自2016年国务院修订《疫苗流通和预防接种管理条例》以来，我国非免疫规划疫苗的采购随即被纳入省级公共资源交易平台，由省级疾病预防控制机构组织集中采购^[1]。目前，虽然多数省（自治区、直辖市）已实现省级统一招标采购，但仍会出现苗种全国性缺货、市场价格不稳定等现象。课题组通过对我国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团的疾病预防控制中心开展定性与定量调查，发现非免疫规划疫苗未能实现有效遴选成为诸多问题产生的根源。在全面了解我国非免疫规划疫苗遴选现状的基础上，剖析其背后的原因，研制解决策略，为进一步优化我国非免疫规划疫苗的招标采购体制，实现有序管理提供科学的建议。

1 研究方法

采用定量与定性调查相结合的研究方法，对我国31个省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团的疾病预防控制中心采用机构问卷调查，重点关注省级层面上非免疫规划疫苗的厂家招标情况、产品遴选情况、各部门间的职责分工情况。同时，根据不同地理位置和疫苗招标采购管理特点，选取上海市、吉林省、青海省、河南省和福建省共5个省（直辖市）作为项目省（直辖市），对省（直辖市）及县卫生健康委员会相关处室负责人、省（直辖市）及县疾病预防控制中心疫苗管理相关处室负责人、相关疫苗生产和配送服务企业等关键知情人开展深度访谈，每省（直辖市）合计10~14人，最终访谈60人。

2 我国非免疫规划疫苗遴选现状 2.1 在非免疫规划疫苗的首次遴选中，省级机构职责呈现缺位状态

目前，在招标采购流程上，我国非免疫规划疫苗通常由省级疾病预防控制机构组织疫苗的首次遴选，形成该省的非免疫规划疫苗推荐目录，符合资质的疫苗进入省公共资源交易平台，再由区（县）级疾病预防控制中心根据需求组织二次遴选，进一步缩小非免疫规划疫苗的种类^[2]。在实地调研过程中发现，各省进入省公共资源交易平台的疫苗种类往往很多。根据各省（自治区、直辖市）非免疫规划疫苗中标企业数与可投标企业数的数据（表 1）来看，仅5个省（自治区、直辖市）的可投标企业数量大于中标企业数，13个省（自治区、直辖市）两者数量相等，反映了多数省（自治区、直辖市）实际上并未对进入该省推荐目录中的疫苗进行严格遴选，招标采购流于形式，省级机构的首次遴选职责履行呈缺位状态。

2.2 非免疫规划疫苗生产企业退出机制设置现状

定量调查数据显示，除有6个省、自治区（江苏省、河北省、福建省、甘肃省、内蒙古自治区、新疆维吾尔自治区）未报告是否设置非免疫规划疫苗生产企业的退出机制外，其余25个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团中，有13个省（自治区、直辖市）（黑龙江省、江西省、贵州省、河南省、青海省、四川省、云南省、湖南省、山西省、辽宁省、广西壮族自治区、上海市、天津市）报告设置了非免疫规划疫苗生产企业退出机制。在设置退出机制的13个省（自治区、直辖市）中，2018年报告有退出机制的我国非免疫规划疫苗生产企业退出情况如表 2所示。

2.3 参与招标采购的省级各部门职责存在差异

调查数据显示，2018年除了新疆生产建设兵团外，其余省（自治区、直辖市）均实行了非免疫规划疫苗省级统一招标采购，多是利用省级公共资源交易平台进行，但在省级统一招标采购过程中，各省（自治区、直辖市）各部门的职责差异较大。

2.3.1 省级政府采购或药品交易中心职责

① 组织相关企业报名、企业资质审定、产品资质审定及产品价格信息采集（广东省、四川省）；②组织非免疫规划疫苗价格谈判以及采购平台的运行、维护（山西省）；③组织政府采购（浙江省、重庆市、福建省）；④通过平台公布非免疫规划疫苗集中采购入围品种及价格目录（新疆维吾尔自治区）。

2.3.2 省级卫生行政部门职责

① 下发招标采购实施方案（吉林省、福建省）；②监督（辽宁省、湖南省、山西省）；③组织领导采购工作（湖南省、安徽省、青海省、山西省）；④负责审核非免疫规划疫苗集中采购品种及相关信息（新疆维吾尔自治区）。

2.3.3 省级疾病预防控制中心职责

① 组织采购（陕西省、西藏自治区）；②负责生产企业（经销商）资质审核，疫苗资质、价格等的专家审核与专家议价（吉林省、辽宁省、湖北省、湖南省、安徽省、贵州省、青海省、四川省）；③组织专家制定非免疫规划疫苗省级集中采购目录（江苏省、河北省、天津市、海南省、湖北省、江西省、湖南省、安徽省、山西省、新疆生产建设兵团、贵州省、青海省、云南省）；④委托招标公司进行招标（福建省）；⑤招标办落实已批复的采购方式，确保采购过程依法依规有序进行（河南省）；⑥处理生产企业的申诉、投诉，做好非免疫规划疫苗集中采购供应情况的监测、统计和分析工作（湖北省）。

2.3.4 省医药采购监督管理办公室职责

监督集中采购和交易工作（安徽省）。

2.3.5 省食品药品监督管理局职责

负责企业资质的审核（青海省）。

2.4 非免疫规划疫苗遴选标准单一，多数省（自治区、直辖市）唯价低论

在遴选原则上，定性访谈资料显示，省级机构进行非免疫规划疫苗遴选时一般有两个原则：一是对疫苗企业的资质要求，符合资质要求的即可进入省公共资源交易平台，同时这些疫苗种类的目录往往是由各省（自治区、直辖市）相互参考所定；二是与其他相关省（自治区、直辖市）比较，价格要求是相关省（自治区、直辖市）中的最低价，否则不予以纳入目录。定量调查中也得到了验证，10个省（自治区、直辖市）明确表示，采用最低价格的定价方式。但是，目前这种价从最低者的简单定价方式，并不符合疫苗服务提供本身的特性。最低价格成为筛选的主要标准，必然导致疫苗生产企业缺乏对新技术以及新产品的研发动力^[3]，长此以往并不利于非免疫规划疫苗市场的健康发展。

3 遴选不到位的原因讨论：招标采购体制尚缺乏规范化管理 3.1 纵向上，省级和区（县）级疾病预防控制机构职责倒置

前已述及，多数省（自治区、直辖市）没有设置合理的遴选标准和相对应的退出机制，非免疫规划疫苗的首次遴选在省级层面上未能有效实现，使得区（县）级疾病预防控制机构成为非免疫规划疫苗的实际筛选和采购主体。由此带来两个问题：一是区（县）级疾病预防控制机构对非免疫规划疫苗的协调能力较弱。区（县）级疾病预防控制机构非免疫规划疫苗采购量通常较少，组织协调能力较弱，疫苗采购常会受到疫苗企业的限制。定性访谈资料显示，非免疫规划疫苗市场供需很不平衡，甚至出现疫苗生产企业为了销售B疫苗，要求所有购买其A疫苗的相关机构必须同比例地采购其B疫苗，但是机构往往并不需要B疫苗。二是区（县）级疾病预防控制机构对非免疫规划疫苗遴选的专业性不足^[4]。访谈中区（县）级疾病预防控制机构普遍反映，对于非免疫规划疫苗的认识多是基于以往经验，限于自身专业能力，担心无法筛选出质量良好的疫苗种类。可见，作为基层机构，区（县）级疾病预防控制机构专业能力有限，在筛选过程中往往力不从心，这种省级和区（县）级疾病预防控制机构遴选职责倒置的现象最终会影响疫苗的有效供应和接种。

3.2 横向上，各省级部门之间职责划分不清、分工不明

2018年各省（自治区、直辖市）非免疫规划疫苗已基本实现省级统一招采，但各省（自治区、直辖市）级部门间的职责划分尚不明晰，具体体现在省级卫生行政部门、疾病预防控制中心、食品药品监督管理部门、政府采购或药品交易中心等部门之间的任务分工差异较大。如在疫苗生产企业及投标产品的资质审查上，青海省由食品药品监督管理局负责，广东省、四川省由省级公共资源或药品交易平台负责，吉林省、辽宁省、湖北省等的资质审查、专家审核和议价等均由省级疾病预防控制机构负责。招标采购业务涉及的部门范围广泛，若各省级部门间的分工不明确，无法有效配合，必然会影响非免疫规划疫苗整个招标采购流程的规范化管理，进而引发采购周期过长、遴选未能有效落实、定价不合理等一系列问题。

4 我国非免疫规划疫苗招标采购体制的优化建议 4.1 明确招标采购系统中各省级部门的职责分工，建立跨部门联动处置机制

尽管目前多数省（自治区、直辖市）都已表明，非免疫规划疫苗由省级机构统一招标采购，但实际并未真正落实到位。新近颁布的疫苗管理法也进一步明确了非免疫规划疫苗由各省级公共资源交易平台组织采购^[5]，这就要求各省级部门必须明确各自的职责分工，更为重要的是，应该有完善的配套机制保障各部门真正发挥职责，实现省级采购。建议可由省卫生健康委员会制定采购实施方案，省食品药品监督管理部门进行企业资质的审核，省疾病预防控制中心组建疫苗遴选专家库，每次遴选前通过系统随机抽取的方式组建专家组制定采购目录，并协助省级公共资源交易平台完成采购。同时在执行上，由于招标采购涉及的范围广、相关部门多，还需注意建立健全跨部门联动处置机制^[6]，保证采购及遴选业务的顺利进行。

4.2 改变只遴不选的现状，落实非免疫规划疫苗遴选的省级机构职责

在明确各省级部门的职责分工过程中，要特别注意纵向上省级疾病预防控制中心应该承担首次遴选的重要职责，避免遴选的任务落至实际筛选能力较弱的区（县）级部门。这样不仅可以使疫苗的选择更专业，也更有利于疫苗的统筹与调度，减少区域性断苗情况的发生^[7]。尽快落实省级疾病预防控制机构履行非免疫规划疫苗遴选职责的相关措施，使之符合新近颁布的疫苗管理法中省级疫苗守门人的角色定位。建议各省（自治区、直辖市）可以参照国家免疫规划疫苗专家咨询委员会设置省级免疫规划疫苗专家咨询委员会，协助完成非免疫规划疫苗的首次遴选工作，真正将省级统一采购落到实处。

4.3 改革遴选价从最低者单一标准，建立有中国特色的疫苗招标采购指标体系

针对目前多数省（自治区、直辖市）遴选标准单一、价从最低者的问题，我国应尽快建立疫苗招标采购的评价指标体系，并进行成本效果、成本效益、成本效用分析。例如，英国采用的主要预算指标为质量调整生命年（quality-adjusted life years，QALYs），目前的成本效益阈值设定为每QALY 20 000英镑^[8]。同时，也要考虑既往疫苗供应的及时性、疫苗的质量、疫苗的配送及服务质量等相关指标，摆脱目前唯价格论的现况。今后也可开展专题研究，建立有中国特色的疫苗招标采购指标体系^[9]。此外，在组建遴选专家库时，要广泛吸纳社会各届人士，除疾病预防控制机构和卫生行政人员外，专家库中还应该包括社区卫生服务机构人员、企业代表和具有相关专业背景的高校科研人员等。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突