X射线在医疗应用根据使用的能量分为MV X射线和kV X射线。MV X射线用于放射治疗，因为它们容易穿透组织照射深部肿瘤并可以保护周围的其他正常组织；kV X射线主要用于成像，例如计算机断层扫描（CT），普通X射线摄影、乳腺X射线摄影、牙科X射线摄影和血管造影等^[1]。kV X射线穿透力更低，组织成份对其更敏感，它们用于治疗通常限于皮肤癌等疾病。在 Co-60治疗机和电子直线加速器发明之前，kV X 射线治疗也广泛用于治疗多种形式的肿瘤包括深部肿瘤。虽然用kV X射线治疗深部肿瘤具有挑战性，但用kV X射线进行放射治疗仍然有一些优势。kV X射线的产生比MV X射线的产生复杂性小得多，用于临床的MV直线加速器设计复杂，成本高。操作直线加速器的能力和空间要求高于操作kV X 射线设备，直线加速器需要具有2 m厚的混凝土墙的屏蔽以保护工作人员；kV X 射线只需要几毫米的铅屏蔽。基于以上优势，近年来kV X射线在皮肤科疤痕疙瘩的治疗上得到了广泛应用，特别是电子近距离设备的研发应用于腔内、术中和浅表放射治疗，kV X射线治疗又逐渐兴起。不论使用MV X射线还是kV X射线进行治疗，设备的质量控制是确保患者治疗效果和安全的重要内容，针对MV X射线治疗已有多项现行有效的质量控制检测行业标准，kV X射线治疗尚缺少行业标准，本文对kV X射线治疗设备质量控制现状进行综述，为kV X射线治疗设备质量控制检测标准的制订提供参考。

1 kV X射线治疗设备现状

kV X射线治疗设备的主要厂家和型号包括美国Sensus SRT-100、英国Xstrahl系列（Gulmay medcial和Pantak均合并到Xstrahl）、德国Womed系列、瑞典医科达Esteya、美国XOFT Axxent Electronic Brachytherapy System（已被医科达收购）、德国蔡司INTRABEAM和英国Ariane Medical Papillon 50。

目前在国内取得医疗器械注册的分别为美国Sensus SRT-100、注册产品名称“X射线放射治疗系统”，用于对皮肤原发性恶性上皮细胞癌和瘢痕疙瘩进行浅层治疗；德国蔡司的INTRABEAM、注册产品名称“放射外科手术系统”，用于术中放疗；美国XOFT Axxent Electronic Brachytherapy System，注册产品名称“X射线近距离治疗系统” ，注册的施源器为宫颈和球囊，用于妇科腔内治疗和乳腺部位治疗。

万斌等^[2]总结了近距离放射治疗系统的技术与设备的发展过程及应用现状，将近距离治疗设备分为高剂量率近距离放射治疗机、术中放射治疗机和微型X-Ray近距离放射治疗机3类，其中高剂量率近距离放射治疗机主要为Ir-192放射源治疗，术中放射治疗机涉及的kV X射线治疗设备为德国蔡司INTRABEAM，微型X-Ray近距离放射治疗机涉及的为XOFT Axxent 微型 X-Ray 近距离治疗机。Ramachandran^[3]将SRT-100、Esteya、XOFT Axxent、INTRABEAM和Ariane Medical Papillon 50归类为电子近距离治疗设备，而EATON^[4]认为SRT-100接近于传统的Xstrahl 100、Xstrahl 150 kV X射线治疗设备。美国近距离治疗学会^[5]在电子近距离治疗共识中提及的电子近距离治疗设备为Esteya、XOFT Axxent和INTRABEAM。

综上，kV X射线治疗设备可分为使用传统X射线管的设备和电子近距离治疗设备。传统kV X射线治疗分为低能量和中能量范围，用于两种不同类型的放射治疗即 “浅层 ”和 “深层”，国际和国外组织（IAEA、AAPM、瑞士、加拿大）^[6-9]定义低能X射线为10～100 kV，中能X射线为100～300 kV。SRT-100、Xstrahl系列、WOmed系列使用传统X射线管，这些设备中浅层X射线治疗设备的kV范围一般为50～100 kV，源皮距为15～25 cm；深层X射线治疗设备会包含浅层X射线治疗设备的能量段，可设置的kV可达到300 kV，源皮距为25～50 cm。近距离放射治疗是指使用一个或多个放射源，放射源处于靶区内部或者靠近靶区的放射治疗^[10]，一些kV X射线设备使用微型X射线源可实现比传统kV X射线治疗设备更近的源皮距，这些设备称为电子近距离治疗设备，包括Esteya、XOFT Axxent、INTRABEAM和 Papillon 50，可进行浅表放射治疗、术中放射治疗和腔内放射治疗。其中瑞典医科达Esteya主要用于皮肤疾病的近距离治疗，德国蔡司INTRABEAM主要用于术中近距离放射治疗，Xoft Axxent使用的微型X射线源接近于高剂量率近距离治疗机的放射源主要用于腔内治疗采用球囊施源器时也可用于术中放射治疗，英国Ariane Medical的Papillon 50主要用于直肠癌治疗，INTRABEAM、Xoft Axxent和Papillon 50均有平面施源器可用于皮肤疾病的近距离治疗。各类kV X射线治疗设备见图1。

英国16年的调查^[11]，49家机构（73%的放疗机构）配置有58台kV X射线治疗设备，75%的设备为英国Xstrahl系列，8台为电子近距离治疗设备。近年来，我国在用SRT-100和INTRABEAM均达到几十台，SRT-100主要为皮肤病医院及整形医院用于疤痕疙瘩的治疗，INTRABEAM主要为术中放射治疗；北京地方医院在用SRT-100共4台^[12]，INTRABEAM共 3台。

2 kV X射线治疗设备调试和质量控制

医疗机构对于kV X射线治疗设备调试和质量控制的流程是在购置取得医疗器械注册的设备安装完成后进行验收检测（Acceptacne），查验设备指标与厂商声称或标准、规范要求的符合性，完成验收检测后开始进行调试（Comissioning）,调试需要采集更多的设备数据，并模拟临床治疗进行验证，在调试过程中制定质量保证计划、建立基线，后续进行周期性测试。

kV X射线治疗设备在进行医疗器械注册时要满足GB 9706.208—2021^[10]医用电气设备第2～8部分：能量为10 kV～1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求。放射诊疗设备在医疗机构的使用要满足《放射诊疗管理规定》，在办理《放射诊疗许可证》时要提交验收检测报告，每年进行状态检测，定期进行稳定性检测。验收检测、状态检测和稳定性检测的检测项目和周期会通过制定卫生行业标准来规定。卫生行业标准GBZ 131—2017^[13]医用X射线治疗放射防护要求中有一部分内容为质量控制检测要求，现GBZ 131—2017被GBZ 121—2020^[14]放射治疗放射防护要求替代，GBZ 121—2020中没有kV X射线治疗设备质量控制内容，对于kV X射线治疗设备质量控制在卫生行业标准中尚缺失。

加拿大医学物理学家组织（Canadian Organization of Medical Physicists，COMP）发布了kV X射线治疗设备质量控制导则，给出了日检、周检、月检和年检的检测项目和要求^[9]。澳大利亚物理学家和医学工程师学院（The Australasian College of Physical Scientists and Engineers in Medicine，ACPSEM）对kV X射线治疗设备的调试、参考剂量学、日检、月检和年检项目和要求提出了推荐^[15]。美国医学物理学会（American Association of Physicists in Medicine，AAPM）的2个工作组分别对电子近距离机在浅表治疗、腔内和术中放射治疗发布了报告，讨论了电子近距离治疗设备的特性、调试、临床流程和质量保证^[16-17]。

国内外学者的一些研究大都是针对某一型号的kV X射线治疗设备的性能测试和调试。李兆斌等^[18]利用蔡司公司提供的水箱、剂量仪、电离室等，测量术中立体定向放射外科系统INTRABEAM的临床数据。欧阳斌等^[19]采用专用水箱、平板电离室和静电计等测量仪器，对INTRABEAM系统X射线源和不同球形施源器深度剂量率，x、y平面剂量分布各向同性进行了测量。张绍刚和林海磊等^[20-21]采用PTW 2962 有机玻璃（PMMA）模体和PTW 34013平板电离室对SRT-100低能X线治疗机的水模体表面的吸收剂量率、重复性、积分剂量线性、射野输出因数、射野中心轴百分深度剂量（percentage depth dose，PDD）和射野对称性进行了测试，其采用有机玻璃（PMMA）模体测得的PDD数据在临床应用值得注意，Hill等^[22]研究了在使用不同材料模体测量时的影响，提出PMMA模体不适宜做kV X射线治疗设备PDD测量。

Garcia-Martinez等^[23]对医科达 Esteya使用免冲洗胶片测量了均整度、对称性、半影 ，使用奥利科剂量仪测量了kV和半值层HVL，使用PTW34013和固体水模体测量了0～10 mm的百分深度剂量，使用PTW34013型平板电离室测量参考剂量和线性，为Esteya的调试提供了详细的方法学。Candela-Juan等^[24]同样对医科达 Esteya的调试和周期性测试的检测项目、设备和检测方法进行了详细的描述，参考剂量学分别使用A20型平板电离室空气中测量和PTW34013型平板电离室固体水模体表面测量2种方法，周期性测试使用了由厂家提供的专用的二极管质量保证工具。Sheu等^[25]对SRT-100的调试进行了报道，并比较了不同电离室测量的参考剂量差异。Aspradakis等^[26]对WOmed T-200进行了验收检测和调试，测量了泄漏辐射、半值层HVL、参考剂量、线性、均整度、对称性。Jordan^[27]在水模体和塑料等效水中测量了百分深度剂量，并与BJR 25的数据进行了比较。Xiong等^[28]报道了Xstrahl 150的特性和百分深度剂量。Sethi等^[29]对INTRABEAM的调试、质量控制测试等进行了多中心的回顾。

对于kV X射线治疗，尽管剂量给予很简单，但线束质量、参考剂量和相对剂量的确定并不简单，在调试和质量控制过程中要选取适当的模体和测量方法。kV X射线治疗调试中百分深度剂量的测量，如果不能直接测量，推荐使用BJR 25^[27]中的数据。

3 kV X射线治疗设备参考剂量学

参考剂量学是在参考条件下对设备的输出剂量进行测量，在实际中习惯称为绝对剂量测量，是调试和质量控制最重要内容。

国外多个组织发布了传统kV X射线治疗设备参考剂量学的测量方法报告，包括国际原子能机构（International Atomic Energy Agency，IAEA）^[6]、AAPM^[7]、英国医学物理与工程研究所^[30]（Institute of Physics and Engineering in Medicine，IPEM）、瑞士放射生物学和医学物理学会（Swiss Society of Radiobiology and Medical Physics ，SSRMP）^[9]。参考剂量学的测量分为基于空气比释动能校准因子和基于水吸收剂量校准因子。10～100 kV X射线推荐的参考测量深度为表面，100～300 kV X射线推荐的参考测量深度为水下2 cm。10～100 kV X射线基于空气比释动能校准因子需在空气中测量后依据辐射质（半值层）对应的水空气质能吸收系数比和反散射因子的修正得到水表面的吸收剂量，测量推荐使用平板电离室。100～300 kV X射线基于空气比释动能校准因子在水下2 cm测量后再依据辐射质（半值层）对应的水空气质能吸收系数比修正，因测量在水中不需再进行反散射因子修正，测量推荐使用指形电离室。基于水吸收剂量校准因子需考虑IAEA TRS398 ^[6]中的不同射野尺寸和辐射质的修正因子。不同的参考剂量学方案的测量条件和修正因子略有差别，Rosenschöld等^[31]比较了不同的参考剂量学方案最终测量结果的影响，总体是能达到一致的。由于具备IAEA TRS398^[6]中水吸收剂量标准的实验室较少尚处于发展阶段，英国大多采用IPEM的参考剂量学方案，美国和欧洲其他国家采用AAPM方案为主。我国对于kV X射线治疗水平剂量计的校准目前是基于空气比释动能^[32]，建议kV X射线治疗设备参考剂量学使用AAPM方案。

除AAPM一个工作组对电子近距离治疗设备INTRABEAM的剂量学考虑发布了报告^[33]，其他电子近距离治疗设备的参考剂量学目前主要以厂家提供的方法为主。

4 结　论

传统的kV X射线治疗设备分为低能X射线（浅层）和中能X射线（深层），除参考剂量学测量条件不同外其他质量控制项目和要求基本一致。而电子近距离治疗有的用于术中放射治疗，有的模仿后装近距离放射源治疗方式，当采用平面施源器时又可实现类似传统低能X射线的治疗方式，这些设备应用情景和结构不同、绝对剂量测量方法和质量控制测试内容均存在很大差异。综上，kV X射线治疗设备应根据设备特点和应用分别制定质量控制检测规范。