放射诊疗是一把双刃剑，既可以对受检者带来利益，同时也可能带来危害，因此，要严格按照标准要求，对每一个实践都要进行正当性和最优化判断，减少电离辐射对受检者造成伤害。对放射诊断，要在保障足够诊断信息的前提下，对患者临近敏感器官采取屏蔽措施，并且严格控制照射野，按照“高电压、低电流、厚过滤和小照射野”原则进行照射。儿童由于器官发育不完善，对儿童患者的防护更为重要，本文通过我们查处的一起医疗机构未对儿童患者使用防护用品，且照射野过大违法案例分析，对取证和法律适用进行分析，以期对同行起到指导意义。

1 案情简介

2022年5月15日，济南市某区接到群众投诉举报，称其在某医院在对2岁幼儿进行拍胸片时，值班医师没有对患者使用放射防护用品，且把整个胸部、腹部等都进行了照射，要求进行查处，给予补偿。接到投诉举报专办函后，某区卫生健康执法人员会同市卫生监督执法人员联合对该医院进行了监督检查，在放射科DR室操作间发现包括投诉人陈某之子在内的3名幼儿患者的胸部正位片的检查申请单，从现场控制电脑调取了上述患者的胸部DR片，通过比对，上述3名患者的胸部DR片上无放射防护用品阴影，证明患者在受照射时未放射进行防护，且照射范围包含患者的头面部及下腹部。经过立案后进一步询问，当事医师承认了不使用防护用品的事实，但说患者年龄较小，配合度差，很难保证照射野的范围。经初步合议认为，该医院存在未按照规定使用个人防护用品和照射野过大问题的违法行为，违反了《放射诊疗管理规定》第二十五条的规定，依据《放射诊疗管理规定》^[1]第四十一条（二）（七）的规定。向该医院下达了《行政处罚事先告知书》，对该医院处以警告、罚款¥8000.00的行政处罚，告知陈述申辩的权利。后经法制审核，提出了使用《放射诊疗管理规定》第四十一条（七）的规定属于兜底条款，照射野过大与其他事项不属于同类事项，且我市公布的权利清单无此权利事项，因此，对法律适用条款提出纠正的建议。

纠正后，重新向该医院下达了《行政处罚事先告知书》，告知其陈述申辩的权利，该院收到陈述申辩告知书后，在告知期限内放弃了陈述申辩的权利，后经审批，向该医院下达了《行政处罚决定书》。该医院未按照规定使用个人防护用品的行为，违反了《放射诊疗管理规定》第二十五条的规定，依据《放射诊疗管理规定》第四十一条（二）的规定，对该医院处以警告、罚款¥8000.00的行政处罚。该医院在收到行政处罚决定书后第二天足额缴纳了罚款，在法定期限未提起行政复议及行政诉讼，该案结案。

2 案件分析

该案是一起典型的不按照放射防护最优化原则对受检者进行放射防护案件，在如何准确取证、平衡医疗照射检查需要和患者防护需求及规范执法程序等方面，对今后同类案件的查处有一定的借鉴意义。本案旨在加强对医疗机构放射诊疗工作的管理，提高医疗机构管理人员及放射工作人员的放射防护意识和法律意识，规范放射诊疗行为，切实保障受检者的健康权益。

2.1 取证灵活，证据确凿

对于此类案件，因大部分放射检查过程非常短暂，如胸片一般在0.15～0.3 s即可完成，现场取证存在一定难度。本案中，执法人员取证了患者的胸部正位片的检查申请单和缴费单，证明了医疗合同成立，调取了患者的胸部DR片，进一步证明了医疗活动已经开展的事实，且通过比对证明了该医院为患者进行放射检查时照射野过大且未按规定使用放射防护用品。在监督检查时，执法人员可有针对性的调取放射诊疗场所内存储的患者进行检查的影像数据，来判断医疗机构是否按照规定对患者使用放射防护用品。也可利用执法记录仪的同步录音录像功能，对一些瞬间灭失的违法事实及时取证固定。也就是从有场所（DR机房）、有设备（DR射线机）、有人员（值班表证明当事医务人员）和有记录（收费单据、申请单、患者DR胸片电子档案）等证明了医疗机构开展放射诊疗的事实。此类案件取证一般按照以下思路通过证据证明违法事实。

（1）营业执照、事业单位登记证书、医疗机构执业许可证等复印件证明合法用人单位（被处罚主体）。

（2）《放射诊疗许可证》证明该医疗机构是开展放射诊疗工作机构即放射诊疗机构。

（3）现场检查笔录、放射诊疗工作记录、检查申请单、收费单、电脑里面拍片记录等证明该院对患者实施了诊疗行为，没有使用防护用品的事实^[2]。

（4）询问笔录进一步证明违法事实、情节和社会危害程度。

2.2 平衡医疗照射检查需要和患者放射防护需求

在医疗实践中，医疗机构在对婴幼儿进行医学照射检查时面临着一些矛盾困难，如婴幼儿体型较小、脖颈较短，在对婴幼儿进行胸部X射线检查时，婴幼儿可能因哭闹不配合造成用以遮挡甲状腺的放射防护用品遮挡肺部上半部分，以至于拍出废片后需要对患儿进行二次照射。医疗机构为提高工作效率、减少给患者进行二次照射，选择了不给患者使用放射防护用品。为减少对儿童患者的健康损害，应严格对儿童的诊断性医疗照射进行正当性判断^[3]。对儿童进行X射线检查时，应注意对其非检查部位的防护，特别是性腺、眼晶状体及儿童骨骺等屏蔽防护^[4]。在本案中，该医疗机构在对患儿进行照射时照射了从头面部到下腹部的范围，未对下腹部等部位进行防护，故按照未按规定使用放射防护用品定案。

2.3 适用法律条款准确

放射卫生执法办案关键是证据取证充分，法律适用准确^[5]。《放射诊疗管理规定》第二十五条规定“放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护……”，该条款从法律上规定了放射诊疗工作人员在对患者进行医疗照射时应遵循的原则、防护义务，并未对照射野范围有详细规定。法制审核认为，该案运用《放射诊疗管理规定》第四十一条（七）“违反本规定的其他情形”这一兜底条款对“某医院在对受检者进行医疗照射时未严格控制照射范围”的行为进行行政处罚属于适用法律、法规、规章不准确。最终定案，该医院未按照规定使用个人防护用品，按照《放射诊疗管理规定》第四十一条第（二）项“医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处1万元以下的罚款:（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的”的相关规定，给予该医院警告、罚款¥8000.00的行政处罚，适用法律准确。

3 思考建议

受检者的健康权益是卫生监督关注的重点之一。医疗机构基于放射工作人员少、患者数量多等多种原因，常忽视受检者放射防护问题，导致受检者在接受放射检查时邻近照射野的敏感器官和组织受照。如何能有效提高放射工作人员防护意识，需要医疗机构和卫生监督机构为之长久努力。

3.1 细化放射照射野标准，完善相关法律法规

《放射诊疗管理规定》第二十五条规定“……对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响”。《放射诊断放射防护要求》（GBZ 130—2020）规定，“应严格对儿童的诊断性医疗照射进行正当性判断，对确实具有正当理由需要进行的医用X射线诊断检查，应遵从放射防护最优化的原则并应用有关诊断参考水平后，在保证获得足够的诊断信息情况下，使受检者所受剂量尽可能低。在施行X射线诊断检查时，应严格控制照射野范围，避免邻近照射野的敏感器官或组织（例如性腺、眼晶状体、乳腺和甲状腺）受到有用线束的直接照射。如设备具有儿童检查模式可选项时，对儿童实施检查时应使用该模式；如无儿童检查模式，应适当调整照射参数（如管电压、管电流、照射时间等），并严格限制照射野。”《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》（GB 16348—2010）3.3规定 “受检者所受的医疗照射应遵循安全与防护最优化原则，使其接受剂量保持在可以合理达到的最低水平”；6.5规定“X射线摄影应配备能调节有用线束矩形照射野的准直系统，使用时注意准确对位，并恰当调节，控制使用最小照射野……”；7.5.1规定“对儿童进行X射线检查时，应注意对其非检查部位的防护，特别应加强对性腺、眼晶体及儿童骨骺等屏蔽防护”。《放射诊疗管理规定》第五条规定“医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求”。该条款规定了医疗机构开展放射诊疗应当遵守相关标准规范，如擅自扩大照射野、不使用防护用品等，均是不遵守标准规范要求，该条款根据最高人民法院关于印发《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》^[6]规定，法律规范在列举其适用的典型事项后，又以“等”、“其他”等词语进行表述的，属于不完全列举的例示性规定。以“等”、“其他”等概括性用语表示的事项，均为明文列举的事项以外的事项，且其所概括的情形应为与列举事项类似的事项。对不使用防护用品按照《放射诊疗管理规定》第四十一条（二）进行处罚。《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》（GB 16348—2010）和《放射诊断放射防护要求》（GBZ 130—2020）等标准规范对照射野控制进行了规定，医疗机构违反相关标准规范，《放射诊疗管理规定》并没有针对“在对受检者进行医疗照射时，未严格控制照射范围”进行详细规定。使用兜底条款其他，不属于上述条款的同类事项，而当前针对照射野不当的投诉越来越多，今后在执法过程中遇到此类问题时，没有明确的处罚标准，以规范医院在对受检者进行医疗照射时遵守放射防护最优化原则规定。建议修改法律法规规章，细化法律法规中有关兜底条款使用的条件，增加法律法规的可操作性。

3.2 改进防护用品及设施设备，增强放射防护效果

由于少年儿童正处于生长发育的时间，他们的组织、器官都还在生长，因此，对于X射线照射相较于成年人他们会更加的敏感。少年儿童的骨髓经过X射线的照射后，其患白血病的的几率会大大增加，而胎儿受照之后其患病的几率较于少年儿童还要高些，因此，对少年儿童进行X射线诊断检查的放射防护很有必要。在放射诊疗实践中，医疗机构在对年幼患者以及其他特殊患者进行医疗照射时，确实存在着现有放射防护用品不合适、患者在被照射时不配合乱动等实际情况。针对此类情况，可从设备设施用品的层面进行改进，比如设计出更适合婴幼儿体型特点的、更轻的、外观上更易被幼儿接受的防护用品，还可以在放射摄影设备上加装用以固定受照者体位的设施。对于一些需要家属陪同检查的特殊患者，可以给家属配齐放射防护用品。综合多种手段在放射防护效果和医疗照射需要之间找到平衡点^[7-8]。

3.3 慎重作出处罚决定，确保行政处罚程序合法

在实际执法过程中，执法人员面对严格的投诉回复考核压力、个别诉求强烈情绪过激的投诉者，可能会在处理案件时带有倾向性情绪，对法律法规过度解释或者牵强运用法律法规，作出不准确的处罚决定。《行政处罚法》^[9]第三十一条规定“行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。”本条法律规定了执法机关在作出处罚决定前的告知义务，但是没有规定具体的告知次数。因而，当发现发出的行政处罚事先告知书有不恰当之处时，应该在法定期限内及时追回或者重新告知，确保行政处罚准确、程序合法。

3.4 加强放射卫生知识宣传，激发医疗机构守法自觉

要加强对社会公众的放射普法宣传，向公众普及放射卫生防护知识，提高公众对射线的危害和防护的知晓率，唤醒公众的防护意识和维权意识。另外，除了运用传统宣传形式，还应结合“互联网 + ”大背景，充分利用微信公众号、视频号、自媒体等网络媒介新兴平台进行宣传普及放射防护知识，以取得更好的宣传效果；要加强对医疗机构的普法宣传，引导各医疗机构主动配齐相关防护设施用品，尤其是针对特殊人群的防护用品，自觉履行放射检查防护的告知和使用义务，切实保障患者健康权益。

近年来，我市各级卫生健康监督机构采取了大量举措：推进放射诊疗“1234”监管模式、制作放射卫生宣传画、开展放射诊疗专项监督检查、开展送法上门、订单式普法、以案说法系列活动，对医疗机构负责人、放射卫生管理人员及放射工作人员开展放射防护法律法规知识培训，进一步规范了辖区医疗机构放射卫生管理。