缺铁性贫血（iron deficiency anemia, IDA）是指由于体内储存的铁耗竭导致血红蛋白合成减少引起的小细胞低色素性贫血^[1]，其会导致烦躁、缺乏活力、头晕、疲劳、体重减轻等影响患者生活质量的症状。铁剂补充对治疗IDA的效果显著，对患者的免疫功能亦有改善作用^[2]。目前治疗以口服铁剂为主，但因其吸收有限，起效缓慢，患者耐受性差，特别是胃肠道吸收障碍者口服铁剂疗效更差^[3],因而影响了患者治疗的依从性，甚至停止治疗。有研究表明，在长期患IDA的患者中，不仅缺铁，氨基酸和其他涉及红细胞生成的营养素也严重不足^[4]。为了解某复方软胶囊（以阿胶、乳酸亚铁及乌梢蛇为主要原料）对IDA的改善效果，为该复方软胶囊的推广应用提供参考依据，本研究于2017年9 — 10月在湖南省某地招募自诉有贫血史的18～65岁人群，从中随机抽取350人筛查血红蛋白含量，将其中102例IDA患者按血红蛋白含量随机分为试食组和对照组各51例，试食组每日服用复方软胶囊，对照组连续服用安慰剂，均连续服用30 d，比较2组患者试食前后血红蛋白含量、红细胞内游离原卟啉浓度和血清铁蛋白含量，以评价该复方软胶囊对IDA的改善效果。结果报告如下。

采用随机抽样方法，于2017年9 — 10月在湖南省某地招募自诉有贫血史的18～65岁人群，从中随机抽取350人筛查血红蛋白含量,将其中102例IDA患者按血红蛋白含量随机分为试食组和对照组各51例，2组患者性别、年龄、经济状况等差异均无统计学意义（均P > 0.05），具有可比性。研究对象中男性血红蛋白含量为80～130 g/L；女性血红蛋白含量为80～120 g/L ^[5]，且排除合并有心脑血管、肝、肾、消化道等严重疾病及精神病者，过敏体质或对该受试样品过敏者，严重贫血者，短期内服用与受试功能相关的药品（含其他相关补铁类药物）会影响到对结果的判断者以及未按规定服用受试样品及资料不全影响功效或安全性判断者。该研究经湖南省疾病预防控制中心伦理审查委员会批准，研究者均知情同意。

试食组每日服用复方软胶囊（以阿胶、乳酸亚铁及乌梢蛇为主要原料），每日3次，每次3粒；对照组连续服用安慰剂（成分为样品的辅料部分，其外观、规格及服用方法与试食组一致）；2组患者均连续服用30 d，且在研究期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。在试食之前，详细询问并了解受试者的精神、睡眠、饮食和排便等。入组前对所有受试者进行腹部B超、胸透、心电图检查，以排除现有或潜在的严重疾患。在试食开始及结束时，观察并检测体重、血压、心率、红细胞计数、白细胞计数、尿常规、大便常规、血糖、甘油三酯、总胆固醇、尿素氮、肌酐、尿酸、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白含量、白蛋白含量等指标。于试食开始前、试食结束前分别对受试人群进行症状询问和3 d 24 h膳食回顾法调查，计算膳食能量、蛋白质和铁摄入量，观察饮食因素对检测结果的影响，并记录受试者试食前后有无食欲不振、乏力、烦燥、头晕、眼花、精神不集中、心慌、气短等不良反应，从而排除饮食因素对研究结果的影响。在试食开始及结束时，采用XT – 2000i全自动血球计数仪（日本希森美康公司）检测受试者血红蛋白含量，采用RF – 540荧光光度计（日本岛津公司）检测受试者红细胞内游离原卟啉浓度，采用ACS180全自动化学发光免疫分析仪（美国康宁公司）检测受试者血清铁蛋白含量。

应用SPSS 19.0软件进行一般描述性分析和t检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。

初始试验患者试食组51例，对照组51例，试食前后受试者精神、睡眠、饮食、大小便状况未见异常。试食组男性17例（33.3 %），女性34例（66.7 %），平均年龄（48.98 ± 10.80）岁；对照组17例（33.3 %），女性34例（66.7 %），平均年龄（49.10 ± 10.82）岁。经过30 d试验后，试食组和对照组中分别有1例受试者因间断服用受试品而无法判断效果被筛除，最终有效试验人群为试食组50例,对照组50例，2组脱失率均为1.96 %。

表 1

表 1 2组患者试食前后体重、血压、心率及各项生化指标测定结果比较 $\left( {\bar x \pm s} \right)$ 指标 试食组 对照组 试食前 试食后 试食前 试食后 体重（kg） 60.92 ± 10.00 60.68 ± 10.10 61.99 ± 9.85 61.81 ± 10.04 收缩压（mm Hg） 117.70 ± 9.22 116.76 ± 8.28 117.42 ± 7.96 116.72 ± 7.59 舒张压（mm Hg） 74.62 ± 7.04 75.02 ± 6.90 75.90 ± 7.46 75.96 ± 7.45 心率（次/分） 78.18 ± 6.45 77.64 ± 7.22 77.60 ± 6.85 76.80 ± 7.46 红细胞计数（× 1012/L） 4.59 ± 0.45 4.46 ± 0.42 4.56 ± 0.46 4.45 ± 0.36 白细胞计数（109/L） 6.48 ± 1.22 6.46 ± 1.20 6.64 ± 1.33 5.82 ± 1.20 血糖（mmol/L） 4.86 ± 0.48 4.79 ± 0.56 4.81 ± 0.46 4.78 ± 0.60 甘油三酯（mmol/L） 1.38 ± 0.66 1.47 ± 0.80 1.59 ± 1.08 1.42 ± 0.72 胆固醇（mmol/L） 4.83 ± 0.90 4.86 ± 0.81 5.13 ± 0.86 4.80 ± 0.86 尿素氮（mmol/L） 4.43 ± 1.18 4.70 ± 1.24 4.69 ± 1.09 4.85 ± 1.23 肌酐（μmol/L） 57.05 ± 10.19 58.06 ± 8.97 58.29 ± 11.71 57.52 ± 9.81 尿酸（μmol/L） 293.06 ± 59.12 280.61 ± 53.83 299.55 ± 60.22 290.38 ± 60.34 谷丙转氨酶（U/L） 24.04 ± 11.54 21.76 ± 9.68 23.80 ± 11.10 18.86 ± 7.69 谷草转氨酶（U/L） 26.91 ± 8.62 24.42 ± 7.42 24.68 ± 5.98 22.50 ± 4.60 总蛋白（g/L） 72.42 ± 3.54 70.69 ± 4.07 71.76 ± 4.07 71.10 ± 4.28 白蛋白（g/L） 43.09 ± 2.03 43.69 ± 2.55 42.83 ± 2.37 43.88 ± 2.84

表 1 2组患者试食前后体重、血压、心率及各项生化指标测定结果比较 $\left( {\bar x \pm s} \right)$

试食前受试者腹部B超、胸透、心电图检查均在正常范围内。试食前后试食组和对照组患者的体重、血压、心率及各项生化指标差异均无统计学意义（均P > 0.05），且均在正常范围内，该复方软胶囊对人体健康无损害作用。

表 2

表 2 2组患者试食前后膳食能量、蛋白质和铁摄入情况比较 $\left( {\bar x \pm s} \right)$ 指标 试食组 对照组 试食前 试食后 试食前 试食后 膳食能量（kcal/d） 2 153.26 ± 351.70 2 161.32 ± 330.61 2 178.78 ± 386.19 2 169.58 ± 313.52 蛋白质（g/d） 56.76 ± 11.69 55.74 ± 9.77 57.04 ± 11.68 58.14 ± 12.19 铁（mg/d） 17.42 ± 2.87 17.70 ± 2.64 17.34 ± 2.69 17.90 ± 2.45

表 2 2组患者试食前后膳食能量、蛋白质和铁摄入情况比较 $\left( {\bar x \pm s} \right)$

试食组和对照组患者膳食能量、蛋白质和铁的摄入试食前后差异均无统计学意义（均P > 0.05）。

表 3

表 3 2组患者试食前后血红蛋白含量、血清铁蛋白含量和红细胞内游离原卟啉浓度比较（ $\bar x \pm s$ ） 指标 试食组 对照组 试食前 试食后 试食前 试食后 血红蛋白含量（g/L） 104.40 ± 10.25 121.96 ± 10.60 104.30 ± 11.49 104.96 ± 12.01 ab 血清铁蛋白含量（ng/mL） 21.72 ± 4.03 25.06 ± 7.71 21.47 ± 5.12 21.73 ± 8.24 ab 红细胞内游离原卟啉浓度（μg/L） 913.66 ± 73.80 889.16 ± 73.57 913.02 ± 77.76 912.60 ± 77.17 　　注：与试食前比较，a P < 0.05；与试食组比较，b P < 0.05。

表 3 2组患者试食前后血红蛋白含量、血清铁蛋白含量和红细胞内游离原卟啉浓度比较（ $\bar x \pm s$ ）

试食后试食组患者血红蛋白含量较试食前有所增加，较试食后对照组患者亦有所增加（均P < 0.05）；试食后试食组患者血清铁蛋白含量较试食前有所增加，较试食后对照组患者亦有所增加（均 P < 0.05）；2组患者红细胞内游离原卟啉浓度在试食前后差异均无统计学意义（均 P > 0.05）。

铁缺乏是目前世界上最常见、覆盖率最高的营养缺乏症之一^{[6 – 7]}，据报道，IDA在发展中国家尤其普遍，但也是西方工业化国家最常见的贫血原因^[8]。目前用于IDA的治疗主要有膳食调整和铁剂治疗^[9]。本研究中某复方软胶囊的主要原料为阿胶、乳酸亚铁及乌梢蛇。有研究表明，乳酸亚铁主要由优质乳酸原料合成，水溶性好、吸收率高、见效快，对胃肠刺激性小、安全性高^[10]。以往认为增加铁的摄入和吸收可以防治IDA，但最近研究表明过度或长期服用此类药物可能引起体内铁含量超标，从而影响其他必需重金属物质的吸收，不利于机体健康^[11]。因此，除铁剂外，还需要补充一些与造血功能相关的维生素、微量元素和氨基酸。现代医药研究表明，阿胶蛋白水解后可产生18种氨基酸，释放出镁、锌等多种微量元素^[12]，其中，赖氨酸、精氨酸和组氨酸是合成血红蛋白的主要原料，镁和锌则是红细胞合成过程中的辅助因子，这些成分与铁结合可有效改善机体造血系统功能，纠正贫血。此外，阿胶中的甘氨酸可通过调节血清铁、促进血红蛋白的合成有效控制IDA^[13]。作为中国传统药用蛇，李时珍的《本草纲目》记载了乌梢蛇，刘冲等^[14]研究发现，乌梢蛇中含有的主要成分为氨基酸、蛋白质、脂肪酸以及锰、铁、钙、镁等微量元素，可作为人体营养素补充，具有重要的生物活性。

机体的血红蛋白水平是反映贫血的直观指标，血清铁蛋白是除血红蛋白外含铁量最多的蛋白质，在造血系统以及免疫系统起到重要作用，也是检测机体铁含量的主要标志^[15]。当机体的铁储备减少时，其浓度相应降低，两者呈高度相关，因此血清铁蛋白是临床诊断IDA最常用的铁代谢指标之一。本研究结果显示，服用该复方软胶囊30 d后，试食组患者体内血红蛋白和血清铁蛋白含量均上升，与试食前及与对照组比较差异均有统计学意义（均P < 0.05），提示患者的缺铁和贫血情况得到了有效改善，与洪玉梅等 ^[16]和巴红娟等^[17]研究结果基本一致。有最新文献结果显示，采用红细胞内游离原卟啉筛查缺铁的敏感性和特异性优于或至少与血红蛋白和平均细胞体积一样有效^[18]，但其研究对象为学龄前儿童和15～49岁女性。本研究试食组患者红细胞内游离原卟啉浓度与试食前相比有所下降，但差异无统计学意义（P > 0.05），提示该复方软胶囊对贫血人群红细胞内游离原卟啉的利用率无明显影响，可能与人群选择特异性或检测方法的不同有关。

对本研究受试者进行的膳食调查结果显示，试食组和对照组患者的膳食能量、蛋白质和铁的摄入在试食前后差异均无统计学意义（均P > 0.05），排除了膳食因素和能量摄入对受试者的干扰。在观察样品功效的同时，本研究还监测了受试者的健康状况，结果显示，试食期间除贫血相关指标外，试食组患者各项生理、生化指标均无异常，提示该复方软胶囊在研究设计的摄入量下对人体无害。因此，阿胶、乌梢蛇配伍铁剂能显著提高IDA的疗效，且安全性高，值得进一步研发。