胃癌是常见的消化道恶性肿瘤，是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一^{[1, 2]}。据2000年资料统计,全球每年新发胃癌876 000例,占所有新发癌症病例的9%,仅次于肺癌、乳腺癌和肠癌,位居第4 位；每年约有647 000人因胃癌死亡,位居癌症死因的第2位,仅次于肺癌，其中中国胃癌位于恶性肿瘤死因顺位的第3位^{[1, 2]}。胃癌患者最常见的主诉是上腹部不适或消化不良，对胃癌的治疗往往会伴随脱发、饥饿以及餐后的一些症状等，严重影响患者的生命质量。目前，国际上已经开发的胃癌测定量表主要有FACT-Ga(Functional Assessment of Cancer Therapy-Gastric)、EORTC QLQ-STO 52 (European Orgnization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer)(含QLQ-C 30与QLQ-STO 22，下同)、QLICP-ST(Quality of Life Instrument for Cancer Patients-Stomach Cancer)等^{[3, 4, 5, 6]}，主要是基于西医理论开发。由于中西方文化差异，中医理论有很多特性，能很好体现生命质量研究关注的整体性、宏观性。本研究从中医角度出发研制基于中医理论的恶性肿瘤生活质量评价体系之胃癌量表QLASTCM-Ga (Quality of Life Assessment System for Cancer based on Traditional Chinese Medicine-Gastric Cancer)，并评价其测量学特性。现将结果报告如下。 1 对象与方法 1.1 对象

选择在2009—2010年在上海中医药大学附属龙华医院、南京中医药大学附属泰州医院、云南省中医院、张家港市中医院、广西民族医药研究所及常州市中医院入院治疗并经病理学确诊的胃癌患者240例作为调查对象，其中男性150例，女性90例；文化程度本科及以上24例，大专39例，中专或高中59例，初中116例；年龄最大者92岁，最小者27岁，平均年龄(59.3±11.7)岁。所有调查对象均签署了知情同意书。 1.2 方法 1.2.1 条目筛选及量表形成(表 1)

采用共性模块和特异性模块相结合的方式来开发量表^{[7, 8, 9, 10]}。首先研制各种癌症均能使用的共性模块QLASTCM-GM，该模块包括“天人相应”和“形神一体”2个维度^[11]。QLASTCM-Ga特异模块的研制与共性模块的研制步骤相同，区别只是其访谈、预调查等仅在胃癌病人中进行。通过回顾分析相关文献，并从胃癌中医临床角度提出特异的“症状、治疗副作用、特殊的心理社会特点等方面的27个条目构成特异模块条目池。通过访谈、重要性评分分析和多轮核心小组讨论，将条目池中的条目删减为11个条目形成初步的特异模块量表，并将其用于316例胃癌患者的预调查，根据调查数据采用变异度法、相关分析法、因子分析法、聚类分析法和Cronbach’α系数法再次进行条目的定量分析与筛选，删除第6和第11条目。特异模块的9个条目与先期完成的34个条目的共性模块(QLASTCM-GM)结合即形成完整的胃癌测定量表QLASTCM-Ga。

表 1

表 1 胃癌测定量表QLASTCM-Ga条目简述 编号 条目简述 编号 条目简述 编号 条目简述 1 有力不从心感 16 容易健忘 31 能得到关怀 2 短距步行困难 17 思维活跃 32 有谈心的朋友 3 长距步行困难 18 心情愉快 33 人际关系满意 4 需卧床或坐 19 急躁 34 治疗妨碍社交活动 5 劳累加重不适 20 过度想疾病 35 口中粘腻 6 头晕 21 我感觉悲伤 36 打嗝 7 腰膝酸软 22 唉声叹气 37 嗳气 8 没有胃口 23 担心病情变糟 38 胃反流 9 恶心 24 自然环境满意 39 胃灼热 10 呕吐 25 居住地气候满意 40 胃胀 11 便秘 26 治疗充满信心 41 胃痛 12 感觉消瘦 27 工作表现满意 42 饭后胃部不适 13 容易得其它病 28 供养家人能力满意 43 大便不成形 14 失眠 29 身体状况满意 15 睡不够 30 觉得自己幸福

表 1 胃癌测定量表QLASTCM-Ga条目简述

使用完整的含43个条目的QLASTCM-Ga对240例胃癌患者进行正式调查，并现场核查补漏。对每个调查对象在入院时进行1次测定。为考察重测信度，抽取其中部分患者在入院的第2 d进行重测；为考察反应度并观察治疗期间生命质量的变化情况，对每个患者进行4次纵向测定(治疗前、治疗1周、治疗3个月、治疗6个月)。此外，为与公认和流行的量表比较，并计算效标效度，同时采用了欧洲癌症治疗与研究组织EORTC授权研制的胃癌量表 QLQ-STO 52(中文版)。测量学特性评价内容包括量表的信度(内部一致性、分半信度、重测信度)、效度(内容效度、结构效度、效标效度)和反应度。 1.2.3 计分方法

QLASTCM-Ga包括“天人相应”、“形神一体”和“特异模块”3个维度，共43个条目。每个条目均设置为5个级别(一点也不、有一点、有些、相当、非常)。计分时正向条目直接计为1～5分，逆向条目则反向计分，即填写第1个等级者计5分、填写第2个等级者计4分，依次类推。将各维度包括的条目得分相加即得到该维度的得分，所有条目得分相加得到总量表分。除共性模块中的T18,T19,T28,T32,T33,T34,T35,T36,T37,T38,T39,T40等12个条目为正向条目外，其余均为逆向条目。为比较方便，进一步采用极差化方法将原始分(raw score)化为在0～100内取值的标准化得分(standard score)。QLQ-STO 52计分方法与此类似^[12]，功能领域和总体健康状况领域标准得分越高表明功能状况和生命质量越好，而症状领域标准得分越高表明症状或问题越多(生命质量越差)。 1.3 统计分析

根据1.2.3的计分方法得分，采用SPSS 17.0软件，进行相关分析、配对t检验、因子分析。 2 结 果 2.1 内容效度

本量表由中医临床专家、肿瘤专家、心理学专家及卫生统计学专家等各方面人员参与讨论，所提出的条目池反映了WHO关于生命质量的内涵以及中医和癌症患者的特殊问题，并且严格按照程序化方式进行条目筛选，保证了量表具有较好的内容效度。 2.2 结构效度

经过相关分析可知，各条目得分与其所在领域得分之间的相关性较大(43个相关系数中有37个均>0.5)，但与其他领域之间的相关性较低。用240例胃癌患者资料对共性模块进行因子分析，结果显示如果仅按2个领域提取2个主成分，则累积方差贡献偏低(47.12%)。若按特征根大于1的标准来取则可取出7个主成分，累积方差贡献达到66.91%。提示共性量表的2个领域下面还可以再细分为一些亚领域或侧面。 2.3 效标效度(表 2)

因为无金标准存在，以QLQ-STO 52为效标进行评价。计算QLQ-STO 52中的多条目领域得分与中医胃癌量表各领域得分的相关系数,总体表明2个量表相同和相似领域间的相关大于不相同和不相似领域间的相关，如QLQ-STO 52的躯体功能PF与形神一体间的相关为0.79，大于与其他领域的相关；QLQ- STO 52中反映症状方面的领域如疲倦、疼痛、进食受限等与形神一体和特异模块有较高的相关。

表 2

表 2 中医胃癌量表QLASTCM-Ga各领域与QLQ-STO 52多条目领域间的相关系数 (n=240) QLQ-STO 52 QLASTCM-Ga 形神一体 天人相应 特异模块 共性模块 量表总分 躯体功能 0.79 0.39 0.75 0.63 0.76 角色功能 0.65 0.45 0.66 0.51 0.66 情绪功能 0.77 0.49 0.77 0.59 0.76 认知功能 0.62 0.35 0.60 0.41 0.58 社会功能 0.68 0.39 0.67 0.59 0.68 总健康状况 0.75 0.48 0.75 0.68 0.77 疲倦 -0.82 -0.32 -0.74 -0.67 -0.76 恶心与呕吐 -0.67 -0.27 -0.61 -0.71 -0.67 疼痛 -0.72 -0.35 -0.68 -0.67 -0.71 吞咽困难领域 -0.57 -0.19 -0.50 -0.58 -0.54 疼痛领域 -0.71 -0.42 -0.70 -0.81 -0.77 返流症状领域 -0.75 -0.24 -0.65 -0.84 -0.74 进食受限领域 -0.75 -0.37 -0.71 -0.70 -0.75 焦虑领域 -0.79 -0.37 -0.74 -0.62 -0.75

表 2 中医胃癌量表QLASTCM-Ga各领域与QLQ-STO 52多条目领域间的相关系数 (n=240)

按5种中医证型，用方差分析比较各领域得分差异。对于胃癌患者，治疗开始时不同中医证型患者生命质量各领域(形神一体除外)得分不同，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表 3

表 3 治疗开始时不同中医证型的胃癌患者生命质量各领域得分比较(分，x±s) 中医证型 例数 形神一体 天人相应 特异模块 共性模块 量表总分 脾胃虚弱证 154 77.04±14.11 59.33±17.78 83.08±16.18 71.31±13.12 73.77±12.93 痰湿困中证 33 72.63±15.19 56.68±13.47 76.35±13.36 67.47±13.46 69.33±13.11 气滞血瘀证 17 77.49±13.98 55.21±19.08 82.84±17.10 70.29±13.65 72.91±13.71 气血双亏证 28 71.04±17.45 52.68±14.87 73.51±22.03 65.10±14.47 66.86±15.53 其他 7 65.68±14.25 42.53±13.04 78.17±22.65 58.19±10.16 62.38±12.47 F值 2.25 2.48 2.69 2.95 2.99 P值 0.06 0.04 0.03 0.02 0.02

表 3 治疗开始时不同中医证型的胃癌患者生命质量各领域得分比较(分，x±s)

用首次测定的数据分别计算各个领域的内部一致性系数α，用第2 d进行重测的46例数据来计算重测信度(相关系数r和组内相关系数ICC及其95%可信区间)。QLQ-STO 52量表未进行重测，只能计算内部一致性α系数，其多条目领域的α系数分别为：躯体功能0.88、角色功能0.93、情绪功能0.87、认知功能0.58、社会功能0.89、总健康状况子量表 0.95、疲倦0.83、恶心与呕吐0.86、疼痛0.79、吞咽困难领域0.72、疼痛领域0.88、返流症状领域0.72、进食受限领域0.73、焦虑领域0.79。

表 4

表 4 中医胃癌量表QLASTCM-Ga信度评价结果 领域/量表 重测信度r值(n=46) 重测信度ICC(n=46) 内部一致性α(n=240) 形神一体 0.91 0.91(0.84~0.95) 0.93 天人相应 0.92 0.92(0.85~0.95) 0.86 特异模块 0.90 0.90(0.83~0.95) 0.89 共性模块 0.94 0.94(0.89~0.96) 0.93 总量表 0.94 0.94(0.89~0.97) -

表 4 中医胃癌量表QLASTCM-Ga信度评价结果

用治疗前的测定结果与治疗3个月后的测定结果进行配对t检验同时计算标准化反应均数SRM。可以看出,中医胃癌量表形神一体领域、共性模块及总量表得分均显示治疗前后差异有统计学意义，天人相应和特异模块领域未发现变化。QLQ-STO 52量表同样发现社会功能、总健康状况等方面治疗前后差异无统计学意义。从SRM看，与欧洲QLQ-STO 52量表的结果基本一致。

表 5

表 5 中医胃癌量表QLASTCM-Ga与 QLQ-STO 52量表的反应度评价(分，x±s，n=240) 量表/领域 入院治疗前 入院治疗后 差值 t值 P值 SRM QLASTCM-Ga     形神一体 75.32±14.96 72.02±8.42 3.30±15.36 3.27 0.001 0.21     天人相应 57.50±17.03 55.66±12.77 1.84±16.98 1.65 0.100 0.11     特异模块 80.71±17.28 81.09±6.64 -0.38±16.58 -0.35 0.725 0.02     共性模块 69.56±13.64 66.73±6.81 2.83±13.05 3.30 0.001 0.22     总量表 71.89±13.67 69.73±6.32 2.16±13.14 2.50 0.013 0.16 QLQ-STO 52     躯体功能 77.96±18.46 79.97±10.05 -2.01±17.48 -1.75 0.081 0.12     角色功能 75.22±24.67 72.05±14.33 3.16±23.05 2.09 0.038 0.14     情绪功能 80.21±17.77 72.88±12.21 7.33±17.36 6.43 0.000 0.42     认知功能 82.40±16.28 76.44±11.52 5.96±18.39 4.94 0.000 0.32     社会功能 67.89±25.00 68.32±10.90 -0.43±24.02 -0.27 0.785 0.02     总健康状况 62.21±22.23 63.61±11.07 1.40±21.60 -0.99 0.324 0.06     疲倦 29.65±20.67 32.14±8.96 -2.49±20.16 -1.88 0.061 0.12     恶心与呕吐 15.09±22.31 12.93±13.89 2.16±23.06 1.42 0.156 0.09     疼痛 18.97±22.03 26.72±13.05 -7.76±22.57 -5.24 0.000 0.34     气促 10.49±17.27 2.01±7.95 8.48±16.99 7.60 0.000 0.50     失眠 22.27±24.95 24.14±16.46 -1.87±24.05 -1.18 0.238 0.08     食欲丧失 24.57±26.59 27.16±15.67 -2.59±24.68 -1.60 0.112 0.10     便秘 15.80±21.02 12.93±16.28 2.87±23.24 1.88 0.061 0.12     腹泻 8.91±16.91 2.16±8.21 6.75±17.20 5.98 0.000 0.39     经济困难 33.91±27.21 33.05±11.60 0.86±26.30 0.50 0.618 0.03     吞咽困难领域 11.11±16.02 9.96±7.58 1.15±16.60 1.05 0.293 0.07     疼痛领域 21.19±21.92 25.75±12.18 -4.56±21.17 -3.28 0.001 0.22     返流症状领域 17.15±18.31 12.55±7.95 4.60±18.06 3.88 0.000 0.25     进食受限领域 16.56±16.24 20.22±10.03 -3.66±16.37 -3.41 0.001 0.22     焦虑领域 26.87±21.19 31.47±9.20 -4.60±20.55 -3.41 0.001 0.22     口干 22.99±21.89 28.02±12.99 -5.03±20.77 -3.69 0.000 0.24     味道改变 14.51±20.92 11.93±17.17 2.59±26.01 1.51 0.131 0.10     躯体形象 28.30±22.76 31.18±10.75 -2.87±21.96 -1.99 0.047 0.13     脱发 13.51±23.61 4.45±12.95 9.05±22.57 6.11 0.000 0.40

表 5 中医胃癌量表QLASTCM-Ga与 QLQ-STO 52量表的反应度评价(分，x±s，n=240)

对内容效度采用专家咨询等定性方法评价。对结构效度，一般采用相关系数、因子分析及结构方程模型来评价。结构方程模型是一个基于大样本的技术，为保证结果的可靠性，一般认为研究对象的例数与模型参数之比至少应该达到10∶1^{[13, 14]}，因此该研究中由于测试例数的原因未进行结构方程模型分析。综合相关分析与因子分析，可以认为测定结果基本符合量表的构想，表明结构效度较好，但应进一步对各领域进行细分提炼，最好在增加样本量后采用实证性因子分析或结构方程模型来对结构进行细化和精简，对条目采用IRT方法进一步分析，本项目将在后续的研究中完善此部分内容。效标关联效度是说明量表得分与某种外部准则(效标)间的关联程度，本研究用相应的欧洲量表QLQ-STO 52的测定结果作为效标，总体表明量表具有聚合效度和离散效度。而天人相应领域与QLQ-STO 52中的各领域相关均较低，表明该领域比较独特，具有明显的中医特色和中国文化特色。此外，本研究还采用已知组对比方法分析了临床效度(clinical validity)，结果提示量表能够反映出不同临床特征(中医证型)患者的生命质量不同，具有好的临床效度。

在信度评价方面，一般认为α至少0.70，重测r应该在0.80以上^[15]。从本研究结果看，信度非常好，无论是重测信度还是内部一致性信度全部在0.80以上，而且大部分在0.90以上。在反应度方面，中医胃癌量表形神一体领域、共性模块及总量表得分均显示治疗前后差异有统计学意义，至于天人相应和特异模块领域未发现变化可能是因为这些领域涉及的社会家庭方面和症状副作用方面，在短时间内可能不会有大的改变。国外一般认为SRM在0.2左右反应度较低，在0.5左右反应度适中，在0.8及以上反应度非常好^[16]。据此并结合配对t检验的结果，可以认为量表具有一定的反应度，但反应度指标SRM均较小，可能是量表的领域下面未分出具体层面，导致一些变化方向不一致的条目或侧面相互抵消。综上所述，本研究所研制的量表具有非常好的信度、较好的效度和一定的反应度，且具有中医特色，可用于胃癌患者生命质量测定。