我国的中药材类保健食品至今没有制定其食品添加剂使用限量标准。为科学制定标准，本文采用国际上常用危险性评估方式，设计调查模式并开展了我国特定人群加工食品膳食摄入量调查，不仅掌握了国内市场保健食品中添加剂的使用现状，而且在保证安全的基础上又全面考虑实际生产需要，首次在我国食品添加剂和保健食品领域使用危险性评估技术建议标准，使得建立的标准既有实用性又能保证我国标准与国际标准接轨。

1 材料与方法 1.1 材料与检测单位

2002～2005年国产和进口的中药材类保健食品。参加检测单位：北京、上海、广东、湖南、河北、吉林、福建、江苏等省市疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心营养与食品安全所。

1.2 对象

经济收入中等以上，日常工作较为繁忙、生活不规律的人群其加工食品摄入量较大，将此人群作为调查人群。主要为北京、上海市、四川、吉林、河北、广东、湖南、陕西省等地区的大中型城市中等收入以上18～60岁的成年人。

1.3 方法 1.3.1 确定制定标准的品种

对1999～2002年国产和进口中药材类保健食品490份样品中的着色剂、400份样品中的甜味剂和防腐剂按标准操作程序进行检测。具有卫生学意义的食品添加剂品种为着色剂、甜味剂和防腐剂3类，共计16个品种：(1) 着色剂：胭脂红、柠檬黄、日落黄、亮蓝、靛蓝、诱惑红、赤藓红、苋菜红；(2) 甜味剂：糖精钠、环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）、乙酰磺胺酸钾（安赛蜜）、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（阿斯巴甜）；(3) 防腐剂：苯甲酸（钠）、山梨钾（钾）、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯。

1.3.2 制定标准操作程序，开展质量控制考核

针对目前保健食品剂型以及各种常见配方对食品添加剂的检测方法进行筛选，建立标准操作程序。为保证制定标准基础数据的质量，对上述食品添加剂项目开展分析质量控制工作，考核结果合格后方可允许开展工作。

1.3.3 建立加工食品膳食摄入模式

我国目前有关膳食的摄入模式只有根据全国营养调查得出的中国居民膳食摄入模式，而此模式基本以生鲜食品为主，涉及的加工食品很少^[1-7]，不符合食品添加剂调查需要。本文设计并建立加工食品的膳食调查方案，设计调查表。调查特定人群对特定人群的摄入量，统计后形成加工食品的膳食摄入模式。

1.4 危险性评估及制定标准

(1) 查阅国内外最新的毒理学安全性评价资料和联合国粮农组织/世界卫生组织(FAO/WHO)食品添加剂联合专家委员会(JECFA)对于这些食品添加剂的安全性评价资料，掌握毒性情况；(2) 结合我国《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760) ，收集我国现有所有允许使用的食品和最大使用量标准；(3) 将每种食品添剂使用所建模式在不同膳食构成和食品中的各种使用量进行全部加和后得到的每日摄入量应小于每日允许摄入量（ADI）才是安全的，由此计算得到每种添加剂在保健食品中的理论最大允许摄入量；(4) 结合我国目前市场产品的总体情况确定适合的限量标准；(5) 向国内检测机构和国内外生产企业中广泛征求对限量标准的意见；(6) 最终形成标准。

1.5 统计分析

采用SPSS 13.0软件进行分析。

2 结果 2.1 加工食品膳食摄入模式的确定（表 1）

将全部人群调查数据汇总统计后提出了包括21类含有着色剂、甜味剂和防腐剂的加工食品的摄入水平，为从多角度考虑不同摄入量可能对健康造成的影响，按照国际上通常危险性评估所需摄入量水平确定膳食模式。

2.2 中药材类保健食品中着色剂、甜味剂和防腐剂标准（表 2～4）


3 讨论

研究发现，制定标准中存在以下问题：(1) 存在危险的食品添加剂品种：根据理论摄入量目前存在危险性的食品添加剂为着色剂苋菜红、甜味剂环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）和防腐剂苯甲酸，在制定标准时通过尽可能降低其在产品中的使用量以解决其安全性问题。(2) 扩大标准使用量：除部分检测机构和生产企业反馈意见中提出着色剂合格率低外，其余意见均集中在防腐剂上。考虑到着色剂与产品质量无关，使用量过大对人体有害，故不作调整；但对口服液中防腐剂限量指标进行了扩大，主要考虑到防腐剂用量低可能会造成抑菌效果差；保健食品食用量非常少。之所以将山梨酸（钾）的限量比苯甲酸（钠）扩大更多是因为前者目前使用范围较少，相对更安全。

本研究首次在国内建立了加工食品膳食模式的设计方法和调查方案，通过尝试使用危险性评估原则对中药材类保健食品中的添加剂制定安全限量标准，摸索出了一条适用于对加工食品建立卫生学标准的研究路线，既安全又符合实际需要，为今后开展相关研究提供了可行的技术参考基础。