肝切除术及以射频消融和微波消融为代表的热消融治疗技术是当前肝癌治疗的重要手段^[1-3]。临床路径实施可以规范诊疗流程，减少疾病诊疗的差异性，从而有效控制医疗成本、提高诊疗质量^[4-6]。本研究以2016年国家制定的原发性肝癌(肝癌切除术)临床路径为依据，对上海市公立三级甲等综合医院(以下简称“三甲医院”)原发性肝癌肝切除和热消融住院诊疗过程质量进行评价，为推动临床路径实施，促进医院医疗过程质量持续改进提供参考依据。

1 资料与方法 1.1 资料来源

2018年5—6月，课题组在上海市选取了3所三甲医院，了解医院原发性肝癌临床路径实施状况。按照原发性肝癌的ICD-10编码和肝切除术或热消融术的ICD-9-CM-3编码，先抽取所有2016—2017年符合第一诊断为原发性肝癌、手术操作为热消融术的患者病案；再根据热消融术抽取的病案数量，按热消融术患者病案的出院月份进行分层，随机抽取2016—2017年符合第一诊断为原发性肝癌、手术操作为肝切除术的患者病案。

1.2 标准及定义

病案纳入标准：①出院时间为2016—2017年；②第一诊断为原发性肝癌；③第一手术操作为肝切除术或热消融术。排除标准：①患者伴有肝外转移；②手术操作联合行肝动脉化疗栓塞术(TACE)。

本研究将肝切除术选择合理定义为：不论肿瘤大小、直径，不论是否侵犯肝血管，但无肝外转移，无重要脏器器质性疾病，肝功能Child A/B，PS 0~2。热消融术选择合理定义为：1个肿瘤直径小于5 cm或1个肿瘤直径大于5 cm(此时应该联合TACE)或2~3个肿瘤直径3 cm及以下，无肝血管侵犯，无肝外转移，无重要脏器器质性疾病，肝功能Child A/B，PS 0~2。因本次调查医院的病案中，未记录肝功能Child分级以及PS信息，因此，在肝切除术或热消融术选择合理性的评价中，未纳入该两项。本研究根据《原发性肝癌(肝癌切除术)临床路径(2016年版)》和《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》，使用第一、第二代头孢菌素，或头孢曲松、甲硝唑单用或联用，或头霉素，则定义为预防性抗菌药物选择符合临床路径要求；将总预防性用药时间不超过48 h界定为总用药时间符合临床路径要求。此外，依据临床路径，住院天数不超过15 d，或者出现手术并发症/有影响手术的合并症导致延迟出院的，判断为住院日符合临床路径要求。出院时患者无肝区疼痛、黄疸、伤口愈合不良、皮下积液、引流管未拔或有其他需要处理的并发症或合并症，则判断为出院符合临床路径要求。

1.3 研究方法

在病案评阅中，肝切除术病案的评阅表是基于国家卫生健康委员会发布的《原发性肝癌(肝癌切除术)临床路径(2016年版)》以及《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》等相关指南(以下统称“临床路径”)中的关键步骤和要求而制定的，包括入院诊断及术前评估、治疗方式选择、手术过程、住院标准和出院标准共5个方面的9个关键指标。鉴于我国目前尚无针对原发性肝癌热消融术的特异性临床路径，因此，热消融术病案的评阅表基本与肝切除术的病案评阅表相同，但治疗方式选择的合理性根据《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》等相关指南进行了调整，并请专家进行合理性论证。

1.4 质量控制

在病案评阅前，研究者先对评阅者进行了两轮评价工具培训(包括评价工具的理论培训与实践培训)。在病案评阅中，评阅者根据病案记录，逐一判定该病案是否符合评阅表中各关键指标的要求。若符合则赋值为1，若不符合则赋值为0，并以此计算每份病案的符合率。对于不符合的指标，注明不符合的原因。为保证病案评阅质量，由质控员对所有评阅者的病案进行抽查，抽查数量为评阅量的20%。此外，课题组还通过医院电子信息系统收集了所评阅病案的首页部分信息，包括被评阅病案患者的年龄、性别等。

1.5 统计学分析

本研究采用Stata 13.0软件，分析了原发性肝癌肝切除术和热消融术的临床路径符合状况。临床路径总体符合率为入院3 d内诊断及术前评估、治疗方式选择、预防性抗菌药物使用、麻醉方式选择、术后复查、住院天数、手术等候时间、术后恢复时间和出院标准这9项指标符合率的平均值。检验水准α=0.05。

2 结果 2.1 被调查的住院病案患者的基本情况

因抽取的热消融术病案在评阅过程中发现有部分存在肝外转移而被剔除，本研究最终评阅符合要求的所有住院病案共计247份，其中，行肝切除术的病案134份，行热消融术的病案113份。134例行肝切除术的肝癌患者平均年龄为(59.18±11.49)岁，男性占73.13%，已婚者占91.04%，享有城镇职工和城乡居民医疗保险者分别占30.60%和5.22%；113例行热消融术的肝癌患者平均年龄为(60.96±9.62)岁，男性占76.11%，已婚者占93.81%，享有城镇职工和城乡居民医疗保险者分别占39.82%和4.42%。

2.2 患者入院3 d内术前评估的符合率

分析显示，被调查的3所三甲医院的原发性肝癌行肝切除术或热消融术的患者均未进行吲哚菁(ICG)试验，因此，总体入院诊断及术前评估均不符合临床路径的要求。此外，原发性肝癌行热消融术患者的血型检查(6.19%)、胸部X线摄影检查(23.89%)和梅毒螺旋体血球凝集试验(28.32%)的检查符合率不足30%。见表 1。

2.3 原发性肝癌临床治疗的符合率

分析显示，原发性肝癌行肝切除术和热消融术的治疗选择合理率分别为88.81%和65.49%，前者显著高于后者。在原发性肝癌行肝切除术或热消融术且有预防性抗菌药物使用的患者中(分别有134例和80例)，行肝切除术患者的抗菌药物选择和总预防性用药时间的临床路径符合率分别为67.91%和39.55%，前者高于行热消融术的患者，后者低于行热消融术的患者。行肝切除术患者的预防性抗菌药物使用总体临床路径符合率高于行热消融术患者。此外，所有行肝切除术患者的术中全身麻醉率为100%，高于行热消融术患者。见表 2。

分析还显示，行肝切除术和行热消融术患者无1例完成所有术后复查项目，其中复查率最低的为尿常规、腹部增强CT、肿瘤标志物、凝血5项和血氨。此外，行肝切除术患者的住院天数、手术等候时间及恢复时间的符合率分别为66.42%、25.37%和78.36%，均显著低于行热消融术患者；但肝切除术和热消融术患者的出院标准符合率差异无统计学意义，仅1例行肝切除术的患者出院时仍伴有较重的肝区疼痛。见表 2。

2.4 临床路径的总体符合率

分析显示，原发性肝癌行肝切除术患者的临床路径平均符合率为54.72%，与行热消融术患者(47.98%)相比，差异无统计学意义。

3 讨论 3.1 推动原发性肝癌肝切除术临床路径实施

临床诊疗质量是医院管理的生命线。要提高临床诊疗质量，必须建立与实施临床诊疗规范(如临床路径)，严格把控影响质量的关键因素^[7]。本研究针对我国高发的原发性肝癌，选取上海市3所具有较高医疗技术水平的三甲医院，分析了基于临床路径的肝切除术和热消融术治疗原发性肝癌的临床路径实施与符合率。研究发现，虽然国家早在2016年就颁布了原发性肝癌(肝癌切除术)临床路径，但3所医院均未实施，且临床路径总体符合率为54.72%。与我国急性心肌梗死和胆囊切除术的临床路径遵循率相比^[8-9]，本研究的原发性肝癌肝切除术的临床路径符合率较低。我国应推动原发性肝癌肝切除术临床路径的实施。

3.2 加快制定原发性肝癌热消融术的临床路径

虽然目前肝癌热消融技术是我国限制使用的医疗技术，无针对性的临床路径，但该技术在我国东、西部三甲医院已广泛使用，且年开展例数呈上升趋势^[10]。本研究在原发性肝癌热消融术住院病案评阅时，除治疗方式选择的合理性根据《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》等相关指南进行了调整外，其他指标与肝切除术相同。研究发现，上海市3所三甲医院热消融术治疗原发性肝癌的临床路径总体符合率不到50%(为47.98%)，这可能是因为热消融术属于微创技术，诊疗过程的有些方面与肝切除术不同，有其独特性，因此依据肝切除术的临床路径评价热消融术可能存在局限性。本研究也发现，原发性肝癌热消融术住院患者的手术全身麻醉率为30.97%、胸片检查率为23.89%、血型检查率为6.18%、梅毒螺旋体血球凝集试验率为28.32%，显著低于肝切除术患者(分别为100.00%、73.88%、84.33%和94.03%)。此外，原发性肝癌治疗方式的选择关乎患者的生存年限和生存质量。本研究发现，原发性肝癌肝切除术和热消融术的选择合理率分别为88.81%和65.49%，前者高于后者。热消融术较低的选择合理性也可能与我国缺乏明确、具有针对性的原发性肝癌热消融术临床路径有关。因此，建议我国相关部门与学会应加快原发性肝癌热消融治疗的临床路径制定，为我国原发性肝癌热消融技术的应用提供临床规范实践的指导，并且通过医院多学科诊疗模式推广，提高原发性肝癌切除术与热消融术的适宜性。

3.3 预防性抗菌药物的不合理使用仍需加强关注

大型外科手术的围手术期预防性抗菌药物使用可有效降低感染风险，具有较好的成本效益^[11]。本研究发现，上海市3家三甲医院原发性肝癌行肝切除术或热消融术的患者，大多在围手术期预防性使用了抗菌药物(分别为100.00%和70.80%)；但抗菌药物选择符合率分别为67.91%和27.50%，总用药时间符合率分别为39.55%和73.75%，抗菌药物使用总体符合率仅分别为34.33%和15.00%。原发性肝癌肝切除术预防性抗菌药物的超常规用药时间和热消融术预防性抗菌药物的不当选择应引起相关部门、医院管理者和临床医师更多的关注。

3.4 研究的局限性

本研究基于住院患者病案对诊疗过程质量进行评价，该评价方法的使用很大程度上取决于住院患者病案的质量，即住院患者病案能否真实、全面地反映患者实际的住院诊疗流程，如医师是否如实地记录术后不良反应或并发症发生情况，患者所完成的检查报告单是否完整地保存在病案中等。此外，因为我国目前尚无针对原发性肝癌热消融术的特异性临床路径，本研究设计的热消融术病案的评阅表很多指标沿用了肝切除术临床路径，而部分指标，如住院天数等与肝切除术是否一致还有待论证。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突