近年来, 中国医疗器械产业发展迅速, 产业整体步入高速增长阶段, 销售总规模从2001年的179亿元到2014年的2 556亿元, 增长约14倍, 成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场^[1]。虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛, 但仍无法充分满足国内市场需求, 我国医用器械领域大部分由外资企业把持, 大型高端医疗设备主要依赖进口, 与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。由此, 国家科技部和卫生部决定在“十二五”期间开展“十二五”科技支撑项目“国产创新医疗器械产品示范应用工程”, 相关部门相继出台了提供创新医疗器械专项研发与改造资金、鼓励三甲医院应用国产医疗设备以及启动首批国产医疗设备的遴选等有利于国产医疗设备发展的政策^[2]。辽宁省被确定为首批全国10个试点省(市)之一^[3-5], 为了给我省国产创新医疗器械的发展提供研究基础, 本研究利用联盟平台对36家联盟单位医疗器械的现状及未来需求进行调查, 为下一步探讨国产创新医疗器械产品示范应用工程提供基线数据。

本研究依托“辽宁省肿瘤医院医疗联盟”平台, 调查联盟单位共计36家医疗机构, 均为二级以上医院, 覆盖全省11个市县。

于2013年12月, 统一设计、设置调查问卷, 经课题组专家讨论将医疗器械分类为医学影像、生化检验、手术器械、内窥镜、护理及基础、急救及ICU、医疗信息化软件。问卷内容包括受调查医疗机构的基本情况、医疗器械配置现状、购置需求及影响因素等, 共发放调查问卷36份, 针对不合格问卷进行再次填写, 回收有效问卷36份, 有效率为100%。按照医疗器械单价分为高、中、低端(高端≥50万元、10万元 < 中端 < 50万元、低端≤10万元)设备, 分别对3类器械购置可能影响因素进行评分(0~10分)。

采用Epi Data 3.1软件建立数据库, 调查后的资料经质量检查后统一录入。进行逻辑校正, 整理数据库。用SPSS 16.0统计软件进行描述性分析。检验水准为双侧检验α=0.05。

36家调查机构中, 二级医疗机构21家(58.33%), 三级医疗机构15家(41.67%)。省市级12家(33.33%), 县区级24家(66.67%)。2013年末在职职工人数24 801人, 其中卫技人员17 537人, 后勤机关管理人员7 264人; 编制床位数20 923张, 2013年末实际开放床位22 014张。

表 1

表 1 不同级别及地区医院器械设备配置情况 特征 进口 国产 合计 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 医院级别   二级 324 38.94 508 61.06 832 100.00   三级 934 45.01 1 141 54.99 2 075 100.00 器械价格分级   高端 419 84.14 79 15.86 498 100.00   中端 456 70.59 190 29.41 646 100.00   低端 387 21.95 1 376 78.05 1 763 100.00

表 1 不同级别及地区医院器械设备配置情况

36家联盟医院配有医疗器械2 907台(套)。二级21家医疗机构配有832台(套),其中国产器械为508台(套),占61.06%;三级15家医疗机构配有2 075台(套),其中国产器械为1 141台(套),占54.99%。在高、中、低端医疗器械中,国产设备所占比例分别为15.86%、29.41%和78.05%,进口设备所占比例分别为84.14%、70.59%和21.95%,二者分布差异有统计学意义(χ²=860.95,P < 0.05)。

表 2

表 2 不同级别及地区医院资产情况 项目 医院级别 地区 合计 二级 三级 省市 区县 数量(台/套) 830 2 077 1 767 1 140 2 907 固定资产总额(亿元) 13.20 44.44 34.29 23.35 57.64 其中:医疗器械资产(亿元) 6.91 18.24 13.17 11.98 25.15 医疗器械资产比例(%) 52.35 41.04 38.41 51.30 43.63

表 2 不同级别及地区医院资产情况

2013年12月31日医疗器械资产占固定资产总额的43.63%。

表 3

表 3 调查机构现有医疗器械数量及比例 分类 二级 三级 合计 进口 国产 进口 国产 进口 国产 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 医疗影像设备 96 29.63 37 7.28 183 19.59 31 2.72 279 22.18 68 4.12 生化检验设备 65 20.06 72 14.17 128 13.70 52 4.56 193 15.34 124 7.52 手术器械 19 5.86 75 14.76 62 6.64 96 8.41 81 6.44 171 10.37 护理及基础设备 24 7.41 121 23.83 196 20.99 662 58.00 220 17.49 783 47.49 内窥镜 37 11.42 14 2.76 114 12.21 23 2.02 151 12.00 37 2.24 急救、ICU设备 42 12.96 64 12.60 108 11.56 93 8.15 150 11.92 157 9.52 医疗信息化软件 1 0.31 12 2.36 4 0.43 23 2.01 5 0.40 35 2.12 其他 40 12.35 113 22.24 139 14.88 161 14.10 179 14.23 274 16.62 合计 324 100.00 508 100.00 934 100.00 1 141 100.00 1 258 100.00 1 649 100.00

表 3 调查机构现有医疗器械数量及比例

36家联盟医院现有医疗器械存量2 907台(套), 其中二级21家医疗机构配有832台(套), 三级15家医疗机构配有2 075台(套)。进口医疗器械1 258台(套), 占43.27%；国产医疗器械1 649台(套), 占56.73%。其中, 二级医院进口器械324台(套), 国产器械508台(套)；三级医院进口器械934台(套), 国产器械1 141台(套)。国产医疗器械现有量最大的是护理及基础设备, 占47.79%;进口医疗器械现有量最大的是医学影像设备, 占22.18%。

表 4

表 4 调查机构医疗器械购置品类需求数量及比例 分类 二级 三级 合计 进口 国产 进口 国产 进口 国产 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 数量 (台/套) % 医疗影像设备 17 89.47 2 10.53 31 27.68 4 11.76 48 89.89 6 10.11 生化检验设备 10 100.00 0 0.00 13 92.86 1 7.14 23 95.83 1 4.17 手术器械 7 87.50 1 12.50 7 53.85 6 46.15 14 66.67 7 33.33 护理及基础设备 10 23.26 33 76.74 4 30.77 9 69.23 14 25.00 42 75.00 内窥镜 13 86.67 2 13.33 11 61.11 7 38.89 24 72.73 9 27.27 急救、ICU设备 16 47.06 18 52.94 26 100.00 0 0.00 42 70.00 18 30.00 医疗信息化软件 0 0.00 6 100.00 2 100.00 0 0.00 2 25.00 6 75.00 其他 14 48.28 15 51.72 18 72.00 7 28.00 32 59.26 22 40.74 合计 87 53.05 77 46.95 112 76.71 34 23.29 199 64.19 111 35.81

表 4 调查机构医疗器械购置品类需求数量及比例

在调查的36家联盟医院中, 有30家医院准备在未来3年内购置相应医疗设备, 医疗设备总需求量为310台(套), 其中进口器械需求199台(套), 占64.19%;国产器械需求111台(套), 占35.81%。医学影像类设备需求最大, 有25家医院需要购置, 包含14家二级医院和11家三级医院, 其次为内窥镜类设备, 需要购置的医院有16家。

表 5

表 5 医疗器械需求购置影响因素(分) 影响因素 二级医院 三级医院 高端设备 中端设备 低端设备 合计 高端设备 中端设备 低端设备 合计 设备准确性 9.52 8.71 7.90 8.71 9.07 8.80 8.33 8.73 是否能满足临床需求 8.67 8.48 8.81 8.65 8.93 8.53 8.33 8.60 设备实用性 8.71 8.67 8.33 8.57 8.53 8.40 8.20 8.38 设备稳定性 8.62 8.38 7.76 8.25 8.93 8.60 7.73 8.42 设备故障率 8.57 7.90 7.71 8.06 8.47 8.00 7.73 8.07 设备利用率 8.00 8.10 7.57 7.89 8.67 8.80 8.73 8.73

表 5 医疗器械需求购置影响因素(分)

总体调查结果显示, 不论高端、中端或低端器械, 满足临床需求、准确性、稳定性、实用性、故障率等设备主要性能水平是购置时考虑的主要因素, 高端和中端器械还要考虑因素是设备的先进性及利用率, 而低端器械则是售后服务方面相关因素; 其中二级医疗机构调查结果显示, 不论高端、中端或是低端器械, 设备的准确性、实用性、满足临床需求等设备主要性能水平是购置时考虑的主要因素, 其次是故障率与售后服务因素; 三级医疗机构调查结果显示, 不论高端、中端或是低端器械, 设备的满足临床需求、准确性、稳定性、实用性等设备主要性能水平是购置时考虑的主要因素, 其次是利用率与故障率因素。

医疗设备是医院开展医疗、科研、教学和预防保健的必要物质条件, 也是医院卫生资源的重要组成部分^[6]。本研究针对辽宁省肿瘤医院医疗联盟单位进行医疗器械设备的调查, 了解掌握了省内医疗机构医疗器械的现状及未来需求。

在全球, 美国、欧洲生产医疗器械种类多, 基本涵盖所有品种, 特别是日本影像诊断器械和内镜器械生产能力突出, 这些进口品牌的医疗设备产品质量高, 正是国内大型医院所青睐的, 因此进口产品多销往国内的大型医院, 尤其是三甲医院^[7]。本次调查的辽宁省内36家联盟医院中, 现有器械存量共计2 907台(套), 进口医疗器械1 258台(套), 占43.27%, 国产医疗器械1 649台(套), 占56.73%;其中三级医院进口品牌占有率为45.01%, 二级医院进口品牌占有率为38.94%;但在高、中端医疗设备中进口品牌分别占86.88%、68.78%, 可见医疗机构的中高端医疗设备仍已进口品牌为主。由于我国医疗器械制造业集中度总体偏低, 呈现小而散的状态, 还未形成规模发展, 绝大多数停留在零散分布、低水平竞争的粗放增长阶段, 与美欧日发达国家医疗器械产业结构相比仍有较大差距, 导致与国外企业竞争力弱^[8], 所以在中高端医疗器械的市场上, 医院主要还是选择进口品牌居多, 而低端医疗器械准入门槛较低, 医院的低端医疗器械则以国产品牌为主。本次调查显示, 低端医疗设备里国产品牌占78.05%。目前, 日本医疗机构的器械配置也存在相同情况, 西方发达国家尤其是美国的医疗器械产品在日本医疗机构占有很大比例, 每年对美医疗器械进口额达70~80亿美元^[9]。

郭艳等^[10]研究报告从未来发展趋势来看, 我国医疗设备市场潜力巨大, 需求持续增长, 基于庞大的医疗需求, 中国现已成为世界医疗器械进口贸易最大的国家之一, 但目前我国不同级别及功能医疗机构医疗器械配置差异明显、高技术医疗器械拥有量分布极不平衡^[11]。本研究显示, 调查的30家医院未来3年医疗器械需求量仍已进口品牌为主, 占64.19%, 尤其是三级医院, 进口医疗器械需求占76.71%, 其中医学影像类和内窥镜类设备需求最大。虽然我国有为数不多的几家企业进入高端产品市场, 但同层次技术水平的产品重复性高, 缺少产业分工, 往往不能很好地组建具有自主创新能力的研发团队, 国产医疗器械市场仍然以中小企业、低端产品为主导。接下来国产医疗器械企业应借助“国产创新医疗器械产品示范应用工程”平台, 把握住大好的发展机遇, 加大研发投入, 加快技术创新, 提升中高端医疗器械的品质, 向市场提供科技含量高的产品, 打破国外企业的垄断局面, 实现创新医疗器械全产业链的转型升级。