卫生技术的社会伦理影响评价不同于一般临床诊疗与预防保健的效果评价和卫生技术的经济学评估等，它既以事实为依据，又具有明显的价值判断和综合性^[1]。创新的卫生技术可使预防、治疗、康复和健康促进的干预措施成为可能或比以往的干预措施更安全、更有效和更经济，给个人、家庭和社会带来福音。但是，创新的卫生技术也可能对技术的接受者及其家庭成员或下一代造成不良影响，甚至产生较大危害，对整个社会也会产生不良影响或长期危害。因此，卫生技术发展中，需要政府和社会力量把握卫生技术发展的方向，确保创新的卫生技术具有有效性和安全性，符合社会伦理的价值取向。

1 卫生技术创新的伦理思考

从“免疫艾滋病基因编辑婴儿”事件来看，在卫生技术高速发展的今天，卫生技术创新中的社会伦理问题值得重视。首先，从研究伦理角度，收益与风险比、知情同意和研究对象的公正性是长期以来卫生技术发展研究中伦理关注的焦点，是伦理委员会伦理审核的重点。在收益与风险权衡时，不仅考虑个人与家庭的收益与风险，还需要考虑社会的收益与风险。在涉及人的卫生技术创新中，当研究风险无法确定或研究风险远大于研究收益时，这项研究不能开展。

在“免疫艾滋病基因编辑婴儿”事件中，对接受免疫艾滋病基因编辑婴儿的家庭而言，能否避免已完成基因编辑的婴儿感染人类免疫缺陷病毒是不确定的，但增加其他疾病感染的机会却是确定的，而且胚胎基因编辑还可能因脱靶突变等增加对婴儿产生其他危害的风险。在研究伦理评价中，我们还需要考虑现有的技术是否可以解决预防保健与疾病诊疗问题而风险更小，以充分评价卫生技术创新对健康者、患者及其家庭可能带来的收益与风险。此外，收益与风险评价还需要考虑对社会的影响。由于该项技术对婴儿及其家庭的收益不确定，对社会也没有技术创新的价值，但人体胚胎细胞基因编辑会对人类未来产生影响，如果技术有偏差，可能会导致基因缺陷的后代。基因技术的滥用会给人类带来严重的危害。

此外，该项研究是否真正做到知情同意，值得怀疑。如果“免疫艾滋病基因编辑婴儿”的父母真正理解免疫艾滋病基因编辑对其未出生的孩子意味着什么，有哪些可能的收益与风险，如果他们知道还有其他可预防其孩子感染人类免疫缺陷病毒的方法，他们还会同意接受这样的尝试吗？

再者，在卫生技术创新发展中，需要关注研究的公平性。由于人类免疫缺陷病毒感染者深受感染的困扰，很容易接受研究者所说的可能受益，而忽略研究的可能风险。因此，伦理委员会应发挥积极作用，保护这些弱势群体免被不当利用。但是，在“免疫艾滋病基因编辑婴儿”事件中，未见伦理委员会的作用。

2 卫生技术创新的合法性思考

从“免疫艾滋病基因编辑婴儿”事件来看，部分医学研究人员的守法意识淡漠。卫生技术的创新发展需要符合所在国家的法律法规要求。一个国家的法律法规以国家强制力保证实施，用于约束国家范围内的所有社会成员的行为。我国已有相关法规规范涉及人的医学研究。例如，我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对涉及人的生物医学研究需遵循的伦理原则作了明确规定；《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》明确要求不得将已用于研究的人囊胚植入人或其他动物的生殖系统；《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》中明确人类辅助生殖技术是治疗不育症的一种医疗手段，规定医务人员不得进行各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎实验研究及临床工作。但是，“免疫艾滋病基因编辑婴儿”事件的当事人更多地从自身利益考虑，并没有依法开展医学研究，使接受免疫艾滋病基因编辑的婴儿和社会承受的可能风险远大于可能的收益。事实上，我国的法律法规反映的是社会主流的价值取向，作为我国公民必须遵循。

3 卫生技术创新的伦理监管

随着高新技术发展，医疗卫生机构、医务人员和医学研究人员在医疗卫生服务与医学研究中的利益冲突更加普遍、更加明显，生命伦理受到很大的挑战。在此环境下，卫生技术创新的监管尤为重要。这种监管包括政府监管、行业监管以及机构监管。

从伦理监管角度，我国伦理委员会是医学伦理监管的第一线。但是，我国机构伦理委员会建设参差不齐，三级医院相对较好，而有些从事医学研究的机构尚未建立伦理委员会。如何加强机构伦理委员会或区域伦理委员会建设，发挥其在机构内或区域内的伦理培训功能，提高伦理审核能力，对于预防和控制研究伦理风险非常重要。我国各级医学伦理学会/医学伦理分会或伦理专家委员会等对医学伦理培训、伦理委员会能力建设和伦理委员会的督导也发挥着重要的作用，是医疗卫生行业研究伦理监管的主体。在医学伦理监管方面，上海市及其他一些地区已积累了较好经验，较好地发挥了保护受试者和患者权益的作用。从2011年起，上海市每年组织上海市伦理专家委员会、上海市医学伦理学会和上海市医学会研究伦理分会的伦理专家，对部分医疗卫生机构伦理委员会（主要为三级医院）和区域伦理委员会从主任委员和委员的任命与构成、委员会的章程与标准操作程序、伦理审查状况、委员与医务人员的伦理培训以及伦理档案管理等方面进行督导。督导方式包括现场观摩与评价伦理委员会的研究伦理审查过程。在每年伦理委员会的督导检查后，对每一被督导的机构给予伦理督导的反馈意见，对个别机构伦理委员会还进行第二年的伦理督导“回头看”，促进机构或区域伦理委员会的建设。我国各级政府对医学研究的监管、研究伦理的风险管控和伦理委员会建设与运行的监管是强制性的、最具权威性的。我国政府相关部门应研究与探索医学研究伦理的协同监管模式与具体措施。

我国研究伦理的三道防线如果能够各司其职，充分发挥作用，可以避免许多不符合伦理的医学研究事件发生。未来，我国应加强机构伦理委员会和区域伦理委员会的建设，发挥行业监管作用，强化政府的研究伦理监管，加固医学研究伦理的三道防线。

·作者声明本文无实际或潜在的利益冲突