疑似预防接种异常反应(AEFI)是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者集体性组织器官、功能损害,且怀疑与预防接种有关的反应^〔1〕。AEFI是我国扩大免疫规划顺利实施的一个重要影响因素,及时发现AEFI病例,迅速有效处理,是防止AEF I导致突发公共卫生事件的关键。为加强AEFI病例监测,指导接种单位规范接种技术,降低AEFI发生率,确保预防接种安全有效,海南省2004年开始建立 AEFI监测系统,2008年实行AEFI网络直报。现将2008年网络直报系统监测结果分析如下。

来源于各市县通过监测系统网络直报上报的 AEFI病例个案调查资料。

按照海南省AEFI监测方案,对所有接种疫苗者均进行AEFI监测,发生的AEFI由县级疾病预防控制中心按照统一个案调查表完成调查,通过儿童预防接种信息管理系统进行报告;AEFI一般反应病例,只填写AEFI病例报告卡后实行网络报告;如为疑似AEFI病例或为预防接种不良反应,按个案调查表完成个案调查,将调查结果录入专报系统实行网络报告;AEFI病例按照􀀁预防接种工作规范􀀁的诊断标准进行分类;按照一、二类疫苗总接种剂次和各种疫苗接种剂次和反应病例数计算反应率。

采用Ep-i Info软件进行描述性统计分析。

(1) AEFI报告完整性:2008年全省18个市县均通过AEFI专报系统报告AEFI病例,市县覆盖率为100%。根据2008年报告接种剂次测算,AEFI报告发生率在1/万剂次以上的有8个市县(区),占34.8%,最高为5.44/万剂次,最低为0.14/万剂次,中位数为0.66/万剂次。(2) AEFI报告和调查及时性:AEFI病例24 h内及时报告率为93.2%,个案调查率为96.7%,及时调查率为94.9%; 2008年报告AEFI病例355例,报告病例数和发生率分别为 2007年的9倍和1.23倍^〔2〕。

表 1

表 1 海南省2008年——类疫苗AEFI发生率及反应类型

表 1 海南省2008年——类疫苗AEFI发生率及反应类型

2008年报告AEFI 355例,总报告发生率为1.06/万剂次。355例AEFI中,一般反应 269例,占75.8%,主要为发热和局部红肿;异常反应82例,占23.1%;偶合症2例,占0.6%;接种差错、不明原因各1例,分别占0.3%。(1)12种国家免疫规划一类疫苗均报告有AEFI,共报告289例,总报告发生率为0.98/万剂次,其中一般反应209例,异常反应76例,其他不良反应4例[乙肝 (酵母)偶合症2例、不明原因死亡1例,卡介苗实施差错1例];异常反应发生率最高的是卡介苗为3.20/万剂次,一般反应发生率最高的是百白破疫苗为2.46/万剂次。(2)12种二类疫苗接种391 972剂次,报告AEFI病例66例,总报告发生率为1.68/万剂次,发生率居前3位为轮状病毒(12.06/万剂次)、无细胞百白破(10.02/万剂次)、灭活甲肝(6.37/万剂次),其他疫苗为0.21~2.97/万剂次;其中异常反应6例,发生率最多的为无细胞百白破为0.54/万剂次,其次为A+C群流脑为0.37/万剂次;一般反应60例,发生率最高为轮状病毒为12.06/万剂次,其次为无细胞百白破为9.47/万剂次,甲肝(灭活)为6.37/万剂次。

82例异常反应病例中,诊断为卡介苗淋巴结炎病例最多为44例,占53.7%;其次为过敏性皮疹16例,占19.5%,其中麻疹5例、百白破4例、乙肝2例,麻风、卡介苗、无细胞百白破、A群流脑、腮腺炎各1例;无菌性脓肿10例,占12.2%,其中百白破7例,乙肝 3例;血管性水肿6例,其中百白破和乙脑活疫苗各2例,A+ C群流脑和无细胞百白破各1例。过敏性紫癜2例,A+C群流脑和H IB各1例;剥脱性皮炎1例,由麻-风疫苗引起;局部脓肿1例,由卡介苗引起;其他过敏反应2例,风疹和乙脑活疫苗各1例。有15个市县报告卡介苗淋巴结炎病例44例,总发生率为3.06/万剂次,各市县发生率从1.60/万剂次 ~8.67/万剂次,有8个市县报告卡介苗淋巴结炎病例超过4例/万剂次。

海南省AEFI监测网络运行结果表明,建立直报系统后,病例由既往极少单例或重大事件报告转为常规监测报告,敏感性、及时性逐年提高^〔2〕。结果显示,海南省一类疫苗AEFI报告发生率明显高于全国监测数据^〔3〕,但部分市县报告发生率较低,原因是对开展监测的重要意义认识不足;二类疫苗中常用的狂犬疫苗无AEFI病例报告,调查发现有漏报,但无细胞百白破、轮状病毒等疫苗发生率异常高,可能是因经济利益考虑,接种单位未真实上报接种情况,测算的AEFI报告发生率不十分准确,尚不能科学地评价。建议将AEFI监测系统评价纳入免疫规划综合考评指标,制定针对各种疫苗的最低报告发生率指标,量化考核报告质量。

监测结果显示,异常反应发生率最高为卡介苗淋巴结炎,是全国监测点报告的4倍^〔3〕,存在地区聚集现象,是唯一出现差错的疫苗,多数是由于接种技术不当、工作人员责任心不强。提示在加强对从事卡介苗接种人员技术培训同时还要加强职业道德教育,从事接种卡介苗人员必须经培训考核合格取得上岗证后方能进行接种工作。

目前所监测到的病例均为被动监测,建议尽快出台补偿办法,使各级在处理时有法可依,经费补偿有保障,将AEFI监测转为主动,才能准确科学地评价各类疫苗AEFI发生率及安全性,指导疫苗生产和接种技术的改进,确保预防接种安全有效进行。