预防接种是预防、控制乃至消灭相关传染病最经济有效的手段。新中国成立以来，我国坚决贯彻“预防为主”的卫生工作方针，建立健全组织机构、专业队伍和管理体系，预防接种工作成绩显著。随着疫苗覆盖率的不断提高，疫苗可预防传染病得到有效控制，上海市自1978年起无白喉病例报告^[1]，自1988年起无脊髓灰质炎（以下简称“脊灰”）野毒病例报告^[2]，麻疹发病率降至1/10万以下。本文旨在回顾上海市免疫规划工作走过的历程，总结经验，展望未来，进一步提升免疫规划工作质量。

1 上海市预防接种工作发展历程

新中国成立后，预防接种工作得到迅速普及和发展。上海市预防接种工作同全国一样经历了3个阶段，即计划免疫前期、计划免疫时期和免疫规划时期^[3]。

计划免疫前期（1950—1977年）即季节性突击接种阶段，预防接种工作由突击性接种逐步纳入计划免疫管理时期。在此阶段，实施普种牛痘疫苗及白喉类毒素，同时开展卡介苗和百日咳、白喉、破伤风（以下简称“百白破”）疫苗的接种。1958年推行儿童预防接种制度，建立“一人一卡”的个案记录，使预防接种以每年定期接种方式成为一项常规工作。1963年及1965年上海市分别开始推广使用脊灰疫苗和麻疹疫苗^{[2, 4]}，迅速控制了疫苗可预防疾病的流行。20世纪60年代初消灭天花，为预防和控制脊灰和麻疹奠定了基础。

计划免疫时期（1978—2000年）预防接种工作与改革开放同步，进入计划免疫时期，开展计划免疫基础工作，初步形成科学化、规范化管理体系。采取自筹资金为主，原卫生部、联合国儿童基金会援助的形式，建设冷链系统，开展预防接种门诊规范化建设工作，实行预防接种门诊每日开放制度。在此时期已将流行性脑脊髓膜炎（以下简称“流脑”）A群疫苗和乙型脑炎（以下简称“乙脑”）疫苗纳入计划免疫疫苗，1992年对全市新生儿实施乙型肝炎（以下简称“乙肝”）疫苗免疫接种，并纳入计划免疫管理^[5]。分别于1988、1990、1995年实现了以省、县、乡为单位，儿童计划免疫接种率达到85%目标。围绕消灭脊灰目标，开展了消灭脊灰、消除新生儿破伤风和加速控制麻疹活动，2000年实现无脊灰，有效控制疫苗可预防传染病的发病和流行。

免疫规划时期（2001年至今）进一步巩固计划免疫已取得的成果，标志性成果即纳入免疫规划的疫苗进一步增多。2002年乙肝疫苗纳入免疫规划，2007年上海市政府制定了《上海市加强公共卫生体系建设三年行动计划（2007年—2009年）》，扩增、更新免疫规划疫苗品种，将甲型肝炎（以下简称“甲肝”）疫苗、无细胞百白破疫苗、流脑A+C联合疫苗纳入本市免疫规划疫苗，率先在全国实施麻疹、流行性腮腺炎、风疹（以下简称“麻腮风”）疫苗2剂次免疫程序，扩大乙肝疫苗接种人群范围，2013年起将为60岁及以上老年人免费接种23价肺炎球菌多糖疫苗（以下简称“肺炎疫苗”）作为上海市重大公共卫生服务项目予以实施推进^[6]，2018年将2剂次水痘疫苗纳入本市免疫规划。建立了完善的免疫规划服务体系，开展预防接种门诊规范化、温馨化和数字化建设，推进预防接种工作的规范化和精细化管理，2011年7月启动上海市免疫规划信息系统建设，2018年3月启动建立“五码联动”疫苗追溯系统，实现疫苗接种的全环节、全过程、可追溯综合管理，预防接种工作领域逐步与国际接轨。

2 上海市的免疫规划工作成效 2.1 纳入免疫规划疫苗的种类不断增加，保持高水平的免疫覆盖率，形成稳固的免疫屏障

上海市依据疾病负担的严重性、疫苗的安全性和有效性、疫苗纳入免疫规划时成本效益与社会效益分析结果及服务能力几方面因素，构建免疫策略研判机制与评价体系，逐步将安全有效的疫苗纳入免疫规划，并不断拓展免疫接种人群，为所有适龄儿童、成人、老年人和高危人群提供免疫保护。上海市免疫规划疫苗种类逐年增加，见表 1。

值得一提的是，上海市纳入免疫规划的疫苗品种、覆盖的人群范围、优化的免疫程序一直处于全国领先地位。上海市是最早将乙脑疫苗和A群流脑疫苗纳入免疫规划的省级地域之一。2007年，在全国率先将乙肝疫苗免费接种对象扩大至18岁及以下人群，2010年，更是按照“自愿、免费”的原则将乙肝疫苗的接种对象扩大至全市所有常住人口^[5]。2007年率先在全国优化麻腮风疫苗免疫程序，将2剂次麻腮风疫苗纳入免疫规划^[7]。2007年率先将甲肝灭活疫苗纳入免疫规划，接种更安全。2012年起，集体机构中发生水痘聚集性病例时，免费开展水痘疫苗应急接种。2013年率先为全市60岁及以上户籍老年人提供免费接种肺炎疫苗服务。2016年，率先执行脊灰疫苗序贯免疫程序，即脊灰疫苗第1、第2剂次接种灭活脊灰疫苗，第3、第4剂次接种2价脊灰减毒活疫苗。2018年上海市率先于全国将2剂次水痘疫苗接种纳入免疫规划。上海市纳入免疫规划疫苗接种率持续保持在99%以上，建立了牢固的免疫屏障，有效地降低了疾病负担。

2.2 建立了完善的免疫规划服务体系，预防接种规范化、精细化管理

20世纪90年代以来上海市建立了市、区（县）和乡（街道级）三级预防接种服务网络，随着冷链系统的建立和正常运转，上海市采取以乡（街道级）预防接种门诊形式为主的免疫服务形式，即市区在街道医院设立预防接种门诊，实行按日开放制度，郊县在乡镇卫生院设立预防接种门诊，实行按周或旬开放制度^[4]，并开展预防接种门诊规范化建设，服务可及性和服务水平不断提高，努力做到适龄儿童及时建证建卡，及时接种。2005年国务院发布《疫苗流通和预防接种管理条例》后，上海市对所有预防接种门诊和人员实行严格的资格管理，不断完善制度、机制和流程，加大培训和监督检查的力度，进一步提高服务水平和服务质量。为确保疫苗冷链运转质量，2011年市政府投入专项资金，政府集中采购专业的疫苗配送企业，用于免疫规划疫苗集中仓储，统一配送。2012年起所有疫苗包括第二类疫苗均采用此方式仓储和配送。规范开展冷链监测，从疫苗出厂、仓储和配送、接种门诊全过程应用冷链全程温度监测报警系统，确保疫苗质量。2016年国务院新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，为严格规范疫苗接种的各个环节，原上海市卫生和计划生育委员会下发了一系列规范文件，包括《上海市预防接种工作规范》《上海市预防接种门诊管理要求》《上海市预防接种门诊设置标准》《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》《上海市第二类疫苗采购工作要求》，从制度上高标准、严要求，《上海市预防接种门诊设置标准》以安全接种为核心，新增每小时最大接种剂次数，即人均工作量≤25剂/h，减轻单位时间工作压力。新设“接种单元”概念，规定完成安全接种的操作区面积与基本设施设备。注重公众的服务体验，新增服务完成时限规定，服务对象等候时间不超过30 min；提供温馨化的接种环境，符合儿童生理心理发育特点；推进预防接种门诊标准化建设，规范化管理和温馨化服务。《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》对疫苗适用性评估和遴选工作进行完善，保证疫苗接种安全、规范和有效。

在2011年启动上海市免疫规划信息系统建设基础上，上海市于2018年启动疫苗和预防接种综合管理信息系统的试点运行，利用现有软硬件资源，对接整合市民电子健康档案项目免疫规划信息系统、疫苗供应链管理信息系统和冷链监测系统等。实现“五码联动”管理，即“疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码”的一一关联对应，做到每一支疫苗最小包装的全过程可追溯。疫苗厂家、疾病预防控制中心和接种门诊协同运作，实现疫苗的全环节、全过程、可追溯综合管理。

2.3 建立健全疫苗可预防疾病监测系统，不断优化预防控制策略，疫苗可预防疾病发病率显著下降

1988年上海市确定消灭脊灰规划目标后，执行常规免疫加强化免疫的策略，建立有效的免疫屏障。与全国同步自1991年建立急性弛缓性麻痹（以下简称“AFP”）病例监测系统，自1997年起，15岁以下儿童非脊灰AFP病例报告发病率保持在1/10万以上，且AFP病例监测系统各项评价指标均达到世界卫生组织和国家标准。2000年完成无脊灰证实工作。在开展消灭脊灰工作的同时，上海市积极开展消除麻疹工作，实行以常规免疫为主导，补充免疫和应急免疫相辅的免疫策略。在做好常规免疫的基础上，每年3月和9月开展消除麻疹补充免疫活动，接种对象为漏种儿童、新入学的大中专学生、麻疹高发区的大中型企业新进外来务工人员、医务人员和教职员工^[8]，并在2010年对8月龄至14岁儿童开展强化免疫，建立稳固的免疫屏障^[9]。1999年建立麻疹监测系统，规范麻疹病例定义，开展流行病学和病原学监测，目前麻疹监测系统的灵敏度、及时性和特异性指标均达到国家要求，已具备准确诊断病例、识别病毒传播来源、监测疫苗免疫效果和人群免疫状态的技术能力。其他疫苗可预防疾病的预防控制同消灭脊灰和消除麻疹一样，监测和免疫是关键，监测是免疫的基础^[10]。监测不仅是免疫效果的评估手段，还可以掌握疾病流行特征、病原学特征和危险因素等，分析应用监测数据，提升疫苗可预防传染病爆发疫情及时发现和预警能力，为完善免疫策略开展循证决策提供依据，以达到预防控制、消除乃至消灭传染病的目的。经过多年的努力，成功在全市范围内消灭天花和脊灰，5岁以下儿童乙肝表面抗原阳性率从1992年的2.44%降至2018年的0.98%，连续41年无白喉病例报告，麻疹、风疹、流行性腮腺炎、流脑、乙脑等多数疫苗可预防传染病的发病率显著下降。上海市传染病疫情报告记录中，上述疾病最高发病年份发病数、发病率与2018年相比下降的幅度，除乙肝发病数下降85.60%外，其余均在92%以上，见表 2。

3 上海市的免疫规划展望

回顾上海市免疫规划的发展历程，上海市免疫规划工作自改革开放以来成绩斐然，实现无脊灰目标是疾病预防控制工作中成功的典范之一。在这个高接种率低发病率时期，免疫规划工作仍面临诸多挑战：当前纳入免疫规划疫苗的种类和品种及免疫策略与国际先进水平存在差距，新疫苗、联合疫苗少；随着疫苗接种率的提高和疫苗可预防传染病发病率和死亡率的下降，公众对疫苗安全性的关注度增高；疫苗负面事件频发，公众对预防接种的信任度下降，2016年“山东济南非法经营疫苗系列案件”后，据中国疾病预防控制中心调查，24%的儿童家长接种第一类疫苗时发生犹豫，11%的家长拒绝接种第一类疫苗，50%的家长拒绝接种第二类疫苗^[11]；国内外传染病流行依然对我们造成威胁等。

由于近期疫苗相关的负面事件频繁发生，为加强疫苗管理，规范预防接种，国家制定了《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称“《疫苗管理法》”），2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过，于2019年12月1日开始施行。《疫苗管理法》的出台，推动了免疫规划工作进入一个非常重要的转型阶段，工作思路、理念、方法要按照《疫苗管理法》的要求随之转变，进一步明确上海市免疫规划工作目标，围绕《“健康上海2030”规划纲要》提出的健康上海建设的目标和任务，做健康服务的主力军^[12]。下一步工作重点是：完善免疫规划体系、制度和信息化建设；加强能力建设；以实现消除麻疹、风疹及控制疫苗可预防疾病为目标，加大投入，继续增加免疫规划疫苗和品种，并扩大覆盖人群范围，从婴儿到青少年、成人和高危人群包括卫生保健人员，保持高水平免疫覆盖率，筑牢免疫屏障；根据控制疾病的需要，引入更多的新疫苗，并完善免疫策略，满足公众需求。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突