随着我国核医学事业的高速发展，单光子发射断层成像（single-photon emission computed tomograph，SPECT）设备在临床应用越来越普遍^[1-2]，保证图像质量及安全是SPECT设备应用于临床的前提，因此SPECT设备的质量控制工作显得尤为重要^[3]。目前，不同放射卫生技术服务机构配套的SEPCT设备质控图像分析软件是不一致的，市场上存在的分析软件有多种，不同品牌的分析软件在图像数据处理方法上也有差异，导致检测结果难以统一^[4-5]，为掌握不同分析软件结果的差异水平，提高检测数据的真实性、准确性和可靠性，本研究对14家放射卫生技术服务机构配套的质控图像分析软件结果进行比对分析，为SPECT设备质控工作的提升及标准修订提供参考。

1 对象与方法 1.1 对象和数量

采用整群抽样的方法，选取在广东省内开展SPECT设备检测的放射卫生技术服务机构参加比对，以14家放射卫生技术服务机构配套的质控图像分析软件为研究对象。本次比对文件采用广东省放射卫生技术质量控制中心提供的SPECT质控检测图像文件为分析对象，全部文件的采集均符合国家卫生行业标准WS 523—2019《伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范》的现场检测要求^[6]。

1.2 方法和比对项目

各机构采用配套的SPECT图像分析软件分析比对文件, 按比对方案的要求进行数据报送。本次比对项目有6个，分别为固有均匀性、固有空间线性、固有空间分辨力、系统空间分辨力、全身成像系统空间分辨力、断层空间分辨力。其中固有均匀性的图像为4幅，固有空间线性、固有空间分辨力、系统空间分辨力和全身成像系统空间分辨力等4个项目的图像均为2幅，断层空间分辨力比对项目是一份图像重建后文件。每套软件的分析项目应为34个,其中固有均匀性的为16个，固有空间线性的为8个，固有空间分辨力的为4个，系统空间分辨力、全身成像系统空间分辨力和断层空间分辨力的均为2个。

1.3 比对结果分析和评定

依据CNAS—GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》，采用有证参考值的Z比分数法进行分析，分别计算各分析软件结果的Z比分数，将Z比分数划分为3个等级，|Z|≤2.00为满意结果，2.00 < |Z| < 3.00为可疑结果，|Z|≥3.00为离群结果 ^[7]。本次比对的有证参考值由中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所核医学组提供。

1.4 质量控制

在比对实施前，对质控图像比对文件进行技术确认；收集参比机构填写的原始记录、软件相关信息，检查人员在分析文件时的规范性。

1.5 数据处理

应用统计软件（SPSS 22.0）对数据进行统计分析，检验水准α = 0.05。

2 结　果 2.1 参比软件的基本情况

在14家机构中，使用的SPECT图像分析软件品牌共4家，软件版本共7种，软件数量共16套，其中2家放射卫生技术服务机构配套有2种SPECT图像分析软件。参比软件基本情况详见表1。

2.2 比对项目分析结果

本次比对共提交结果数据544个，其中可分析数据540个，有4个数据结果不可分析的原因为：在系统空间分辨力和全身成像系统空间分辨力的结果中，有1家放射卫生技术服务机构只分析了文件里的部分数据，上报数据不全，导致结果无法比对。16套软件比对项目分析结果详见表2，在提交结果可分析的540项数据中，检测结果评价为满意的456项，所占比例为84%；检测结果评价为可疑的有42项，所占比例为8%；结果偏离的有42项，所占比例为8%。可疑数和偏离数均集中在“固有均匀性”和“固有空间线性”这2个项目。

2.3 软件分析能力统计结果

16套软件分析能力统计情况详见表3。从表3可看出，比对项目“固有均匀性”和“固有空间线性”的可疑、偏离和结果判定错误的软件数均远高于其他比对项目。关于“结果判定错误”的定义：结果依据国家卫生行业标准WS 523—2019《伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范》中的限值进行判定^[6]，参考值的判定结果与某些软件分析得出的判定结果出现相反结论的情况，如某个项目参考值判定结果为“合格”，而软件分析得出的判定结果为“不合格”。

2.4 同一品牌不同版本软件的分析结果

同一品牌不同版本软件有2个品牌（A公司和B公司），采用散点图表示同一品牌不同版本软件Z比分数的分布，具体见图1和图2。X坐标轴表示34个分析项目，Y坐标轴表示不同版本分析结果的Z比分数,在同一X轴的数值上，如果Y轴的点数为1个，则表示不同版本的软件分析结果相同，如果Y轴的点数为多个，则表示不同版本的软件分析结果有差异。从图1和图2可见，同一品牌不同版本软件的分析结果是存在差异的，即同一品牌不同版本的软件所得出的结果也可能不同。

3 讨　论

本研究所关注的问题，是业内关注较少的，也是伽玛照相机、SPECT设备质量控制检测规范中没有特别说明的^[6]。本研究依托广东省放射卫生技术质量控制中心的平台，组织了在广东省内开展SPECT设备检测的放射卫生技术服务机构参加比对，软件分析结果出具正式的检测报告，通过提交的检测报告来确认其分析结果的规范性，除此之外，参比机构还需提供软件说明书、相关操作的作业指导书、原始记录等相关资料作为这次比对结果的质量控制资料，确保比对数据的真实性、准确性、可靠性和可溯源性。考虑到数据的可比性，研究组选取了中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所核医学组提供的有证参考值，采用Z比分数法划分等级。从参比软件的基本情况看，此次参比的软件基本涵盖了目前放射卫生技术服务机构在用SPECT设备质控图像分析软件的品牌和型号，选取的研究对象具有代表性。

从结果分析中可看出，可疑数和偏离数均集中在“固有均匀性”和“固有空间线性”，可疑、偏离及结果判定错误的软件数量所占比例较高。不同软件的“固有空间线性”和“固有均匀性”结果计算存在较大偏差，结果甚至会影响报告结论的判定，可见不同软件中对这2项的图像分析算法是不一致的，即使同一算法的软件由于选取像素点数量的不同也会造成结果不同^[5]。在比对结果中还发现，在分析相同图像文件时，同一品牌不同版本的软件所得出的结果也不同，即如果机构所购买的软件没有得到厂家的及时更新，新旧软件分析的不同结果也会导致报告结果有差异。目前，对于SPECT图像分析软件的适用性缺乏有效的监管措施，处于模体配套后即可以用的状态，缺乏有效的结果比对和分析方法认证。各类型软件的图像分析结果对报告结论判定影响较大，而在日常检测中这2项结果也会经常出现不符合标准限值要求的情况^[8-12]，软件的分析方法因素会导致设备质控检测结果的误判和漏判，建议有关技术部门应对各类型软件里的图像分析方法作进一步确认，出台可行的措施规范软件制作和更新流程，保证检测数据的真实性、准确性、可靠性和可溯源性。

研究中应注意有效视野（UFOV）范围的确定对分析结果的影响。SPECT设备质控图像分析软件中有效视野范围的确定是关系到“固有均匀性”结果和“固有空间线性”结果的重要因素。WS 523—2019标准中定义了UFOV范围的尺寸由SPECT设备制造商给出，使用广泛的全国高等学校教材《影像核医学》中描述“UFOV由厂家设定，通常为探头尺寸的95%”^[13]，但在实际操作中，由于不同厂家不同型号的探头尺寸各有不同，该定义可操作性较差，各软件在内部程序中如何定义UFOV范围也有待进一步研究，建议在SPECT设备质控标准中进一步明确UFOV范围的确立方法，比如通过合格的均匀性计算探头尺寸，由此确定UFOV的范围。

在医学影像行业数据信息化时代^[14]，我国放射卫生信息平台的建设自2009年后进入高速发展阶段，国家有关部门紧紧围绕放射卫生管理与科研需求，陆续研发、应用了多套放射卫生信息系统^[15-16]。目前医用辐射防护监测数据的模块未实现对放射诊疗设备监测的全覆盖和实时监测，仍依托人工手动录入方式，抽取部分设备数据上报，既增加了工作负担，降低了效率，又不利于数据质量控制，建议国家相关部门通过网络构建放射卫生检测数据上报平台，实时收集相关检测数据，利用大数据技术进行比较分析，定期抽查数据并将可疑数据监管起来，及时发现和纠正检测中存在的问题。此举不但可以保证放射卫生技术服务工作的时效性和规范性，而且还能促进放射卫生防护最优化进程。