近几年来，国内外相继使用了微生物自动化鉴定系统、微量生化系统、数码分析系统和快速显色培养，明显缩短了微生物鉴定时间，增加了鉴定准确度，提高了效率和能力。但是在微生物分离、鉴定、保存以及微生物研究、开发和应用技术仍离不开培养基。特别是随着市场经济发展，商品微生物培养基使用越来越广泛，我国商品培养基生产厂家约有30余家，年产值达8000余万元^[1]，但至今尚无市场管理措施和统一的质量标准及控制方法，致使商品培养基的质量不稳定和不规范，直接影响微生物检验和研究结果的准确性。本文参考中国微生物学会培养基学组2次(2003，2005年)学术研讨会资料^{[2, 3]}和有关文献^[4]，结合实际工作，探讨我国商品微生物培养基的质量状况及其质量控制的指标体系。

1 我国商品微生物培养基质量状况

目前，国内商品培养基质量参差不齐^[5]。2000年，对国内不同地区9个单位生产的16种商品培养基抽检发现，瓶盖密封不严的占65.5%，保质期未标明的占81.3%，配方未标明的占93.8%，用途和使用方法不规范的占37.5%。沙门菌志贺菌琼脂(SS)、抗生素敏感试验(MH)琼脂、亚硒酸盐增菌液(SF)肉汤、志贺菌增菌液(GN肉汤)等培养基微生物质控指标不合格率为22.4%，其余生化培养基也部分存在pH值不符和反应结果不典型等质量问题。

商品培养基存在质量问题的主要原因^[6]，(1)原料：我国培养基原料生产厂家不成规模，基本停留在作坊式的生产条件，没有统一的原料生产质量标准和要求，致使培养基原材料的质量不稳定，批间质量或不同生产厂家的质量差异较大(如琼脂粉的凝固强度在300～800 g/cm²范围差异^[7])。(2)技术：我国商品培养基的生产起步较晚，这一领域专业技术人员缺乏，生产规模甚小，与国外同类企业相比，差异较大，基本上没有开发能力和质量保证，致使商品培养基质量存在差异和不规范^[8]。(3)管理和标准^[9]：目前，我国政府有关部门尚未出台商品培养基市场管理措施和办法，也无商品培养基质量保证的标准，使商品培养基的生产、经营和使用各自为政，质量参差不齐。

2 商品微生物培养基质量管理要求

上述商品微生物培养基的质量状况，提示加强培养基研发、生产和使用的质量控制刻不容缓。对商品培养基和实验室自行配制培养基的质量控制，是微生物实验室质量控制的重要部分^[9]。发达国家如美国、日本及英国等国早在20世纪80年代就对培养基制造商建立了生产条件要求^{[10, 11]}，定期制定出版质量控制手册^[12]，并生产带有质控菌的培养基质量控制盘，建立了一整套完整的质量控制体系。国际标准化组织(ISO)在本世纪初也制定了实验室培养基制备的质量保证通用指南^[13]。

我国在2002年8月颁布了《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》^[14]，明确要求实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基质量控制程序，对自备和商品培养基都需要评估，不得使用不符合要求的培养基。国家卫生部2002年4月发布了“商业性微生物培养基质量检验规程”WS/T232－2002行业标准^[15]，规定了制造商和用户对商品微生物培养基质量检验的实验过程。2003年以国家标准的形式规范了食品微生物检验中所用培养基的成分、制法、实验方法和结果等内容^[16]。2004年国家食品和药品监督管理局将用于医院化验室培养细菌的微生物诊断鉴定培养基作为Ⅱ类医疗器械管理，并将商品胰酪胨大豆肉汤等22种培养基质量标准的起草制定列于2004年医疗器械强制性行业标准项目计划中，利用5～10年的时间完成各种商品培养基质量标准的研制和质量保证工作。我国商品培养基生产、经营和使用的管理将日趋严格，并且逐步纳入标准化、规范化和法制化管理体系。

3 商品微生物培养基的质量控制指标 3.1 包装与标签内容^[17]

(1) 包装：包装应严格密封，且不易破损。(2)标签内容：标签应包括：培养基名称、成份、规格、用途、用法、贮存、保质期(或有效期)、生产批号和生产单位等内容，标识应清楚。

3.2 理化指标

(1)感官性状：商品培养基的干粉大多应为浅黄色粉末，粒度≥180目。培养基融化或灭菌后应色浅、澄明清晰、无沉淀(除配方中使用不溶物质的培养基外)。(2)干燥失重：又称水分或含水量。干粉商品培养基的干燥失重应≤7%。(3)pH值：应与该培养基配方中规定的pH值相符,误差不得超过±0.2。(4)凝胶强度：应统一使用凝胶强度g/cm²作为标准来表示培养基的硬度^[18]。商品干燥培养基的凝胶强度控制在450～650 g/cm²之间，半固体培养基的适宜凝胶强度在90 g/cm²左右。

3.3 无菌试验^[19]

按批号随机抽出5%的实验培养基，按使用说明配置成新鲜成品培养基，与标本培养一致的环境条件培养试验，应无细菌生长。

3.4 稳定性试验^[20]

这是衡量商品培养基在保质期(或有效期、或失效期)内质量保证的试验指标，培养基的各项指标都应在保值期内得到保证。我国商品干燥培养基的保质期一般为2～3年。

3.5 细菌学质控试验^[21]

细菌学质控试验是培养基质量性能试验(一般包括灵敏度和准确度)，是培养基内在质量指标，它是用已知的标准菌株按照规程和标准的要求测定培养基性能是否符合。商品培养基和实验室自行制备的培养基均应进行细菌学质控试验，对所有使用培养基性能的预期结果，在使用前要得以证实。

3.6 向用户报告质控数据

(1) 不需要用户质控的商品培养基，制造商应该用标签、技术手册或其他的文件表明经检测产品符合质量指标。制造商还应标示出无菌试验、pH测定等其他试验。(2)需用户质控的商品培养基，制造商必须向用户报告所需的特殊质控步骤,包括：检测所用菌种、pH、操作标准的评价、待测菌株所产生的反应以及对污染的评价；该类培养基应由用户进行检测。(3)每批检测结果不必逐一报告，但应提供证明表明达到产品的质控标准，报告中需注明批号和保质期^[22]。

3.7 运输和贮存

对运输和贮存的具体要求，应在外包装的明显位置标明：(1)干粉培养基应在常温下密封、通风、干燥、避光贮运。(2)新鲜培养基在运输时应防止过分失水，并应进行机械保护及保温。

3.8 用户需进行试验^[15]

(1) 操作试验，所有用户制备的培养基应参照以上规定进行检测。对于需用户质控的商品培养基，用户必须对每批培养基进行检测。从其他地方以非商品形式分发获得培养基的用户使用时也应质控检测。生产者(制备培养基的试验室)也应执行适用于商家的质量检验。(2)其他质量保证标准:使用商品培养基的用户必须检查每批培养基如平皿的裂纹、充碟不均、培养基裂纹、溶血(血琼脂)、冷冻、过多的气泡或斑点，污染。(3)缺陷性报告:如果发现培养基有缺陷，实验室应记录此结果并通知制造商。其中包括、不能生长、不能产生预期大小的菌落、或提供污染、干燥、破裂的证据。制造商应有适当的改进措施，也应该进行试验室记录。这些情况不一定改换培养基，用户可以加做试验以查明原因并加以纠正。

4 结 语

目前，国内商品微生物培养基生产、经营和使用各自为政，质量参差不齐，与国外比较，尚有差距。但是，随着我国商品微生物培养基相关规范、规程和生产质量标准的制定及市场管理的标准化、规范化，将使各生产厂家严把培养基的生产质量关。我国商品微生物培养基在生产、经营和使用将会日趋严格，并且逐步纳入标准化、规范化和法制化管理体系中，使我国商品微生物培养基的质量达到世界发达国家的质量水平，以满足我国微生物学研究和科学实验的需要。