生物产业是当今世界正在快速孕育成长的新兴产业, 是新一轮科技革命和产业变革的主要方向。适应广大人民群众对健康、安全食品等的巨大需求, 加快发展壮大生物产业, 是当前我国经济社会发展的重要而紧迫的任务。但受体制机制等制约, 目前我国生物产业有效供给不足, 创新能力不强。必须着力推进生物产业供给侧结构性改革, 加强科技创新, 破除生物技术在医疗、农业、化工、能源和环保等领域应用的制度藩篱, 培育形成大型企业和中小企业协同创新发展的格局, 为促进经济发展转型升级和全面建成小康社会提供有力支撑、做出更大贡献。

1 加快发展生物产业是我国供给侧结构性改革的重要任务

推进供给侧结构性改革是当前和今后一段时期我国经济工作主线, 既要做好去产能、去杠杆、去库存等方面的减法, 也要做好加法, 加快发展新技术、新产品、新产业, 为经济增长培育新动力。特别是要把握新一轮科技革命和产业变革孕育兴起的机遇, 加快发展壮大生物产业等战略性新兴产业。

1.1 全球生物技术和产业发展日新月异, 已经从蓄势待发阶段演进到爆发式增长的前夜

随着当今生物技术日新月异的发展, 高通量测序、基因组编辑和生物信息分析等现代生物技术进入大规模产业化阶段, 其应用范围已扩大至医药、农业、食品、工业、能源与环保等领域, 生物产业呈现高速发展的态势, 最有可能成为继信息经济后又一重要的经济形态。

在医疗领域, 生物技术药品已成为全球药品市场成长的主要驱动力之一, 不仅成长幅度高于全球药品市场, 未来随着许多重磅药品的上市销售, 对推升药品市场成长仍将扮演重要角色, 生物药已占据了全球十大畅销药中的三分之二以上, 干细胞与诱导多能干细胞的应用正在不断加快, 基因检测技术正在加速普及, 传统的诊疗方式正在迈向精准医疗新阶段^①。在农业领域, 2016年全球共有26个国家种植转基因作物, 种植面积达到1.851亿公顷, 约占全球耕地面积的12%^②。在化工领域, 生物基产品正在加速替代传统的化石原料产品。在能源领域, 生物质能正在成为推动能源生产消费革命的重要力量。在环保领域, 微生物及其组成成分正在越来越多地被用于清除工业废物、修复生态系统。

① Biotechnology Report 2016 Beyond Borders Returningto Earth.https://www.ey.com/Publi-cation/vwLUAssets/EY-beyond-borders-2016/$FILE/EY-beyond-borders-2016.pdf

② http://www.isaaa.org/resources/publications/briefs/52/download/isaaa-brief-52-2016.pdf

1.2 发达经济体不断加大投入和推动监管体制改革, 努力抢占生物经济的制高点

越来越多的发达经济体注意到, 以信息经济、生物经济、绿色经济等为代表的新经济形态正悄然兴起, 很可能驱动世界经济进入新一轮增长周期, 改变国家之间的竞争优势, 推动全球经济格局深刻变革。为此, 近年来, 美欧等发达经济体纷纷聚焦生物经济, 出台一揽子鼓励政策和改革举措, 进一步巩固其领先地位。

美国政府在《国家生物经济蓝图》中, 明确将“支持研究以奠定21世纪生物经济基础”作为科技预算的优先重点。欧盟在《持续增长的创新:欧洲生物经济》中, 将生物经济作为实施欧洲2020战略, 实现智慧发展和绿色发展的关键要素。德国在《国家生物经济政策战略》中提出, 通过大力发展生物经济, 实现经济社会转型, 增加就业机会, 提高德国在经济和科研领域的全球竞争力。在美欧等发达经济体的引导下, 波士顿基因城、莱因河畔生物谷等一批现代生物产业集群不断壮大, 成为吸引全球生物技术领军人才、风险投资和高水平研究机构的创新发展策源地。

1.3 发展壮大生物产业是我国适应引领经济发展新常态, 全面建成小康社会的迫切要求

当前, 我国经济发展进入新常态, 处于增长速度变化、结构优化和动力转换阶段, 旧的发展动能不断减弱, 低成本比较优势弱化, 土地能源资源环境约束趋紧, 增长速度从高速转向中高速, 培育新的增长动力迫在眉睫。同时, 我国还面临实体经济结构性供需失衡, 供给体系产能虽然十分强大, 但是大多数还只能满足中低端、低质量、低价格的需求, 难以满足公众日益升级的多层次、高品质、多样化的消费需求。

此外, 我国还要应对人口持续增长、新发突发重大传染病威胁加剧、癌症和慢性病低龄化、老龄人口数量大幅增加、能源资源环境约束不断趋紧等重大挑战, 食品安全、医疗养老、节能环保等新需求层出不穷。据有关统计数据显示, 我国人口老龄化正在不断加深加快, 截至2016年年底, 我国60岁以上人口已达2.3亿人, 占总人口的16.7%, 65岁以上人口达1.5亿人, 占10.8%。预计至2050年, 我国65岁以上人口将达3.3亿人, 占全部人口的比重将超过四分之一, 80岁以上老人可能超过1亿人。

这些新的形势都迫切需要加快推进生物产业供给侧结构性改革, 将生物产业发展成为经济增长新动能, 保障人民健康新手段, 为解决我国经济社会发展的矛盾和问题, 找到新的方法和途径。

2 有效供给不足是制约当前我国生物产业发展的主要矛盾

“十二五”以来, 生物产业被列为我国重点培育发展的七大战略性新兴产业领域之一, 各级政府陆续出台实施了一系列财税、价格、金融等优惠政策, 为培育发展生物产业新动能、促进现代生物技术发展成果更快惠及民生, 打下了坚实基础。2016年, 我国生物产业规模达到约4万亿元, 主营业务收入和实现利润总额增速远高于同期工业和高技术产业平均增速。青蒿素、基因检测、超级稻等产品和服务已处于世界第一梯队, 一批创新型中小企业具备了一定的世界知名度, 北京、上海、广州、深圳、江苏、湖北、吉林等一批高水平、有特色的生物产业集群已拥有一定的国际影响力, 形成了生物产业加快发展的良好格局。然而必须看到, 目前我国生物产业依然表现出严重的结构性失衡, 主要表现为以下三个方面。

2.1 中低端产品重复竞争, 具有自主知识产权的创新型产品严重缺乏

当前, 我国生物产业产品供需失衡, 高端产品多数靠进口, 低端产品同质化竞争严重。特别是在生物医药领域, 仿制药是我国临床用药的主体, 约占70%以上, 而其余的原研药主要由外资企业生产或进口。目前, 全球生物技术药物已超过100多个, 我国能够得到国际社会认可的真正意义上的创新药物微乎其微, 无法满足人民群众对生命健康保障方面的迫切需求。这与全球药品市场专利药占65%的结构有很大不同。从近年来药监部门的有关数据来看, 虽然新药申报数量明显增加, 但低水平重复现象依然严重, 即使是新申报的新化学药品或生物制品, 也多是在国外已上市原研药品基础上的模仿、修饰。

2.2 中小企业长不大长不壮, 具有创新能力和全球竞争力的大型企业缺乏

20世纪80年代以来, 在新技术革命迅猛发展和改革开放的大潮中, 我国先后涌现出一批生物技术创业企业。特别是本世纪以来, 一大批优秀的海外科学家和拥有外企工作经验的高管回国创业, 全国生物技术创业企业数量大幅增长, 但从发展情况看, 这些企业普遍规模较小, “长不大长不壮”。在20世纪90年代创业的生物技术企业中, 目前规模大多都不到20亿元, 而同期成立的华为、中兴等企业规模均已超千亿元。从国际比较看, 全球最大的生物技术企业美国吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.)2016年销售收入超过300亿美元, 市值近1 000亿美元。全球营业收入排名前十的生物技术企业均来自欧美。在生物基材料领域, 近年来发达国家产业化进程很快, 而我国龙头企业之一的某企业却已破产。

2.3 行业研发投入强度低, 人才、资金、技术等生物产业创新发展要素的支撑不足

全国生物医药行业R&D投入占销售收入的比重不到1%, 远低于国内所有行业平均水平, 与发达国家10%以上的研发强度相比反差太大, 国内制药行业每年的研发投入总和不及美国辉瑞一家公司。我国拥有4 000多家种子企业, 但95%以上的种子企业仍停留在传统育种水平, 转基因的产业化进展十分缓慢, 生物能源、生物环保领域产业化进展也十分缓慢。

出现上述问题的原因是多方面的, 根本上是体制机制制约。比如, 创新药物审评审批难、时间长等问题, 始终未能有效解决。行业管理部门长期存在审评能力不足、审评审批标准缺乏连续性等问题, 监管政策忽紧忽松, 让新药研发企业无所适从, 再加上药品招标、采购等一系列配套政策没有跟上, 严重影响企业创新动力。再如, 国内转基因科研与产业化脱节的问题, 主要是由于对转基因的安全性存在争议, 加之又缺乏有效的争议解决机制, 导致国内育种企业没有市场, 无力进行新产品开发。此外, 生物制造、生物能源的发展也受制于“非粮”发展路线等政策问题, 导致生物制造和生物能源产品成本高、技术经济性不强, 与传统产品相比不具竞争力, 产业化进展很慢。

3 着力推进生物产业供给侧结构性改革

面对新的形势, 必须牢牢把握生命科学纵深发展、生物技术广泛应用和融合创新的新趋势, 深入推进供给侧结构性改革, 完善生物产品监管体制, 加强要素投入, 使生物技术药和原研药占比大幅提升, 化学品生物制造的渗透率显著提高, 形成一批创新能力较强的跨国大型企业, 在全国形成若干生物经济创新发展高地, 不断促进生物产业迈向中高端, 加速形成国民经济新的支柱产业。

3.1 加快完善生物产品的监管体制

在生物医药领域, 要严格控制市场供大于求、低水平重复的医药产品审批, 加快临床急需的创新药物医疗器械审批, 完善创新产品和罕见病药物优先审查和快速审评机制, 加快建立药物专利补偿期制度, 进一步扩大药品上市许可持有人制度试点制度范围, 促进药品文号有序流转, 积极稳妥推进医疗产品和服务价格改革, 在医保改革和鼓励发展商业保险的基础上, 逐步建立分类管理、动态调整、多方参与的价格形成机制。在生物农业领域, 要完善转基因产品的上市监管, 进一步加强生物安全管理, 加快修订《农作物种质资源管理办法》和《农产品进口关税配额管理暂行办法》, 支持我国优势种业国际化发展。在生物技术服务领域, 要加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范, 规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用, 形成与新技术发展同步的监管体系。

3.2 加快培育形成大型跨国企业顶天立地、创新型小企业铺天盖地的发展格局

鼓励企业充分利用两种资源两个市场, 加快整合配置全球创新要素和创新资源。推进我国育种、基因检测等领域企业走出去, 带动整个行业抢占国际市场。推动有竞争力的生物技术企业开展境外并购和股权投资、创业投资, 建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系, 获取新产品、关键技术、生产许可和销售渠道, 加快融入国际市场, 创建一批具有国际影响力的知名品牌。

加强创业培训, 鼓励和引导生物科技人才创业, 加快构建贯穿整个创新链条的生物科技创新创业服务平台, 形成设备、人员、技术、资金等专业化配套体系, 推动龙头骨干企业、高校、科研院所建设一批高水平、专业性的生物产业众创空间。支持创新型中小企业做大做强, 完善知识产权政策和反不正当竞争政策, 鼓励大企业对中小企业的兼并收购。

3.3 进一步完善创新要素支撑

充分发挥市场在配置资源的决定性作用和更好发挥政府引导作用, 为生物产业发展提供以技术、资金、人才等要素为核心的全方位支撑。

在科技创新支撑方面, 一方面, 要瞄准全球生物产业发展制高点, 适度超前部署干细胞、免疫细胞与再生医学技术, 推进基因编辑技术、合成生物技术研发与应用, 建立具有自主知识产权的基因编辑技术体系, 培育合成生物产业链。另一方面, 要围绕当前产业发展最为紧缺的环节, 重点部署基因库、高级别生物安全实验室体系等一批创新基础研究平台, 进一步支持药物创新研发平台、医学影像信息库网络、农作物分子育种平台等若干转化应用研究平台, 推动仿制药一致性评价检测平台、生物药质量及安全测试技术创新平台、农产品安全质量检测平台、生物质能检验检测及监测公共服务平台等第三方、市场化公共服务平台建设, 提升产业创新发展能力。

在财税支撑方面, 加大对创新医疗产品开发和产业化支持力度。继续开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点, 支持符合条件的国产医疗设备应用。加大对生物制造产品的采购鼓励, 实施生物制造产品财政补贴。推动各地建立健全生物质燃气、液体燃料、热力生产财政补贴政策。结合国家税制改革方向, 落实研发费用加计扣除、固定资产加速折旧、高新技术企业与技术先进型服务企业所得税等优惠政策, 落实医药产品相关税收优惠政策。

在金融支撑方面, 鼓励产业投资基金、创业投资基金、专项建设基金支持创新型中小企业发展。加快发展商业保险, 带动中高端医药产品消费。积极推动开展融资租赁、担保质押、投资保险(风险补偿)等创新型金融支持方式。充分发挥亚洲基础设施投资银行、丝路基金、中投公司等投融资平台作用, 支持企业开拓海外市场, 开展海外贸易和并购。

在人才支撑方面, 创新人才培养模式, 加强人才培养能力建设, 建立多层次人才培养基地, 重点培养生物领域企业经营管理人才、原始创新人才、工程化开发人才、高技能人才等各类人才。继续实施“千人计划”等引智工程, 积极创造条件引进国外优秀的行业领军人才和技术团队来华创业创新。鼓励大型生物技术企业设立博士后工作站。鼓励通过校企合作等方式, 联合培养高技能人才; 支持鼓励企业与高校、科研院所通过各类合作机制共建研究基地和创新平台。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制, 鼓励通过设立技术股等形式, 充分调动人才的积极性和创造性。以提高企业竞争力为核心, 积极开展多种形式的生物技术企业经营管理人员培训, 培育一批领军型企业家。