2. 国家药品监督管理局化妆品安全评价重点实验室,南方医科大学公共卫生学院,广东 广州 510515;
3. 粤港澳污染物暴露与健康联合实验室,南方医科大学公共卫生学院,广东 广州 510515;
4. 广东省热带病研究重点实验室,南方医科大学公共卫生学院,广东 广州 510515;
5. 广州南方医大医疗设备综合检测有限责任公司,广东 广州 510515;
6. 南方医科大学南方医院 放疗科,广东 广州 510515;
7. 广东省医疗器械质量监督检验所,广东 广州 510663
2. NMPA Key Laboratory for Safety Evaluation of Cosmetics, School of Public Health, Southern Medical University, Guangzhou 510515 China;
3. Guangdong-Hongkong-Macao Joint Laboratory for Contaminants Exposure and Health, School of Public Health, Southern Medical University, Guangzhou 510515 China;
4. Key Laboratory of Tropical Disease Research of Guangdong Province, School of Public Health, Southern Medical University, Guangzhou 510515 China;
5. SMU Medical Equipment Test Co., Ltd., Guangzhou 510515 China;
6. Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou 510515 China;
7. Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute, Guangzhou 510663 China
由于X射线计算机体层摄影装置(computed tomography,CT)具有快速、可获得断层图像、高密度分辨率等特点,现已经成为全球范围内最重要的影像学检查手段之一。在我国,随着日益增长的放射诊断需求和民营医疗机构数量的增加,CT装机量也在逐年递增,调查显示截止至2019年,CT装机20895台,达到14.84台/100万人口,与2009年相比增加了1.45倍[1],CT检查频次保持在较高水平[2]。因此,如何保证CT影像质量以及减少在CT诊断过程中对受检者的不必要照射,已成为辐射防护领域的热点研究内容[3]。我国在上世纪90年代就出台了一系列CT的质量控制及防护检测标准[4-5]。在2019年和2020年,国家卫生健康委又分别发布了WS 519—2019《X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范》[6]和GBZ 130—2020《放射诊断放射防护要求》[7]以修订和优化原有标准[8-9]。
为了解广东省近年来CT机质量控制和机房防护的情况,本研究回顾了广州某第三方放射卫生技术服务机构2019—2021年在广东省范围内部分CT机质量控制检测和对应机房的防护检测结果并进行了分析,以期了解现阶段CT机质量情况和机房屏蔽防护水平,并据此提出针对性合理化建议,供同行参考。
1 对象与方法 1.1 研究对象广州某第三方放射卫生技术服务机构在2019年10月—2021年12月期间检测的广东省内的CT机及其机房,共185家医疗机构的392台次的CT机及其机房。
1.2 方法 1.2.1 资料收集收集并整理2019年10月—2021年12月期间该放射卫生技术服务机构检测对CT机质量控制检测的记录及报告,做为本研究的数据基础。
1.2.2 CT机质量控制检测按照WS 519—2019《X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范》[6]的要求进行质量控制(状态)检测,检测项目包括:诊断床定位精度、定位光精度、重建层厚偏差、CTDIw、CT值(水)、均匀性、噪声、高对比分辨力、低对比可探测能力共9项,检测结果按WS 519—2019标准附录A表A.1状态检测判定标准进行评价。所有检测项目均符合标准要求的设备判定为合格。
1.2.3 CT机房周围辐射水平检测依据GBZ 130—2020《放射诊断放射防护要求》[7]的方法要求,使用CT体模作为散射模体,散射体模材料为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA),直径为32 cm,长度为15 cm;使用被检CT机常用扫描条件,准直宽度不小于10 mm作为防护检测条件;各机房选择典型关注点为操作位、观察窗、控制室防护门、机房大门、管线穿墙口、通风口、四周墙体(按监测最大值进行记录)、机房上层、机房下层;四周检测点位为屏蔽体外30 cm,上方检测点位距离顶棚地面100 cm,下方检测点位距楼下地面170 cm。机房屏蔽体外周围剂量当量率应不大于2.5 μSv/h判定为合格。
1.3 主要检测仪器美国模体实验室Catphan500型CT性能模体;美国Radcal公司2026C剂量仪和德国IBA公司DOSIMAX plus A HV剂量仪;白俄罗斯ATOMTEX公司AT1123型辐射检测仪和美国福禄克公司451P型电离室巡测仪。
1.4 质量控制本研究中涉及的主要检测仪器CT性能检测体模每年与中国合格评定国家认可委员会认可实验室进行比对;剂量仪与辐射巡测仪每年通过法定计量机构进行量值溯源;检测工作严格参照国家、卫生标准和实验室作业指导书进行。
1.5 统计学分析采用SPSS 20.0软件进行数据分析。使用Mann-Whitney U检验进行非参数检验和χ2检验进行两组比较,校验水准α = 0.05。
2 结 果 2.1 基本情况CT机所在的185家医疗机构地理位置覆盖了广东省21个地级市,根据标准[10]对医疗机构进行分级分类,详见表1。其中公立医疗机构与民营医疗机构的数量分别为131家和54家。本研究所涉及的CT机生产厂家为国内外的9个主要CT设备制造商,具体情况见图1。本文按CT排数(R)分为3类:R ≤ 16排、16 < R ≤ 64排和R > 64排。各类设备在本研究占比分别为46%(182/392)、43%(168/392)和11%(42/392),各厂家设备分类情况详见表2。
CT机房防护检测中,共有4104个防护关键点的检测数值,其中有4个机房,5个检测点出现周围剂量当量率超过国家标准限值(2.5 μSv/h)的要求,机房防护检测合格率为99.88%,各位置合格情况见表3。5次超国家标准规定值中4次出现在控制室防护门,1次出现在机房防护墙体,进一步调查发生原因及整改后复检情况见表4;机房外周围剂量当量率在2~2.5 μSv/h的情形出现27次,其中6次出现在观察窗、10次出现在控制室防护门和7次出现在机房大门。
在被检的392台次设备中,采用医疗机构预设的临床常用头部条件进行单次轴扫,有89台次(22.70%)在检测出现CTDIw > 50 mGy的情形,其中R ≤ 16排设备出现34次(18.68%);16 < R ≤ 64排设备出现41次(24.40%);R > 64排设备出现14次(33.33%)。针对上述情况,降低89台次CT扫描时的电流时间积后再次测量CTDIw,各类别CT机在调整前、后的检测结果差异具有统计学意义(P < 0.001),具体结果见表5。
在392台次CT机质量控制检测中,390台次设备整体检测合格率(9项指标均符合要求)为99.49%,见表6;国产设备与进口设备和公立与民营医院比较的性能检测结果差异无统计学意义(P>0.05),见表7;2台次设备存在不符合指标分别来自于定位光精度(−10.5 mm)和重建层厚偏差(−1.04 mm),分别发生在一家公立二级医院和一家公立三级医院。
CT机的质量控制工作是保障CT图像质量与辐射安全的前提,也是降低医生漏诊误诊风险的有效措施。本研究中所检测CT机覆盖广东21个地级市,其中珠三角地区占57.7%(226/392),非珠三角地区占42.3%(166/392),CT机来自于全球范围内的CT设备主流制造商,其中GE、Siemens、PHILIPS等国外厂家占84.9%(333/392),联影、东软等国内厂家占15.1%(59/392),这与陶豹等[12]的调查结果相似。近年来国产CT装机量呈上升趋势,但和国外厂家相比,装机数量上还存在一定差距。
本研究结果表明,392台次CT机质量控制检测合格率为99.49%,同比广东省2014年CT机质量控制检测结果(94.29%)[13]和2015年结果(96%)[14],有一定提升;与其他省市比较,高于2014年山西省(71.4%)[15]、2016年南阳市(82.05%)[16]、2017年洛阳市(89.18%)[17]和2019年福建省(70.2%)[18]的检测结果;与2018年北京市CT质量控制检测结果(99.7%)[19]相近。广东省近年来CT机质量检测设备整体合格率有一定提升,国内中西部、东南部分省市CT机整体合格率低于广东省。这可能是因为一些医疗机构对于CT机质量控制工作的重视程度不足,日常检测、校准工作落实不到位,导致质量控制参数检测不合格;同时部分经济欠发达地区的CT机往往不能及时进行专业的维护保养,也容易出现质量控制参数检测不合格。本次调查中出现的2次不符合分别为定位光精度和重建层厚偏差,这是CT设备易发故障[12,14]。进一步确认后,发现原因为激光发射装置调节螺母松动导致激光准直器位移和检测过程中使用软件对标记物测量时读数误差所致。综上说明放射诊疗机构须提高CT机质量控制和保养意识,加强CT机日常质量控制工作,及早发现CT机的异常情况,保障图像质量。作为放射卫生技术服务机构,则应加强对从业人员的培训和指导,及时依据国家标准更新从业人员的能力,要求从业人员从设备理论、检测方法和操作规范等方面严格执行标准的要求,确保质量控制检测结果能切实反应放射诊疗机构CT机的质量情况。本研究中涉及的国产CT与国外主流CT厂家的设备检测结果合格情况无差异。
本研究中防护检测总体合格率(99.88%)与国内洛阳(99.8%)[17]、北京(99.7%)[19]水平相近,防护效果良好。检测合格率处于较高水平可能和广东省近年来全面启动并广泛推进放射卫生专项监督工作,以及加强对医疗机构和技术服务机构的监督执法相关。本研究中防护不合格存在5个监测点,涉及4家医院,进一步分析其原因主要是由于防护门使用时间长以及更换屏蔽体部件后未完善屏蔽补偿导致,各家医院获知检测结果后均进行了积极的整改,整改后的防护检测均达到标准要求。我们还关注了周围剂量当量率处于2.0~2.5 μSv/h的情况,结果显示,这些监测点位主要集中于机房防护门、观察窗、管线口等屏蔽薄弱环节。通过上述结果,我们认为:放射诊疗机构要加强对使用年限时间较长和关键屏蔽体发生改动的防护屏蔽场所的防护管理工作,按要求及需要进行监测工作;同时,放射卫生技术服务机构在对机房防护检测时,应严格按照布点要求,全面细致的对防护门、观察窗、管线口等薄弱环节进行检测。
与马桥等[20]、王海军等[21]的研究相似,本次调查中,常规头部条件检测时,存在CTDIw > 50 mGy的情形。这可能是医师追求高质量的图像导致,但是对于受检者而言,任何不必要的照射都是不可接受的,对此,我们建议医师应该采取纠正行动,在确保临床诊断质量的前提下,可通过降低CT扫描时的电流时间积来有效的降低受检者的受照剂量[22-23]。到目前为止,医疗照射仍然是最大的人工电离辐射来源,其中医学放射学检查年人均有效剂量为0.57 mSv。近年来CT检查对所产生的照射在整体医疗照射中占比不断增加,其对集体有效剂量的贡献约62%[24]。放射设备使用不当会增加个人和集体剂量当量负担[25],未来CT机的应用,不仅要关注受检人员的适应证,也要在保证图像质量的前提下,采取最优化措施来降低受检人员的受照剂量,使CT检查朝向“更好应用、更低风险”的方向发展。
本研究仍然存在一定的不足:①数据来源受限于该放射卫生技术服务机构业务范围的影响,被检设备的分布并不是随机挑选,较为集中在珠三角地区,省内其他地级市分布较少。②调研医院较少且各级医院分布不均匀。尽管本次研究存在这些不足,但是现有数据依然能够一定程度上反映近年来广东省内CT机质量控制工作和机房防护的实际情况,在下一步研究工作中将扩大样本来源渠道,使其对各级医疗机构的覆盖更为全面。
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