高等级生物安全实验室是一个国家开展高致病性病原微生物研究和国家生物安全防护研究必须具备的基础技术支撑平台^[1]。2003年SARS（severe acute respiratory syndrome）疫情，使我国高等级生物安全实验室防护水平不高、数量不足等问题凸显^[2]。实验室生物安全防护装备是高等级生物安全实验室的硬件基础和关键防护屏障，是决定高等级生物安全实验室建设水平和建设进程的关键要素。本文对国外实验室生物安全关键防护装备的发展概况进行了介绍，对我国实验室生物安全关键防护装备的发展历程和现状进行了总结，分析了当前存在的主要问题，并针对性地提出了发展建议。

1 实验室生物安全关键防护装备的分类、防护功能及应用（表1）

实验室生物安全关键防护装备是防御病原微生物对人员和环境造成危害的装备总称，涵盖人员防护、设施和设备防护、消毒灭菌、废弃物安全处置等各个环节。根据高等级生物安全实验室的防护要求，实验室生物安全关键防护装备的分类、防护功能及应用见表1。

2 国外实验室生物安全关键防护装备的发展概况

国外实验室生物安全关键防护装备的研发与应用起步于20世纪40年代。1943年，世界上第一台三级生物安全柜由美国人Hubert Kaempf Jr设计成型，1944年被用于美国马里兰州迪特里克的美国陆军生物武器实验室^[1]。这是全球第一个实验室生物安全防护设备，是实验室生物安全科技发展的里程碑。1951年，美国Baker公司研制出世界上第一台二级生物安全柜^[1]，随后美国又于1976年研究制定了《II级生物安全柜—NSF国际标准/美国国际标准》^[3]。1979年，美国著名的实验室感染研究专家Pike^[4]报道了很多实验室感染，并提出通过初级防护屏障和二级防护屏障来进行预防的方法，其中初级防护屏障是指通过防护设备实现的操作者与被操作对象之间的隔离屏障。1979年美国职业安全与健康局（Occupational Safety and Health Administration，OSHA）首次提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念，1983年美国《微生物和生物医学实验室生物安全指南》第1版出版，1988年世界卫生组织（World Health Organization，WHO）出版了《实验室生物安全手册》第1版^[3]。这些指南和手册详细规定了生物安全实验室的分级及建设规范，西方发达国家以此为依据纷纷开始生物安全实验室的建设^{[5 – 8]}。同时，生物安全实验室相关标准、指南促进了实验室生物安全防护装备的发展，涌现出一批生产关键防护装备的国际知名公司。

欧美发达国家根据高等级生物安全实验室建设的需求，依据相关标准、指南，依托技术优势，较好地解决了实验室生物安全防护装备的技术问题。在个人防护及其保障装备方面，美国3M公司生产的N95/N99防护口罩、正压防护头罩及美国杜邦公司生产的防护服得到广泛应用^[9]。世界各国建设的生物安全四级实验室以正压防护服型为主，目前国际上主流的几款正压生物防护服主要由美国的杜邦公司、霍尼韦尔公司及德国的HVO ISSI等公司研发和生产^[10]。为满足穿戴正压防护服人员呼吸、产生持续正压及防护服外表面去除生物污染需求，正压防护服型生物安全四级实验室还需配备实验室生命支持系统和化学淋浴设备^[2]。在实验对象隔离操作生物安全防护装备方面，除生物安全柜外，法国EuroBioConcept公司、德国Ehret公司、美国Alternative Design（AD）公司、美国Allentown公司、意大利Tecniplast公司等生产的手套箱式生物隔离器、禽负压隔离器、生物安全型实验动物独立通气笼盒（individual ventilated cages，IVC）、非人灵长类动物隔离器等产品得到广泛应用^{[2, 8, 11]}。在实验室通风过滤系统生物安全防护设备方面，欧美发达国家的高等级生物安全实验室通常设置层高适宜的设备层，其应用的生物安全型高效空气过滤装置以BIBO箱式型（bag in/bag out filter housing）为主^{[12 – 13]}。在实验室围护结构气密防护设备方面，为满足生物安全四级实验室围护结构气密性要求，国外高等级生物安全实验室广泛采用了充气式气密门、机械压紧式气密门、管及线穿墙密封装置等气密防护设备^[13]。在消毒灭菌与废弃物处理装备方面，针对生物安全实验室固体、液体废弃物的消毒灭菌及实验室室内空间及表面消毒的要求，欧美发达国家广泛采用了压力蒸汽灭菌器、污水处理设备、汽化过氧化氢及气体二氧化氯等消毒设备^{[13 – 17]}。为环保高效处理染疫动物残体，欧美发达国家采用了高温碱水解处理设备，该技术能够将动物组织水解成小分子片段的液体和残渣，能杀灭包括朊病毒在内的所有微生物^{[18 – 19]}。美国PRI公司和WR²公司在碱水解设备的设计研发上处于世界先进水平。在移动式生物安全实验室方面，在应对2003年SARS爆发的过程中，法医学中心（the Centre for Forensic Medicine，CFM）及其战略合作伙伴Acre Engineering公司开发了一种创新解决方案 —— 移动式生物安全实验室，该移动实验室符合生物安全四级实验室标准，可在短时间内全球部署，可通过空运、陆运或海运交付^[20]。在2014年西非埃博拉疫情爆发期间，移动式生物安全实验室发挥了重要的作用^[21]。在实验室生物安全防护装备技术标准方面，欧美发达国家同样走在前列，对于适用范围广的防护装备，已制定了具有国际引领性的技术标准，如ISO 10648 – 1：1997《密封箱室 第1部分：设计原则》 ^[22]、ISO 10648 – 2：1993《密封箱室 第2部分：密封性分级及其检验方法》 ^[23]、ISO 14644 – 7：2004《洁净室与相关受控环境 —— 第7部分：隔离装置（洁净空气罩、手套箱、隔离、微环境）的运行》 ^[24]、ISO 11933 – 3 – 1998《密封舱室部件 第3部分：通道装置如密封门、气锁、双门传递装置、废物桶密封连接件》 ^[25]等。但对于专用性强的防护设备，如实验室生命支持系统、化学淋浴设备、动物残体处理设备等，目前尚无专门的标准，尚依据一些相关标准进行设计和制造。

综上所述，经过70余年的发展，欧美发达国家形成了较完善的实验室生物安全关键防护装备技术链和产业链，为实验室生物安全提供了坚实的保障。同时，随着科技的发展，欧美发达国家持续进行新技术新产品的研发，如在2014年抗击西非埃博拉疫情期间，美国谢尼克斯消毒服务公司研发了一种紫外线杀菌4轮机器人^[26]，成为抗埃新武器。

3 我国实验室生物安全关键防护装备的发展概况

我国实验室生物安全关键防护装备随着我国高等级生物安全实验室的建设而发展，经历了以下4个发展阶段。

3.1 起步和不规范发展阶段（20世纪80年代后期 — 2003年）

20世纪80年代后期，我国政府和专家开始认识到高等级生物安全实验室的重要性。1987年，为了研究流行性出血热的传播途径，我国首个生物安全三级实验室在原军事医学科学院建成，由于当时没有相关的建设标准和专用设施设备，实验室建设单位根据自己的理解研发生产了非标准的排风过滤装置、压力蒸汽灭菌器、传递窗和污水处理池等^[2]。此后，我国部分研究单位依据国外标准、指南和自己的经验，相继建设了一批防护水平接近三级水平的生物安全实验室，主要用于艾滋病等危险水平较低的病原微生物研究。在此阶段，实验室生物安全关键防护装备存在的主要问题：（1）缺乏生物防护口罩、生物安全柜、动物负压笼具等基本生物安全防护装备的技术标准；（2）部分关键生物安全防护装备的研发和生产缺乏生物安全理念，存在严重生物安全隐患，如不具备原位对排风高效空气过滤器检漏和消毒的条件，压力蒸汽灭菌器向室内排放蒸汽，手套箱式动物隔离器达不到气密防护要求等；（3）生物安全实验室以细胞水平实验为主，缺乏感染动物隔离饲养、解剖、残体处理及污水处理等关键防护装备。

3.2 规范化发展但产品严重依赖进口阶段（2004 — 2009年）

为实现生物安全实验室管理的标准化、规范化和法制化，2004年，我国相继颁布了国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489 – 2004，后于2008年修订）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346 – 2004，后于2011年修订）和国务院第424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》，实验室生物安全关键防护装备随之进入规范化发展轨道 ^{[27 – 29]}。2005年，我国颁布了生物安全柜行业标准，生物安全柜开始实现标准化和国产化。2008年，GB19489 – 2008对生物安全实验室关键防护装备提出了更加明确的要求，发挥了重要的促进作用。如该标准规定，“应可以在原位对排风高效空气过滤器（high efficiency particulate air filter，HEPA filter）进行消毒灭菌和检漏”“应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀”“应在实验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器”“生物安全四级实验室防护区围护结构的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，当房间内的空气压力上升到500 Pa后，20 min内自然衰减的气压小于250 Pa”等 ^[27]。以上规定促进了生物安全型高效空气过滤装置、生物型密闭阀、生物安全型高压蒸汽灭菌器等国产新装备的研发，推动了实验室生物安全关键防护装备规范化发展。但是总的来说，由于起步较晚，在这一阶段，生物安全柜、生物安全型高效空气过滤装置和压力蒸汽灭菌器等实验室生物安全关键防护装备几乎完全依赖进口，存在价格高、后期维护依赖生产厂家等问题。

3.3 科技创新发展和逐步自主保障阶段（2005年 —至今）

2003年SARS疫情后，我国政府高度重视生物安全装备的研发工作，将生物安全装备研发的相关内容列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006 — 2020年）》和国家《“十二五”生物技术发展规划》^{[30, 31]}。2005年以来，在国家科技攻关计划、科技支撑计划、“863”计划、传染病防治科技重大专项、国家重点研发计划等相关科技计划的支持下，生物安全实验室关键防护装备采取研究、开发、推广应用系统合作的产学研用创新模式，培养了一批生物安全专业人才，促进了生物安全防护装备生产企业的技术升级，极大缩短了生物安全防护装备从研究开发到应用的周期，将科研成果及时转化为实用产品和保障能力，取得了显著成效^[1]。

2006年，我国自主研发成功移动式生物安全三级实验室，填补了国内机动生物安全装备的空白。该装备已纳入国家公共卫生体系建设规划，参加并圆满完成多起国家重大活动生物安全保障和新发突发公共卫生事件的应急处置技术保障任务，发挥了重要作用^[2]。2009年以来，我国先后研发成功生物安全型高效空气过滤装置、生物型密闭阀、气密门、气密传递窗、正压防护服、实验室生命支持系统、化学淋浴设备、手套箱式生物隔离器、气体二氧化氯及汽化过氧化氢消毒设备等系列实验室生物安全防护装备，其中大部分装备已实现产业化，并成功应用于全国范围内80余家高等级生物安全实验室，基本实现了生物安全三级实验室关键防护装备的自主保障。

3.4 国际化发展阶段（2014年 — 至今）

2014年9月 — 2015年3月，我国政府派出我国自主研制的移动式生物安全三级实验室，随中国疾病预防控制中心援助塞拉利昂移动实验室检测队遂行埃博拉病毒应急检测任务。该移动实验室连续工作6个多月，运行保障1 200多小时，检测样本近5 000份，其中阳性样本近1 500份^[2]。移动式生物安全三级实验室走出国门执行“援非抗埃”任务，在发挥重要作用的同时，彰显了我国负责任的大国形象和强大的科技力量。

2014年“援非抗埃”期间，国产生物安全型高效空气过滤装置和生物型密闭阀作为防止生物污染空气扩散至外环境的核心设备，成功应用于中国援塞拉利昂固定式生物安全三级实验室建设。2017年“后埃援非”期间，我国2套手套箱式隔离器作为病原微生物初级隔离屏障装备，应用于我国驻塞拉利昂热带传染病监测中心。2017年11月，国产大型染疫动物高温碱水解无害化处理设备出口古巴，应用于我国援建古巴LABIOFAM公司疫苗生产车间和生物安全实验室建设项目。2018年1月，应用国产生物安全型高效空气过滤装置和生物型密闭阀的“中国-哈萨克斯坦农业科学联合实验室”在哈萨克斯坦完成工程验收。以上国产生物安全防护装备走出国门，为“一带一路”的生物安全保障和“传染病防控走出去”战略的实施提供了强有力的技术和装备支撑，标志着我国实验室生物安全防护装备步入国际化发展阶段。

4 我国实验室生物安全关键防护装备的发展现状（表2）

在我国政府高度重视和大力支持下，经过近15年的科技攻关，实验室生物安全关键防护装备取得了长足的发展，已基本能够满足生物安全三级实验室建设需求，能够较好地支撑实验室生物安全科技发展^[1]；生物安全四级实验室关键防护装备研发取得重大突破，突破了正压防护服、实验室生命支持系统、化学淋浴设备等生物安全四级实验室核心防护装备关键技术，并研制出样机，经第三方性能评估，主要性能指标达到国外同类产品先进水平。我国实验室生物安全关键防护装备的发展现状见表2。由表2可见，我国基本完成了生物安全实验室关键防护装备全系列产品的研发，并已拥有相关专利，表明我国在该领域已具备较强的科技创新能力。另一方面，针对实验室生物安全关键防护装备缺乏具体产品的技术标准这一状况，国家认证认可监督管理委员会适时发布了行业标准RB/T 199 – 2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》 ^[32]，该标准规定了实验室中与生物安全相关的12种设备生物安全性能评价要求，对实验室生物安全关键防护装备起到了有效的规范和积极的推动作用。

5 存在的主要问题与发展建议 5.1 存在的主要问题

（1）尽管Ⅱ级生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物防护口罩、正压防护头罩等基本生物安全装备的国产化技术、产品和标准已很成熟，能满足生物安全三级实验室的使用要求，且具有价格和服务优势，但品牌、质量和声誉尚不及同类进口产品，目前国内高等级生物安全实验室应用产品仍以进口为主。（2）生物安全型高效空气过滤装置、气密门、生物型密闭阀等的国产化技术和产品尽管已趋于成熟，已大量应用于国内生物安全三级实验室，但尚未能应用于生物安全四级实验室，需进一步加强安全性、可靠性验证和综合效能评估。（3）动物生物安全实验室防护装备尚未实现系列化、专业化，如尚未建立以中动物为主要实验对象的饲养、解剖以及显微操作隔离装备和动物影像生物安全防护系统，生物安全型换笼工作台、动物负压解剖取材台等设备尚未实现国产化。（4）标准体系尚不健全，如缺少正压防护服、气密门、动物负压解剖台、污水处理系统等设备的技术标准。（5）尽管生物安全实验室关键生物安全装备已基本实现国产化，但基础材料和核心部件自主创新能力尚不足，如防护服面料、高性能橡胶密封件、高性能风机、控制器等仍严重依赖进口。

5.2 发展建议

（1）实验室生物安全防护装备研发事关国家安全和人民健康，应持续加大研发投入，加强相应基础材料和核心部件研究，并建立应急储备机制。（2）完善技术标准，实行产品认证制度，提升装备品质，通过政府引导打造民族品牌，培育使用单位对国产产品的民族自信心。（3）加强动物生物安全实验室防护装备研制，形成系列化和产业化，全面提升高等级动物生物安全实验室的生物安全水平。（4）加强产学研协同创新，规范行业行为，创建同质化产品的差异化策略，切实提升生物安全防护装备的研发、产业化和应用水平。