从职业病防治的高度，放射卫生监督是保障放射工作人员的健康及相关权益的有效措施^[1-3]。从放射诊疗管理的角度，放射卫生监督是在保证医疗辐射安全及放射诊疗质量的前提下，保障放射诊疗工作人员、受检者和公众的健康权益的必要举措^[4-6]。随着放射诊疗技术不断的发展和人们健康需求的不断提升，放射诊疗设备的数量和医疗照射频次均在不断增加，因此对放射诊疗机构的监管也提出了更高的要求^[7-8]。针对放射诊疗管理中存在的问题，提高放射诊疗的监管水平和效能，才能有效地防止放射诊疗管理安全防护中的违法行为，确保人民的健康权益^[9-10]。为了解和掌握徐州市放射诊疗行政处罚情况，本研究通过对徐州地区2018—2021年放射诊疗行政处罚情况分析，了解和掌握放射诊疗监督工作存在的问题，为放射诊疗机构监管工作提供数据支持和理论依据。现将结果报道如下：

1 资料与方法 1.1 资料来源

本文资料来源于徐州地区2018—2021年办理并结案的放射诊疗行政处罚案件（142件），其中徐州市卫生监督所办理115件，各县（市）区卫生监督机构办理27件。

1.2 调查方法

调阅辖区内各卫生监督机构2018—2021年归档的放射诊疗行政处罚卷宗。采用EpiData3.0软件建立数据库，对调查内容双人双规录入。调查内容包括案件年份，案件承办人员，承办单位，案件来源，当事人基本情况，行政处罚金额，具体违法事实等。

1.3 数据处理与统计分析

采用SPSS 22.0软件对数据进行处理和统计分析。非正态分布的计量资料用中位数（四分位数间距）表示，计量资料的组间比较采用非参数检验，多组之间的比较时校正统计学检验水平；计数资料采用频数表示，采用χ²检验对计数资料进行组间比较。P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结　果 2.1 放射诊疗行政处罚数量

2018—2021年徐州地区共办理放射诊疗行政处罚案件142件，2018年办理39件（占11.93%），2019年办理33件（占9.88%），2020年办理34件（占9.34%），2021年办理36件（占8.93%）。虽然，放射诊疗行政处罚案件数量在放射诊疗机构中的比例有下降趋势，但差异无统计学意义（χ² = 2.0448，P = 0.563）。详见表1、图1。

2.2 承办机构情况

2018—2021年徐州地区放射诊疗行政处罚案件承办机构比较中发现，市所办理的放射诊疗案件占80.99%（115件/142件），县（市）区级卫生监督机构办理的占19.01%（27件/142件），县（市）区级卫生监督机构办理放射诊疗案件数量呈上升趋势（3件、3件、7件、14件）。详见表1。

2.3 放射诊疗行政处罚金额

2018—2021年徐州地区放射诊疗行政处罚总金额为86.55万元，其中2018年34.30万元（中位数0.60万元），2019年22.55万元（中位数0.80万元），2020年14.50万元（中位数0.40万元），2021年15.20万元（中位数0.35万元），总体呈下降趋势（χ² = 14.982，P = 0.002），进一步比较发现2018年、2019年（34.30万元、22.55万元）的处罚金额均多于2020年、2021年（14.50万元、15.20万元），差异有统计学意义（P < 0.05），2018年与2019年的处罚金额无明显变化，差异无统计学意义（ P > 0.05），2020年与2021年的处罚金额无明显变化，差异无统计学意义（ P > 0.05）。详见 表1、图1。

2.4 被处罚主体分布情况

2018—2021年徐州地区放射诊疗被处罚主体的所有制形式比较发现，全民53家（占37.32%）、集体16家（占11.27%）、私人63家（占44.37%）和其他10家（占7.04%），以私人医疗机构为主。被处罚主体的医疗机构等级比较发现，一级或未定级医疗机构76家（占53.52%），二级医疗机构41家（占28.87%），三级医疗机构25家（占17.61%），以一级或未定级医疗机构为主，被处罚主体的被处罚主体的所有制形式为私人的医疗机构中一级或未定级医疗机构最多占60.32%（38件/63件）。详见表2。

2.5 违法行为分布情况

本研究中142件放射诊疗行政处罚案件中涉及的违法行为有32类，共计537条，总数排名前5位的违法行为分别是：放射工作人员未佩戴个人剂量计（46条）、医疗照射时未按规定使用个人防护用品进行屏蔽防护（43条）、未规定进行放射性职业病危害预评价（36条）、未按规定组织放射工作人员进行上岗前职业健康检查（35条）、擅自使用未经竣工验收的放射诊疗建设项目（33条）。2018年违法行为主要是建设项目管理类（预评价和竣工验收类违法行为各19条），2019年违法行为主要是放射工作指示灯不能与机房门进行有效联动（14条），2020年违法行为主要是放射工作人员未佩戴个人剂量计（14条）和未按规定使用个人防护用品进行屏蔽防护（14条），2021年违法行为主要是机房内存在与该设备诊断无关的杂物（11条）。2018—2021年徐州地区放射诊疗行政处罚案件违法行为主要是放射工作人员职业健康管理（个人剂量监测/职业健康检查，共130条），个人防护用品配备和使用（共75条），建设项目管理（共69条），放射诊疗许可管理（68条）。详见表3。

3 讨　论 3.1 放射诊疗行政处罚率相对稳定，基层卫生监督机构办案数量不断增加

2018—2021年徐州地区放射诊疗行政处罚数量存在以下特点：（1）放射诊疗行政处罚率相对稳定。（2）市所办理为主，但办理数量下降。（3）基层卫生监督机构办案数量增加。新冠肺炎疫情发生以来，广大卫生监督员依然投入到抗击疫情的第一线，徐州地区反复多次出现疫情，虽然行政处罚案件数量在放射诊疗机构中的比例有下降趋势，但差异无统计学意义，表明在疫情防控期间徐州市对放射诊疗监管力度保持不变。针对辖区内的放射诊疗机构分布不均，各监督机构对放射诊疗机构卫生监督的重视程度、执法水平和办案能力等差异问题，市级卫生监督所先后两次下放31家放射诊疗机构的监督权，包括市卫生健康委发证的部分门诊部、护理院、二级以下医疗机构，主城区基层卫生监督机构也开始承担辖区内放射诊疗机构的监管，同时对基层负责放射诊疗监督员开展如现场模拟执法教学等多种形式的培训考核，保证放射诊疗机构监管的质量，县区级卫生监督机构办案数量增加。

3.2 放射诊疗处罚力度小，处罚金额呈下降趋势

本研究显示，2018—2021年徐州地区放射诊疗行政处罚金额总体呈下降趋势，差异有统计学意义，且处罚金额中位数均在1万元以内，处罚力度小。主要原因有以下几点：（1）放射诊疗行政处罚多适用《放射诊疗管理规定》^[11-12]，处罚金额多在1万元以下，处罚的力度较小。放射诊疗行政处罚案件多是数条违法行为并存，违法行为中涉及《放射诊疗管理规定》第四十一条的居多，因对多个违法行为违反同一部法律中的不同条款，但处罚条款为同一条的，在分别裁量合并处罚时，罚款总额不得超过处罚幅度上限，所以放射诊疗行政处罚金额较低。（2）《放射工作人员职业健康管理办法》涉及的内容包括放射工作人员职业健康检查、放射防护和有关法律知识培训考核合格、个人剂量监测，但是法律责任条款多依据《职业病防治法》的相关条款进行处罚，由于《放射工作人员职业健康管理办法》未能根据《职业病防治法》进行及时修订，其中的法律责任条款不能与《职业病防治法》的相关条款对应，因处罚条款不可主观推定适用，故办理放射工作人员职业病健康管理类别的违法行为时不适用《放射工作人员职业健康管理办法》进行处罚^[13]。（3）在遇到建设项目“三同时”违法行为，可以适用《职业病防治法》进行处罚，虽然处罚金额较大，但是需要先给予警告、责令限期改正，逾期不改正的方可给予罚款的行政处罚，放射诊疗机构很少出现逾期不改，故较大数额的罚款较少。（4）近年来，各级医疗卫生机构均受到了新冠疫情不同程度的影响，且在疫情防控中做出巨大贡献，所以在行政处罚自由裁量时，在合理范围内体现了卫生监督的“温度”。

3.3 行政处罚主体中以私人医疗机构及一级或未定级医疗机构为主

本研究中的142件放射诊疗行政处罚案件中，被处罚主体所有制形式主要是私人医疗机构，被处罚主体的医疗机构等级为一级或未定级医疗机构最多，被处罚主体的所有制形式为私人的医疗机构中一级或未定级医疗机构最多。可能存在几点原因：（1）私人及一级或未定级医疗机构多为基层医疗机构，对放射诊疗防护管理不够重视，管理的重点多放在医疗安全和质量，容易忽视放射诊疗日常管理工作。（2）基层放射诊疗机构配备的管理人员多为兼职监管人员，管理能力不够系统，存在管理的漏洞。（3）基层放射诊疗工作人员对放射防护认识不足，在医疗照射时不使用个人防护用品进行屏蔽防护。（4）基层放射诊疗机构人员流动性大，可能出现新上任放射诊疗专（职）监管人员对放射诊疗许可流程不熟悉，新上岗的放射诊疗工作人员未能按规定纳入职业健康管理。

3.4 职业健康管理和放射防护管理仍然是放射诊疗管理的短板

2018—2021年徐州地区142件放射诊疗行政处罚案件中涉及的违法行为共计537条，主要是放射工作人员职业健康管理，个人防护用品配备和使用，建设项目管理，放射诊疗许可管理。可能存在的原因：（1）医疗机构对放射诊疗工作人员的管理机制不全，特别是新上岗的放射工作人员，多存在未经上岗前职业健康检查、未佩备个人剂量计就从事放射诊疗工作的情况出现。（2）放射诊疗工作人员对受检者及其陪护人员的防护意识淡薄，辐射危害告知不充分，医疗机构放射防护用品的配备没能根据相关标准的变化及时更新。（3）医疗机构对放射诊疗建设项目“三同时”与许可管理观念陈旧，多数放射诊疗建设项目发现时多已建成，再补做预评价和审核。

3.5 对策与建议

针对本研究中出现的问题提出如下建议：（1）加强基层放射诊疗执法能力建设。加大放射诊疗监督执法力度的同时，应在如何提高基层卫生监督员的知识水平和执法能力上下功夫，如继续开展放射卫生监督互查工作，创新培训方式，建立卫生监督实训基地，创新案件评查讨论模式，针对放射卫生监督工作中存在的重、难点及薄弱环节，发挥技术执法在卫生监督工作中的积极作用。（2）建议尽快修改、制定并出台《职业病防治法》（2018年12月 29日修正）《医疗机构管理条例》（2022年5月1日修改）修改后的配套规章，如《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》的修改，同时修改《放射诊疗管理规定》和《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，大型医用设备配置许可作为放射诊疗许可的前置条件，在放射诊疗监督执法中做到有法可依、有法必依。（3）强化医疗机构主体责任，制定放射诊疗规范管理体系，保证做到组织管理体系规范、诊疗行为规范、设备与场所管理规范、防护设施规范、人员管理规范化、档案管理规范。（4）创新监管模式，推进“互联网 + ”信息化监管。开发“职业健康信息系统”，纳入放射诊疗机构许可管理、放射工作人员培训考核、职业健康检查、个人剂量监测、放射诊疗场所、设备检测等内容，切实实现放射卫生执法工作的实时化、精准化和管理共享化。（5）创新辐射危害告知模式，在候诊区设置放射防护注意事项及温馨提示牌，场所入口上方设置辐射危害语音告知系统，形成立体视听告知。（6）加大培训力度，提高自我管理能力。加大对放射诊疗机构负责人、专兼职管理人员和放射诊疗工作人员的培训，重点是私人医疗机构及一级或未定级医疗机构。

近年来，徐州市卫生监督所转变监督管理理念，加大对医疗机构放射诊疗行为的监督力度，从早年放射性职业病防治为重点，转移到职业健康管理与放射诊疗防护管理并重，监督管理的内容和要求不断延伸。