医学科技创新链条是指从医师发现临床痛点，开展科学研究并转化成果，最终促进医学新发现，从而完善临床诊疗指南或者开发新技术、新产品的整个链状过程。长期以来，临床医学研究是我国医学科技创新链条的薄弱环节^[1]。加强临床医学研究，构建协同高效的医学科技创新体系，是“十三五”期间我国医学科技创新的主要思路。2018年，中国临床医学论文数量在全球排名第二，主持或参与的临床试验数量在全球排名第三，然而，我国依然缺乏高质量、系统性的临床医学研究体系和具有全球影响力的研究成果^[2-3]，医学成果转化的数量和质量也亟待提高^[4-5]。

上海是国内优质医疗卫生资源的集聚地，建设亚洲医学中心城市是当前上海市医药领域发展的重要任务。2013年起，上海市启动了“重中之重”临床医学中心建设，并取得了显著成效^[6]。2019年12月，上海市卫生健康委员会牵头印发了《关于印发〈关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案〉的通知》（沪卫规划〔2019〕5号）^[7]，针对该市高质量临床医学研究的开展再次进行了部署，力争在生物医药领域实现关键技术突破，打造世界级的新兴产业集群。

高质量临床医学研究的开展需要适宜的配套政策支撑。现与政府部门和上海市三级医院的关键人员进行深度访谈，从经费投入机制、临床研究人员的管理及激励机制、生物样本库和疾病数据库建设、成果转化制度等方面，对医院开展临床医学研究的相关配套政策进行系统分析，挖掘目前医院开展临床医学研究工作存在的各类机制障碍，为该市加强临床医学研究工作、实现政策预期目标提供政策建议。

1 对象与方法 1.1 对象

访谈对象主要包含政府部门和具有代表性的医院的管理者。政府部门包括上海市卫生健康委员会和上海申康医院发展中心。采用方便抽样遴选医院，共选择了上海市的8家三级甲等医院进行调研。访谈对象包括政府部门管理人员3人、医院（副）院长8人、医院科研部门负责人5人、医院成果转化管理负责人1人、国家临床研究中心负责人1人，共计18人。

1.2 方法

采用关键人员访谈法。根据2019年9月上海申康医院发展中心印发的《关于全面推进市级医院临床研究工作的指导意见》和同年12月上海市卫生健康委员会牵头发布的《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》设计访谈提纲，访谈内容包括临床研究合作网络建设、资源平台建设、人员队伍建设、经费管理制度、考核激励机制、伦理法律管理等。

2 上海市推进临床医学研究的配套体系建设存在的问题 2.1 临床医学研究经费的筹资和管理制度尚不完善

访谈对象表示，与基础医学研究相比，大规模、多中心的临床医学研究往往具有项目追踪观察周期长、管理和人力成本高等特点。目前，医院在开展高水平临床医学研究时遇到了诸多政策瓶颈，最突出的问题是缺乏长效的经费投入制度和合理的预算管理制度。

医院开展临床医学研究项目的经费来源主要有3个：外部立项的科研经费投入，医院自身孵化或培育的研究经费，来自社会的横向项目经费。其中，医院自身的研究经费仅能支持小规模的临床医学研究，经费投入的整体力度较小，资助额度有限。

此外，高水平的临床医学研究往往是需要长期追踪的队列研究，而现行的经费预算多是基于项目申报的一次性预算，缺乏长期、稳定、滚动的投入机制，且预算标准难以覆盖研究成本。因此，科研团队的成员往往需要通过多途径筹资来支撑项目的开展，这就造成了人力资源的浪费。同时，多途径筹资导致科研人员疲于应对各类检查，分散了他们原本应投入科学研究的精力。

现行的科研经费管理制度主要基于基础医学研究的特点，将试剂、材料、设备等物资作为经费支出的主体，人员经费支出的比例较低，而临床医学研究需要大量人员（包括研究者和患者）共同参与，人员经费支出的比例较高。因此，现行的科研经费管理制度不能满足临床医学研究的客观需求。

2.2 临床专职研究人员队伍建设薄弱

目前，医院专职研究人员队伍建设普遍薄弱，这也是大型医院科研管理中的另一个突出问题。以上海交通大学医学院附属医院为例，这些附属医院中临床专职研究人员的占比不到3%^[8]。而国际上，大型医学中心往往拥有一支规模较大的专职科研队伍，有的还设置了专业的项目运营岗位来管理大型队列^[9]，这些专职研究人员占医院总员工数的比例可达到20%左右。这样做既可以满足大规模临床研究对人员投入的需要，使临床医师平衡好临床工作和科研工作，保证项目进程，又可以结合临床医学研究多学科交叉融合的特点，由流行病学、生物统计等领域的专业人员进行方法学设计，保证研究的科学性。受制于时间、精力、学科背景、资源，临床医师的研究项目多是涉及小样本人群的研究，或是延续原有的药物临床试验，由研究者发起的大样本、多中心的临床医学研究项目较少^[10]。

设立项目运营专职岗位有助于解决临床医师在科学研究中面临的困境。但目前国内的医院缺乏这类专职研究人员，原因主要是专职研究人员的人事管理体系不完善。各医院针对生物统计、工程师等人员的招聘管理、工作考核、薪酬管理等制度较为混乱，医院之间乃至医院内部都没有统一的规范。同时，青年专职研究人员在成果署名、薪酬分配和职称晋升上均不占优势，工作满意度普遍较低，甚至有离职倾向。

2.3 医学成果转化的路径和激励政策有待明晰

医学成果转化具有投入高、转化环节复杂和风险大等特点。访谈发现，目前上海市三级甲等医院推动成果转化的动力普遍不足，原因主要是成果转化政策在医院落地困难。

第一，专业的转化服务平台缺失，医院缺乏相关的技术指导，市场对接渠道不畅。目前，国内成果转化做得较好的北京市市级医院和四川大学华西医院等医院，均成立了院内技术转移机构，并配备了相应的专职人员，负责将医院的研究成果与产业对接，并进行谈判。上海市在这方面的探索和实践还较少。临床医师对于成果转化的情况和相关流程缺少深入的认知，也没有转化成果的动力。未来，上海市是否能建立专业化的服务和支持平台，在很大程度上将决定医学成果转化的进程。

第二，医师成果转化的激励不足。现行上海市科技成果转化管理制度的可操作性不强，就成果转化奖励科研人员的形式和路径均不明确。为了规避不确定的经济风险，医师偏好企业以低价一次性买断的形式，交易价格可能无法体现科研成果的真正价值。一次性买断将成果转化的风险全部转移给企业，且缺乏产品后续优化和技术方面的支持，因此，企业往往谨慎实施。最终，医师和企业都将陷入“囚徒困境”。

2.4 生物样本库建设和资源共享的阻力较大

生物样本库建设是开展高水平临床医学研究的重要基础^[11]。目前，国际上的生物样本库主要具有如下特点^[12]：标准化前提下的库容大型化，越来越多的国家和地区建立了国家和地区级别的样本库；研究机构和国家对生物样本库进行共同建设和资源共享；注重国家级别生物样本库的系统建设和应用，进行基于国家级别生物样本库的大科学研究。近十年来，基于医学研究的需求，生物医药领域发展快速，临床医学研究和医学产业研发的水平不断提高，国内生物样本库建设经历了一段快速发展期。生物样本库应由政府、医学高等院校、医院共同建设，以医院为建设主体，由多家医院或者科研机构联合组成生物样本库联盟，建立具有一定规模、符合技术标准规范的样本资源库^[13]。但是，当前生物样本库的建设呈现为科室甚至课题组级别的“孤岛”库，难以打破资源共享的壁垒，原因主要包括：第一，生物样本库是由人体组织和个人信息集合而成的资源，涉及复杂的伦理和法律问题，而国内缺少相关立法，样本相关的个人信息受相关数据库和数据立法的保护，患者信息隐私保护是阻碍资源广泛共享的客观壁垒。第二，各家医院内部均建设了一个或多个样本资源库，由于标准规范等方面的差异，现有信息难以直接整合。未来，需要在统一、规范的技术前提下收集样本库信息，使信息共建共享具有可操作性。

3 完善上海市临床医学研究配套体系的相关建议 3.1 建立符合临床医学研究特点的经费筹资和管理制度

建议政府部门依据临床医学研究的特点和经费支出的客观需求，探索建立适宜的筹资和预算管理办法。一方面，针对临床医学研究的经费预算情况，可出台临床医学研究专项预算管理办法，适当提高预算中人员费用的占比，提高科研人员开展研究积极性。另一方面，针对已经立项的临床医学研究资助项目，可根据结题评审结果，选择质量较高、可能产生重大原创性科研成果的项目，探索建立周期性、持续滚动的资助政策，以培育高水平的临床医学研究成果。

3.2 继续加强医院专职研究人员队伍建设，建立合理的临床医学研究队伍

《上海市临床医学研究中心发展规划（2019—2023年）》提出，到2023年底，临床医学研究专职从业人员（包括专职的管理人员、医师、护士、统计人员等）数量应达到1 000人以上。鉴于此临床医学研究主要涉及交叉学科的专业技术人员（如统计师、工程师等），建议在政策层面出台医院临床医学研究专职从业人员的职称评审和晋升办法，畅通不同类型专业技术人员的职业晋升路径，稳定人员队伍，助推医院吸纳相关学科领域的优秀人才，提高医院临床医学研究团队的整体实力，催生高水平的研究成果。

同时，医院应当建立统一规范的人事管理制度，包括人员招聘与管理、成果认定和薪酬（科研）激励制度等。针对青年专职研究人员，可以团队集体成果为衡量标准，采取“基本工资+科研绩效”的薪酬分配方式。专职研究人员的平均收入应不低于医院专业技术人员的平均水平。在临床医学研究成果的奖励方面，建议以团队奖励取代个人奖励，从而稳定临床医学研究队伍。此外，建议不将专职研究人员的薪酬支出纳入医院人员工资的总额控制范围，以提高医院建设专职研究人员队伍的积极性。

3.3 进一步明确医学成果转化激励政策的操作路径

研究显示，在上海市的三级医院中，86%的医务人员对借助科技中介服务机构进行科研成果的价值评估，利用信息搜集、筛查等服务存在需求^[14]。第一，政府应鼓励医院开展成果转化管理试点，探索建立市级层面的医学成果转化集中管理平台，做好临床医师与医药产业对接的桥梁工作，打造专职成果转化管理队伍。第二，应明确医师成果转化收入的奖励比例和奖励渠道，尤其是医师作价入股的比例和管理办法，提高医师和企业转化成果的积极性。第三，建议将科技成果转移转化纳入医院的绩效考核和员工的职称晋升评价体系。可借鉴北京市医学成果转化的经验，在现行的《市级医院院长绩效考核办法》中增加成果转化考核指标，引导市属医院加强成果转移转化，推动生物医药产业的产品孵化。

3.4 建立生物样本库管理的相关技术和法律规范

探索适合我国国情的生物样本库标准技术规范，在现有医院样本库的基础上逐步统一样本库的建立标准，积极探索建立生物样本库的相关法律法规和伦理规范。目前，国际上关于生物样本库的法律规范都处于探索阶段^[15]，主要包括以先行立法为导向、以实践运作带动立法为导向两种形式。结合我国国情，建议在地区层面采用“先行立法、选地试点、健全法律”的形式，在现行法律框架下适当赋予医疗机构以科研为目的、使用临床样本资源的自主权。同时，政府相关主管部门应加强对医院使用临床样本行为的审查和监管，在实践试点中逐步建立符合我国医学创新发展需求的生物信息使用相关法律规范。

3.5 将临床医学研究成果纳入医院评价体系

就引导医院发展而言，建议在国家及上海市现行的三级医院绩效考核的基础上，适当加入与开展临床医学研究相关的评价指标，如国际/国内大型临床研究项目开展数量，临床协作网络建设情况，高水平临床研究的成果论文、专利授权及成果转化等指标，并赋予相应的权重与分值。同时，医院应针对不同岗位的医师和研究人员设立合理的科研绩效考核指标，有效引导医务人员参与临床医学研究，产出在国内外具有行业影响力的研究成果，最终切实提升我国的临床诊疗水平，服务“健康中国”战略目标。

4 局限性及展望

研究主要存在以下局限：第一，研究主要采取方便抽样，通过对关键人员的定性访谈分析关键问题，访谈对象的个人经验和认知差异可能造成研究结果的偏移。未来可通过结构性问卷调查等形式，对上海市开展临床医学研究工作的医疗机构进行全面调研，更全面地挖掘工作现状及问题，为在“十四五”期间进一步推进临床医学研究工作提供依据。第二，研究主要从管理者视角出发，未来可增加针对基层医务人员和研究人员的调研，从不同角度完善临床医学研究的配套体系建设。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突