡头”品种。

3.3 在“后带量采购”时代维护药物正常生命周期

上海3批次带量采购试点及3批国家集采的中选品种价格的平均降幅都超过50%。如此巨大的价格降幅一方面是竞价机制导致市场竞争激烈，药品未中选可能使企业面临市场份额大幅缩水甚至退出市场的风险，迫使中选产品价格“跳水”；另一方面也是因为原先虚高的定价有充足的降价空间，带量采购回归了招标采购的本意，重塑了市场机制下的药价形成机制。带量采购最大的作用或主要的政策定位应是医保战略性购买作用下的价格发现机制，而不是简单、一味地降药价。因此，不宜对竞争充分的同品种持续反复使用这种竞价方式，否则“囚徒困境”将导致企业生产该品种的效益越来越低，最终导致企业放弃该品种，寻找其他效益更优的品种，从而缩短了药物的生命周期。更值得警惕的是，如配套政策不到位，仿制药生产企业可能因无利可图被迫退出，原研药生产企业将凭借品牌效应再度回归，这将增加社会成本。在上海带量采购试点的中选产品在完成首年采购后，如市场竞争格局变化不大，采购合同一般可再续签2年。国家集采中，竞争充分的品种的最长采购周期为3年。但长期续签也面临限制市场竞争、保护垄断的法律风险。为此，如何科学地对待已经竞争充分的带量采购品种，是“后带量采购”时代无法回避的关键问题。

首先，应坚决摒弃价格战，防止带量采购唯低价是取，最终影响药品的生产供应，缩短药品的生命周期。其次，建议通过综合评价或医保支付方式改革引导竞争充分的带量采购品种趋于并维持合理价格，具体做法包括：一是继续带量采购，可引入价格、技术、质量控制、市场等多维度的客观指标评价体系，在适宜的价格区间内综合选定中选产品。二是制定医保支付标准，可在带量采购中选价的基础上综合未中选产品的市场份额、价格等因素，加权计算并确定同一通用名下药品的医保支付标准（不直接等同带量采购中选价）。同步打通门诊药房与社会药房的支付壁垒，实现医保与定点医药机构按统一的药品通用名医保支付标准结算，患者凭处方自主选择门诊药房或社会药房取药，药费的个人自负部分可收取定额的处方调剂费，与医疗卫生服务分开，且不再与医院级别、药品单价挂钩，仅在个人指定配购品牌药时额外支付定额或一定比例的药费（不是简单地自负支付标准以上的部分）。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突