2016年, 面对错综复杂的国内外形势, 我国持续推动药品医疗器械审评审批、价格医保、招标采购等一系列重大改革, 增强了企业开展创新活动的积极性, 保持了生物产业健康发展良好态势。预计2017年, 随着潜在市场需求的进一步释放, 以及行业供给侧结构性改革的深入推进, 我国生物产业发展形势依然比较乐观。但也要持续关注由于制度性改革带来短期内的“阵痛”、对外贸易压力有所加大等问题。下一步, 要坚定不移地持续推动相关改革, 支持网络化创新平台建设, 重视行业形势分析研判, 进一步加强生物产业国际合作, 使生物产业加快成为践行供给侧结构性改革和打造经济发展新动能的先锋。

1 2016年生物产业发展情况

总体看, 2016年生物产业保持中高速发展, 创新水平不断提高, 股权投资和兼并重组十分活跃, 产品、企业和区域发展结构进一步优化, 产业生态环境进一步改善, 成为当前经济发展中的“一抹亮色”。

1.1 保持中高速发展态势, 成为经济发展新动能之一

全年生物产业主营业务收入持续保持10%左右的增长速度, 全行业盈利水平有所提高。其中, 医药工业规模以上企业实现主营业务收入29 635亿元, 同比增长9.9%, 实现利润总额3 216亿元, 同比增长15.6%, 两项指标分别高于全部工业5.0和7.1个百分点。生物农业、生物制造、生物能源也保持了较好的发展速度, 全国生物质发电量647亿千瓦时, 同比增长20.1%。

1.2 创新水平不断提高, 新技术、新产品、新服务高速发展

新药注册数量继续增长, 全年128个1类新药获批临床, 是近年来获批最多最快的一年。产品以抗肿瘤药物为主, 很多由研发型小企业申请。新药审批保持了较快的水平, 全年新批准上市4个1类新药。近年新上市的创新药市场销售快速增长, 多款新品种上市仅几年销售额就达几亿元甚至十几亿元, 大大激发了其他制药企业开展创新药研究的热情。年内新增10家左右制剂企业通过欧美GMP检查, 制剂产品在发达国家市场销售较快攀升。基因检测、生物制造等领域企业高速成长, 全国育种企业集中度进一步提高, 大量作物新品种获批上市, 生物新技术、新产品、新服务市场迅速扩大。

1.3 股权投资和兼并重组十分活跃, 行业受到社会资本青睐

2016年生物医药领域开始受到投资机构和资本市场的高度关注。行业股权投资高速发展, 全年有128家中小制药企业在新三板挂牌, 医药成为挂牌企业最多的行业之一, 总数已达283家, 一批研发型企业募得大量风险投资。大型企业并购重组力度加强, 多家国内龙头企业开展多项“标志性”收并购, 打造行业“巨头”。境外医药资本性投资规模进一步扩大, 为我国制剂抢占欧美高端市场的销售创造了有利条件。

1.4 企业和产品结构进一步优化, 产业集聚发展水平进一步提高

国内医药企业和本土品牌市场占有率稳步提升, 2016年前三季度销售额排名前10位的企业中, 国内企业已占到7家, 在排名前20位的畅销药中, 16个是本土企业产品, 两项数据均较上年略有提升; 国内医疗器械企业在大型医疗装备、关键技术与核心部件取得进展, 企业技术能力与竞争能力有所提升, 本土冠脉血管支架产品占国内市场份额逐年增加, 目前已达到75%以上, 具有自主知识产权的CT机销售呈爆发式增长。京津冀、长三角、珠三角等一批生物产业发展高地正加速形成, 特别是各地在推动“全面创新改革试验”中将生物产业规制改革列为重要内容之一, 使大量先进生物技术企业和高端人才进一步集聚, 北京、上海、深圳等若干全国生物产业创新发展的策源地已初具雏形。

1.5 各项改革举措加快落实, 产业生态环境进一步改善

随着医改向纵深推进、药品上市许可持有人制度试点、“两票制”、“新种子法”等一系列新举措落地, 我国生物产业生态环境进一步改善。2016年, 食品药品监督管理总局全力推进审评审批制度改革, 强化上市后监管, 持续开展规范、指南等文件的制修订, 完善监管体系, 服务于产业健康发展。同时, 行业监管力度也进一步加大, 飞行检查、交叉检查等构成强大的监管压力。随着“新种子法”的加快实施, 大大调动了一批育繁推一体化企业研发的积极性, 促进了大量新品种获批。

2 2017年面临的机遇与挑战

总的看, 2017年我国生物产业发展仍有较多有利条件, 人口老龄化、二孩政策实施、群众消费需求结构升级带来的刚性需求增加趋势仍然存在, 加上改革政策的进一步落地、应用示范带动产业需求快速增长, 生物产业发展形势相对比较乐观。但也面临制度性改革带来短期内企业成本上升、对外贸易疲软等问题, 值得高度关注。

2.1 制度改革的进一步落地既有短期阵痛也有长期利好

一方面, 不少企业和行业协会都反映, 制度性改革短期内已带来市场的滞涨、价格的下降和生产成本的上升。比如, 由于受医保控费、医疗机构控费、降低药占比、提高基本药物使用比率、限制辅助用药使用等政策影响, 公立医疗机构的购药金额有所限制。再如, 2015年启动的新一轮招标, 药品中标价下降, 其影响将主要从2017年起开始体现。同时, 随着药品医疗器械审评审批制度改革深入实施, 企业在短期内面临时间紧、任务重、投入大、资源不足的困难, 特别是对药品临床试验数据自查核查和仿制药一致性评价方面, 预计今后3年使全行业增加上百亿元的投入。另一方面, 企业对相关制度改革的深入推进也抱有较强信心, 特别是各地针对生物产业发展的一系列改革举措正在加紧贯彻落实, 纷纷出台配套措施, 将进一步激发生物产业的发展潜力。

2.2 国内应用示范带动产业需求快速增长

在促进新产品新技术应用方面, 各级政府、事业单位、企业都在推动各类示范应用, 体现对创新产品和国内环境保护的责任, 这将带动新需求快速增长。以生物基材料为例, 不少知名物流企业纷纷启动绿色可持续发展行动计划, 陆续把全降解包装袋投入使用, 并承诺到2020年替换50%的快递包装材料。这极大地增强了生物基材料制品行业的信心, 带动了一批传统塑料加工企业转型, 也促进了其他生物基及生物可降解胶带、缓冲包装制品的生产。按照这样的发展趋势, 预计每年将为生物基及生物降解材料产业带来100亿~200亿元的市场需求。

2.3 对外贸易面临一定压力

近年来, 国际上贸易保护主义抬头, 一些国家或提高准入门槛, 或增加监管频率, 限制了我国相关产品输入, 导致我国生物产业对外贸易形势比较严峻。根据海关数据口径, 2016年医药产品出口额为554亿美元, 同比下降1.8%。这是2008年金融危机都未出现的情况, 面对新形势, 我国医药产品出口结构亟待升级、一些中低端产品产能过剩的问题亟待化解。医疗器械行业也面临同样困境, 据有关数据, 2016年我国医疗器械出口额为205亿美元, 同比下降3.1%, 系近5年来首次出现的出口额同比下降, 出口价格也呈同比下降, 国际价格竞争日趋激烈。

3 下一步建议

在新形势下, 应继续深入推动行业供给侧结构性改革, 贯彻落实“十三五”战略性新兴产业发展规划和“十三五”生物产业发展规划的相关部署, 进一步分析研判行业发展的苗头性、潜在性问题, 着力提升产业竞争力, 积极推进国际合作, 不断扩大产业有效需求, 使生物产业加快成为推进供给侧结构性改革和打造经济发展新动能的先锋。

一是坚定不移持续推动行业规制改革, 营造更有利于行业创新发展的制度环境。进一步抓好落实市场准入、价格医保、招标采购、行业监管等改革, 努力促进供给侧政策和需求侧政策衔接, 加快研究明确分工和时间表。进一步鼓励地方开展“先行先试”, 积极开展相关改革落实情况的政策评估工作, 尽快推广成效明显的有关改革举措。

二是要聚焦产业发展迫切需求和薄弱环节, 支持网络化创新平台建设。积极推进《“十三五”战略性新兴产业发展规划》和《“十三五”生物产业发展规划》的落实, 进一步构建全球基因库联盟体系, 加快启动高级别生物安全实验室、医学影像信息库等一批网络化创新平台的布局研究工作。

三是要更加关注行业苗头性、趋势性问题, 做好行业形势分析研判工作。一方面, 要及时了解国际上最新政策动向, 研究和储备有关政策, 积极应对贸易保护主义抬头、医药制造业加速回归等新形势; 另一方面, 要关注生物技术与信息技术加速融合等新的行业发展新趋势, 着力开展信息技术与生物技术融合(IT+BT)等方面的研究。

四是要把握“一带一路”战略机遇, 推动生物产业国际合作迈上新台阶。进一步巩固现有生物技术合作成果, 推动技术、产业、人才和资本全方位合作。鼓励和支持企业在基因检测、生物育种等我国优势领域与“一带一路”沿线国家重点开展合作, 扩大我国生物技术企业和产品在全球的影响力和市场份额。