2005年6月1日国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》(下简称《条例》)的正式颁布执行，改变了疾病预防控制机构对疫苗使用的统一管理模式。但疫苗不是普通药品，更不是一般商品，一旦在采购、选择及使用过程中出现任何差错，都将造成严重后果。为重新建立一套适合相关法律法规的新的管理模式。我们对相关情况进行了探讨。

1 条例生效后面临的问题 1.1 管理部门控制力下降

2005年6月1日《条例》正式生效。按照《条例》第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务及第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件的规定，当时国内除脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、吸附百白破三联疫苗、新生儿乙肝疫苗、卡介苗之外，其余疫苗均无法使用。因此，北京市疾病预防控制中心下发了关于北京市暂缓使用部分第一、第二类疫苗的通知(京疾控发［2005］32号)。此种状态一直延续到2005年8月23日国家食品药品监督管理局下发了关于进一步实施生物制品批签发工作的通知(国食药监注［2005］424号)后。前后近3个月的时间，对北京市的预防免疫工作造成影响。

1.2 疫苗质量隐患增加

按照《中华人民共和国药品管理法》规定，疫苗作为药品管理。但疫苗不是普通药品，它的接种对象是健康群体，而非患病的个体，一旦在选择、采购及使用过程中出现任何差错，都将造成严重不良后果。特别是预防接种单位，由于信息来源不足，相关知识欠缺，自行选择疫苗的采购品种，不仅会给不法分子造成可乘之机，也将会对免疫接种工作造成重大隐患。但当前有不少预防接种单位对《条例》存在误解，认为疫苗采购渠道放开就是可以随意经营，在经济利益的驱使下，不顾疫苗产品质量和企业的冷链配送能力，而盲目采购各类疫苗。

2 疫苗管理新模式

《条例》生效后，为保证北京市免疫预防工作的正常开展，北京市卫生局依照《条例》精神，经过多方调研及论证，制定了《北京市疫苗采购供应及使用管理办法(暂行)》，并下发了关于印发《北京市疫苗采购供应及使用管理办法(暂行)》的通知(京卫疾控字［2005］242号)。根据《条例》文件精神，北京市疾病预防控制中心建立了疫苗管理的新模式。

2.1 成立疫苗管理及论证机构

依据该文件成立北京市疫苗管理委员会，制定《北京市疫苗管理委员会工作方案》，明确委员会的工作原则、职责范围及工作方式，确定北京市疫苗选择使用必须实行专家论证的制度，且每2年一次。建立了首期由28名专家组成的专家库；对有进京销售意向的所有疫苗产品进行论证，确立推荐使用产品40种，建议使用产品25种，暂缓使用产品8种，为我市疾病控制系统疫苗使用的选择提供了理论依据。

2.2 管办分开，调整机构

为进一步规范北京市的疫苗管理，市疾病预防控制中心在全市范围内率先将疫苗的仓储、物流管理的职能从业务科所划归器材物资科，业务科所负责疫苗的使用指导。改变了延续几十年的业务科室管理疫苗的模式，使疫苗的管理统一纳入中心的物资管理体系，真正做到管办分开，各部门职能相互制约，从而进一步加强了监管力度，有效防止了商业贿赂现象的发生。

2.3 强化各级职责

《北京市疫苗采购供应及使用管理办法(暂行)》以《条例》为依据，结合北京市实际工作情况，再次明确了全市各级疾病预防控制机构在免疫预防工作中的职责，即市疾病预防控制心负责全面业务管理、业务指导及相关业务规范的制定、培训，区县级疾病预防控制中心作为属地管理业务指导机构起到承上启下的作用，接种单位应按照业务规范要求及工作指标，完成本辖区免疫接种及相关工作。

2.4 进一步规范疫苗出入库管理

(1)强化报表管理：每年年初要求逐级上报上一年度第一类疫苗计划量与实际使用量的差异分析。同时要求逐级上报各类疫苗使用量及库存量月报表，并借用预防接种月报表数据对疫苗使用量进行核实。以准确掌握全市各类疫苗需求及使用情况，为全市防病策略的制定提供可靠依据。(2)强化资质管理：市、区两级疾病预防控制中心及接种单位在领取(或购进)、下发(或销售)各类疫苗时除向疫苗供货单位索取和向疫苗接收单位提供《条例》规定企业及疫苗相关资质文件外，还应索取并提供疫苗生产车间GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件以及进口药品注册证、进口疫苗生产企业与国内代理销售机构的委托文件、疫苗运输温度记录单等。(3)强化冷链管理：各级疾病预防控制中心和接种单位的疫苗应由专人负责运输和储存管理，严格执行卫生部《预防接种工作规范》有关疫苗贮存和运输温度的规定。接收疫苗时，应当首先查验疫苗的冷藏条件及动态温度记录，在规定的冷藏温度要求下运输的疫苗方可接收。同时对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。所有记录保存至超过疫苗有效期2年备查。下发疫苗时发现不符合疫苗冷链管理规定的现象，应拒绝下发。(4)加强账目管理：以计算机自动账目管理代替手工记帐管理；完善疫苗入库、出库账目；建立岗位监督机制，实行账、物分管；建立周盘库制度；所有账目保存至疫苗有效期2年备查。

2.5 加强监督检查

为保证免疫预防接种工作的顺利开展，保证安全有效的接种，各级卫生局加大对各级疾病预防控制中心及接种单位的疫苗接收、储存、运输、发放和接种等方面工作的检查力度，细化检查标准，对检查情况予以记录，发现违法行为，立即查处；发现流通环节的违法行为则交由药品监督管理部门处理，并配合药品监督管理部门对相关单位的督察、取证工作。

3 疫苗管理工作展望

经过近2年的摸索和实践，我市已基本形成了疫苗管理系统即建立健全完善的专家论证和招标采购、统一的物流配送、统一的使用管理及统一的业务培训等4个体系。

目前，北京市疫苗专家论证和招标采购体系及统一的使用管理体系已基本建成，下一步工作应是建立统一的仓储、物流配送和业务培训2个体系。2007年1月已着手建立一套市、区(县)疾病预防控制中心和接种单位三级通用的疫苗使用及库存的网络电算化管理系统。将疫苗的进销存管理系统与免疫接种信息化体系相结合，从而精确掌握各级疫苗的使用及库存、储备等数据，制定详细、准确的冷链配送计划，保证全市疫苗合理调配使用。

在建立统一的疫苗仓储、物流配送体系的同时，建立一套完善的业务培训体系也是十分必要的。由预防医学会组织，动员全市各级疾病预防控制中心及疫苗生产企业等的人力、物力和财力资源，定期组织各级防病人员进行业务培训、疫苗相关知识讲座和国内外防病动态报告等，不仅可以开阔视野，提高各级防病、医务人员业务素质，同时也可通过培训的形式建立企业销售人员与疾病预防控制体系各级业务人员的交流平台，使企业的产品推广行为公开化、透明化。