2020, Vol. 23
表1(Table 1)
2. 复旦大学公共卫生学院, 上海 200032;
3. 上海市疾病预防控制中心, 上海 200336;
4. 南通大学医学院医学信息学系, 南通 226001;
5. 凯西医药咨询(上海)有限公司, 上海 200335
2. School of Public Health, Fudan University, Shanghai 200032, China;
3. Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention, Shanghai 200336, China;
4. Department of Medical Informatics, Medical School of Nantong University, Nantong 226001, Jiangsu, China;
5. Chiesi Pharmaceutical(Shanghai) Co., Ltd, Shanghai 200335, China
近年来，卫生领域越来越多的决策者意识到，传统的卫生决策方法在决策适用准则的选择以及评价不同准则间的相对重要性等过程中面临着一些挑战。对有限的卫生资源进行合理分配决策的过程，通常涉及卫生技术的安全性、有效性、成本效果，疾病的发病率、患病率、严重程度，治疗的公平性，患者的偏好，以及医疗保险基金的可负担性等众多准则。在对不同的卫生技术进行比较时，需要在不同的准则间进行取舍。传统的循证医学为准则的精确测量奠定了良好的基础，但是要通过系统评价和处理相关准则来作出决策仍然面临着不小的困难。作为一项工具，多准则决策分析(multi-criteria decision analysis，MCDA)可以帮助决策者在多种准则中作出取舍，通过一系列方法对卫生技术进行排名，从而确定最佳选择。
MCDA是综合评价方法中的一种，是一种系统的决策思维和方法，是将决策理念和决策实践进行整合[1-3]。MCDA包含一系列方法论，目前已被广泛应用于交通、移民、教育、投资、能源、环境、国防等公共部门或私有部门的决策中，MCDA在卫生领域的应用相对滞后，但是随着越来越多的研究者和决策者认识到这一方法的优势，其在卫生领域内的应用与日俱增[4]。目前国内虽已有初步探索，但总体来说，MCDA在国内卫生决策领域中的应用尚未普及。现介绍MCDA在卫生决策领域应用的理论基础，梳理MCDA的应用现状和面临的挑战并提出发展建议，以期为MCDA在中国卫生决策中的应用提供参考。
1 MCDA应用于卫生决策的理论基础 1.1 MCDA的定义各文献对MCDA有多种定义。1993年，Keeney等[5]的著作《多目标决策：偏好和价值权衡》中将MCDA定义为：“MCDA是在包含多种相互冲突准则的决策中，将多种准则合并成一个整体进行评估的方法学。”2002年，Belton等[6]的著作《多准则决策分析：一种综合的方法》中提出的MCDA定义为：“在个人或团体进行决策时，协助考量多个准则的一系列分析方法的集合。”这两个定义并不互相排斥，Keeney等的定义是Belton等定义的一个分支，前者对MCDA的定义是需要将关于众多准则的信息聚合成一个单一值进行表达，而后者的定义允许MCDA被用来支持决策，但不需要将信息聚合[7]。Baltussen等[8]进一步对MCDA进行了详细的描述：MCDA是一个同时考虑所有相关准则的透明的系统方法，建立一套可以区分准则相对重要性的标准，以对一系列综合干预措施进行排序。总体来说，MCDA是一种能够帮助决策者系统地考虑多种相互冲突、不可公度的准则的工具，能同时纳入客观测量和主观判断进行综合考量，帮助决策者在评价不同准则的相关性、重要性以及如何利用已有信息来评价备选方案等方面达成共识，以此提高决策的一致性、透明度和合理性。
1.2 MCDA的构成MCDA主要包括问题构建和模型构建两部分[4]。问题构建是利益相关者定性地识别政策目标和决策准则的过程，决策准则是根据决策目标确定的，根据不同的决策目标可以设置不同的评估准则，问题构建是模型构建的基础。模型构建是指构建一个能够定量地表示利益相关者的偏好或价值判断行为的模型，主要由偏好估计和整合准则两部分构成，即估计每个单独的准则的偏好值，然后整合已估计偏好值的准则，通过聚合模型来进行比较，从而建立备选方案的偏好顺序。MCDA模型一般可分为多目标决策(multi-objective decision-making，MODM)模型和多属性决策(multi-attribute decision-making，MADM)模型：MODM模型是没有明确的备选方案，同时考虑多个目标、设计最优的解决方案的决策，而MADM模型则是在已知有限的备选方案中选出最优方案[9]。MCDA构建方法通常分为3类：价值测量法，优序法，以及目标、意愿和参考水平法[6]。价值测量法是对每个备选方案进行评分，以分值高低作为决策依据。优序法则通过了解备选方案之间的优序关系支持决策。目标、意愿和参考水平法是在预先设定的约束条件下，从多个备选方案中找出与预期水平最接近的方案作为决策依据。目标、意愿和参考水平法主要应用于MODM模型中，而MADM模型构建主要采用价值测量法和优序法[9]。有学者从多个维度对3类方法进行了比较，发现3类方法各有优势以及局限性，与优序法和目标、意愿和参考水平法相比，价值测量法需要耗费大量的时间来测量绩效和确定准则权重，但价值测量法的结果可视化程度高，易于理解，且较容易进行不确定性分析[10]。在进行决策时，决策者可根据其决策的实际情况选择模型构建方法。
1.3 MCDA的执行步骤多项系统综述[11-12]结果表明，MCDA在卫生决策领域应用最广泛的是价值测量法，因此以价值测量法为例，对MCDA的执行步骤进行介绍。根据国际药物经济与效果研究学会(International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research，ISPOR)下MCDA工作小组2016年发布的报告[7]，MCDA的执行步骤可以分为明确决策问题、选择和建立评估准则、测量绩效、对备选方案打分、对准则赋权重、计算总得分、处理不确定性、报告撰写及结果审查这8个步骤，见表 1。尽管不同的MCDA建模方法在使用上会有一些差异，但这些方法的执行步骤中的几个要素都是相同的。在实际应用中，执行步骤能以不同的顺序进行，这些步骤可以“手工”执行，当MCDA方法的执行过程过于复杂时，可考虑使用MCDA软件工具进行协助[13]，MCDA软件工具能使得协调者、利益相关者、决策者等从技术细节中解放出来，仅专注于价值判断，从而提高决策效率。
| 表 1 多准则决策分析执行步骤描述 |
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近年来，MCDA在卫生决策领域的应用呈上升趋势。研究显示，MCDA已在包括中国在内的20多个国家或地区的卫生决策领域有所应用[14]，文献发表较多的国家或地区是美国、加拿大、英国、荷兰以及中国台湾地区，发表时间集中在2010年以后，主要应用于临床诊断和治疗、卫生技术评估、医疗保险报销等决策领域[14-16]。
2.1 临床诊断和治疗MCDA在卫生决策中应用最广的领域是临床诊断和治疗[16]。随着临床上的治疗方法和诊断方式愈加多种多样，决策也变得复杂。有研究将MCDA应用于心理疾病、乳腺癌等的早期诊断[17-18]，并广泛应用于临床上不同治疗方案(手术、药品等)的价值评估[19-22]。《多准则决策分析在卫生决策中的应用》一书指出：“合理的临床决策应该基于现有临床证据并考虑患者的价值观和偏好，且应该是患者和医生均可接受的决策。”[4]尽管当前的临床治疗决策中较少纳入患者的偏好，但也逐渐有了将患者的偏好纳入临床决策的MCDA方法实践探索[4, 23-24]。一项对膝骨关节炎的治疗方案的选择，通过量化患者对治疗方案的偏好发现，外用辣椒素(最安全但有效性最差的药物)是最优选择，关节炎患者中的治疗使用最广泛的非甾体类抗炎药却是最差的选择，影响患者决策的主要因素是“不良反应风险”[4]。当患者的偏好与临床广泛使用的治疗方案存在较大差异时，临床决策的实践中应有效识别和测量患者的偏好，在临床决策过程中运用MCDA方法为此提供了有效的方法和手段。
2.2 卫生技术评估MCDA在卫生技术评估(health technology assessment，HTA)中的应用主要集中在药品、医疗器械、干预措施的评估[25]。2018年，国家卫生健康委员会启动了药品临床综合评价体系建设工作，提出需要从药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性这6个维度对药品的临床价值、经济价值、社会价值、体系价值等进行综合判断[26]。MCDA能够对各种不同类型的研究证据和偏好进行权衡取舍，目前已在儿科用药和肿瘤用药领域有所探索[27-28]。此外，MCDA在罕见病、心血管疾病以及神经系统疾病治疗药品的价值评估方面应用较多[25]。“孤儿药”因其研发费用高、患者人数少、治疗费用高以及对预算影响较大[29]，在传统HTA过程中遇到了不少的挑战，有研究者通过将MCDA纳入“孤儿药”的价值评估发现，部分在传统HTA评估过程中未被考虑到的准则，如治疗的公平性、未满足的需要、疾病的罕见性、医疗保险基金的可负担性、已发布的HTA建议等，在MCDA对药品价值的评估中发挥了重要作用[30]。在医疗器械方面，MCDA主要应用于X线计算机断层扫描、磁共振成像、手术机器人等大型医疗设备，以及辅助检查设备、耗材等HTA过程。评估的卫生干预措施主要包括公共卫生规划、初级保健规划、疾病预防筛查、医疗护理等[25]。
2.3 医疗保险报销目前已有不少国家或地区将MCDA应用于医疗保险报销的决策中。2008年，意大利伦巴第地区医疗卫生局(Lombardy Healthcare Directorate，LHCD)将MCDA方法作为新兴技术是否纳入报销的依据，并以欧盟HTA网络(EUnetHTA)核心模型、证据与价值对决策的影响(the evidence and value：impact on decision-making，EVIDIM)框架为基础开发了一个HTA-MCDA的应用程序，并于2015年进行了修订。2011年以来，伦巴第地区一直使用HTA-MCDA的应用程序来辅助卫生技术(包括诊断技术、医疗器械、药品等)的报销决策。近期，MCDA在报销领域的应用拓展到了意大利国家层面，一项关于医疗器械优先采购重点设定的国家法律条文中增加了MCDA的运用，并强调了MCDA对于支持决策以及与利益相关者沟通产生的实际价值[4]。2009—2010年，泰国管理全民保险方案的国家卫生安全办公室(National Health Security Office，NHSO)与两家独立研究机构开展了合作研究项目，使用MCDA指导卫生干预措施是否纳入国家保险方案的决策，对17项干预措施进行了排序和筛选[31]。2013年，哥伦比亚首次开展了将MCDA用于4项卫生干预措施是否纳入医疗保险报销范围的决策试点[4]。近些年来，我国医疗保险目录的调整已经逐步从“专家定性评价”向“专家定性评价与证据支撑的定量评价相结合”的模式转变，有学者[32]已初步构建了新技术的医疗保险报销MCDA支持系统，为探索MCDA在我国医疗保险目录调整中的应用奠定了良好的基础。
MCDA在卫生决策领域中的应用十分广泛，除了临床诊断和治疗、卫生技术评估、医疗保险报销决策领域外，还在药品监管、临床指南开发、卫生研究经费分配、医疗机构设置、卫生规划等方面有所涉及[4]。
3 MCDA在我国卫生决策领域的应用挑战目前，MCDA在我国卫生决策领域的应用已有了初步探索，通过对相关专家进行结构性访谈发现，专家普遍认为中国卫生决策领域需要一个理论框架来支撑决策过程，MCDA能同时将多个准则纳入决策，考虑多方利益相关者的偏好，使得决策过程更加一致、透明和公平，改善决策过程。但MCDA的应用也面临着一些挑战。第一，在MCDA的应用前提方面：MCDA是一个引入的方法学，在方法引入的时候需要通过实践反复进行验证，MCDA适用于什么具体决策情境?MCDA的应用能否带来决策效率的提升或者成本的节约?MCDA如何在中国特定的卫生决策环境下落地、实现方法的本土化?目前MCDA在中国卫生决策领域尚未广泛运用，且缺乏相应的指导和监督。第二，在MCDA的使用过程方面：如何保证MCDA的科学性、可靠性和一致性?如何处理MCDA带来的不确定性?辅助决策的数据是否正确真实且具有代表性?该选用怎样的MCDA模型方法?该如何挑选和权衡决策准则?决策准则是否满足了相关性、可测量性、非冗余性、独立性、完备性及可操作性?纳入的准则是否具有代表性及可推性?利益相关者该如何选择?挑选的利益相关者样本是否可以代表总体?利益相关者在理解数据和评估过程、提供判断方面是否存在困难?在利益相关者对决策准则赋予权重和打分时如何保证其科学性?决策准则和权重在不同的决策环境中是否应该不同?第三，在MCDA方法的结果应用方面：MCDA是辅助决策的工具，在有限理性的情况下，决策者如何根据MCDA方法得出的初步结果对最终决策进行考量，选择一个最为适宜、认可度高且具权威性的决策方法，也是MCDA应用过程中面临的挑战。
4 MCDA在我国卫生决策领域的应用建议 4.1 制定MCDA方法学指南2016年，ISPOR下的MCDA工作小组发布了两份关于MCDA在卫生决策领域应用的指导报告：第一份报告对MCDA的定义、方法、关键步骤、应用案例进行了介绍[7]，第二份报告提供了MCDA良好实践的指南清单，就如何在卫生决策过程中实施MCDA的关键步骤提出了建议[33]。为科学引导和规范MCDA在中国卫生决策领域中的应用，提升卫生决策过程的科学性，制定适合中国卫生决策领域的MCDA方法学指南至关重要。因此，建议借鉴ISPOR的前期工作经验，依托国家机构、学会、协会、高校或者研究机构，成立一个专门的MCDA工作小组，在ISPOR发布的两份MCDA方法指导报告的基础上，制定符合中国卫生决策领域的MCDA方法学指南，明确使用MCDA方法应该遵循的一般框架和规范，以促进MCDA在中国卫生决策领域的标准化应用。
4.2 加强MCDA方法能力建设目前，国内MCDA相关理论与方法学在高校和科研机构等学术机构的认知程度较高，而在决策者层面的认知与应用程度较低，尤其是在卫生和健康领域的发展更为滞后，且缺乏相应的指导性参考材料。鉴于此，上海市卫生和健康发展研究中心翻译出版了Multi-criteria Decision Analysis to Support Healthcare Decisions一书，并召开了提高MCDA在卫生和健康领域应用的研讨会，建议继续加强MCDA方法的能力建设，通过MCDA方法支持软件和教材的开发与培训、意识提高与宣传、拓展机构应用性研究活动等多个方面提升国内卫生决策者在药品、医疗器械、诊疗方案等医疗资源配置领域的优选和决策能力，提高卫生决策者的应用意识，保证其学术研究和实际应用的科学性和规范性。
4.3 扩大MCDA方法实践在新一轮医药卫生体制改革的背景下，宏观和微观层面均聚焦卫生资源优化配置的规范性和科学性，如何科学地开展卫生领域的决策活动显得尤为紧迫，MCDA方法为卫生资源配置决策的规范性和科学性提供了可能。目前，MCDA在中国药品临床综合评价、医疗保险报销决策[32]、医疗辅助诊断决策[34]、治疗方案选择[35]、转诊医院选择[36]、医院管理[37]等方面的应用已有了初步探索，积累了一些经验，但仍有较多需要在实践中不断解决和完善的问题。建议扩大MCDA在中国卫生决策领域的应用实践，在实践中对MCDA方法进行持续的验证和测试，并通过大量深入而全面的实践发现MCDA方法在使用过程中存在的问题，在此基础上不断修正和完善，以适应政策环境、决策偏好以及技术发展水平的变化。同时，将MCDA方法与其他决策方法通过实证不断比较，评估MCDA方法产生的影响，使得决策者直观了解MCDA对卫生决策产生的实质性影响，以促进MCDA方法的发展及其在卫生决策领域的应用。
·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突
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