预防接种异常反应(rare adverse reaction)是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

2010年9月11—20日全国麻疹疫苗强化免疫活动期间，卫生部12320热线显示预防接种异常反应类咨询是咨询重要内容之一^[1]，做好预防接种异常反应处置和补偿工作是保障免疫规划工作顺利开展的重要措置之一^[2]。《疫苗流通和预防接种管理条例》^[3]第四十六条规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官功能损害的，应当给予一次性补偿；因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者给予补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。现对广东省2012年1月1日—2013年12月31日年第一类疫苗预防接种异常反应补偿情况进行分析，以了解第一类疫苗补偿特点，为进一步做好广东省预防接种异常反应补偿工作提供参考。

2012—2013年广东省地级以上市预防接种异常反应补偿办公室上报的且通过广东省卫生和计划生育委员会审批通过的第一类预防接种异常反应补偿个案的基本资料，包括出生日期、接种疫苗、临床诊断、调查诊断结论、伤残程度分级等。

省、市、县(区)预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断结论或者市和省医学会预防接种异常反应鉴定结论^[4]。

广东省预防接种异常反应补偿项目包括医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费、伤残鉴定费、死亡抚恤金和交通费等七项^{[5, 6]}。

补偿申请审核时限是指从预防接种异常反应受种方提出申请之日起到广东省卫生和计划生育委员会同意批复之日至期间的工作日。协议书审核时限是指从预防接种异常反应受种方签署补偿协议书之日起到省拨款之日至期间的工作日。

使用Microsoft Excel 2007 进行数据统计整理，使用SPSS 17.0统计软件进行分地区、疫苗种类、伤残程度等特征分析。

2012—2013年广东省各地级以上市预防接种异常反应补偿办公室共上报第一类疫苗预防接种异常反应补偿个案66例，补偿总金额491.86万元。2012年24例(36.36%)，补偿总金额261.80万元(53.23%)；2013年42例(63.64%)，补偿总金额230.06万元(46.77%)。男50例(75.76%)，补偿总金额404.03万元(82.14%)；女性16例(24.24%)，补偿总金额87.83万元(17.86%)。

66例补偿个案分布在18个地级市35个县(市、区)。补偿个案例数前5位的市分别为深圳市、东莞市各9例，广州市、珠海市各8例，梅州市7例。补偿金额前5位的市分别是珠海市72.06万元(14.65%)，广州63.50万元(12.91%)，梅州市54.93万元(11.17%)，云浮市48.95万元(9.95%)和汕尾市40.24万元(8.18%)。

表 1

表 1 2012—2013年广东省66例个案分疫苗补偿例数及金额         疫苗 个案数 补偿金额(万元) 最低 最高 平均 合计 BCG 25 0.06 5.71 0.79 19.86 OPV 8 0.72 54.73 29.73 237.84 DtaP 4 0.12 21.03 5.93 23.71 MPV-A 4 0.12 48.95 12.67 50.70 HepB 4 0.06 39.38 10.11 10.44 HepA-L 4 0.09 0.25 0.15 0.61 JEV-L 3 0.61 24.41 10.39 31.16 TD 2 0.66 5.14 2.90 5.81 MV 2 16.74 17.28 17.01 34.02 MPV-AC 1 0.12 MR 1 1.10 opv和DTaP 2 0.08 0.48 0.28 0.56 MV和JEV-L 1 30.38 MPV-A和TD 1 0.58 HepB和MPV-A 1 0.77 JEV-L和MR 1 13.09 OPV和MR 1 0.43 BCG和Hep 1 0.69 合计 66 0.06 54.73 7.45 491.86

表 1 2012—2013年广东省66例个案分疫苗补偿例数及金额

66例补偿个案中有58例接种1种疫苗，8例同时接种2种疫苗。涉及11种疫苗，其中卡介苗(bacilli calmette-Guérin vaccine，BCG)25例，口服脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(糖丸)(oral poliovirus attenuated live vaccine,OPV)8例，无细胞百日咳-白喉-破伤风(百白破)联合疫苗(diphtheria，tetanus and acellular pertussis combined vacine，DTaP)、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(group A meningococcd polysaccharide vaccine，MPV-A)、乙型肝炎(乙肝)疫苗(hepatitis B vaccine，HepB)和甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗(hepatitis A attenuated live vaccine，HepA-L)各4例，流行性乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗(japanese encephalitis attenuated live vaccine，JEV-L)3例，白喉-破伤风联合疫苗(diphtheria and tetanus combined vaccine，TD)、麻疹减毒活疫苗(measles attenuated live vaccine，MV)各2例，A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A+C MPV，MPV-AC)和麻疹-风疹联合减毒活疫苗(measles,rubella combined attenuated live vaccine，MR)各1例；同时OPV和DTaP 2例，MV和JEV-L、MPV-A和TD、HepB和MPV-A、JEV-L和MR、OPV和MR、BCG和HepB各1例(表 1)。平均每例补偿金额最高的疫苗是OPV(29.73万元)，其次是MV(17.01万元)和MPV-A(12.67万元)。

表 2

表 2 2012—2013年广东省66例个案不同伤残程度补偿例数和补偿总金额(万元)       伤残程度分级 个案数 核算补偿金额 实际补偿金额a 医疗费 误工费 残疾生活补助费 残疾用具费 丧葬费 交通费 小计 最低 最高 平均 小计 一级 2 5.10 0.26 — — 40.00 0.08 45.44 21.03 24.41 22.72 45.44 二级 6 49.12 3.23 189.56 1.27 — 0.39 243.57 27.32 54.73 40.54 243.22 三级 10 43.44 3.37 129.42 2.10 — 2.01 180.35 5.14 33.42 17.67 176.71 四级 48 27.16 4.93 — — — 1.09 33.17 0.06 2.03 0.55 26.48 合计 66 124.82 11.79 318.98 3.37 40.00 3.58 502.54 0.06 54.73 7.45 491.86 注：a共有3例核算补偿金额超过最高限额，二级、三级和四级各1例。

表 2 2012—2013年广东省66例个案不同伤残程度补偿例数和补偿总金额(万元)

66例预防接种异常反应补偿个案的调查诊断均有各级预防接种异常反应调查诊断专家组做出，其中市级19例，县区级47例。伤残等级中四级48例；三级甲等、丙等、戊等各3例；一级甲等，二级甲等、丁等各2例；二级乙等、丙等，三级乙等各1例。66例补偿个案核算补偿总金额502.54万元，其中医疗费124.82万元(24.84%)、误工费11.79万元(2.35%)，残疾生活补助费318.98万元(63.47%)，残疾用具费3.37万元(0.67%)，丧葬费40.00万元(7.96%)，交通费3.58万元(0.71%)。实际补偿总金额491.86万元，其中每例个案补偿最低0.06万元、最高54.73万元、平均7.45万元。

66例补偿申请中审核最短时间为20个工作日，最长为149个工作日，平均47个工作日，其中20~30个工作日17例(25.76%)、31~60个工作日34例(51.52%)、61~149个工作日15例(22.73%)。55例完成补款的协议书审核时限最短时间为11个工作日，最长为106个工作日，平均38个工作日，其中11~30个工作日35例(63.64%)、31~60个工作日8例(14.55%)、61~106个工作日12例(21.82%)。

预防接种是我国一项公共卫生事业，不仅是政府一项行政管理任务，也是公民一项法定义务^[7]。本研究2012—2013年66例个案是由各级补偿办公室审核上报，且经省卫计委审批通过的第一类疫苗预防接种异常反应补偿个案。来源于广东全省18个地级以上市，与赵占杰等^[8]报道广东省2011—2012年异常反应例数和地区分布有差异，可能原因是：广东省预防接种异常反应补偿计算时限是指从受种者出现预防接种异常反应后开始治疗之日起至受种方提出补偿申请之日止期间的医疗费、误工费等，受种者往往在病情稳定或治愈后才申请补偿，而疑似预防接种异常反应监测系统^[9]要求发现怀疑与预防接种有关的疑似预防接种异常反应必须及时报告，从而出现补偿个案晚于监测系统个案。另外，《补偿办法》^[5]和《实施细则》^[6]是从2012年开始实施，预防接种相关方需要一个了解熟悉的过程；《疫苗流通和预防接种管理条例》^[3]规定对有需要补偿的异常反应才进行补偿。

66例补偿个案涵盖广东省所有一类疫苗，每例补偿0.15万元(HepA-L)~29.73万元(OPV)，平均7.45万元，与相关疫苗主要异常反应临床类型及严重程度一致^{[10, 11]}；只有3例(4.55%)超过一次性补偿上限，说明广东省规定的一次性补偿上限基本符合受种者的治疗、残疾补偿等要求。补偿申请审核时限平均为47个工作日，补偿协议书审核时限平均为38个工作日，审核时限较长，为减轻群众不便、有效避免疑问和困惑，建议根据致残程度等级情况给予一次性最高补偿限额的补偿。同时由于预防接种是一项政府行为，是公共卫生服务的重要组成部分，预防接种异常反应补偿是一项行政为民行为，因此建议更好地从公平、公正、高效、有力的角度妥善解决预防接种异常反应补偿情况，除政府以外，还要加强社会救助体系建立，形成政府、企业、个人等合力社会救助体系和保险体系，加大社会救助水平^{[12, 13, 14, 15, 16]}；同时借鉴发达国家预防接种异常反应管理制度，遵照我国《疫苗流通和预防接种管理条例》^[3]等法律法规的规定，构建预防接种异常反应第三方人民调解补偿平台，发挥团体及社会组织的作用，预防、减轻、减少因预防接种异常反应事件引起的矛盾激化及其他负面影响。