男男性行为人群（men who have sex with men，MSM）是艾滋病高危人群之一，针对MSM人群的扩大检测始终是艾滋病防治工作的重点和难点。2015年上海MSM人群艾滋病病毒（human immunodeficiencyvirus，HIV）检测数量仅占MSM人群估计总数的3.70 %^[1]。随着近年来国产口腔粘膜渗出液HIV 1/2型抗体检测试剂（以下简称唾液快检试剂）的相继开发面市，上海市徐汇区疾病预防控制中心借助社会组织参与艾滋病防治基金项目，与非政府组织合作在MSM人群活动场所探索开展HIV唾液快检，取得一定成效。现对所使用的某国产唾液快检试剂的应用性和使用效果进行评价，为基层单位选择更合适的检测方式，扩大MSM人群检测提供有力的依据。

采用公式N = U²P₀（1 – P₀）/（p – P₀）²估算样本量^[2]，其中p和P₀分别为样本率和总体率，p – P₀为允许误差δ。设唾液检测试剂的敏感性为90 %，特异性为80 %，α = 0.05（双侧），允许误差δ ＝ 0.06，估计阳性样本需100份，阴性样本需180份。实际检测对象共391人，有3个来源：前2个来源分别是2016年4月1日 — 2017年4月30日，在上海某知名同志酒吧经非政府组织（non-governmental organization，NGO）志愿者动员的MSM顾客213人，以及在徐汇区疾病预防控制中心自愿咨询检测（voluntary counseling test，VCT）门诊的MSM自愿求询检测者100人，在知情同意的原则下，同时采集口腔粘膜渗出液样本和血液样本，分别接受唾液快检和血液检测。第3个来源为徐汇区疾病预防控制中心已确证发现和管理的经男男性行为感染的艾滋病患者78人，仅采集口腔粘膜渗出液样本做唾液快检。

使用试剂盒中的口腔拭子，将布垫端先沿受试者上牙龈线慢慢来回擦拭，用时5～6 s；再反转拭子，用布垫端另一面擦拭下牙龈线，用时5～6 s；之后将拭子布垫端插入装有样本缓冲液的试管中，紧贴试管壁上下刮擦6～8次，完成取样待检。

使用乙二胺四乙酸（ethylene diamine tetraacetic acid，EDTA）抗凝真空采血管采集肘静脉全血3～5 mL，颠倒混匀6～8次，将采集的抗凝全血离心15 min后，吸取上层血浆，保存待检。

北京马诺生物制药有限公司生产的HIV 1/2抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法），批号20151106。用于检测口腔粘膜渗出液样本。

美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公司生产的HIV 1 + 2型抗体检测试剂盒（胶体硒法），批号10023M100A。用于检测血液样本。

MP生物医学亚太私人有限公司生产的HIV BLOT 2.2人类免疫缺陷病毒（1 + 2型）抗体免疫印迹试剂盒，批号AE5036。用于血液和唾液初筛检测为阳性样本的确证检测，最终判断是否为HIV抗体阳性。

唾液检测结果由经过培训的NGO志愿者或疾病预防控制中心医务人员按试剂盒说明书进行判读：如果同时出现对照线和检测线，则结果判断为阳性；如果仅出现1条对照线，则判断为阴性；如果对照线不出现，则该结果判定为无效。唾液快检结果阳性的，不论血液初筛结果，均接受确证检测。

血液初筛检测和确证检测均由疾病预防控制中心实验室专业检验人员根据《全国艾滋病检测技术规范2015年》^[3]要求操作。初筛检测HIV抗体阳性，且确证检测结果也为阳性的，判定为HIV阳性样本；初筛检测HIV抗体阴性或阳性，但确证检测结果为阴性的，判定为HIV阴性样本。

将受试者唾液快检结果与其血液检测结果作比对，评价口腔粘膜渗出液检测试剂的敏感性、特异性、功效率、阳性预测值和阴性预测试值等。敏感性 = 真阳性/（真阳性 + 假阴性） × 100 %，特异性 = 真阴性/（真阴性 + 假阳性） × 100 %，功效率 = （真阳性 + 真阴性）/（真阳性 + 真阴性 + 假阳性 + 假阴性） × 100 %，阳性预测值 = 真阳性/（真阳性 + 假阳性），阴性预测值 = 真阴性/（真阴性 + 假阴性）。

213份酒吧MSM顾客血液样本，初筛检测为HIV抗体阳性的有10份，经确证检测结果也均为阳性；初筛检测HIV抗体阴性的有203份。100份VCT门诊MSM求询检测者血液样本，初筛检测为HIV抗体阳性的有20份，经确证检测结果也均为阳性；初筛检测HIV抗体阴性的有80份。78人已确证发现和管理的经男男性行为感染的艾滋病患者，默认为血液检测结果HIV抗体阳性。

213份酒吧MSM顾客口腔粘膜渗出液样本，唾液快检结果为阳性的有10份，其中1份血液检测结果为HIV阴性，该例经确证检测结果也为HIV抗体阴性；唾液快检结果为阴性的有203份，其中1份血液检测结果为HIV抗体阳性。100份VCT门诊MSM求询检测者口腔粘膜渗出液样本，唾液快检结果为阳性的有18份，其血液检测结果均为HIV阳性；唾液快检结果为阴性的有82份，其中2份血液检测结果为HIV阳性。78份已确证发现和管理的经男男性行为感染的艾滋病患者口腔粘膜渗出液样本，唾液快检结果为阳性的有74份，阴性的有4份。

根据所有391份对象的唾液快检结果和血液检测结果的对比（见表1），可以计算出口腔快检试剂的敏感性为93.52 %（101/108），特异性为99.65 %（282/283），功效率为97.95 %（383/391）。仅以酒吧和VCT门诊MSM对象的检测作为筛查实验（见表2），通过血液检测结果可计算出MSM人群检测阳性率为9.58 %（30/313）。口腔粘膜渗出液检测试剂的阳性预测值为96.43 %（27/28），阴性预测值为98.95 %（282/285）。

表 1

表 1 所有唾液快检和血液检测结果对比 唾液快检 血液检测（份） 合计 阳性 阴性 阳性 101 1 102 阴性 7 282 289 合计 108 283 391

表 1 所有唾液快检和血液检测结果对比

表 2

表 2 酒吧和VCT门诊MSM筛查检测结果 唾液快检 血液检测（份） 合计 阳性 阴性 阳性 27 1 28 阴性 3 282 285 合计 30 283 313

表 2 酒吧和VCT门诊MSM筛查检测结果

根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心发布的《2016年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》^[4]，美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公司生产的Determine人类免疫缺陷病毒（HIV）1 + 2型抗体检测试剂盒（胶体硒法）是为数不多的敏感性、特异性和功效率均达到100 %的快速检测试剂，且连续3年均保持非常高的稳定性。徐汇区疾病预防控制中心多年来也一直以该试剂作为VCT门诊的快检试剂，因此被选为本次研究的对比试剂。同时MP生物医学亚太私人有限公司生产的HIVBLOT2.2人类免疫缺陷病毒（1 + 2型）抗体免疫印迹试剂因其质量稳定，为疾控系统实验室广泛使用，因此被选为本次研究HIV抗体筛查呈阳性反应样本的确证检测试剂。2016年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告显示，以血液为样本的快速诊断试剂敏感性介于99.39 %～100 %，特异性介于96.52 %～100 %，功效率介于97.79 %～100 %。本次研究的唾液检测试剂在MSM人群中的检测敏感性为93.52 %，特异性99.65 %，功效率97.95 %。唾液快检试剂的敏感性比血液快检试剂的敏感性低，也略低于刘杨等^[5]对吸毒人群开展唾液检测试剂的敏感性97.44 %和刘慧鑫等^[6]对女性性工作者开展唾液检测试剂的敏感性98.39 %。敏感性偏低的原因除了试剂本身因素外，还可能与同志酒吧现场采样的环境、对象在采样前饮食和饮酒情况、志愿者样本采集操作准确性等有关。7份假阴性者中4份为既往已确诊并在接受治疗的艾滋病患者，抗病毒药物治疗对唾液试剂检测结果的潜在影响有待进一步研究。相比较而言，本研究所用唾液快检试剂的特异性和功效率还是达到了血液快检试剂的平均水平，因此可以认为还是一种比较可靠的HIV抗体快速检测试剂。

MSM人群是艾滋病的高危人群，有很高的艾滋病新发感染率^[7]。本次研究的酒吧和VCT门诊MSM对象，其血液检测阳性率高达9.58 %，与国外学者的研究数据相近^[8]。唾液快检试剂在高患病率的MSM人群中，其阳性预测值和阴性预测值分别高达96.43 %和 98.95 %。因此，唾液快速检测不仅具有操作简单快速、安全无创伤、试剂价格低廉、无需特殊检测场所、结果容易判断等优点，在MSM人群中还有较高的接受度和检测率^{[9 – 10]}。同时，唾液快检试剂的各项检测评价指标都基本达到血液试剂质量标准，且具有很高的流行病学预测和诊断价值。作为传统血液快速检测方法的一种很好的补充，唾液快速检测筛查很适合在酒吧、会所、浴室、公园等现场对MSM人群广泛开展。